FORNITURA TRIENNALE DI AGHI E SIRINGHE IN UNIONE DI ACQUISTO REGIONALE CAPITOLATO TECNICO. Pagina 1 di 27

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1 FORNITURA TRIENNALE DI AGHI E SIRINGHE IN UNIONE DI ACQUISTO REGIONALE CAPITOLATO TECNICO Pagina 1 di 27

2 ART 1. GENERALI DELLE CONFEZIONI (VALIDE PER TUTTI I PRODOTTI) Su ogni confezione primaria e secondaria dovranno essere indicati, con caratteri indelebili ed in lingua italiana, tutte le informazioni previste dalle norme vigenti atte a garantire l uso sicuro e corretto del dispositivo ed il suo riconoscimento. La confezione primaria deve essere di facile apertura, con caratteristiche di robustezza tali da impedire lacerazioni accidentali, in modo da garantire l inalterabilità delle caratteristiche del prodotto durante il trasporto e l immagazzinamento. ART. 2 TECNICHE E REQUISITI I prodotti e relativi confezionamenti, etichette e fogli illustrativi, ove previsti, devono essere conformi ai requisiti previsti dalle leggi e regolamenti comunitari in materia, vigenti all atto della fornitura e devono essere provvisti di marcatura di conformità CE (Decreto Legislativo 24 febbraio 1997 n. 46 in attuazione della direttiva CEE 93/42 e successive modifiche e integrazioni, concernente i Dispositivi Medici) I prodotti consegnati dovranno possedere validità residua non inferiore ai 2/3 della validità massima prevista Tutti i prodotti devono essere latex free. ( indicato in scheda tecnica e dichiarato dalla Ditta) La capacità indicata, per le siringhe, si riferisce alla capacità nominale Le schede tecniche devono essere redatte in lingua italiana o devono avere traduzione allegata debitamente firmata dal legale rappresentante della ditta partecipante per attestazione di corretta traduzione. Dovranno essere indicate le modalità di conservazione con particolare riferimento alla temperatura massima di stoccaggio. Le Ditte dovranno altresì precisare se il dispositivo medico può essere conservato ad una temperatura superiore a 30 o in caso contrario per quanto tempo mantenga inalterate le proprie caratteristiche se conservato a tale temperatura. Pagina 2 di 27

3 ART.3 REQUISITI DEL DISPOSITIVO DI SICUREZZA Deve basarsi preferibilmente su un principio di funzionamento di tipo passivo, cioè attivarsi in modo automatico senza ulteriore intervento attivo da parte dell operatore, e inoltre: 1. Il meccanismo di sicurezza deve costituire parte integrante del dispositivo 2. L attivazione del meccanismo di sicurezza deve creare una barriera protettiva irreversibile 3. Il meccanismo di sicurezza deve essere possibilmente attivabile con una sola mano 4. Durante l attivazione del meccanismo di sicurezza, le mani dell operatore devono potersi trovare in posizione arretrata rispetto all ago 5. L attivazione del meccanismo di sicurezza deve essere intuitiva 6. Il meccanismo di sicurezza deve consentire una attivazione precoce dopo l uso del dispositivo 7. Deve essere presente un segnale visibile e/o udibile di avvenuta attivazione 8. L attivazione deve avvenire sempre al primo tentativo 9. Il dispositivo deve essere sicuro ed efficace nei riguardi del paziente. ART. 4 DOCUMENTAZIONE (VALIDA PER TUTTI I PRODOTTI) La documentazione sottoelencata dovrà essere presentata seguendo l elenco e indicando la numerazione di seguito riportata, e dovrà obbligatoriamente comprendere: 1. Modello Farm, trasmesso in allegato (ALLEGATO A), sottoscritto e completato con indicazione dei nomi commerciali e i numeri di codice corrispondenti a quanto riportato su scheda tecnica della Ditta; il mancato invio di tale documento, indispensabile riferimento per la valutazione di quanto presentato o la mancanza di firma sullo stesso, comporterà automaticamente l esclusione Tale modulo farà fede ai fini della identificazione dei prodotti campionati e offerti. 2. Catalogo o depliant originale sul quale sia chiaramente indicato il codice-prodotto offerto. Non saranno presi in considerazione codici non presenti in catalogo Pagina 3 di 27

4 3. Scheda tecnica, firmata in originale, in lingua italiana o con traduzione allegata, che riporti tutte le caratteristiche del prodotto presentato. Dalla scheda tecnica dovrà essere possibile una verifica della corrispondenza del prodotto a quanto richiesto. Non verranno prese in considerazione schede tecniche non firmate 4. Copia controfirmata della certificazione CE, con l indicazione della classe di appartenenza del prodotto, in corso di validità 5. Indicazione nominativo e numero di cellulare della persona referente per la Ditta, autorizzato a ricevere contestazioni formali 6. Copia del programma di formazione/informazione (ALLEGATO B), datato e firmato dal Legale Rappresentante della Ditta, che la Ditta aggiudicataria, di ogni singolo lotto, effettuerà, senza oneri aggiuntivi, secondo le modalità previste dal programma. ART. 5 CAMPIONI Tutti i campioni dovranno essere in confezione originale, con marchio CE e istruzioni per l uso in lingua italiana. Le quantità sono indicate nelle singole schede. Ulteriori campionature potranno essere richieste qualora quelle presentate non fossero sufficienti per una valutazione definitiva. Poiché tutti i prodotti offerti dovranno essere campionati dovranno essere presentati almeno 20 campioni per ogni singola misura di ago e/o tipologia di siringa. ART.6 Prezzo del prodotto: punti 60. Qualità del prodotto: punti 40. secondo i parametri indicati nella scheda del singolo lotto I punteggi qualitativi, qualora non raggiungano il massimo punteggio, verranno riparametrati con la seguente formula:. 40 x PUNTI ATTRIBUITI MIGLIOR PUNTEGGIO Pagina 4 di 27

5 LOTTO n 1 SIRINGHE A TRE PEZZI CON AGO MONTATO CONO CENTRALE, DI SICUREZZA Siringhe monouso, sterili, a tre pezzi: Devono essere chimicamente stabili Devono essere sufficientemente trasparenti, e a tenuta perfetta Devono essere provviste di fermo per evitare la fuoriuscita accidentale dello stantuffo dal corpo della siringa a fine corsa Il pistone deve avere una scorrevolezza controllata e costante. Anche se spinto a fondo, non deve lasciare liquido residuo nel cilindro Devono riportare sulla loro superficie esterna, incisa o stampata in maniera indelebile, una scala graduata chiara e resistente, di facile leggibilità, con un intervallo di graduazione come previsto dalle norme ISO L estremità interna dello stantuffo deve essere munita di un anello o di una capsula in materiale privo di lattice che assicuri una perfetta scorrevolezza e tenuta della siringa L ago deve essere protetto da copriago in plastica Deve essere dichiarata, per i tipi siliconati, la quantità massima di silicone residuo che non deve superare i 0.25 mg/cm 2. Per le caratteristiche generali dell ago si rimanda a quelle previste per il lotto aghi ipodermici n. 15 PARAMETRI QUALITA SIRINGHE CON AGO MONTATO MONOUSO STERILI, DI SICUREZZA SICUREZZA DISPOSITIVO Principio di funzionamento Da 0 a 4 2. Caratteristiche e funzionalità del meccanismo di protezione integrato nel dispositivo Da 0 a 6 3. Facilità ed intuitività dell uso del dispositivo Da 0 a 3 4. Precocità di attivazione del meccanismo (es. all uscita dell ago dalla pelle) Da 0 a 3 5. Sicurezza ed efficacia del dispositivo di sicurezza nei riguardi del paziente (in riferimento a rischi addizionali, invasività, qualità ed Da 0 a 4* Pagina 5 di 27

6 efficacia dell intervento) PARAMETRI TECNICI Affilatura dell ago Da 0 a 4* 7.Scorrevolezza pistone, impugnabilità e funzionalità complessiva Da 0 a 4* del prodotto 8. Trasparenza superficie Da 0 a 3 9.Visibilità e precisione della scala graduata Da 0 a 3 10.Tenuta Da 0 a 3* 11.Funzionalità del fermo di sicurezza a fine corsa del pistone Da 0 a 3 Pagina 6 di 27

7 LOTTO n 2 SIRINGHE SENZA AGO MONTATO CONO CENTRALE LUER Siringhe monouso, sterili, a tre pezzi: Devono essere chimicamente stabili Devono essere sufficientemente trasparenti, e a tenuta perfetta Devono essere provviste di fermo per evitare la fuoriuscita accidentale dello stantuffo dal corpo della siringa a fine corsa Il pistone deve avere una scorrevolezza controllata e costante. Anche se spinto a fondo, non deve lasciare liquido residuo nel cilindro Devono riportare sulla loro superficie esterna, incisa o stampata in maniera indelebile, una scala graduata chiara e resistente, di facile leggibilità, con un intervallo di graduazione come previsto dalle norme ISO L estremità interna dello stantuffo deve essere munita di un anello o di una capsula in materiale privo di lattice che assicuri una perfetta scorrevolezza e tenuta della siringa Deve essere dichiarata, per i tipi siliconati, la quantità massima di silicone residuo che non deve superare i 0.25 mg/cm 2 Devono essere compatibili con gli aghi ipodermici luer / luer lock.aggiudicati con la presente gara; in caso di accertata incompatibilità si passerà automaticamente alla ditta che segue nella graduatoria di gara PARAMETRI QUALITA SIRINGHE SENZA AGO MONTATO CONO CENTRALE LUER PARAMETRI TECNICI Tenuta Da 0 a 8 2. Scorrevolezza del pistone, impugnabilità e funzionalità Da 0 a 8* complessiva del prodotto 3. Trasparenza superficie Da 0 a 8 4. Graduazione della scala e visibilità Da 0 a 8 5. Funzionalità del fermo di sicurezza a fine corsa del pistone Da 0 a 8 Pagina 7 di 27

8 LOTTO n 3 SIRINGHE A TRE PEZZI SENZA AGO MONTATO CONO ECCENTRICO LUER Siringhe monouso, sterili, a tre pezzi: Devono essere chimicamente stabili Devono essere sufficientemente trasparenti e a tenuta perfetta Devono essere provviste di fermo per evitare la fuoriuscita accidentale dello stantuffo dal corpo della siringa a fine corsa Il pistone deve avere una scorrevolezza controllata e costante. Anche se spinto a fondo, non deve lasciare liquido residuo nel cilindro Devono riportare sulla loro superficie esterna, incisa o stampata in maniera indelebile, una scala graduata chiara e resistente, di facile leggibilità, con un intervallo di graduazione come previsto dalle norme ISO L estremità interna dello stantuffo deve essere munita di un anello o di una capsula in materiale privo di lattice che assicuri una perfetta scorrevolezza e tenuta della siringa Deve essere dichiarata, per i tipi siliconati, la quantità massima di silicone residuo che non deve superare i 0.25 mg/cm 2 Devono essere compatibili con gli aghi ipodermici luer/luer lock aggiudicati con la presente gara. in caso di accertata incompatibilità si passerà automaticamente alla ditta che segue nella graduatoria di gara PARAMETRI QUALITA SIRINGHE A TRE PEZZI SENZA AGO MONTATO CONO ECCENTRICO LUER PARAMETRI TECNICI Tenuta Da 0 a 8 2. Scorrevolezza del pistone, impugnabilità e funzionalità Da 0 a 8* complessiva del prodotto 3. Trasparenza superficie Da 0 a 8 4. Graduazione della scala e visibilità Da 0 a 8 5. Funzionalità del fermo di sicurezza a fine corsa del pistone Da 0 a 8 Pagina 8 di 27

9 LOTTO n 4 SIRINGHE A TRE PEZZI SENZA AGO MONTATO CONO CENTRALE LUER LOCK Siringhe monouso, sterili, a tre pezzi: Devono essere chimicamente stabili Devono essere sufficientemente trasparenti, e a tenuta perfetta Devono essere provviste di fermo per evitare la fuoriuscita accidentale dello stantuffo dal corpo della siringa a fine corsa Il pistone deve avere una scorrevolezza controllata e costante. Anche se spinto a fondo, non deve lasciare liquido residuo nel cilindro Devono riportare sulla loro superficie esterna, incisa o stampata in maniera indelebile, una scala graduata chiara e resistente, di facile leggibilità, con un intervallo di graduazione come previsto dalle norme ISO L estremità interna dello stantuffo deve essere munita di un anello o di una capsula in materiale privo di lattice che assicuri una perfetta scorrevolezza e tenuta della siringa Deve essere dichiarata, per i tipi siliconati, la quantità massima di silicone residuo che non deve superare i 0.25 mg/cm 2 Devono essere compatibili con gli aghi ipodermici luer / luer lock.aggiudicati con la presente gara; in caso di accertata incompatibilità si passerà automaticamente alla ditta che segue nella graduatoria di gara PARAMETRI QUALITA SIRINGHE A TRE PEZZI SENZA AGO MONTATO CONO CENTRALE LUER LOCK PARAMETRI TECNICI Tenuta Da 0 a 8 2. Scorrevolezza del pistone, impugnabilità e funzionalità Da 0 a 8* complessiva del prodotto 3. Trasparenza superficie Da 0 a 8 4. Graduazione della scala e visibilità Da 0 a 8 5. Funzionalità del fermo di sicurezza a fine corsa del pistone Da 0 a 8 Pagina 9 di 27

10 LOTTO n 5 SIRINGHE DA INSULINA CON AGO MONTATO CON SPAZIO MORTO Siringhe monouso, sterili, a tre pezzi: Devono essere chimicamente stabili Devono essere sufficientemente trasparenti, e a tenuta perfetta Devono essere provviste di fermo per evitare la fuoriuscita accidentale dello stantuffo dal corpo della siringa a fine corsa Il pistone deve avere una scorrevolezza controllata e costante. Anche se spinto a fondo, non deve lasciare liquido residuo nel cilindro Devono riportare sulla loro superficie esterna, incisa o stampata in maniera indelebile, una scala graduata chiara e resistente, di facile leggibilità, con un intervallo di graduazione come previsto dalle norme ISO e prescrizione normative vigenti L estremità interna dello stantuffo deve essere munita di un anello o di una capsula in materiale privo di lattice che assicuri una perfetta scorrevolezza e tenuta della siringa L ago deve essere protetto da copriago in plastica Deve essere dichiarata, per i tipi siliconati, la quantità massima di silicone residuo che non deve superare i 0.25 mg/cm 2. PARAMETRI QUALITA SIRINGHE DA INSULINA CON AGO MONTATO CON SPAZIO MORTO PARAMETRI TECNICI Affilatura dell ago Da 0 a 8* 2. Scorrevolezza pistone, impugnabilità e funzionalità complessiva Da 0 a 8* del prodotto 3. Trasparenza superficie Da 0 a 6 4. Visibilità e precisione della scala graduata Da 0 a 6 5. Tenuta Da 0 a 6* 6. Funzionalità del fermo di sicurezza a fine corsa del pistone Da 0 a 6 Pagina 10 di 27

11 LOTTO n 6 SIRINGHE DA INSULINA CON AGO MONTATO SENZA SPAZIO MORTO, DI SICUREZZA Siringhe monouso, sterili, a tre pezzi: Devono essere chimicamente stabili Devono essere sufficientemente trasparenti, e a tenuta perfetta Devono essere provviste di fermo per evitare la fuoriuscita accidentale dello stantuffo dal corpo della siringa a fine corsa Il pistone deve avere una scorrevolezza controllata e costante. Anche se spinto a fondo, non deve lasciare liquido residuo nel cilindro Devono riportare sulla loro superficie esterna, incisa o stampata in maniera indelebile, una scala graduata chiara e resistente, di facile leggibilità, con un intervallo di graduazione come previsto dalle norme ISO e prescrizione normative vigenti L estremità interna dello stantuffo deve essere munita di un anello o di una capsula in materiale privo di lattice che assicuri una perfetta scorrevolezza e tenuta della siringa L ago deve essere protetto da copriago in plastica Deve essere dichiarata, per i tipi siliconati, la quantità massima di silicone residuo che non deve superare i 0.25 mg/cm 2. PARAMETRI QUALITA SIRINGHE DA INSULINA CON AGO MONTATO MONOUSO STERILI SENZA SPAZIO MORTO, DI SICUREZZA SICUREZZA DISPOSITIVO Principio di funzionamento Da 0 a 4 2. Caratteristiche e funzionalità del meccanismo di protezione integrato nel dispositivo Da 0 a 6 3. Facilità ed intuitività dell uso del dispositivo Da 0 a 3 4. Precocità di attivazione del meccanismo (es. all uscita dell ago dalla pelle) Da 0 a 3 5. Sicurezza ed efficacia del dispositivo di sicurezza nei riguardi del paziente (in riferimento a rischi addizionali, invasività, qualità ed Da 0 a 4* efficacia dell intervento) Pagina 11 di 27

12 PARAMETRI TECNICI Affilatura dell ago Da 0 a 4* 7. Scorrevolezza pistone, impugnabilità e funzionalità complessiva Da 0 a 4* del prodotto 8. Trasparenza superficie Da 0 a 3 9. Visibilità e precisione della scala graduata Da 0 a Tenuta Da 0 a 3* 11. Funzionalità del fermo di sicurezza a fine corsa del pistone Da 0 a 3 Pagina 12 di 27

13 LOTTO n 7 SIRINGHE STERILI CONO CATETERE DRITTO ML IMPUGNATURA STANDARD Siringhe monouso, sterili, a tre pezzi: Devono essere chimicamente stabili Devono essere sufficientemente trasparenti, e a tenuta perfetta Devono essere provviste di fermo per evitare la fuoriuscita accidentale dello stantuffo dal corpo della siringa a fine corsa Il pistone deve avere una scorrevolezza controllata e costante. Anche se spinto a fondo, non deve lasciare liquido residuo nel cilindro Devono riportare sulla loro superficie esterna, incisa o stampata in maniera indelebile, una scala graduata chiara e resistente, di facile leggibilità, con un intervallo di graduazione come previsto dalle norme ISO L estremità interna dello stantuffo deve essere munita di un anello o di una capsula in materiale privo di lattice che assicuri una perfetta scorrevolezza e tenuta della siringa Deve essere dichiarata, per i tipi siliconati, la quantità massima di silicone residuo che non deve superare i 0.25 mg/cm 2. PARAMETRI QUALITA SIRINGHE CONO CATETERE DRITTO ML IMPUGNATURA STANDARD PARAMETRI TECNICI Tenuta Da 0 a 8 2. Scorrevolezza del pistone, impugnabilità e funzionalità Da 0 a 8* complessiva del prodotto 3. Trasparenza superficie Da 0 a 8 4. Graduazione della scala e visibilità Da 0 a 8 5. Caratteristiche dell attacco Da 0 a 8 Pagina 13 di 27

14 LOTTO n 8 SIRINGHE STERILI CONO CATETERE 100 ML IMPUGNATURA ERGONOMICA Siringhe monouso, sterili, a tre pezzi: Devono essere chimicamente stabili Devono essere sufficientemente trasparenti, e a tenuta perfetta Devono essere provviste di fermo per evitare la fuoriuscita accidentale dello stantuffo dal corpo della siringa a fine corsa Il pistone deve avere una scorrevolezza controllata e costante. Anche se spinto a fondo, non deve lasciare liquido residuo nel cilindro Devono riportare sulla loro superficie esterna, incisa o stampata in maniera indelebile, una scala graduata chiara e resistente, di facile leggibilità, con un intervallo di graduazione come previsto dalle norme ISO L estremità interna dello stantuffo deve essere munita di un anello o di una capsula in materiale privo di lattice che assicuri una perfetta scorrevolezza e tenuta della siringa Deve essere dichiarata, per i tipi siliconati, la quantità massima di silicone residuo che non deve superare i 0.25 mg/cm 2. PARAMETRI QUALITA SIRINGHE CONO CATETERE IMPUGNATURA ERGONOMICA 100 ML PARAMETRI TECNICI Tenuta Da 0 a 8 2. Scorrevolezza del pistone, impugnabilità e funzionalità Da 0 a 8 complessiva del prodotto * 3. Trasparenza superficie Da 0 a 8 4. Graduazione della scala e visibilità Da 0 a 8 5. Caratteristiche dell attacco Da 0 a 8 Pagina 14 di 27

15 LOTTO n 9 AGHI CANNULA CON SISTEMA DI SICUREZZA CON VALVOLA DI INIEZIONE Aghi cannula con cannula in teflon, poliuretano o altro materiale plastico, costituiti da: Ago sterile, monouso, in acciaio, da sfilare dopo l'introduzione della cannula Protezione con adeguato dispositivo di protezione copriago per prevenire accidentali forature della confezione Cannula radiopaca, a superficie liscia, biocompatibile e termoplastica per ridurre eventuali traumatismi alla parete vascolare Alette di fissaggio Sito di iniezione, costituto da valvola antireflusso, completa di tappo di chiusura a perfetta tenuta Attacco luer-lock Camera di antireflusso in materiale plastico trasparente e provvista di tappo a perfetta tenuta. PARAMETRI QUALITA AGHI CANNULA CON SISTEMA DI SICUREZZA CON VALVOLA DI INIEZIONE SICUREZZA DISPOSITIVO Principio di funzionamento Da 0 a 4 2. Caratteristiche e funzionalità del meccanismo di protezione integrato nel dispositivo Da 0 a 6 3. Facilità ed intuitività dell uso del dispositivo Da 0 a 3 4. Precocità di attivazione del meccanismo (es. all uscita dell ago dalla pelle) Da 0 a 3 5. Sicurezza ed efficacia del dispositivo di sicurezza nei riguardi del paziente (in riferimento a rischi addizionali, invasività, qualità ed Da 0 a 4* efficacia dell intervento) PARAMETRI TECNICI Affilatura dell ago Da 0 a 4* 8. Caratteristiche della cannula anche in riferimento al tipo di Da 0 a 4 * materiale e funzionalità complessiva del prodotto 9. Caratteristiche dell attacco Da 0 a Tenuta Da 0 a Caratteristiche alette Da 0 a 4 Pagina 15 di 27

16 LOTTO n 10 AGHI CANNULA MONOVIA CON SISTEMA DI SICUREZZA Aghi cannula con cannula in teflon, poliuretano o altro materiale plastico, costituiti da: Ago sterile, monouso, in acciaio, da sfilare dopo l'introduzione della cannula Protezione con adeguato dispositivo di protezione copriago per prevenire accidentali forature della confezione Cannula radiopaca, a superficie liscia, biocompatibile, termoplastica per ridurre eventuali traumatismi alla parete vascolare Il cono deve avere attacco luer-lock Camera di antireflusso in materiale plastico trasparente e provvista di tappo a perfetta tenuta Con alette di posizionamento PARAMETRI QUALITA AGHI CANNULA MONOVIA CON SISTEMA DI SICUREZZA SICUREZZA DISPOSITIVO Principio di funzionamento Da 0 a 4 2. Caratteristiche e funzionalità del meccanismo di protezione integrato nel dispositivo Da 0 a 6 3. Facilità ed intuitività dell uso del dispositivo Da 0 a 3 4. Precocità di attivazione del meccanismo (es. all uscita dell ago dalla pelle) Da 0 a 3 5. Sicurezza ed efficacia del dispositivo di sicurezza nei riguardi del paziente (in riferimento a rischi addizionali, invasività, qualità ed Da 0 a 4* efficacia dell intervento) PARAMETRI TECNICI Affilatura dell ago Da 0 a 4* 7. Caratteristiche della cannula anche in riferimento al tipo di Da 0 a 4 * materiale e funzionalità complessiva del prodotto 8. Caratteristiche dell attacco Da 0 a 4 9. Tenuta Da 0 a Caratteristiche alette Da 0 a 4 Pagina 16 di 27

17 LOTTO n 11 AGHI CANNULA MONOVIA 24G CON SISTEMA DI SICUREZZA Aghi cannula con cannula in teflon, poliuretano o altro materiale plastico, costituiti da: Ago sterile, monouso, in acciaio, da sfilare dopo l'introduzione della cannula Protezione con adeguato dispositivo di protezione copriago per prevenire accidentali forature della confezione Cannula radiopaca, a superficie liscia, biocompatibile, termoplastica per ridurre eventuali traumatismi alla parete vascolare Il cono deve avere attacco luer-lock Camera di antireflusso in materiale plastico trasparente e provvista di tappo a perfetta tenuta Senza alette di posizionamento PARAMETRI QUALITA AGHI CANNULA MONOVIA SISTEMA DI SICUREZZA 24G CON SICUREZZA DISPOSITIVO Principio di funzionamento Da 0 a 4 2. Caratteristiche e funzionalità del meccanismo di protezione integrato nel dispositivo Da 0 a 6 3. Facilità ed intuitività dell uso del dispositivo Da 0 a 3 4. Precocità di attivazione del meccanismo (es. all uscita dell ago dalla pelle) Da 0 a 3 5. Sicurezza ed efficacia del dispositivo di sicurezza nei riguardi del paziente (in riferimento a rischi addizionali, invasività, qualità ed Da 0 a 4* efficacia dell intervento) PARAMETRI TECNICI Affilatura dell ago Da 0 a 6* 7. Caratteristiche della cannula anche in riferimento al tipo di Da 0 a 6 * materiale e funzionalità complessiva del prodotto 8. Caratteristiche dell attacco Da 0 a 4 9. Tenuta Da 0 a 4 Pagina 17 di 27

18 LOTTO n 12 AGHI A FARFALLA CON SISTEMA DI SICUREZZA 18G Aghi epicranici per infusione e prelievo, costituiti da: Ago sterile, monouso, in acciaio Protezione con adeguato dispositivo di protezione copriago per prevenire accidentali forature della confezione Alette di fissaggio laterali, flessibili, morbide ed antiscivolo. Tubo di raccordo, sufficientemente trasparente e sottile, flessibile, non collabente alla torsione, privo di memoria, dotato di attacco luer lock e munito di tappo a perfetta tenuta PARAMETRI QUALITA AGHI A FARFALLA CON SISTEMA DI SICUREZZA SICUREZZA DISPOSITIVO Principio di funzionamento Da 0 a 4 2. Caratteristiche e funzionalità del meccanismo di protezione integrato nel dispositivo Da 0 a 6 3. Facilità ed intuitività dell uso del dispositivo Da 0 a 3 4. Precocità di attivazione del meccanismo (es. all uscita dell ago dalla pelle) Da 0 a 3 5. Sicurezza ed efficacia del dispositivo di sicurezza nei riguardi del paziente (in riferimento a rischi addizionali, invasività, qualità ed Da 0 a 4* efficacia dell intervento) PARAMETRI TECNICI 20 6.Affilatura dell ago e funzionalità complessiva del prodotto Da 0 a 5* 7. Flessibilità, morbidezza e presa delle alette Da 0 a 5 8. Entità della memoria del tubo Da 0 a 5 9. Caratteristiche del raccordo e tenuta Da 0 a 5 Pagina 18 di 27

19 LOTTO n 13 AGHI A FARFALLA CON SISTEMA DI SICUREZZA G Aghi epicranici per infusione e prelievo, costituiti da: Ago sterile, monouso, in acciaio Protezione con adeguato dispositivo di protezione copriago per prevenire accidentali forature della confezione Alette di fissaggio laterali, flessibili, morbide ed antiscivolo Tubo di raccordo, sufficientemente trasparente e sottile, flessibile, non collabente alla torsione, privo di memoria, dotato di attacco luer lock e munito di tappo a perfetta tenuta PARAMETRI QUALITA AGHI A FARFALLA CON SISTEMA DI SICUREZZA G SICUREZZA DISPOSITIVO Principio di funzionamento Da 0 a 4 2. Caratteristiche e funzionalità del meccanismo di protezione integrato nel dispositivo Da 0 a 6 3. Facilità ed intuitività dell uso del dispositivo Da 0 a 3 4. Precocità di attivazione del meccanismo (es. all uscita dell ago dalla pelle) Da 0 a 3 5. Sicurezza ed efficacia del dispositivo di sicurezza nei riguardi del paziente (in riferimento a rischi addizionali, invasività, qualità ed Da 0 a 4* efficacia dell intervento) PARAMETRI TECNICI Affilatura dell ago e funzionalità complessiva del prodotto Da 0 a 5* 7. Flessibilità,morbidezza e presa delle alette Da 0 a 5 8. Entità della memoria del tubo Da 0 a 5 9. Caratteristiche del raccordo e tenuta Da 0 a 5 Pagina 19 di 27

20 LOTTO n 14 AGHI A FARFALLA CON SISTEMA DI SICUREZZA 25G Aghi epicranici per infusione e prelievo, costituiti da: Ago sterile, monouso, in acciaio Protezione con adeguato cappuccio per prevenire accidentali forature della confezione Alette di fissaggio laterali, flessibili, morbide ed antiscivolo, Tubo di raccordo, sufficientemente trasparente e sottile, flessibile, non collabente alla torsione, privo di memoria, dotato di attacco luer lock e munito di tappo a perfetta tenuta. PARAMETRI QUALITA AGHI A FARFALLA CON SISTEMA DI SICUREZZA 25G SICUREZZA DISPOSITIVO Principio di funzionamento Da 0 a 4 2. Caratteristiche e funzionalità del meccanismo di protezione integrato nel dispositivo Da 0 a 6 3. Facilità ed intuitività dell uso del dispositivo Da 0 a 3 4. Precocità di attivazione del meccanismo (es. all uscita dell ago dalla pelle) Da 0 a 3 5. Sicurezza ed efficacia del dispositivo di sicurezza nei riguardi del paziente (in riferimento a rischi addizionali, invasività, qualità ed Da 0 a 4* efficacia dell intervento) PARAMETRI TECNICI Affilatura dell ago e funzionalità complessiva del prodotto Da 0 a 5* 7. Flessibilità, morbidezza e presa delle alette Da 0 a 5 8. Entità della memoria del tubo Da 0 a 5 9. Caratteristiche del raccordo e tenuta Da 0 a 5 Pagina 20 di 27

21 LOTTO n 15 AGHI IPODERMICI STANDARD Aghi ipodermici costituiti da: Ago sterile, monouso, in acciaio Adeguato dispositivo di protezione copriago per prevenire accidentali forature della confezione L ago deve essere saldamente fissato al bariletto Il cono deve essere in materiale plastico, dotato di attacco luer lock, di colorazione secondo norme ISO. Gli aghi aggiudicati dovranno essere compatibili con le siringhe non montate aggiudicate in gara. PARAMETRI QUALITA AGHI IPODERMICI STANDARD PARAMETRI TECNICI Affilatura dell ago, uniformità di superficie e funzionalità complessiva del prodotto Da 0 a 20 * 2. Caratteristiche dell attacco Da 0 a Robustezza dell ago Da 0 a 10 Pagina 21 di 27

22 LOTTO n 16 SIRINGHE DA INSULINA CON AGO MONTATO SENZA SPAZIO MORTO Siringhe monouso, sterili, a tre pezzi: Devono essere chimicamente stabili Devono essere sufficientemente trasparenti, e a tenuta perfetta Devono essere provviste di fermo per evitare la fuoriuscita accidentale dello stantuffo dal corpo della siringa a fine corsa Il pistone deve avere una scorrevolezza controllata e costante. Anche se spinto a fondo, non deve lasciare liquido residuo nel cilindro Devono riportare sulla loro superficie esterna, incisa o stampata in maniera indelebile, una scala graduata chiara e resistente, di facile leggibilità, con un intervallo di graduazione come previsto dalle norme ISO e prescrizione normative vigenti L estremità interna dello stantuffo deve essere munita di un anello o di una capsula in materiale privo di lattice che assicuri una perfetta scorrevolezza e tenuta della siringa L ago deve essere protetto da copriago in plastica Deve essere dichiarata, per i tipi siliconati, la quantità massima di silicone residuo che non deve superare i 0.25 mg/cm 2. PARAMETRI QUALITA SIRINGHE DA INSULINA CON AGO MONTATO MONOUSO STERILI SENZA SPAZIO MORTO PARAMETRI TECNICI Affilatura dell ago Da 0 a 8* 2. Scorrevolezza pistone, impugnabilità e funzionalità complessiva Da 0 a 8* del prodotto 3. Trasparenza superficie Da 0 a 6 4. Visibilità e precisione della scala graduata Da 0 a 6 Pagina 22 di 27

23 5. Tenuta Da 0 a 6* 6. Funzionalità del fermo di sicurezza a fine corsa del pistone Da 0 a 6 Pagina 23 di 27

24 DITTA PARTECIPANTE: ALLEGATO A Prodotti offerti MODELLO FARM LOTTO n 1 PRODOTTO FABBRICANTE COD. commerciale Prodotto attribuito dal. FABBRICANTE FORNITORE COD.commerciale Prodotto attribuito dal FORNITORE MISURE CLASSIF. C.N.D. LOTTO n 2 LOTTO n 3 LOTTO n 4 Pagina 24 di 27

25 LOTTO n 5 LOTTO n 6 LOTTO n 7 LOTTO n 8 LOTTO n. 9 LOTTO n 10 Pagina 25 di 27

26 LOTTO n 11 LOTTO n 12 LOTTO n 13 LOTTO n 14 LOTTO n 15 LOTTO n 16 Pagina 26 di 27

27 Firma del Legale Rappresentante della Ditta DATA Pagina 27 di 27