Direzione Risorse Strumentali SSR C.R.A.V. Unità Organizzativa Acquisti Centralizzati SSR

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1 Direzione Risorse Strumentali SSR C.R.A.V. Unità Organizzativa Acquisti Centralizzati SSR PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA, MEDIANTE ACCORDO QUADRO, DI PROTESI VALVOLARI CARDIACHE IN FABBISOGNO ALLE AZIENDE SANITARIE DEL VENETO E DELL UMBRIA Quesito 1 CHIARIMENTI - 2 In riferimento alla procedura in oggetto siamo a richiedere i seguenti chiarimenti : Si richiede di chiarire le motivazioni per cui i lotti 20, 21, 22, 23 e 24, nonostante si riferiscano ai medesimi dispositivi medici ( bioprotesi valvolari ), presentino basi d asta unitarie significativamente divergenti tra loro. Risposta 1 La Stazione appaltante definisce le basi d asta a seguito di opportune analisi di mercato. Quesito 2 Si richiede di chiarire la base d asta del lotto 24 poiché risulta alla Scrivente significativamente inferiore agli attuali prezzi medi di mercato dei dispositivi medici oggetto del lotto. Risposta 2 Si rinvia alla risposta al quesito 1 e si confermano gli atti di gara. Quesito 3 Si rilevano incongruenze tra quanto indicato nell allegato 6 Criteri di Valutazione e quanto nell allegato Capitalto Tecnico nelle descrizioni e definizioni dei seguenti Lotti: Lotto 2: nell allegato 6 si richiedono Valvole cardiache Biologiche, Aortiche e Mitraliche, mentre nell allegato Valvole cardiache, Aortiche, Biologiche Lotto 3: nell allegato 6 si richiedono Valvole cardiache Biologiche, Aortiche e Mitraliche, mentre nell allegato Valvole cardiache, Mitraliche, Biologiche Lotto : nell allegato 6 si richiedono Valvole cardiache Aortiche e Mitraliche, Biologiche,, mentre nell allegato Valvole cardiache Aortiche Biologiche

2 Risposta 3 Le diciture riportate nell allegato 6 per i lotti 2, 3 e sono da ritenersi meri refusi. Le diciture corrette, che trovano riscontro nel Capitolato tecnico allegato e nel Bando di gara, sono le seguenti: Lotto 2 Valvole cardiache, Aortiche, Biologiche ; Lotto 3 Valvole cardiache, Mitraliche, Biologiche ; Lotto Valvole cardiache Aortiche Biologiche ; Rimane fermo il resto. Quesito 4 Lotto 4: poiché il capitolato richiede di offrire protesi sia aortiche che mitraliche, si richiede di avere indicazione sul numero di pezzi suddivisi per le due posizioni di impianto oltre al dato cumulativo. Risposta 4 Il dato non è disponibile in quanto nella richiesta di fabbisogni non vi era tale distinzione. Quesito Lotti 16, 17, 18: data la possibilità di offrire anche solo 1 o 2 tipologie di anelli all interno di ogni singolo lotto, si richiede se il prezzo dei dispositivi offerti per le diverse tipologie possa essere diverso. Risposta Si rinvia allo schema di offerta economica Allegato 3. I prezzi dei prodotti offerti per i vari sublotti dei lotti 16, 17 e 18 devono essere uguali. Quesito 6 Nel Disciplinare di gara, Busta 2 - Documentazione Tecnica è richiesto che la documentazione sia redata in lingua italiana o tradotta in lingua italiana; si chiede se è possibile presentare le Certificazioni Marchio CE/ISO e la letteratura scientifica in lingua originale. In particolare la traduzione in italiano di articoli scientifici pubblicati in inglese su riviste internazionali di rilievo potrebbe alterare il significato originale che l autore ha inteso dare alle pubblicazioni. Inoltre si chiede di presentare la letteratura scientifica esclusivamente su supporto informatico in quanto trattasi di documentazione voluminosa di articoli internazionali in lingua inglese. Risposta 6 Le certificazioni Marchio CE/ISO devono essere in lingua italiana o tradotte in lingua italiana. La letteratura scientifica può essere presentate in lingua inglese, se pubblicata su riviste in lingua inglese. E possibile presentare la letteratura scientifica esclusivamente su supporto informatico, accompagnato da apposita dichiarazione cartacea da richiamare nell indice della documentazione tecnica. Quesito 7 Chiediamo se, per beneficiare della riduzione del 0% sull importo della garanzia, possiamo avvalerci della facoltà di presentare la certificazione ISO 1348 (Medical devices - Quality management systems - basata 2

3 sulla norma 9000), essendo -omissis- una società di dispositivi medici, in alternativa alla certificazione ISO Risposta 7 Sono ammesse le riduzioni dell importo della garanzia ai sensi dell art. 93, comma 7, del D.Lgs. 0/2016. In tal caso la Ditta concorrente deve specificare il possesso dei relativi requisiti e produrre copia conforme all originale delle Certificazioni. Quesito 8 In merito la Procedura Aperta in oggetto si chiede di chiarire l'importo a base d'asta unitario per il Lotto 2. In quanto si rileva una discrepanza tra il disciplinare (nel quale l'aggiudicazione per il Lotto 2 ha una durata di 24 mesi + 6) e il file denominato basi asta- cig (nel quale la durata della fornitura per il lotto 2 è 36 mesi). Risposta 8 Si conferma quanto indicato all art. 3 del Capitolato d Oneri, ossia che il lotto 2 ha una durata di due anni, rinnovabile un anno, con facoltà di proroga per ulteriori 6 mesi. L importo del lotto indicato nell allegato 8 è comprensiva dei 24 mesi di fornitura iniziali a cui sono sommati altri 12 mesi dell eventuale rinnovo. Si conferma altresì quanto indicato all art. 2 del Disciplinare di Gara, ovvero che Il prezzo complessivo annuo non dovrà essere superiore all importo complessivo annuo a base d asta indicato nel modello di offerta economica, pena l esclusione dalla gara. Quesito 9 Nel Disciplinare di Gara viene riportato: la Commissione di Aggiudicazione, nominata con apposito decreto, composta da 3 o membri, scelti fra professionisti esperti nello specifico settore cui afferisce l appalto, procederà all apertura della BUSTA 2 DOCUMENTAZIONE TECNICA e alla lettura dell indice dei relativi contenuti.. In considerazione del fatto che la gara è rivolta al fabbisogno delle Aziende Sanitarie sia della Regione del Veneto che della Regione Umbria si chiede: In tale Commissione è prevista la presenza anche di un rappresentante della Regione Umbria? Risposta 9 La Commissione di Aggiudicazione sarà nominata ai sensi del D.Lgs. 0/2016, successivamente alla scadenza dei termini di presentazione delle offerte. Quesito 10 Dei 26 lotti complessivi, quali precisamente afferiscono alle esigenze della Regione Umbria. Risposta 10 La Regione Umbria ha trasmesso i propri fabbisogni relativi alla gara in argomento per i lotti 1, 2, 3,, 6, 7, 1, 16, 17, 18, 20, 21, 22, 23, 24, 2 e 26. Quesito 11 Si chiede l indicazione dei quantitativi, relativi a ciascun lotto, dei dispositivi da destinarsi alle Aziende Sanitarie della Regione del Veneto e dei quantitativi dei dispositivi da destinarsi alle Aziende Sanitarie della 3

4 Regione Umbria. Il dato risulta necessario all interno delle ripartizioni delle competenze in un eventuale ATI. Risposta 11 Di seguito si elencano i fabbisogni indicativi, distinti per lotto, di interesse della Regione Umbria. Lotto 1 Descrizione VALVOLE CARDIACHE BIOLOGICHE Valvole Cardiache Biologiche, Aortiche e Mitraliche, da valvola di origine animale con supporto, misure varie Quantità ANNUA Umbria A Aortiche: 17 B Mitraliche: 48 2 Valvole Cardiache, Aortiche, Biologiche da tessuto non valvolare di origine animale con supporto, misure varie 69 3 Valvole Cardiache, Mitraliche, Biologiche da tessuto non valvolare di origine animale con supporto, misure varie 69 6 Valvole Cardiache Aortiche Biologiche da valvola di origine animale, senza supporto, misure varie Valvole Cardiache Aortiche Biologiche da tessuto non valvolare di origine animale, senza supporto, misure varie 6 VALVOLE CARDIACHE MECCANICHE 7 Valvole Cardiache Meccaniche bileaflets, Aortiche e Mitraliche, misure varie b AORTICHE 1 a MITRALICHE 11 TUBI VALVOLATI 1 Tubi valvolati meccanici con protesi vascolare retta, misure varie 16 ANELLI MITRALICI COMPLETI ANELLI VALVOLARI Anelli completi flessibili 13 Anelli completi semirigidi 6 Anelli completi rigidi 6 17 ANELLI MITRALICI INCOMPLETI Anelli incompleti flessibili 7 Anelli incompleti semirigidi 0 Anelli incompleti rigidi 0 4

5 18 ANELLI TRICUSPIDALI Anelli tricuspidali flessibili 4 Anelli tricuspidali semirigidi 0 Anelli tricuspidali rigidi TAVI BIOPROTESI VALVOLARI AORTICHE MONTATE SU SUPPORTO METALLICO ESPANDIBILE CON PALLONE. La protesi deve essere montabile su catetere per il rilascio in aorta. La confezione deve comprendere tutto l'occorrente per la compressione della valvola sul supporto e per l'espansione della stessa. Per ogni impianto devono essere disponibili tutte le misure in commercio e deve essere disponibile una valvola di riserva per un eventuale incidente di montaggio. BIOPROTESI VALVOLARI AORTICHE MONTATE SU SUPPORTO METALLICO AUTOESPANDIBILE ED ADATTA ALL'IMPIANTO PERCUTANEO PER VIA ARTERIOSA. L'offerta deve comprendere anche il sistema di preparazione - compressione della valvola ed il catetere per il posizionamento e l'elenco dei dispositivi medici correlati per l'intervento. BIOPROTESI VALVOLARI AORTICHE ADATTE ALL IMPIANTO TRANSAPICALE. L'offerta deve comprendere anche il sistema di preparazione - compressione della valvola ed il catetere per il posizionamento e l'elenco dei dispositivi medici correlati per l'intervento. BIOPROTESI VALVOLARI AORTICHE ADATTE AL TRATTAMENTO DELL INSUFFICIENZA AORTICA. L'offerta deve comprendere anche il sistema di preparazione - compressione della valvola ed il catetere per il posizionamento e l'elenco dei dispositivi medici correlati per l'intervento. BIOPROTESI VALVOLARI AORTICHE ADATTE ALL'IMPIANTO TRANS CATETERE, CON MODALITÀ DI IMPIANTO DIVERSE DALLE BIOPROTESI DEI PRECEDENTI LOTTI. L'offerta deve comprendere anche il sistema di preparazione - compressione della valvola ed il catetere per il posizionamento e l'elenco dei dispositivi medici correlati per l'intervento. SISTEMI INNOVATIVI PER IL TRATTAMENTO DELL'INSUFFICIENZA VALVOLARE MITRALICA Sistema transcatetere per via venosa per riparazione insufficienza mitralica diretta sui lembi valvolari con clip dedicate Sistema per l introduzione ed il posizionamento di suture idonee all uso come corde tendinee artificiali per la plastica della valvola mitrale Quesito 12 Considerati gli importanti valori economici dei dispositivi richiesti si chiede conferma che in caso di offerta di dispositivi identici per lotti diversi la campionatura possa essere la medesima. Quindi uno stesso dispositivo campionato valevole per più lotti.

6 Risposta 12 È obbligatorio presentare campionatura nei modi indicati nel Disciplinare di gara (Art. 6). Quesito 13 Entro quando temporalmente le Aziende Sanitarie interessate possono esercitare il loro diritto di adesione alla convenzione? Risposta 13 La procedura in argomento non prevede una convenzione: trattasi di gara su delega, con accordo quadro. Quesito 14 Per i lotti 16, 17 e 18 ove è possibile rispondere anche solo con una o due tipologie di prodotti, come specificato nel Capitolato Tecnico, chiediamo conferma di poter offrire prezzi differenti per i vari sublotti componenti il lotto. Risposta 14 Si rinvia al quesito n.. Quesito 1 Sempre in riferimento ai lotti 16, 17 e 18, ai fini dell offerta economica, qualora venisse offerta una sola tipologia di prodotti (per es. Lotto 16, anelli completi flessibili, q.tà 97) sarà necessario indicare come quantitativo totale del lotto 310 anziché 97, è corretto? Risposta 1 Si rinvia al Disciplinare di gara, art. 2, pag 11: Si fa presente che non saranno accettate offerte condizionate, né offerte parziali, né offerte plurime o alternative, salvo quanto previsto per i lotti 16, 17 e 18 nel Capitolato Tecnico per i quali, in ogni caso, il quantitativo offerto dovrà essere corrispondente al fabbisogno complessivo indicato. Pertanto, è corretto indicare ai fini dell aggiudicazione come quantitativo offerto il quantitativo totale del lotto. Quesito 14 Si chiede conferma se sia obbligatorio presentare campionatura pur essendo attuali fornitori di dispositivi medici particolarmente onerosi oggetto della presente procedura. Risposta 14 È obbligatorio presentare campionatura nei modi indicati nel Disciplinare di gara (Art. 6). Quesito 1 In riferimento ai lotti 20 e 22 la campionatura da presentare in versione demo può essere non sterile? Risposta 1 Trattandosi di versione demo, non è richiesta campionatura sterile. 6

7 Quesito 16 In riferimento alla documentazione tecnica chiediamo se sia possibile presentare i Certificati CE, le dichiarazioni di conformità, le brochure e la letteratura in lingua originale inglese; Risposta 16 Quesito 17 È inoltre possibile presentare la letteratura (in considerazione dell elevato quantitativo di articoli), solo su supporto CD? Risposta 17 Quesito 18 Avendo offerto lo stesso dispositivo in più lotti, è possibile presentare un solo campione, valido per tutti i lotti a cui si presenta offerta, ed indicare sull etichetta del campione il numero dei lotti a cui fa riferimento? Risposta 18 Si rinvia al quesito n. 12. Quesito 19 Si chiede se sia possibile offrire prodotti in sconto merce ( es. gli accessori) Risposta 19 Si specifica che il punteggio prezzo verrà attribuito all offerta economica dei prodotti richiesti da capitolato tecnico e nella configurazione richiesta nei vari lotti. Si richiama, inoltre, quanto previsto dal Capitolato d'oneri (Allegato 7 al Disciplinare di gara), all Articolo 6 - Consegna e confezionamento dei prodotti, pagina 7: 16. COMODATO D USO STRUMENTARI (qualora necessari) L Appaltatore sarà infine tenuto a fornire a titolo gratuito (in comodato d uso), su richiesta delle Aziende Sanitarie, un numero adeguato di strumentari chirurgici necessari all impianto delle protesi fornite. Tali strumentari dovranno essere consoni alla tecnica chirurgica ed alla via di accesso seguite dagli utilizzatori. La disponibilità di tale strumentario, restituibile a fine contratto, dovrà essere garantita per l intero periodo contrattuale. Nel caso di fornitura di un limitato numero di protesi per interventi programmabili, l Appaltatore ha l obbligo di fornire temporaneamente lo strumentario necessario insieme ad una serie completa di elementi protesici, concordando e programmando le modalità con il responsabile del reparto utilizzatore. L Appaltatore dovrà inoltre provvedere alla tempestiva sostituzione degli strumenti che per usura o per qualche imperfezione costruttiva non dovessero garantire la massima efficienza dell intervento. Nel caso di innovazioni della tecnica operatoria che prevedono modificazioni dello strumentario la ditta dovrà provvedere tempestivamente all aggiornamento dello strumentario in uso. 7

8 Quesito 20 Con riferimento alla procedura in oggetto LOTTO 4 VALVOLA AORTICA E MITRALICA completamente in materiale Biologico compresa l anello di sutura. LOTTO 10 TUBO VALVOLATO PER IMPIANTO SEDE AORTICA in materiale biologico. Come a suo tempo comunicatovi con lettera inviata dall azienda omissis, importatrice per l Italia (di cui noi siamo i Distributori), Vi segnaliamo quanto segue: il prezzo da voi posto a base asta per i prodotti sopra menzionati non sono congrui in quanto detti prezzi sono stati a suo tempo applicati dal vecchio fornitore con uno sconto notevole al fine di liberarsi delle sue giacenze di magazzino. Pertanto darà impossibile rispettare il prezzo Base d asta da voi imposto. A conferma dell incongruità Vi facciamo notare la diversità di prezzi tra il lotto 10 e il lotto 11, questi sono prodotti similari, la differenza sta solo nel loro uso patologico dove il primo viene utilizzato nell aorta ascendente il secondo come condotto polmonare, dove il primo ha un prezzo a Base Asta di 4.300,00 e il secondo di 6.00,00. Risposta 20 Si rinvia al quesito n. 1. La Stazione appaltante definisce le basi d asta a seguito di opportune analisi di mercato e di valutazioni circa la portata regionale della gara. Si confermano gli importi a base d asta. Quesito 21 Nel Disciplinare di gara per la documentazione tecnica viene richiesto che: TUTTI I DOCUMENTI DEVONO ESSERE IN ITALIANO O TRADOTTI IN ITALIANO. Si richiede se la letteratura scientifica debba essere in italiano, in quanto la lingua inglese è universalmente riconosciuta come la lingua di riferimento per le pubblicazioni scientifiche nazionali e internazionali. Per questo motivo siamo a chiedere di poterla presentare non tradotta, come in tutte le gare di cardiochirurgia a cui abbiamo partecipato precedentemente. Si fa presente che, vista l enorme mole di letteratura a supporto, l eventuale traduzione comporterebbe costi e tempi ingenti. Risposta 21 Quesito 22 Anche per quanto riguarda certificati CE e le dichiarazioni di conformità sono in lingua inglese, chiediamo se dobbiamo presentarli con traduzione in italiano o se possiamo presentarli in lingua inglese. Risposta 22 Quesito 23 La Casa produttrice che commercializza alcuni prodotti oggetto della presente procedura si avvale sul territorio nazionale di diversi distributori e in particolare uno per la Regione Veneto e uno, la scrivente, per la Regione Umbria. È possibile alla presente procedura proporre la fornitura in una sola regione? Oppure in subordine è possibile che le due società rispondano in RTI? Risposta 23 Le offerte relative alla procedura in argomento vanno presentate per la totalità dei quantitativi indicati nei singoli lotti. È ammessa la partecipazione in forma aggregata ai sensi del D.Lgs. 0/

9 Quesito 24 Si chiede di poter presentare la certificazione CE, ISO e Dichiarazione di conformità in lingua originale Risposta 24 Quesito 2 Documentazione scientifica/bibliografica, Vi preghiamo di confermare che la stessa sarà presentata in lingua originale trattandosi di studi pubblicati su riviste internazionali. Risposta 2 Quesito 26 Si chiede di poter presentare, dato l'elevato volume, la documentazione scientifica/bibliografica solo su CD e firmata digitalmente Risposta 26 Quesito 27 In riferimento alla procedura in oggetto siamo a richiedere il seguente chiarimento in merito all'art.4 (Capitolato d'oneri) - Gestione conto deposito: 1) Per il lotto 2 - Si chiedono le motivazioni tecniche a supporto della gestione in conto deposito in quanto attualmente nelle strutture sanitarie delle Regioni Veneto ed Umbria non è prevista tale modalità di fornitura. Risposta 27 L organizzazione e la gestione delle forniture delle Aziende Sanitarie non rientra nella competenza dell U.O. Acquisti Centralizzati SSR. Si precisa peraltro che la gestione in conto deposito, come previsto negli atti di gara, è eventuale e rientra nelle facoltà in capo alle Aziende Sanitarie utilizzatrici. Quesito 28 Si richiede la possibilità di fornire le certificazioni CE/ISO rilasciate da organismi notificatori internazionali e la letteratura scientifica a carattere internazionale, in lingua originale inglese. Risposta 28 Quesito 29 Si richiede la possibilità, laddove si offra lo stesso prodotto in più lotti, di fornire un unico campione DEMO indicando sullo stesso tutti i lotti di partecipazione al quale si riferisce. Risposta 29 Si rinvia al quesito n

10 Quesito 30 Si richiede la possibilità di poter omettere l'inserimento nella "Busta 2 - documentazione tecnica" della documentazione presente a Repertorio (Certificazione CE/Istruzioni per l'uso/etichette) indicando all'interno della documentazione tecnica, come già richiesto, il numero identificativo del dispositivo nel Repertorio del Ministero della Salute. Risposta 30 Si conferma che è possibile inserire una dichiarazione nella "Busta 2 - documentazione tecnica" con la quale si precisa che i documenti richiesti sono disponibili nel Repertorio Nazionale dei dispositivi medici, fornendo per ogni prodotto il rispettivo numero di iscrizione al sito del Ministero, la relativa classe CND e quant altro richiesto. Resta inteso che la valutazione tecnico-qualitativa verrà effettuata sui documenti ivi rinvenuti, inseriti in epoca antecedente il termine per la presentazione delle offerte. Quesito 31 In merito a quanto richiesto nella "Busta 2 - documentazione tecnica" si richiede la possibilità di inserire su supporto CD-ROM la documentazione richiesta senza scansione delle firme olografe apposte sulla documentazione cartacea, o in alternativa di sostituire la firma olografa con firma digitale dei documenti inserire sul supporto CD-ROM. Risposta 31 Si conferma quanto richiesto e si rinvia al quesito n. 6. Quesito 32 Nel Disciplinare di Gara, nella Busta B DOCUMENTAZIONE TECNICA viene chiesto che: TUTTI I DOCUMENTI DEVONO ESSERE IN ITALIANO O TRADOTTI IN ITALIANO. Siamo a richiedere la possibilità di presentare la letteratura scientifica in lingua originale inglese. La lingua inglese è universalmente riconosciuta come lingua di riferimento per le pubblicazioni scientifiche nazionali e internazionali. Chiediamo pertanto la possibilità di fornirla in lingua originale, vista anche l enorme mole di documenti che andrebbero tradotti e che comporterebbero costi e tempi ingenti. Risposta 32 Quesito 33 Chiediamo in aggiunta la possibilità di presentare i CE Mark e le Dichiarazioni di conformità nella loro lingua originale (inglese). Tali documenti non forniscono informazioni di tipo tecnico ma solo di conformità alle direttive internazionali. Risposta 33 Quesito 34 Disciplinare di gara - Art. 3 - Garanzia provvisoria : 10

11 chiediamo su quale importo calcolare il 2% della fidejussione provvisoria indicato nell'allegato 8: sull'importo lotto per 36 mesi, oppure, importo lotto per 36 mesi comprensivo di proroga? Risposta 34 Come previsto nel Prospetto riepilogativo CIG e Garanzie provvisorie, Allegato 8 al Disciplinare di gara, l importo della cauzione provvisoria è stato calcolato sull'importo del lotto per 36 mesi. Quesito 3 1. Per quanto riguarda l offerta economica, il disciplinare di gara pag. 11 specifica che il prezzo complessivo annuo non dovrà essere superiore all importo complessivo annuo a base d asta indicato nel modello di offerta economica, pena esclusione dalla gara. Si chiede pertanto conferma che i prezzi possano essere anche pari alla base d asta. Risposta 3 Si conferma quanto richiesto. 11