SCHEDA TECNICA PLACCA PAZIENTE ADESIVA MONOUSO PEDIATRICA HOSPITAL' S PLATE 0351/C

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1 SCHEDA TECNICA PLACCA PAZIENTE ADESIVA MONOUSO PEDIATRICA MARCHIO COMMERCIALE CODICE MARCHIO CE CLASSE DI APPARTENENZA NORME RIFERIMENTO DESTINAZIONE D USO CARATTERISTICHE ADESIVITA' ALLA CUTE SPESSORE DEL GEL VALORI IMPEDENZA INCREMENTO C IDRATAZIONE HOSPITAL' S PLATE 0351/C Conforme art. 9 direttiva 93/42/CEE del , allegato VII Classe I non sterile CEI 62-11/VII 1983 ANSI AAMI HF prodotto conforme art. 9 direttiva 93/42/CEE del , allegato VII Da utilizzare quale elettrodo neutro di ritorno nelle procedure elettrochirurgiche monopolari su pazienti con peso non superiore a 10 chilogrammi 1. SUPERFICIE DI CONTATTO : 82 cmq 2. SUPERFICIE TOTALE : 129 cmq 3.TOTALMENTE ADESIVA E CONDUTTIVA 4. PARTE NON CONDUTTIVA IN FOAM ADESIVO 5. PARTE CONDUTTIVA IN ALLUMINIO 6. ANALLARGICA ESENTE DA LATTICE F T > a 50 kgrammi ; spessore dell' adesivo 0,30 mm. +/-0,15 mm. 0,55 mm. +/- 0,03 mm impedenza massima a 200 e 600 KHZ /200 ma < 1 Ohm CIRCA < 3 C (AAM I H F / 18 / 86 / 6KHZ) 4 K MAX, TYPICALL Y 2,5 K ISTRUZIONI PER L USO Metodo di impiego Aprire l involucro al momento dell uso Scegliere una zona ben vascolarizzata vicino a quella di incisione Non applicare su preminenze ossee o protesi metalliche, né in zone dove possono verificarsi secrezioni Eseguire la tricotomia se necessario Pulire ed asciugare la zona di applicazione In caso di persone anziane massaggiare preventivamente la pelle Applicare la piastra dal lato adesivo esercitando una leggera pressione Collegare la pinza alla terminazione della piastra ed attivare gli allarmi del generatore. Avvertenze: Posizionare gli elettrodi ECG il più distante possibile ed equidistanti dalla zona chirurgica La applicazione su un area non depilata e non ben pulita può alterare la buona adesività della piastra. Non riposizionare e riusare la placca dopo la prima applicazione Se il paziente è rimosso controllare i vari collegamenti. Non tagliare e modificare in alcun modo la piastra. Per massima sicurezza con gli apparecchi elettrochirurgici non attivare contatti elettrici finché la piastra non è a contatto con il paziente Non Utilizzare alcun tipo di gel Rimuovere la piastra con estrema delicatezza onde evitare un eventuale trauma alla pelle.

2 Avvertenze importanti: Se durante l intervento chirurgico necessiti una potenza superiore ai valori standard o si ritenga che l effetto taglio o/e coagulo non sia soddisfacente, controllare attentamente ogni componente elettrico prima di aumentare la potenza e che la piastra sia interamente e perfettamente posizionata al paziente. Piastra pediatrico-infantile: Non usare la piastra su bambini con un peso superiore a 10 KG Non usare la piastra pediatrico-infantile in procedure che richiedono una elevata potenza elettrica come ad esempio una resezione transuretrale (TUR). Piastra neonatale: Questa piastra dovrebbe essere impiegata su neonati di peso inferiore ai 5 KG Non usare assolutamente con corrente superiore a 250mA (mass.160 W) durante un periodo massimo di attivazione dell elettrodo attivo di 40 secondi. CONFEZIONAMENTO ll prodotto è confezionato singolarmente. Questa confezione giungere al consumatore finale in condizioni igieniche sicure. Viene fornito : in singola busta - Scatola da 100 pezzi garantisce un adeguata protezione e permette al prodotto di CONSERVAZIONE / IMMAGAZZINAMENTO Conservare in luogo fresco ed asciutto. Non esporre a temperature superiori a 50 C. Tempo massimo di stoccaggio dalla data di produzione : 3 anni. INDICAZIONI PER LO SMALTIMENTO DOPO L USO Il prodotto è monouso e quindi non riusabile. Per quanto riguarda lo smaltimento, questo prodotto è da considerarsi come rifiuto speciale e può essere scaricato o bruciato insieme ad altri rifiuti osservando le disposizioni delle Autorità Locali. L eliminazione per incenerimento non causa formazione di residui tossici. ASSICURAZIONE QUALITA Da ogni lotto prodotto, secondo una procedura interna di campionamento, vengono prelevati dei campioni. I campioni sono analizzati dall Assicurazione Qualità, che ne verifica la rispondenza ai requisiti sopra descritti. L Assicurazione Qualità effettua un controllo generale di qualità sui lotti spediti verificando in particolare: Conformità degli imballi - Integrità delle confezioni esterne - Presenza dell indicazione del N di Lotto -Integrità delle confezioni interne - Conformità del materiale spedito, all ordine del cliente - Correttezza dei documenti accompagnatori Sulle confezioni sono riportate informazioni riguardo a: - descrizione del prodotto - nome del produttore - codice articolo - lotto / data produzione - validità INFORMAZIONI TECNICHE CARATTERISTICHE MECCANICHE Il punto 4) delle ANSI/AAMI HF18 per apparecchi elettrochirurgici è informativo intorno alla resistenza, alla trazione ed il punto specifica in dettaglio i valori che si devono applicare. In accordo all ultimo punto, per eseguire il test di aderenza su persone si deve applicare una forza di 10 N per le piastre adulto e di 5 N per le pediatriche. Questo corrisponde alla forza applicata su tutta la superficie e non ad una forza per cm. CARATTERISTICHE ELETTRICHE Si allegano i grafici corrispondenti alla impedenza delle nostre piastre ( vedasi pagina 6 di 6 ). L impedenza di contatto, come al dello standard deve essere misurato ad una frequenza compresa fra i 200 khz e 5000 khz (5 Mhz). Noi effettuiamo il test con corrente a 200 ma e frequenza di 2000 khz. Poiché i moderni apparecchi elettrochirugici funzionano sempre a meno di 1000 khz, noi applichiamo 2 volte la frequenza, cioè applichiamo un valore che indica le condizioni più basse di quelle considerate di solito. Più bassa è la frequenza, più basso è anche il valore della impedenza. Si allegano i grafici che indicano gli incrementi di temperatura (vedasi pag. 5 di 6) IMPEDENZA DI CONTATTO DELL ELETTRODO L impedenza di contatto deve essere misurata sottoponendo a test l elettrodo dispersivo in una parte adatta sul paziente volontario, in accordo con le istruzioni del fabbricante. Il test deve essere eseguito con corrente a 200mA rms ed a frequenze comprese fra 200 khz e 5 Mhz. Per determinare l impedenza del contatto, la differenza potenziale di rms fra il punto di collegamento del cavo dell elettrodo all elettrodo dispersivo ed un punto di riferimento situato all esterno del campo di corrente primaria è diviso dagli rms di corrente totale dell elettrodo.

3 NOTA: L elettrodo di riferimento per la misurazione potenziale deve essere essenzialmente non conduttore di corrente. (Il voltmetro deve avere un input maggiore di 2 kiloohms alla frequenza di misurazione). Nell esempio indicato alla nella figura, l elettrodo sottoposto a test era messo sulla coscia, e l elettrodo di riferimento potenziale consisteva in un elettrodo di monitoraggio per ECG posto sul muscolo ( fuori dal campo di corrente primaria ). Il test deve essere ripetuto per almeno 10 elettrodi scelti a caso applicati almeno a 2 volontari termicamente sensibili. L impedenza di contatto dell elettrodo può anche essere misurata sottoponendo a test l elettrodo dispersivo sotto una piastra di metallo rigida avente area maggiore di quella dell area di contatto della piastra. La corrente di prova e le frequenze sono le stesse di quelle specificate sopra. In questo caso, la differenza potenziale di rms da dividersi per la corrente totale dell elettrodo è la differenza misurata fra il punto di collegamento del cavo dell elettrodo alla piastra ed un punto sulla piastra di metallo. Questo metodo alternativo può essere usato per tutti gli elettrodi capacitativamente accoppiati. Questo valore di capacità dell elettrodo, C, può essere stabilito con la formula seguente: C = lrms(2π f x Vrms) dove: f è la frequenza della corrente di prova. Uno dei due metodi può essere usato per elettrodi conduttivi, ma se nel secondo metodo l impedenza di contatto calcolata eccede 50 ohms, allora l elettrodo deve essere valutato usando il test sul volontario descritto sopra ADERENZA DELL ELETTRODO li elettrodi progettati per essere usati come parte di un sistema di monitoraggio di qualità del contatto, non devono essere in accordo con quanto richiesto in questa sezione. NOTA: Per gli elettrodi da usarsi su infanti, si possono eseguire le seguenti prove su volontari adulti. a) TEST DI STRAPPO: L elettrodo sottoposto a test deve essere applicato in posizione adatta su almeno 20 volontari (almeno 10 uomini e 10 donne). Almeno 2 elettrodi devono essere posti su ogni volontario, seguendo le istruzioni di applicazione fornite dal fabbricante. Questi elettrodi devono essere lasciati non meno di 5 minuti e non oltre 11 minuti. Per gli elettrodi adulto, ogni elettrodo deve essere sottoposto ad una forza di 10 N nel senso dei due assi ortogonali nel piano parallelo alla superficie della pelle al punto di collegamento cavo-elettrodo. Almeno uno degli assi deve essere sull asse di minori dimensioni in quel punto. Per elettrodi pediatrici ogni elettrodo deve essere sottoposto ad una forza di 5 N, nella direzione come già sopra spiegato. Non più del 5% dell area adesiva dell elettrodo deve separarsi dalla superficie della pelle dopo aver applicato 10 minuti di forza su ciascun asse, in almeno il 90% delle prove. b) TEST DI CONFORMITA. Gli elettrodi dispersivi sono applicati su almeno 10 volontari (almeno 5 uomini e 5 donne) in posizione approssimativamente cilindrica (per es. un estremità) la cui circonferenza è fra 1.0 e 1.25 volte la lunghezza totale dell asse maggiore dell elettrodo, con l asse maggiore dell elettrodo che abbraccia la posizione (per es. parallela alla circonferenza della posizione). Non più del 10% della superficie adesiva dell elettrodo deve essere separata dalla superficie della pelle entro 1 ora dell applicazione. NOTA: Il test di conformità non è richiesto nè raccomandato per questo tipo di applicazione. c) TEST DI TOLLERANZA DEL FLUIDO. Le piastre sono applicate su 10 volontari (5 M e 5 F ). L appropriato connettore è collegato alla piastra se l elettrodo si intende usare con 1 cavo riusabile. Un litro di soluzione fisiologica è versata da un altezza di 30 cm direttamente sulla piastra per un tempo non eccedente i 15 secondi, ma non inferiore ai 5 secondi. Durante e per un periodo di 15 minuti dopo il test, non più del 10% della superficie adesiva dell elettrodo deve separarsi dalla superficie della pelle.

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