SCHEDA TECNICA PLACCA PAZIENTE ADESIVA MONOUSO PEDIATRICA BIPARTITA CON CAVO INSERITO

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1 SCHEDA TECNICA PLACCA PAZIENTE ADESIVA MONOUSO PEDIATRICA BIPARTITA CON CAVO INSERITO MARCHIO COMMERCIALE CODICE MARCHIO CE CLASSE DI APPARTENENZA HOSPITAL S PLATE 0351 / RS ; 0351/ RS-5 Conforme art. 9 Direttiva 94/42/CEE del allegato VII I non sterile NORME DI RIFERIMENTO CEI / VII 1983 ANSI AAMI HF- 18 CEI EN CARATTERISTICHE superficie di contatto : 70 cm 2 superficie totale : 170 cm 2 linguetta : 23 mm. lunghezza cavo mt. 3 o 5 con innesto tipo Valleylab totalmente adesiva e conduttiva parte non conduttiva foam adesivo anallergico parte conduttiva in alluminio non contiene lattice hidrogel predisposta per sistemi di allarme tipo rem ADESIVITA' Gli elettrodi dispersivi sono testati in conformità allo Standard ANSI/AAMI HF-18. Essi vengono sottoposti a una forza di 10 o 5 N ( adulti o pediatrici) direttamente su ciascuno dei due assi ortogonali in un piano parallelo alla superficie della cute al punto di connessione elettrodo - cavo. I risultati del test di trazione AAMI sono: nel senso della: lunghezza larghezza 5 N, 10 minuti 5 N, 10 minuti IMPEDENZA gli elettrodi dispersivi sono testati in conformità allo Standard ANSI/AAMI HF-18 che stabilisce le frequenze di prova nel range da 200 khz a 5 MHz. I risultati sono i seguenti : IMPEDENZA MASSIMA a 200 e 600 KHZ / 200 ma < 1 Ohm Si specifica che l impedenza a della piastra a 140 khz e 200 ma è 0.81 Ohm SPESSORE DEL GEL 0,55 mm ,03 mm. INCREMENTO TEMPERATURA CIRCA < 3 C (Alleghiamo i grafici che indicano gli incrementi di temperatura) ISTRUZIONI PER L USO 1.- Pulire, rasare ed asciugare accuratamente la superficie di applicazione. Eliminare qualsiasi strato oleoso in quanto può compromettere la buona adesività dell elettrodo dispersivo. 2.- Posizionare l elettrodo dispersivo in corrispondenza di un muscolo ben vascolarizzato ed il più prossimo al campo chirurgico (es.: glutei, coscia). Evitare la collocazione sopra lesioni della cute, pieghe, cicatrici, protesi metalliche e protusioni ossee. Non applicare l elettrodo dispersivo sopra le superfici cutanee con peli, vicino agli elettrodi per ECG (e cavetti relativi) o in prossimità di zone dove può esserci ristagno di liquidi. 3.- Non posizionare il morsetto del cavo tra il paziente ed il tavolo operatorio. Ciò può causare necrosi conseguente alla pressione o danno alla linguetta dell elettrodo dispersivo quando il paziente viene posizionato. 4.- Aprire la confezione al momento dell uso. Collegare il cavo paziente di ritorno. Staccare l elettrodo dispersivo dal supporto protettivo ed accertarsi che nessuna parte del polimero adesivo si presenti già asciutta. Iniziare l applicazione partendo da un lato dell elettrodo dispersivo progressivamente continuare verso il lato aperto sino alla completa applicazione. Esercitare una pressione su tutta la superficie dell elettrodo dispersivo per assicurare un buon contatto della intera superficie adesiva. Inserire la spina del cavo all elettrobisturi. 5.- Per rimuovere l elettrodo dispersivo sostenere la superficie della cute e, afferrando il punto di collegamento del cavo, staccare lentamente. Una rimozione troppo veloce può causare trauma alla cute.

2 AVVERTENZE 1.- La mancanza di un buon contatto con la cute dell intera superficie adesiva può causare ustione o produrre risultati elettrochirurgici non soddisfacenti. 2.- Qualora sorgano problemi conseguenti alla richiesta di valori di corrente superiori alla normalità, procedere, prima di aumentare il valore della corrente, al controllo del contatto elettrodo dispersivo / paziente, alla ispezione del morsetto e del cavo di collegamento. Controllare anche gli accessori attivi. Se i problemi dovessero persistere prima di procedere controllare l elettrobisturi. 3.- Nel caso che, durante l intervento, il chirurgo ritenga che l effetto nel taglio e nella coagulazione non sia efficace, si controlli che l elettrodo dispersivo sia interamente e perfettamente aderente alla pelle prima di continuare l intervento. 4 - Non riposizionare o riutilizzare l elettrodo dispersivo dopo la prima applicazione. Se durante un intervento viene modificata la posizione del paziente, procedere ad un controllo dell elettrodo dispersivo e dei relativi collegamenti. 5.- Qualora necessiti modificare il posizionamento dell elettrodo dispersivo, usarne uno nuovo. 6.- Non riutilizzare un elettrodo dispersivo usato. 7.- Non tagliare o modificare in alcuna maniera l elettrodo dispersivo. 8.- Non usare gel per elettrodi perché non necessario. PROVE, C/C EFFETTUATI SULLE FORNITURE IN INGRESSO A campione : i componenti della placca da assemblare vengono sottoposti a controlli visivi, come da campione, ed in particolare si controlla : - la trasparenza e l uniformità del gel, per evitare presenza di zone con mancanza di gel che potrebbero causare ustioni ; - la presenza di bolle; - la presenza di sfridi di lavorazione sulla parte di alluminio conduttiva. Il responsabile dei C/C in ingresso è il responsabile di magazzino.

3 CONFEZIONAMENTO ll prodotto è confezionato singolarmente con accoppiato di alluminio / polietilene. Questa confezione interna garantisce un adeguata protezione impermeabile e permette al prodotto di giungere al consumatore finale in condizioni igieniche sicure. Viene fornito : confezione singola - Scatola da 50 pezzi. CONSERVAZIONE / IMMAGAZZINAMENTO Conservare in luogo fresco ed asciutto.non esporre alla luce diretta del sole. Non esporre a temperature superiori a 40 C.ed inferiore a 5 C Tempo massimo di stoccaggio dalla data di produzione : 3 anni. INDICAZIONI PER LO SMALTIMENTO DOPO L USO Per quanto riguarda lo smaltimento, questo prodotto è da considerarsi come rifiuto speciale. ASSICURAZIONE QUALITA Da ogni lotto prodotto, secondo una procedura interna di campionamento, vengono prelevati dei campioni. I campioni sono analizzati dall Assicurazione Qualità, che ne verifica la rispondenza ai requisiti sopra descritti. L Assicurazione Qualità effettua un controllo generale di qualità sui lotti spediti verificando in particolare: Conformità degli imballi - Integrità delle confezioni esterne - Presenza dell indicazione del N di Lotto - Integrità delle confezioni interne - Conformità del materiale spedito, all ordine del cliente - Correttezza dei documenti accompagnatori Sulle confezioni sono riportate informazioni riguardo a : - descrizione del prodotto - nome del produttore - codice articolo -lotto / data di produzione validità istruzioni per l uso e per lo stoccaggio. INFORMAZIONI TECNICHE CARATTERISTICHE MECCANICHE Il punto 4) delle ANSI/AAMI HF18 per apparecchi elettrochirurgici è Informativa intorno alla resistenza, alla trazione ed il punto specifica in dettaglio i valori che si devono applicare. In accordo all ultimo punto, per eseguire il test di aderenza su persone si deve applicare una forza di 10 N per le piastre adulto e di 5 N per le pediatriche. Questo corrisponde alla forza applicata su tutta la superficie e non ad una forza per cm. (Vedi allegato copia di questa parte della specifica) CARATTERISTICHE ELETTRICHE - Alleghiamo i grafici corrispondenti alla impedenza delle piastre. - Alleghiamo i grafici corrispondenti agli incrementi di temperatura L impedenza di contatto, come al dello standard deve essere misurata ad una frequenza compresa fra i 200 khz e 5000 khz (5 Mhz). Noi effettuiamo il test con corrente a 200 ma e frequenza di 2000 khz. Poichè i moderni apparecchi elettrochirugici funzionano sempre a meno di 1000 khz, noi applichiamo 2 volte la frequenza, cioè applichiamo un valore che indica le condizioni più basse di quelle considerate di solito. Più bassa è la frequenza, più basso è anche il valore della impedenza. Tuttavia, in questa scheda si è indicato anche il valore dell impedenza a 140 khz. Si riporta di seguito l estratto delle norme ANSI/AMI HF-18 relative alla impedenza IMPEDENZA DI CONTATTO DELL ELETTRODO L impedenza di contatto deve essere misurata sottoponendo a test l elettrodo dispersivo in una parte adatta sul paziente volontario, in accordo con le istruzioni del fabbricante. Il test deve essere eseguito con corrente a 200mA rms ed a frequenze comprese fra 200 khz e 5 Mhz. Per determinare l impedenza del contatto, la potenziale differenza di rms fra il punto di collegamento del cavo dell elettrodo all elettrodo dispersivo ed un punto di riferimento situato all esterno del campo di corrente primaria è diviso dagli rms di corrente totale dell elettrodo. NOTA: L elettrodo di riferimento per la misurazione potenziale deve essere essenzialmente non conduttore di corrente. (Il voltmetro deve avere un input maggiore di 2 kiloohms alla frequenza di misurazione).

4 Nell esempio indicato alla figura 2, l elettrodo sottoposto a test era messo sulla coscia, e l elettrodo di riferimento potenziale consisteva in un elettrodo di monitoraggio per ECG posto sul muscolo ( fuori dal campo di corrente primaria ). Il test deve essere ripetuto per almeno 10 elettrodi scelti a caso applicati almeno a 2 volontari termicamente sensibili. L impedenza di contatto dell elettrodo può anche essere misurata sottoponendo a test l elettrodo dispersivo sotto una rigida piastra di metallo avente area maggiore di quella dell area di contatto della piastra. La corrente di prova e le frequenze sono le stesse di quelle specificate sopra. In questo caso, la potenziale differenza di rms deve essere divisa dalla corrente totale dell elettrodo è la differenza misurata fra il punto di collegamento del cavo dell elettrodo alla piastra ed un punto sulla piastra di metallo. Questo metodo alternativo può essere usato per tutti gli elettrodi capacitativamente accoppiati. Questo valore di capacità dell elettrodo, C, può essere stabilito con la formula seguente: C = lrms(2π f x Vrms) dove: f è la frequenza della corrente di prova. Uno dei due metodi può essere usato per elettrodi conduttivi, ma se nel secondo metodo l impedenza di contatto calcolata eccede 50 ohms, allora l elettrodo deve essere valutato usando il test sul volontario descritto sopra ADERENZA DELL ELETTRODO Gli elettrodi progettati per essere usati come parte di un sistema di monitoraggio di qualità del contatto, non devono essere in accordo con quanto richiesto in questa sezione. NOTA: Per gli elettrodi da usarsi su infanti, si possono eseguire le seguenti prove su volontari adulti. a) TEST DI STRAPPO: L elettrodo sottoposto a test deve essere applicato in posizione adatta su almeno 20 volontari (almeno 10 uomini e 10 donne). Almeno 2 elettrodi devono essere posti su ogni volontario, seguendo le istruzioni di applicazione fornite dal fabbricante. Questi elettrodi devono essere lasciati non meno di 5 minuti e non oltre 11 minuti. Per gli elettrodi adulto, ogni elettrodo deve essere sottoposto ad una forza di 10 N nel senso dei due assi ortogonali nel piano parallelo alla superficie della pelle al punto di collegamento cavo-elettrodo. Almeno uno degli assi deve essere sull asse di minori dimensioni in quel punto. Per elettrodi pediatrici ogni elettrodo deve essere sottoposto ad una forza di 5 N, nella direzione come già sopra spiegato. Non più del 5% dell area adesiva dell elettrodo deve separarsi dalla superficie della pelle dopo aver applicato 10 minuti di forza su ciascun asse, in almeno il 90% delle prove. b) TEST DI CONFORMITA. Gli elettrodi dispersivi sono applicati per almeno 10 volontari (almeno 5 uomini e 5 donne) in posizione approssimativamente cilindrica (per es. un estremità) la cui circonferenza è fra 1.0 e 1.25 volte la lunghezza totale dell asse maggiore dell elettrodo, con l asse maggiore dell elettrodo che abbraccia la posizione (per es. parallela alla circonferenza della posizione). Non più del 10% della superficie adesiva dell elettrodo deve essere separata dalla superficie della pelle entro 1 ora dell applicazione. NOTA: Il test di conformità non è richiesto né raccomandato per questo tipo di applicazione. c) TEST DI TOLLERANZA DEL FLUIDO. Le piastre sono applicate su 10 volontari (5 M e 5 F ). L appropriato connettore è collegato alla piastra se l elettrodo si intende usare con 1 cavo riusabile. Un litro di soluzione fisiologica è versata da un altezza di 30 cm direttamente sulla piastra per un tempo non eccedente i 15 secondi, ma non inferiore ai 5 secondi. Durante e per un periodo di 15 minuti dopo il test, non più del 10% della superficie adesiva dell elettrodo deve separarsi dalla superficie della pelle.

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