Caratteristiche tecniche dei modelli per uso monopolare e bipolare:

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1 Caratteristiche tecniche dei modelli per uso monopolare e bipolare: Alsatom SU100-MPC, SU140-MPC, SU140/D-MPC. Prodotto: Elettrobisturi elettronico per piccola e media chirurgia con potenza massima erogata di 140 W utilizzabile in ogni tipo di procedura chirurgica per taglio e coagulazione monopolare e coagulazione bipolare. Per caratteristiche specifiche e differenze tra i tre modelli, vedi Modalità di utilizzo e attivazione, Comandi a pedale, Correnti e potenze erogate. Generatore elettronico: a mosfet di potenza, esente da riscaldamento ed utilizzabile senza limiti di tempo. Classe e tipo: vedi sopra Classe e tipo CEI/IEC Circuito di uscita in base a norme CEI EN /IEC : Isolato da terra alle alte/basse frequenze (flottante/floating) protetto per l uso del defibrillatore. Valori tipici delle correnti di dispersione in alta frequenza: circa 100 ma. (Limiti ammessi = 150 ma.) Involucro: metallico, completamente protetto contro il versamento di liquidi. Pannello frontale: completamente liscio. Regolazione potenze: con comandi rotativi con scala graduata (Mod. SU 140-MPC e SU 140/D-MPC anche con display di controllo). Controllo funzionamento: Completo autocontrollo del funzionamento mediante microprocessore interfacciato con veloci convertitori analogicodigitali ai punti vitali del controllo del funzionamento. Questo sistema, studiato per ottenere la massima velocità di lavoro, garantisce l assoluta sicurezza dell apparecchio in quanto: Effettua una procedura principale di autotest all accensione ed un continuo controllo di tutti i parametri di funzionamento. Blocca istantaneamente (in meno di 100 millisecondi) l apparecchio qualora rilevi un guasto (hardware, software) dandone contemporaneamente segnalazione agli operatori (acustica e visiva), con codici d errore di tipo acustico. Questo sistema garantisce tra l altro: Migliori prestazioni con l utilizzo di potenze più basse mediante l ottimizzazione dinamica della potenza erogata (ADC system). Il sistema effettua un continuo feedback tessuti paziente/apparecchio (circa 7000 controlli al secondo dell impedenza di lavoro caratteristiche elettriche dei tessuti del paziente ) ed un autoregolazione istantanea del voltaggio e della corrente di uscita che ottimizza così l erogazione della potenza indipendentemente dalle caratteristiche dei tessuti su cui si interviene. L impossibilità di erogare improvvisamente e/o pericolosamente una potenza superiore a quella selezionata a causa di guasti dell apparecchio. La massima rapidità e precisione di taglio grazie ad un impulso iniziale controllato elettronicamente di cui sono dotate tutte le relative correnti. 1/6

2 Il controllo delle correnti di dispersione in alta frequenza mediante verifica continua dell eventuale disadattamento del carico in funzione della potenza impostata e azione sulla forma d onda della corrente erogata tale da limitare le dispersioni AF. Circuito di sicurezza dell elettrodo neutro: L apparecchio è dotato di circuito in grado di verificare il collegamento dell elettrodo neutro. La modalità di intervento è la seguente: Blocca l erogazione potenza con segnalazione luminosa rossa continua e segnale acustico intermittente quando l elettrodo neutro non è collegato (cavo rotto o non collegato). Modalità di utilizzo e attivazione: (Modd. SU 140-MPC) Comando a pedale singolo con il manipolo porta-elettrodi monopolare o l elettrodo bipolare. Comando manuale a doppio pulsante con manipolo porta-elettrodi monopolare. (Modd. SU 140/D-MPC) Comando a pedale doppio con il manipolo porta-elettrodi monopolare o l elettrodo bipolare. Comando manuale a doppio pulsante con il manipolo porta-elettrodi monopolare. Comandi a pedale: tipo pneumatico, stagno all immersione e antiesplosione per utilizzo in sala operatoria o ambienti similari. Segnalazioni luminose ed acustiche di attivazione ed allarme: conformi a IEC : Luce gialla/tono grave: attivazione taglio e taglio coagulante. Luce blu/tono acuto: attivazione coagulazione Luce rossa/tono acuto intermittente: allarme circuito di sicurezza dell elettrodo neutro Frequenza di lavoro: monopolare e bipolare 475 khz Correnti e potenze erogate, (carico nominale, voltaggio Picco Picco, fattori di cresta): L apparecchio permette di erogare 5 correnti diverse: 4 correnti per il funzionamento monopolare (2 per il taglio e 2 per la coagulazione) 1 per il funzionamento bipolare in coagulazione Le potenze erogate (W), il carico nominale (ohm), il voltaggio Picco Picco a vuoto (Vpp), il fattore di cresta (CF) delle correnti. 2/6

3 Alimentazione, assorbimento e raffreddamento: Alimentazione: Volt 230 ± 10%/ Hz : 50-60/ Fasi: monofase alternata. Necessità di alimentazione particolare (stabilizzata o ininterrotta): nessuna. Assorbimento elettrico: A max potenza 260 VA - Allo spunto: 400 VA - in stand-by: 100 ma. Raffreddamento: per convezione, senza ventilatore. Dimensioni, peso e modalità di utilizzo: Apparecchio utilizzabile su carrello, piano d appoggio, strutture pensili. (Modello SU 100-MPC): L. cm 21, P. cm 24, A. cm 10 - Kg 4,5 (Modelli SU 140-MPC e SU 140/D-MPC): L. cm 23, P. cm 24, A. cm 10 - Kg 4,75 Infrastrutture particolari per l installazione: Nessuna particolare (no acqua, gas, aria compressa, ecc.) solo impianto elettrico conforme a relative norme applicabili Calore disperso nell ambiente: Nessuno particolare. Limiti di temperatura/umidità ambientale in funzionamento o conservazione: Nessuno (Standard secondo norme IEC/CEI temp. da 10 a 40 C/ umidità. da 35 a 75%/ press. da 700 a 1060 hpa). Smaltimento finale: Dispositivi di classe secondo l allegato A della Direttiva Europea Rifiuti Caratteristiche tecniche del modello per solo uso bipolare: Alsatom SU140/BD-MPC. Prodotto: Elettrobisturi elettronico con potenza massima di 100W usabile in ogni tipo di procedura chirurgica per taglio e coagulazione bipolare. Generatore elettronico: a mosfet di potenza, esente da riscaldamento ed utilizzabile senza limiti di tempo. Classe e tipo: vedi sopra Classe e tipo CEI/IEC. Circuito di uscita in base a norme CEI EN /IEC : 3/6

4 Isolato da terra alle alte/basse frequenze (flottante/floating) protetto per l uso del defibrillatore. Valori tipici delle correnti di dispersione in alta frequenza: circa 0,7 W. (limiti ammessi = 1W = 1 % della potenza massima erogata = 100Watt.) Involucro: metallico, completamente protetto contro il versamento di liquidi. Pannello frontale: completamente liscio. Regolazione potenze: con comandi rotativi con scala graduata con display di controllo. Controllo funzionamento: Autocontrollo del funzionamento mediante microprocessore interfacciato con veloci convertitori analogico-digitali ai punti vitali del controllo del funzionamento. Il sistema, studiato per ottenere la massima velocità di lavoro, garantisce l assoluta sicurezza dell apparecchio in quanto: Effettua una procedura principale di autotest all accensione ed un continuo controllo di tutti i parametri di funzionamento. Blocca istantaneamente (in meno di 100 millisecondi) l apparecchio qualora rilevi un guasto (hardware, software) dandone contemporaneamente segnalazione agli operatori (acustica e visiva), con codici d errore di tipo acustico. Questo sistema garantisce tra l altro: Migliori prestazioni con l utilizzo di potenze più basse mediante l ottimizzazione dinamica della potenza erogata (ADC system). Il sistema effettua un continuo feedback tessuti paziente/apparecchio (circa 7000 controlli al secondo dell impedenza di lavoro caratteristiche elettriche dei tessuti del paziente ) ed un autoregolazione istantanea del voltaggio e della corrente di uscita che ottimizza così l erogazione della potenza indipendentemente dalle caratteristiche dei tessuti su cui si interviene. L impossibilità di erogare improvvisamente e/o pericolosamente una potenza superiore a quella selezionata a causa di guasti dell apparecchio. La massima rapidità e precisione di taglio grazie ad un impulso iniziale controllato elettronicamente di cui sono dotate tutte le relative correnti. Il controllo delle correnti di dispersione in alta frequenza mediante verifica continua dell eventuale disadattamento del carico in funzione della potenza impostata e azione sulla forma d onda della corrente erogata tale da limitare le dispersioni AF. Circuito di sicurezza dell elettrodo neutro:non presente in quanto non necessario. Modalità di utilizzo e attivazione: Mediante comando a doppio pedale. Comandi a pedale: tipo pneumatico (IPX7), stagno all immersione e antiesplosione per utilizzo in sala operatoria o ambienti similari. Segnalazioni luminose ed acustiche di attivazione ed allarme: conformi a IEC : Luce gialla/tono grave: attivazione taglio e taglio coagulante Luce blu/tono acuto: attivazione coagulazione Frequenza di lavoro: 475 khz 4/6

5 Correnti e potenze erogate, (carico nominale, voltaggio picco picco, fattori di cresta): L apparecchio permette di erogare 3 correnti diverse: 2 per il taglio 1 per la coagulazione Le potenze erogate (W), il carico nominale (ohm), il voltaggio Picco Picco a vuoto (Vpp), il fattore di cresta (CF) delle correnti. Alimentazione, assorbimento e raffreddamento: Alimentazione: Volt 230 ± 10%/ Hz: 50-60/ Fasi: monofase alternata. Necessità di alimentazione particolare (stabilizzata o ininterrotta): nessuna. Assorbimento elettrico: a max potenza 260 VA - allo spunto: 400 VA - in stand by: 100 ma. Raffreddamento: per convezione, senza ventilatore. Dimensioni, peso e modalità di utilizzo: Apparecchio utilizzabile su carrello, piano d appoggio, strutture pensili. L. cm 21, P. cm 24, A. cm 10 - Kg 4,5. Infrastrutture particolari per l installazione: Nessuna particolare (no acqua, gas, aria compressa, ecc..) solo impianto elettrico conforme a relative norme applicabili Calore disperso nell ambiente: Nessuno particolare. Limiti di temperatura/umidità ambientale in funzionamento o conservazione: Nessuno (standard secondo norme IEC/CEI temperatura da 10 a 40 C/ umidità da 35 a 75%/ pressione da 700 a 1060 hpa). Certificazione e classe secondo la direttiva europea MDD 93/ /47: Classe II B certificati CE 0051 (no. 187/MDD IMQ). Classe e tipo secondo norme CEI/IEC : Classe I tipo CF, l unica ammessa anche per l uso diretto sul cuore Valori tipici delle correnti di dispersione in bassa frequenza verso terra: 30 microa = 0,3 ma. (limiti ammessi per il tipo CF = 0,5 ma.) Valori tipici delle correnti di dispersione in bassa frequenza verso l involucro: 1microA = 0,001 ma. (limiti ammessi per il tipo CF = 0,1 ma.) Valori tipici delle correnti di dispersione in bassa frequenza verso il paziente: 4microA = 0,004 ma. (limiti ammessi per il tipo CF = 0,01 ma.) Compatibilità elettromagnetica (EMC): Test report IMQ no. 80SA00388/1 Normative applicate: 5/6

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