FAQ n. 3 del 13/05/2016

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1 FAQ n. 3 del 13/05/ Domanda LOTTO 58 Si chiede la possibilità di offrire anche misure diverse da quelle indicate al fine di ampliare la gamma da G16 a G 20 in quanto la misura 16 è ampiamente utilizzata per le infiltrazioni a maggior flusso. Si conferma quanto previsto nel capitolato. Si precisa che l ampiezza di gamma sarà considerata entro il range G17-G Domanda LOTTO 60 Si chiede la possibilità di ampliare il range della capacità della siringa LOR da 8ml a 10ml e il range della lunghezza del catetere da 90mm a 100 mm in quanto si tratta di requisiti non fondamentali dal punto di vista clinico e funzionale. 3. Domanda LOTTO 62 Si chiede la possibilità di ampliare il range della capacità della siringa LOR da 8ml a 10 ml e il range della lunghezza del catetere da 90mm a 100 mm in quanto si tratta di requisiti non fondamentali dal punto di vista clinico e funzionale. 4. Domanda LOTTO 60/61/62 Si chiede di chiarire se la dicitura " Gli aghi devono essere con punta di tuohy...confezionati in busta singola...". Il confezionamento si riferisce agli aghi all'interno dei kit o si riferisce a tutto il kit? Gli aghi devono essere con punta di tuohy, in acciaio, monouso, sterili apirogeni secondo F.U. inoltre, gli stessi devono essere confezionati in busta singola, con copriago, in scatole fino a 100 unità. Si precisa che ci si riferisce agli aghi all interno dei kit 5. Domanda LOTTO 63 Si chiede la possibilità di offrire anche misure diverse da quelle indicate al fine di ampliare la gamma delle lunghezze da 35 mm a 150mm in modo da coprire anche il fabbisogno pediatrico. 6. Domanda

2 LOTTO 64 Per quanto di ns conoscenza sul mercato, le caratteristiche richieste del prodotto identificano un'unica azienda per descrizione e misure - Come già segnalato nel documento a supporto del dialogo tecnico, inviato a mezzo PEC in data , al fine di garantire la partecipazione di più aziende, si chiede di rendere la descrizione più generica con caratteristiche del tipo: "kit per anestesia continua dei blocchi periferici costituita da ago e catetere ad alta ecogenicità per tecnica "catetere su ago". Ad ogni modo la Commissione Giudicatrice potrà valutare soluzioni equivalenti ai sensi dell art. 68 del D.lgs 163/ Domanda LOTTO 65 Per quanto di ns conoscenza sul mercato, le caratteristiche richieste del prodotto identificano un'unica azienda per descrizione e misure - Al fine di garantire la partecipazione di più aziende si chiede di rendere la descrizione più generica con caratteristiche del tipo: Kit per l'esecuzione continua del blocco della parete addominale composto da ago di thuoy ecoriflettente munito di microfori distribuiti su 40 mm con raccordo universale e filtro antibatterico. Ad ogni modo la Commissione Giudicatrice potrà valutare soluzioni equivalenti ai sensi dell art. 68 del Dlgs 163/ Domanda LOTTO 66 Per quanto di ns conoscenza sul mercato, le caratteristiche richieste del prodotto identificano un'unica azienda per descrizione e misure - Al fine di garantire la partecipazione di più aziende si chiede di rendere la descrizione e le misure più generiche con caratteristiche del tipo: "Aghi per blocco single shot della parete addominale, completamente ecogenico, misure da 20G a 24G - lungh. da 35 a 150mm". Si conferma quanto previsto nel capitolato Ad ogni modo la Commissione Giudicatrice potrà valutare soluzioni equivalenti ai sensi dell art. 68 del Dlgs 163/ Domanda Con la presente desideriamo informarvi che i prodotti offerti ai lotti , non riportano in etichetta la data di preparazione. Si chiede di voler confermare che detta informazione non è da ritenersi vincolante, dal momento che I prodotti offerti hanno ottenuto la marcatura CE, e che l etichettatura della confezione primaria e secondaria è conforme alle leggi vigenti ed a quanto previsto dalla Direttiva 93/42/CEE.

3 La suddetta direttiva in effetti prevede, per alcuni dispositivi, la data di preparazione, ma si riferisce a dispositivi attivi che il ministero definisce nel seguente modo: Sono dispositivi medici attivi, dispositivi che per funzionare necessitano di una qualche forma di energia, diversa da quella generata direttamente dal corpo umano o dalla gravità, e che agiscono convertendo tale energia) destinati a essere impiantati interamente o parzialmente, mediante intervento chirurgico o medico, nel corpo umano, e che non rientrano pertanto tra i prodotti offerti dalla scrivente. Si conferma che la suddetta informazione non è da intendersi vincolante 10. Domanda Si chiede di voler confermare che detto accessorio è richiesto per il solo Lotto 24 Siringa preeparinata per emogasanalisi ventilata/autoventilante 2,5/3 ml con ago G 22/23 e non per il Lotto 25 Siringa pre eparinata per emogasanalisi non ventilata 2,5/3 ml senza/ago. Il prodotto richiesto al lotto 25, infatti, non prevede alcun ago. Si conferma 11. Domanda L offerta tecnica deve essere sottoscritta dal legale rappresentante del concorrente o da un suo procuratore L offerta può essere sottoscritta dal legale rappresentante del concorrente o da un suo procuratore, così come già indicato nel disciplinare di gara, pag Domanda Si chiede conferma che i documenti da sottoscrivere nell offerta tecnica siano solo i documenti di seguito indicati : Documentazione generale Elenco lotti offerti Allegato B/1-Scheda Fornitore Certificazioni Ambientali Documentazione Specifica (distinta per ciaascun lotto proposto) Dichiarazioni prodotti offerti (da inserire in formato xls o pdf) Inoltre, che i documenti su Cd non debbano essere sottoscritti e basti il formato richiesto Al riguardo, si conferma che dovranno essere prodotti tutti i documenti così come indicati nell All.A/8- Indice Documentazione Tecnica. Inoltre, si precisa che i medesimi documenti, riportati sul CD non debbano essere sottoscritti e basti il formato richiesto. 13. Documento scheda requisiti a punteggio Lotti 5/6 aghi

4 Facilità Di Rimozione Del Copriago/ La commissione valuterà la forza necessaria alla rimozione del copriago che non dovrà essere eccessiva da mettere a rischio l operatore ne troppo cedevole Con il termine Copri ago si intende il copriago in plastica posto a protezione dell ago? Si conferma 14. Domanda Lotto 5/6 aghi Completezza Di Gamma/ La commissione attribuirà i punteggi comparando le offerte valide pervenute Siamo a richiedere la revisione di questo parametro perchè tale criterio di valutazione sfavorisce le aziende che nel tempo hanno ridotto la loro gamma, dismettendo prodotti obsoleti e non orientati all innovazione tecnica e clinica, mettendo invece a disposizione della classe medica e dei pazienti solo prodotti innovativi e aderenti alle più recenti linee guida. Inoltre, si ritiene che tale parametro non abbia alcun impatto diretto sulla qualità di cura e sulla aderenza/accettazione della terapia iniettiva da parte del paziente. Si conferma quanto previsto nel Capitolato 15. Domanda Lotto30/31 Siringhe da insulina con meccanismo di sicurezza Tenuta Della Connessione In Fase Di Infusione O Prelievo/ La commissione Questa caratteristica è tipica degli aghi e non riscontrabile nelle siringhe, trattasi di refuso? Per i lotti 30 e 31 sono richieste siringhe con aghi provvisti di meccanismi di sicurezza. Per tale motivo si confermano i parametri a punteggio previsti nel capitolato di gara. 16. Domanda Capitolato Tecnico Caratteristiche base delle siringhe Pistone-Stantuffo: deve essere provvisto di fermo che ne eviti la fuoriuscita dal cilindro. Facciamo presente che il gommino stesso deve garantire la tenuta ed evitare la fuoriuscita del pistone.pertanto chiediamo di considerare tale caratteristica equivalente al fermo pistone La Commissione Giudicatrice valuterà che le soluzioni offerte dai singoli Operatori Economici siano equivalenti, ai sensi dell art. 68 del D.lgs 163/2006, alle specificità dei prodotti richiesti. 17. Domanda Lotto 5/6 aghi Viene richiesta la compatibilità con tutte le penne: Vista tale richiesta chiediamo che sia valutata la presenza di certificazione a supporto Essendo tale caratteristica richiesta come requisito minimo dovrà essere necessariamente dichiarata e dunque certificata. Si precisa, altresì, che le caratteristiche

5 relative ai requisiti minimi devono risultare dalla documentazione tecnica inserita nella Busta B, rispettando l ordine riportato nell allegato A/8 del Disciplinare di Gara. 18. Domanda Caratteristiche base delle siringhe Lotto 26/27-30/31 Il cono dell ago deve essere contraddistinto con codice colore secondo gli standard internazionali per l immediato riconoscimento del calibro. Non ci risulta esista uno standard internazionale con codice colore per le siringhe da insulina, chiediamo quindi di togliere il requisito dai criteri di valutazione Al riguardo, si precisa, che non è necessario il codice colore per i lotti che prevedono le siringhe con ago termosaldato e siringhe pre- eparinate. 18. Domanda Lotto 6 Caratteristiche del dispositivo di sicurezza con la presente chiediamo di inserire all interno del lotto 6 (ago x penna da insulina provvisto di meccanismo di sicurezza), la presenza di un meccanismo di sicurezza che garantisca l incolumità dell operatore coprendo entrambi i taglienti sia dal lato paziente che dal lato cartuccia. Tale richiesta è supportata anche dalla posizione presa dalle tre società scientifiche di riferimento AMD SID OSDI nel documento di consenso: La sicurezza deve essere garantita sia dal lato paziente (Punta dell ago) che per quello di inserzione della carutccia. Infatti è stato calcolato che circa il 10% delle punture accidentali con aghi da penna avviene proprio dalla parte della cartuccia: Rif. Il giornale di AMD, 2015;18: Richiediamo che tale caratterisitica sia considerata come requisito base o che almeno riceva una valutazione qualitativa di rilievo. Si conferma quanto previsto nel Capitolato Tecnico 19. I certificati CE, ISO e gli eventuali risultati dei test di laboratorio, possono essere presentati in copia (fotocopia) ed accompagnati da dichiarazione di conformità all'originale rilasciata dal legale rappresentante dell'impresa ai sensi dell'art. 47 D.P.R. 445/00? Si è possibile. 20. Domanda Il VOSTRO ALLEGATO C/1 OFFERTA ECONOMICA non consente il ridimensionamento della caselle. Pertanto risulta impossibile inserire, in maniera visibile e soprattutto stampabile, tutti i dati eccedenti le dimensioni delle caselle da Voi impostate. Potete provvedere a ripubblicare il file con le caselle ridimensionabili? Al riguardo si precisa che, al fine di consentire una più facile compilazione dell allegato C1, è stato nuovamente pubblicato sul sito aziendale. In ogni caso, le suddette informazioni possono essere fornite anche come allegato alla scheda C1.

6 21. Domanda Il dispositivo di sicurezza dei nostri aghi cannula si attiva indipendentemente dalla volontà dell operatore, ragione per cui il meccanismo di sicurezza si ritiene ad attivazione passiva. Chiediamo di offrire il nostro prodotto, anche se nei chiarimenti è stato esplicitato che il meccanismo di sicurezza deve essere ad azione attiva, in virtù del fatto che il nostro prodotto garantisce un maggior livello di protezione dalle punture accidentali, dato che si attiva in maniera automatica ogni qual volta l operatore toglie l ago dalla vena. La Commissione Giudicatrice valuterà che le soluzioni offerte dai singoli Operatori Economici siano equivalenti, ai sensi dell art. 68 del D.lgs 163/2006, alle specificità dei prodotti richiesti. 22. Domanda Nel disciplinare, a pag. 13, punto C requisiti di capacità tecnico-professionale si richiede l elenco delle principali forniture prestate negli ultimi tre anni nel settore oggetto di gara. Nell allegato A3, pag. 3, si richiede di dichiarare di aver eseguito nell ultimo triennio le seguenti prestazioni per forniture nel settore oggetto della gara. Vanno elencate le principali forniture, così come previsto dal disciplinare, o tutte le forniture effettuate sino a concorrenza del fatturato specifico dichiarato? Si conferma che l operatore economico deve elencare le principali forniture prestate nell ultimo triennio nel settore oggetto di gara, cosi come già indicato nel disciplinare di gara. Si precisa, altresì, che per la comprova della capacità tecnico- professionale, non è richiesto il fatturato minimo, attenendo la suddetta richiesta alla comprova della capacità economica finanziaria. 23. Domanda Si chiede di chiarire se i meccanismi di sicurezza di tutti i lotti relativi agli aghi cannula debbano essere ad attivazione attiva, così come si evincerebbe dal chiarimento riportato nel file Faq n. 1 del 26/04/2016 dove scrivete si precisa altresì, che l indicazione riportata negli atti di gara deve attivarsi in modo passivo ed irreversibile è un mero refuso. Si precisa che la risposta al chiarimento del 26/04/2016 si riferisce al solo lotto 45. Pertanto, per gli altri lotti relativi agli aghi cannula si conferma quanto previsto nel capitolato.