R E G I O N E D E L V E N E T O. Unità Organizzativa Acquisti Centralizzati SSR C.R.A.V.

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1 R E G I O N E D E L V E N E T O Unità Organizzativa Acquisti Centralizzati SSR C.R.A.V. PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA SUDDIVISA IN LOTTI DI PROTESI VASCOLARI E, MEDIANTE ACCORDO QUADRO, DI PROTESI ENDOVASCOLARI IN FABBISOGNO ALLE AZIENDE SANITARIE DELLA REGIONE DEL VENETO CHIARIMENTI 1 Quesito 1 in riferimento a quanto in oggetto, si chiede: - Busta 2 - Documentazione Tecnica - Punto E - è corretto presentare copia conforma all'originale del Certificato CE comprensivi degli allegati e dell'ec Design Examination? Risposta 1 Quesito 2 - Busta 2 - Documentazione Tecnica - Punto F - è corretto presentare copia conforma all'originale della Dichiarazione di conformità? Risposta 2 Si conferma quanto richiesto e indicato negli atti di gara. Quesito 3 - A pagina 10 del Disciplinare di gara, relativamente alle modalità di presentazione della documentazione tecnica, si chiede che "tutti i documenti devono essere in italiano o tradotti in italiano"; si chiede autorizzazione a presente la copia conforme all'originale delle Certificazioni CE, DEC, Dichiarazioni di conformità, Latex Free in lingua originale o in inglese in quanto fornite dalla ditta produttrice. Idem per la Letteratura scientifica. Risposta 3 Le certificazioni Marchio CE/ISO devono essere in lingua italiana o tradotte in lingua italiana. La letteratura scientifica può essere presentate in lingua inglese, se pubblicata su riviste in lingua inglese.

2 Quesito 4 - Relativamente alle modalità di presentazione delle offerte economiche si chiede se per il "sistema di... " va allegato un listino o quotato nel Vs. modello di offerta Allegato 3. Risposta 4 Non è chiaro a quale lotto e a quale sistema si riferisca il quesito. Nel caso si trattasse ad esempio dei sistemi di rilascio richiesti nei lotti delle endoprotesi, deve essere compreso nel prezzo. Quesito 5 È possibile presentare la letteratura scientifica e i certificati relativi ai prodotti offerti in lingua inglese? Risposta 5 Vedi risposta a quesito n. 3. Quesito 6 Riguardo al lotto 8 Patch biologici - Patch biologici in materiale eterologo, varie misure chiediamo i seguenti approfondimenti: Risposta 6 Quale tipologia di materiale biologico si intende con materiale eterologo, ad es. pericardio bovino, pericardio equino, pericardio suino ecc.. Chiediamo di indicare le misure dei patch e i quantitativi per ogni misura, in quanto il prodotto ha prezzi diversi a seconda dell estensione della superficie del patch. Si chiede infine di rivedere la base d asta del lotto 8, che a noi risulta molto al di sotto rispetto ai prezzi medi di mercato in vigore nella Regione Veneto; infatti come avrete modo di osservare attraverso l O.P.V.R.E. noi stiamo vendendo il patch biologico ad un prezzo superiore alla base d asta, base d asta che attualmente non risulterebbe remunerativa per la scrivente. A tale riguardo vi chiediamo inoltre se sia possibile calcolare l offerta per centimetro quadrato come già richiesto da altre Centrali Regionali di acquisto. Tutto il materiale biologico e quindi ad es. pericardio bovino, pericardio equino, pericardio suino ecc ; Le misure del patch sono quelle previste per i lotti 6 A e 7 A; La Stazione appaltante definisce le basi d asta a seguito di opportune analisi di mercato e di valutazioni circa la portata regionale della gara. Si confermano gli importi a base d asta. Quesito 7 Riguardo al lotto 16 Protesi biologiche - Protesi biologiche rette, varie misure, integrate con rinforzo in dacron chiediamo la seguente specifica: Risposta 7 dal momento che il prezzo delle protesi varia in relazione alla lunghezza, per cui le protesi più corte hanno un prezzo decisamente inferiore a quelle più lunghe, potete specificare i quantitativi per ogni misura, in modo che sia possibile offrire prezzi diversi a seconda delle diverse misure delle protesi, oppure in alternativa possiamo calcolare un prezzo medio per valorizzare il totale di ogni lotto e in un allegato a parte specificare i prezzi delle singole protesi offerte? Il lotto verrà stralciato con provvedimento che verrà pubblicato a breve e sarà oggetto di una successiva procedura di gara.

3 Quesito 8 Lotto 1 sub B : viene richiesto supporto radiale nei calibri piccoli (6-7-8mm), tale richiesta impedisce la pluralità di offerte conseguentemente la concorrenza fra fornitori, si chiede l'eliminazione di tale dicitura o il suo stralcio dal lotto 1; Risposta 8 Si conferma la specificità del materiale richiesto. Sarà comunque valutata l eventualmente equivalenza del prodotto offerto, qualora la ditta la comprovi ai sensi dell articolo 68 del D. Lgs. 50/2016. Quesito 9 Lotto 5 sub A, B e C: viene richiesto che le protesi siano pretrattate con argento ed antisettici, tale richiesta impedisce la pluralità di offerte conseguentemente la concorrenza fra fornitori ed anzi individua univocamente un solo fornitore, si chiede l'eliminazione di tale dicitura. Risposta 9 Si conferma la specificità del materiale richiesto. Sarà comunque valutata l eventualmente equivalenza del prodotto offerto, qualora la ditta la comprovi ai sensi dell articolo 68 del D. Lgs. 50/2016. Quesito 10 Lotto 6 sub A : si richiede dimensione da 0,70 a 8 cm circa, non è chiaro se si tratti di lunghezza, larghezza o superficie, si chiede di specificare dettagliatamente. Risposta 10 0,70 di larghezza e 8 cm. di lunghezza, è stata aggiunta la parola circa perché l avere dimensioni di poco diverse da quelle identificate non costituisce motivo di esclusione. Quesito 11 In riferimento alla campionatura, vorrei sapere se le endoprotesi devono essere presentate caricate sul sistema di rilascio. Risposta 11 No, non è richiesto che siano presentate caricate sul sistema di rilascio. Quesito 12 È da voi confermato che tra la documentazione amministrativa da presentare (non trovando nessun riferimento del Disciplinare di Gara) NON sono richiesti da questo Ente i seguenti dati : - il fatturato globale dell azienda ( con eventuale fatturato minimo ) - l elenco delle principali forniture nel settore oggetto di gara - dichiarazioni bancarie. Risposta 12 Si conferma che NON sono viene richiesto quanto elencato nel quesito, non essendo previsti nella documentazione di gara. Quesito 13

4 1. In riferimento all Art. 6 Campionatura del Disciplinare di gara si chiede di poter presentare un unico campione, qualora questo valga per più lotti, specificando chiaramente i lotti di appartenenza sul documento di consegna e sul campione stesso Risposta 13 Quesito 14 In merito al lotto 37 sublotto A: nel capitolato tecnico viene richiesto di offrire un ampio range di lunghezze da 2.5 cm a 25 cm. Normalmente, per tali dispositivi specialistici, per ciascuna misura differente corrisponde un prezzo a base d asta diverso. Il prezzo unitario a base d asta proposto da codesto Spettabile Ente, risulta oltremodo basso, tale che consentirebbe alla Scrivente di formulare un offerta congrua solo per le due misure più piccole (di lunghezza 2,5 cm e 5 cm), tra le 5 disponibili (non sarebbe dunque possibile offrire le lunghezze da 10 cm, 15 cm e 25 cm). Alla luce di quanto sopra esposto, si richiede gentilmente di voler scorporare le diverse misure in più sublotti, specificando le basi d asta relative e indicando i fabbisogni specifici, in modo da consentire ai partecipanti la predisposizione di una congrua offerta. Risposta 14 Il lotto verrà stralciato con provvedimento che verrà pubblicato a breve e sarà oggetto di una successiva procedura di gara. Quesito 15 All Art. 6 del Disciplinare di gara viene richiesta campionatura in quantità di n. 1 pezzo per ogni lotto/sublotto. Su diversi lotti, i sublotti individuano lunghezze diverse per il medesimo dispositivo. A titolo di esempio si indica il lotto 12: Come indicato nella Nota illustrativa del Bando Tipo dell Autorità Nazionale Anticorruzione la richiesta è intesa al fine di verificare la conformità ai requisiti prestazionali e funzionali e attentamente valutata al fine di non porre a carico dei concorrenti oneri sproporzionati. Alla luce di quanto sopra esposto si richiede di poter fornire, per i lotti di partecipazione dove fossero richieste misure diverse di un medesimo dispositivo, n. 1 campione a scelta della Scrivente, considerando che il prodotto differisce solo nella misura e pertanto sia sufficiente 1 campione al fine della verifica di conformità ai requisiti prestazionali e funzionali. A titolo esemplificativo n. 1 campione a scelta per il lotto 12 nel suo complesso, anziché un campione per ogni sublotto. Risposta 15 Quesito 16 Si richiede inoltre conferma della possibilità di fornire i certificati CE e le dichiarazioni di conformità dei prodotti in lingua originale inglese. Allo stesso modo si richiede di presentare eventuale letteratura

5 scientifica in lingua originale, ovvero lingua inglese, considerato lingua ufficiale universalmente accettata per tale tipologia di elaborati. Risposta 16 Vedi risposta a quesito n. 3 Quesito 17 Con la presente chiediamo chiarimenti in merito alla basa d asta: a nostro parere la base d asta sul lotto 5 - sub B ( 700,00) è sottostimata in considerazione del fatto che il prodotto richiesto nel lotto 5 - sub A, che è lo stesso del sub B ma in versione non rinforzata e quindi più economico, presenta una basa d asta di 1.000,00.<?xml:namespace prefix = "o" ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:office" /> Vi chiediamo quindi di rivedere a rialzo ( 1.400,00?) il lotto 5 - sub B. Risposta 17 La Stazione appaltante definisce le basi d asta a seguito di opportune analisi di mercato e di valutazioni circa la portata regionale della gara. Si confermano gli importi a base d asta. Quesito 18 Al Lotto 26 della gara in oggetto vengono richiesti 10 pezzi/anno di sistema per il trattamento della dissezione dell aorta toracica con la tecnica Petticoat, con una base d asta annua di ,00. Si richiede se in tale base d asta devono essere quotati 10 pezzi di endoprotesi toracica + 10 pezzi di stent per dissezione aortica (come previsto dalla tecnica citata nel capitolato tecnico) o se devono essere quotati 5 pezzi di endoprotesi toracica + 5 pezzi di stent da dissezione. Nel caso in cui venissero richiesti 10 pezzi per ogni componente si fa presente che la base d asta è estremamente al di sotto dei prezzi medi per entrambi i prodotti. Risposta 18 Si conferma quanto previsto dal capitolato tecnico. Quesito 19 Relativamente alla capacità economica e finanziaria ed alla capacità tecnica, chiediamo gentilmente maggiori informazioni in modo da verificare la nostra situazione ed eventualmente predisporre tutta la documentazione per l'avvalimento. Risposta 19 Si veda la risposta al quesito n. 12.