Francesco Campanella Tecnico di Emodialisi Qualificato Esperto Iscritto col n 2 nel Registro Nazionale dei Tecnici di Emodialisi Qualificati

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1 Modulo di formazione per il Tecnico di Emodialisi aprile 2012 Hotel Corallo Riccione Normative di riferimento in ambito dialitico Francesco Campanella Tecnico di Emodialisi Qualificato Esperto Iscritto col n 2 nel Registro Nazionale dei Tecnici di Emodialisi Qualificati

2 Direttive Europee, Normative e Leggi Una direttiva definisce la linea di condotta da seguire relativamente ad un determinato campo ed alle esigenze relative a beni e persone, ma non spiega concretamente come conformarvisi: questo è invece il ruolo della norma.

3 Le Direttive Europee, recepite con Decreti Legge, sono: CEE 93/42 Direttiva Dispositivi medici CEE 2007/47 è quella che ha modificato la 93/42 e che considera anche i software come dispositivi medici Queste Direttive regolano l'immissione in commercio dei dispositivi

4 La Direttiva Europea 93/42/CEE definisce i requisiti essenziali a cui tutti i dispositivi medici sul mercato europeo devono sottostare Allegato 1 della 93/42/CEE I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro Utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei Pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi quando Siano utilizzati alle condizioni e per i fini previsti, tenuto conto del beneficio apportato al paziente, e Compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza.

5 La Direttiva Europea 93/42/CEE definisce i requisiti essenziali a cui tutti i dispositivi medici sul mercato europeo devono sottostare Allegato 1 della 93/42/CEE prescrive al carico del costruttore: La marcatura CE del dispositivo ed il rilascio di una dichiarazione CE di conformità. Il dispositivo deve essere accompagnato da un manuale d uso e di manutenzione in lingua italiana. Nella documentazione devono essere indicate le informazioni riguardanti la natura e la frequenza delle operazioni di manutenzione e taratura necessarie per garantire costantemente il buon funzionamento e la sicurezza del dispositivo. Per una corretta gestione della sicurezza degli apparecchi elettromedicali risulta opportuno elaborare una scheda, per ciascun apparecchio, nella quale vengono raccolte tulle le informazioni

6 Cos è una norma? norma è la specifica tecnica approvata da un organismo riconosciuto a svolgere attività normativa per applicazione ripetuta o continua, la cui osservanza non sia obbligatoria e che appartenga ad una delle seguenti categorie: norma internazionale (ISO), norma europea (EN), norma nazionale (UNI) le norme sono quindi documenti che definiscono le caratteristiche (dimensionali, prestazionali, ambientali, di sicurezza, di organizzazione ecc.) di un prodotto, processo o servizio, secondo lo stato dell'arte e sono il risultato del lavoro di decine di migliaia di esperti in Italia e nel mondo.

7 Le Norme si dividono in generali e particolari La norma ISO EN CEI è quella generale per la sicurezza delle apparecchiature elettromedicali quando aggiungi in coda al numero il suffisso x vuol dire che è particolare Per quanto riguarda le apparecchiature di emodialisi abbiamo una norma particolare, la CEI Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per emodialisi, emodiafiltrazione ed emofiltrazione.

8 IEC requisiti generali per la sicurezza dei dispositivi elettromedicali IEC requisiti sulla compatibilità elettromagnetica IEC dispositivi elettromedicali programmabili IEC requisiti particolari per la sicurezza dei dispositivi di emodialisi, emodiafiltrazione ed emofiltrazioe IEC requisiti per la sicurezza dei diaspositivi di monitoraggio indiretto della pressione ematica IEC Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la dialisi peritoneale ISO valutazione biologica dei dispositivi elettromedicali ANSI/AAMI RD5:2003 sistemi per emodialisi ISO gestione del rischio per dispositivi medicali

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10 PRIMA CIFRA PROTEZIONE DA : SPIEGAZIONE 0 NESSUNA PROTEZIONE NESSUNA PROTEZIONE 1 GROSSI CORPI ESTRANEI NON ENTRA CORPO >50 mm 2 CORPI MEDIA GRANDEZZA NON ENTRA CORPO >12 mm 3 PICCOLI CORPI ESTRANEI NON ENTRA CORPO>2,5 mm 4 CORPI GRANULARI NON ENTRA CORPO> 1 mm 5 DEPOSITI DI POLVERE PROTEZIONE DA POLVERE 6 ENTRATA DI POLVERE IMPOSSIBILE ENTRATA

11 SECONDA CIFRA PROTEZIONE DA : SPIEGAZIONE 0 NESSUNA PROTEZIONE NESSUNA PROTEZIONE 1 GETTI ACQUA VERTICALI RESISTE AL GOCCIOLAMENTO VERTICALE 2 GOCCE ACQUA OBLIQUE RESISTE AL GOCCIOLAMENTO INCLINATO 15~90 3 VAPORI D ACQUA RESISTE IN AMBIENTI CON VAPORE 4 SPRUZZI D ACQUA RESISTE A GETTI DISCONTINUI E CASUALI 5 GETTI D ACQUA RESISTE A UN GETTO D ACQUA ANCHE CONTINUO 6 INONDAZIONE RESISTE AD UN IMMERSIONE TEMPORANEA 7 IMMERSIONE RESISTE COMPLETAMENTE PER IL TEMPO E LA PRESSIONE INDICATI 8 IMMERSIONE COMPLETA COMPLETAMENTE STAGNA

12 Il tipo B non presenta particolari criteri costruttivi, mentre i tipi BF e CF sono detti floating, cioè la parte applicata è elettricamente isolata, potendosi così garantire correnti di dispersione piccolissime anche in condizioni di guasto. Il tipo CF è riservato ad ambienti ad altissimo rischio elettrico (per esempio sale operatorie). Classe II di isolamento: vuol dire che l apparecchio è dotato di isolamento dalla rete molto affidabile (doppio o rinforzato) che esclude la possibilità di un cedimento. In questo caso non deve essere presente il conduttore di protezione (il collegamento a terra ). Può tuttavia essere presente una terra di tipo funzionale, cioè non utile alla sicurezza, ma alla funzionalità (per esempio ai fini di schermatura da campi elettromagnetici) Se l apparecchio è di classe I non è presente questo simbolo. Significa che l apparecchio deve avere il conduttore di protezione, quindi deve essere collegato alla terra dell impianto di alimentazione.

13 La tecnica è la magica danza che il mondo contemporaneo balla. Possiamo partecipare alle vibrazioni e alle oscillazioni di quest'ultimo soltanto se capiamo la tecnica. Altrimenti restiamo esclusi dal gioco. (Ernst Jünger) Grazie per l attenzione

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