MARCATURA CE DELLE APPARECCHIATURE PER RADIOLOGIA MEDICA CONFORMI ALLA DIRETTIVA 93/42/CEE

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1 MARCATURA CE DELLE APPARECCHIATURE PER RADIOLOGIA MEDICA CONFORMI ALLA DIRETTIVA 93/42/CEE

2 DIRETTIVE COMUNITARIE Disposizioni rivolte ai governi degli Stati membri, i quali hanno l obbligo di recepirle entro un determinato periodo di tempo (dando al Costruttore l opportunità di adattare la gamma dei propri prodotti ai nuovi requisiti della Direttiva). Ad oggi 28 Direttive (Nuovo approccio) per definire i requisiti di sicurezza.

3 Marcatura CE Da un punto di vista giuridico, è destinata unicamente agli ispettori degli stati membri. E un passaporto che consente la libera circolazione (CE) sul territorio comunitario. Nessuno Stato, può ostacolare un prodotto marcato CE. Il CE, è una dimostrazione visiva, apposta dal costruttore sul prodotto. Rappresenta l ultimo atto di una procedura fissata dalla Direttiva Europea.

4 Marcatura CE Le procedure per la marcatura CE sono state definite dalla Direttiva 93/456/CEE (1993). Assicura che i prodotti immessi sul mercato soddisfino i requisiti essenziali (sicurezza).

5 Attori CE Costruttore Mandatario Importatore Autorità Competente Organismo Notificati Laboratori Accreditati.

6 COSTRUTTORE Colui che assume la responsabilità della concessione e della fabbricazione del prodotto (prodotto finito nuovo, anche se assembla prodotti già esistenti).

7 MANDATARIO Designato e agisce per nome del Costruttore, tramite un mandato scritto.

8 IMPORTATORE Colui che immette sul mercato comunitario un prodotto proveniente da un paese terzo. Ho l obbligo di tenere la dichiarazione di conformità CE.

9 AUTORITA COMPETENTE Ente incaricato dallo Stato a mettere in esecuzione sul Territorio la Direttiva (Ministero Industria, Ministero Salute, ).

10 ORGANISMO NOTIFICATO Una parte terza a cui sono affidati i compiti di eseguire le prove e le verifiche relative alla procedura di valutazione di conformità.

11 LABORATORIO NOTIFICATO Laboratorio di prova organizzato e operante in conformità alle prescrizioni EN Dotato di un sistema di garanzia della Q., personale qualificato, apparecchiature adatte, programma di taratura delle apparecchiature, ambienti adeguati.

12 DIRETTIVA SUI DISPOSITIVI MEDICI 1. 90/385/CEE (1990) 2. 93/42/CEE (1993) interessa le apparecchiature radiologiche /79/CEE (1998)

13 Direttiva 93/42/CEE 14 giugno 1993 ARTICOLO 1 Si applica a tutti i dispositivi medici e accessori.

14 Direttiva 93/42/CEE 14 giugno 1993 ARTICOLO 2 Gli Stati membri devono mettere in commercio solo dispositivi sicuri.

15 Direttiva 93/42/CEE 14 giugno 1993 ARTICOLO 3 Un dispositivo medico è considerato sicuro se è conforme ai requisiti essenziali contenuti nell Allegato 1.

16 Direttiva 93/42/CEE 14 giugno 1993 ARTICOLO 4 Tutti i dispositivi medici e accessori devono prevedere la marcatura CE.

17 Direttiva 93/42/CEE 14 giugno 1993 ARTICOLO 5 I dispositivi medici e accessori conformi è riconosciuta la presunzione di conformità.

18 Direttiva 93/42/CEE 14 giugno 1993 ARTICOLO 8 Lo Stato competente adotta tutte le misure del caso per i dispositivi non conformi ai requisiti essenziali..

19 Direttiva 93/42/CEE 14 giugno 1993 ARTICOLO 9 I dispositivi medici e accessori sono classificati in quattro classi: I II a II b III.

20 Direttiva 93/42/CEE 14 giugno 1993 ARTICOLO 11 I dispositivi medici e accessori, per dimostrare la conformità, devono essere sottoposti a procedure di valutazione della conformità.

21 Direttiva 93/42/CEE 14 giugno 1993 ARTICOLO 17 I dispositivi medici e accessori, conformi ai Requisiti Essenziali e che abbiano superato le procedure devono portare la marcatura CE.

22 Una volta che il Costruttore ha espletato le procedure previste, applica la marcatura CE ed ha l obbligo di informare: DIPARTIMENTO DELLE PROFESSIONI SANITARIE DELLE RISORSE UMANE E TECNOLOGICHE IN SANITA E DELL ASSISTENZA SANITARIA.

23 CLAUSULA DI SALVAGUARDIA Qualora l Autorità Competente evidenzi che un prodotto marcato CE potrebbe risultare pericoloso, nell esercizio della sua sovranità, può limitare il prodotto sul suo mercato con tre motivazioni: 1) Non conformità ai requisiti essenziali 2) Non corretta applicazione delle norme 3) Insufficiente conformità alle norme.

24 CLAUSULA DI SALVAGUARDIA Per evitare la clausula di salvaguardia, il Costruttore: - Assicurarsi che tutti i requisiti essenziali siano ottemperati; - Effettuare una scrupolosa analisi dei rischi; - Non presupporre che le norme siano sempre esaurienti; - Scegliere l Organismo Notificato competente - Intraprendere immediatamente ogni azione correttiva.

25 CONCLUSIONI La Marcatura CE è una certificazione di garanzia della qualità del prodotto. La Marcatura CE non si esaurisce, ma continua nel tempo obbligando il produttore al controllo del prodotto.