Il test di sicurezza elettrica su apparecchiature con parti applicate multiple secondo la terza edizione della norma CEI EN

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1 Il test di sicurezza elettrica su apparecchiature con parti applicate multiple secondo la terza edizione della norma CEI EN Una delle difficoltà maggiori che un tecnico incontra nell eseguire una verifica di sicurezza elettrica riguarda la misura delle correnti di dispersione le paziente in apparecchiature con parti applicate multiple. Esempi tipici di tali apparecchi sono i monitor multiparametrici, ma anche i defibrillatori, i poligrafi, gli ecografi cardiologici con ingresso ECG. Questo problema è ancora più sentito oggi alla luce del fatto che sono attualmente in vigore sia due edizioni della norma CEI EN , sia della contemporanea pubblicazione della norma EN (CEI ) sulle prove periodiche e dopo riparazione. La problematica della misura delle correnti di dispersione in apparecchi con parti applicate multiple non era stata analizzata nella seconda edizione della norma EN (CEI 62-5) fino all uscita della variante V3 (1997) dove per la prima volta è introdotto un paragrafo che fa esplicitante riferimento a questa problematica. La terza edizione della norma EN tratta invece in modo esteso questo argomento e dà una risposta esaustiva per definire protocolli di verifica corretti per questo tipo di apparecchi. Si riporta di seguito il paragrafo relativo della terza edizione dove si spiega esattamente la configurazione dei test da eseguire * APPARECCHIO EM con COLLEGAMENTI multipli AL PAZIENTE Gli APPARECCHI EM con COLLEGAMENTI multipli AL PAZIENTE vengono provati per verificare che la CORRENTE DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE e la CORRENTE AUSILIARIA NEL PAZIENTE non superino i valori ammessi in CONDIZIONE NORMALE, mentre una o più CONNESSIONI PAZIENTE vengono: scollegate dal PAZIENTE; e scollegate dal PAZIENTE e messe a terra. La prova viene effettuata se l esame del circuito dell APPARECCHIO EM indica che la CORRENTE DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE o la CORRENTE AUSILIARIA NEL PAZIENTE possono, nelle condizioni sopra indicate, aumentare sino a raggiungere livelli eccessivi. Le misure effettive dovrebbero essere limitate ad un numero rappresentativo di combinazioni. Si riporta di seguito anche il razionale che spiega le motivazioni alla base di questa configurazione di test. Paragrafo APPARECCHIO EM con COLLEGAMENTI multipli AL PAZIENTE Questa prescrizione è stata introdotta nella seconda variante alla seconda edizione della presente Norma. Essa tratta il RISCHIO che può insorgere, ad esempio, con un apparecchio per la misura dei segnali fisiologici, in cui un amplificatore piloti un elettrodo per ridurre l interferenza di modo comune. Se uno degli elettrodi di rilevamento viene scollegato dal PAZIENTE e riceve una tensione elevata alla frequenza di rete, l amplificatore potrebbe indurre una grande corrente nel PAZIENTE nel vano tentativo di sopprimere l interferenza. Questa prescrizione rappresenta un compromesso tra l effettuare prove estensive, che nella maggior parte degli APPARECCHI EM non produrrebbero informazioni utili e il non avere alcuna prescrizione specifica per questo RISCHIO. Successivamente la IEC :2001 [16] ha introdotto una serie completa di prove, che devono essere effettuate su tutti gli apparecchi oggetto di tale Norma. Queste prove comprendono la misura di quanto indicato in detta Norma come CORRENTE DI DISPERSIONE PARZIALE : cioè la corrente che fluisce tra le CONNESSIONI PAZIENTE di una funzione e le CONNESSIONI PAZIENTE della o delle altre funzioni, e che è trattata nella presente edizione della Norma generale nella definizione rivista di CORRENTE AUSILIARIA NEL PAZIENTE.

2 Si è avuto cura di incorporare queste prove nella Norma generale, ma è stato deciso che tali prove specifiche dovessero essere demandate alle Norme particolari. Gli scenari a cui esse si riferiscono, come le condizioni in cui le CONNESSIONI PAZIENTE di una funzione in uso e collegate al PAZIENTE, mentre le CONNESSIONI PAZIENTE di un altra funzione non sono in uso e potrebbero fare contatto con la terra o altri oggetti, sono probabili con gli apparecchi multifunzionali di monitoraggio dei PAZIENTI, ma sono improbabili con la maggior parte dei tipi di APPARECCHI EM. La Figura A.15 di seguito riportata, basata sulla Figura KK.101 della IEC :2001 [16], mostra un esempio di misurazione della CORRENTE DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE proveniente da una funzione di una PARTE APPLICATA DI TIPO BF, mentre le CONNESSIONI PAZIENTE di un altra funzione della stessa PARTE APPLICATA e di due PARTI APPLICATE DI TIPO CF sono flottati o messi a terra. Il tecnico che effettua le verifiche su un apparecchio elettromedicale con parti applicate multiple deve anzitutto identificare quante parti applicate ci sono. Una corretta marcatura da parte del fabbricante, ed ogni simbolo B, BF o CF corrisponde ad una singola parte applicata, come dice la terza edizione della EN , dovrebbe rendere questa valutazione semplice. E più difficile dare una risposta nel caso di apparecchi conformi alla seconda edizione o comunque non conformi alle prescrizioni sulle marcature. Una volta identificata la singola parte applicata, la norma prevede di identificare quante funzioni diverse sono effettuate con le singole connessioni paziente. Si ricorda che la connessione paziente è la singola parte della parte applicata attraverso cui scorre la corrente di dispersione; ad esempio nell elettrocardiografo è il singolo elettrodo. A questo punto nel caso di funzioni singole di parti applicate di tipo B e BF, la prova dovrà essere effettuata collegando assieme tutte le connessioni paziente di quella funzione. Nel caso si tratti di una parte applicata di tipo CF, la prova sarà effettuata da ogni singola connessione paziente.

3 Tutte le prove di dispersione, da effettuare su ogni singola parte applicata, compresa la misura delle correnti ausiliarie e il test della rete su parte applicata, dovranno essere effettuate due volte, collegando prima tutte le connessioni paziente delle altre parti applicate assieme e scollegate da terra; il test dovrà essere poi ripetuto collegandole sempre in corto ma anche a terra. Uno dei test più critici da effettuare sulle parti applicate è il test dell isolamento da effettuare applicando la tensione di rete aumentata del 10% sulle parti applicate. Questo test era considerato tra quelli in condizione di primo guasto secondo la seconda edizione della norma mentre è ora considerato una condizione speciale di prova secondo la terza edizione. Si riporta di seguito il paragrafo relativo della terza edizione della norma EN * PARTI APPLICATE DI TIPO F Il o le CONNESSIONI PAZIENTE di una qualsiasi PARTE APPLICATA DI TIPO F devono essere separati da tutte le altre parti, comprese la o le CONNESSIONI PAZIENTE di altre PARTI APPLICATE, con mezzi equivalenti ad un MEZZO DI PROTEZIONE DEL PAZIENTE singolo per una TENSIONE DI LAVORO uguale alla MASSIMA TENSIONE DI RETE, e devono essere adeguati ai limiti specificati per la CORRENTE DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE applicando una tensione pari al 110 % della MASSIMA TENSIONE DI RETE. Una singola PARTE APPLICATA DI TIPO F può comprendere funzioni multiple, nel qual caso non è richiesta la separazione tra tali funzioni. Se non vi è separazione elettrica tra la o le CONNESSIONI PAZIENTE della stessa o di un altra funzione (ad esempio tra gli elettrodi ECG e il catetere della pressione), la o le CONNESSIONI PAZIENTE vengono considerate come una PARTE APPLICATA singola. Il FABBRICANTE deve definire quando funzioni multiple debbano essere considerate come facenti parte di una PARTE APPLICATA singola o di PARTI APPLICATE multiple. La classificazione di complesso. TIPO BF, TIPO CF o PROTETTO CONTRO LA DEFIBRILLAZIONE si riferisce all intera PARTE APPLICATA nel suo Riportiamo inoltre il paragrafo Misura della corrente di dispersione nel paziente L apparecchio con pari applicate di tipo F viene inoltre provato.. b) omissis Per questa misura le PARTI ACCESSIBILI metalliche non PROTETTIVAMENTE MESSE A TERRA, comprese le CONNESSIONI PAZIENTE delle altre PARTI APPLICATE (quando presenti), vengono collegate a terra. La figura sopra riportata, presa dalla norma particolare CEI EN sul monitoraggio multiparametrico riporta in modo molto chiaro gli schemi delle misure da effettuare.

4 Il significato intrinseco di questo test è quindi quello di verificare l isolamento delle parti applicate flottanti sia verso terra che verso parti conduttrici accessibili, quando si collegano le altri parti in corto e si lasciano flottanti. Quando il test si ripete collegando a terra le altre parti applicate, il test di isolamento verifica la separazione elettrica fra le parti applicate. La nuova norma EN (CEI ) sulle verifiche periodiche e dopo riparazione, prevede schemi di misura semplificati ed un numero ridotto di prove. Il test dell isolamento delle parti applicate flottanti (BF o CF) è comunque previsto sia con il metodo diretto che con quello alternativo (vedi la norma per gli schemi di misura specifici) e l indicazione è quella di collegare in corto tutte le connessioni pazienti che permettono di eseguire una specifica funzione. In questo modo si verifica effettivamente la caratteristica di flottante della parte applicata ma solo verso terra e verso le parti conduttrici accessibili. Lo schema sotto riportato raffigura il test dell isolamento delle parti applicate di un apparecchio di classe I nella norma EN In questo modo il tecnico ha una chiara indicazione di come eseguire le verifiche di fronte ad una apparecchiatura con parti applicate multiple ma si trascura completamente di verificare l isolamento tra le diverse parti applicate. Una semplice istruzione operativa aggiuntiva a quanto previsto dalla norma potrebbe però prevedere di collegare sempre a terra le funzioni delle parti applicate che non si stanno analizzando, mettendosi così nella condizione peggiore di verificare contemporaneamente sia l isolamento da terra e dalle parti accessibili che tra le diverse parti applicate. Se il test dovesse essere superato, in questa condizione avremmo verificato l adeguatezza di tutti gli isolamenti delle parti applicate e senza aumentare il numero dei test da effettuare che è l obiettivo di questa norma prevista appositamente per le attività di manutenzione e verifica.

5 Conclusioni L applicazione integrale degli schemi di misura della norma EN , 3 edizione, richiede molta attenzione e l esecuzione di un numero di verifiche di correnti di dispersione sulle parti applicate che può essere difficilmente effettuabile in sede di verifica periodica ed in mancanza delle indicazioni del costruttore dell apparecchio. E comunque necessario che il tecnico verificatore abbia indicazioni chiare da parte di chi redige i protocolli e non sia lasciato sul campo ad effettuare una scelta che spesso dipende anche dal tester che sta utilizzando. Un tale approccio priverebbe infatti la misura effettuata di uno dei suoi fondamenti che è la ripetibilità, che permette di controllare nel tempo una variazione delle caratteristiche di sicurezza del dispositivo. In questo articolo si vuole proporre, partendo dagli schemi di misura della norma EN62353 che prevede un numero di misure ridotto ed una semplificata configurazione di test, ma che non copre, per chi scrive, tutti gli aspetti di sicurezza fondamentali di apparecchi con parti applicate multiple, una semplice modifica dei collegamenti da effettuare. In questo modo si verificherebbe anche l isolamento tra le diverse parti applicate e senza aumentare né la complessità né il numero di misure da effettuare. Ottobre 2009 Vincenzo Ventimiglia VicePresidente AIIC Associazione Nazionale Tecnici Verificatori Comitato Tecnico Scientifico Capogruppo Apparecchiature