1) DISCIPLINARE DI GARA ART. 3 DOCUMENTAZIONE TECNICA

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1 ELENCO CHIARIMENTI PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA IN FULL SERVICE, IN UN UNICO LOTTO, DI SISTEMI PER L ESECUZIONE DI ANALISI DI BIOLOGIA MOLECOLARE SULLE UNITA DI SANGUE ED EMOCOMPONENTI CON NUCLEIC ACID TECHNOLOGY (NAT), OCCORRENTE ALLA FONDAZIONE PER 36 MESI. DOMANDE: 1) DISCIPLINARE DI GARA ART. 3 DOCUMENTAZIONE TECNICA VIENE RICHIESTO IL SOPRALLUOGO DEI LOCALI DESTINATI ALL ESECUZIONE DEI TEST NAT E LA RELATIVA DICHIARAZIONE DI VISITA (ALLEGATO E), MA NON E INDICATO CON CHI DOBBIAMO PRENDERE CONTATTO E CHI DELL ENTE DOVRA FIRMARE LA DICHIARAZIONE STESSA. 2) ALLEGATO C REQUISITI INDISPENSABILI DELLA STRUMENTAZIONE RISULTANO INCOMPLETI IL PUNTO 2 E IL PUNTO 11, E PRECISAMENTE: 2. STRUMENTO ANALITICO COMPLETAMENTE AUTOMATICO DALLA FASE DI ESTRAZIONE ALLA FASE DI RIVELAZIONE IN GRADO DI ESEGUIRE LA VALIDAZIONE DI CIRCA UNITA DI SANGUE ED EMOCOMPONENTI (60 UNITA AL GIORNO, CIRCA), RELATIVI CONTROLLI, CON METODICA. 11. ARCHIVIO STORICO DEI DONATORI DEL. MEMORIA PROPORZIONATA AL NUMERO DI DONAZIONI. 1

2 3) ART. 11 DISCIPLINARE GLI IMPORTI DELLA CAUZIONE PROVVISORIA INDICATI NON CORRISPONDONO AL 2% E DI CONSEGUENZA ALL 1%, DELL IMPORTO PRESUNTO DI ,00. QUALI SONO GLI IMPORTI CORRETTI 4) ART. 4 OFFERTA ECONOMICA LA BUSTA RICHIESTA PER LE GIUSTIFICAZIONI PREVENTIVE E DA INSERIRE NELLA BUSTA C O DIVENTA UNA QUARTA BUSTA DA INSERIRE NEL PLICO ESTERNO? 5) ALLEGATO D IN QUALE FORMATO E DA PRODURRE IL CD RICHIESTO? 6) DISCIPLINARE DI GARA ART. 3 PAG.7 CERTIFICATO CE ED EVENTUALE CERTIFICAZIONE UNI CEI ISO 9000 (O SIMILARE) IN COPIA CONFORME ALL ORIGINALE CON DICHIARAZIONE DELL ENTE NOTIFICATORE. CHE TIPO DI CERTIFICATO CE S INTENDE, VISTO CHE NEI PUNTI 1 E 2 (PAG. 6) DEL MEDESIMO ARTICOLO GIA ESPRESSAMENTE RICHIESTI SIA PER I PRODOTTI CHE PER GLI STRUMENTI OFFERTI? ED INOLTRE: E POSSIBILE COMUNQUE PRODURRE AUTOCERTIFICAZIONE, IN RIFERIMENTO ALLA DIRETTIVA CE IVD 98/79 ALLEGATO 3? 7) CAPITOLATO SPECIALE, ART. 4, PAG. 4 IV E V CAPOVERSO AL FINE DI FACILITARE L INDIVIDUAZIONE INFORMATICA DEI PRODOTTI FORNITI 2

3 VORREMMO AVERE DELUCIDAZIONI MAGGIORI IN MERITO PER POTER MEGLIO IDENTIFICARE LA VOSTRA RICHIESTA. RISPOSTE: 1. DISCIPLINARE DI GARA ART. 3 DOCUMENTAZIONE TECNICA PER IL SOPRALLUOGO DEI LOCALI DESTINATI ALL ESECUZIONE DELLA NAT E LA RELATIVA DICHIARAZIONE DI VISITA (ALLEGATO E), LA PERSONA DA CONTATTARE, PREPOSTA ANCHE ALLA FIRMA, E LA DOTT.SSA POMA C/O LA STRUTTURA DI IMMUNOEMATOLOGIA E MEDICINA TRASFUSIONALE (TELEFONO N ) 2. ALLEGATO C REQUISITI INDISPENSABILI DELLA STRUMENTAZIONE PUNTO 2 STRUMENTO ANALITICO COMPLETAMENTE AUTOMATICO DALLA FASE DI ESTRAZIONE ALLA FASE DI RIVELAZIONE, IN GRADO DI ESEGUIRE LA VALIDAZIONE DI CIRCA UNITÀ DI SANGUE ED EMOCOMPONENTI (60 UNITÀ AL GIORNO, CIRCA), RELATIVI CONTROLLI, CON METODICA NAT. PUNTO 11 ARCHIVIO STORICO DEI DONATORI DEL SERVIZIO CON MEMORIA PROPORZIONATA AL NUMERO DI DONAZIONI 3

4 3 ART. 11 DISCIPLINARE GLI IMPORTI CORRETTI DELLA CAUZIONE PROVVISORIA CALCOLATI SU ,00= SONO: 9.900,00 RELATIVI ALL 1% ED ,00 RELATIVI AL 2%. 4 ART. 4 OFFERTA ECONOMICA LA BUSTA RICHIESTA PER LE GIUSTIFICAZIONI PREVENTIVE E DA INSERIRE NELLA BUSTA C. 5 ALLEGATO D IL QUESTIONARIO ALLEGATO D DEVE ESSERE IN FORMATO EXCEL (FILE ALLEGATO E) MASTERIZZATO SU CD-R. DEVE ESSERE ALLEGATA ANCHE LA VERSIONE CARTACEA FIRMATA. 6 DISCIPLINARE DI GARA ART. 3 PAG.7 - SI PRECISA CHE LA FRASE : CERTIFICATO CE ED EVENTUALE CERTIFICAZIONE UNI CEI ISO 9000 (O SIMILARE), IN COPIA CONFORME ALL ORIGINALE CON DICHIARAZIONE DELL ENTE NOTIFICATORE DEVE ESSERE SOSTITUITA CON: CERTIFICAZIONE UNI EN ISO 9000 (O SIMILARE), IN COPIA CONFORME ALL ORIGINALE CON DICHIARAZIONE DELL ENTE NOTIFICATORE. - PER QUANTO RIGUARDA LA POSSIBILITA DI PRODURRE UNA AUTOCERTIFICAZIONE, IN RIFERIMENTO ALLA DIRETTIVA CE IVD 98/79 ALLEGATO III, SI SOTTOLINEA CHE, IN CASO DI ASSEGNAZIONE, L APPARECCHIATURA POTRA ESSERE ACCETTATA SOLO SE SARA PRESENTE ANCHE LA COPIA CONFORME ALL ORIGINALE RILASCIATA DAL PRODUTTORE. 4

5 7 IL CODICE A BARRA È STATO CREATO PER RISPONDERE ALLE ESIGENZE DI UNA SICURA IDENTIFICAZIONE ALFANUMERICA DEL PRODOTTO E PER ASSICURARE L INSEGUIMENTO DELLA SPEDIZIONE. IL CODICE A BARRA PUO RAPPRESENTARE DUE GENERI DI INFORMAZIONI: IDENTIFICAZIONE PRIMARIA E IDENTIFICAZIONE SECONDARIA. L IDENTIFICAZIONE PRIMARIA INDIVIDUA L IDENTITA DEL PRODOTTO, QUELLA SECONDARIA IL LOTTO, IL NUMERO DI SERIE, LA DATA DI SCADENZA. I CODICI A BARRA PERMETTONO IL TRASFERIMENTO ELETTRONICO DEI PROCESSI LOGISTICI (ORDINE, SPEDIZIONE, FATTURA, MAGAZZINO). PERALTRO LA MANCANZA DI DETTI CODICI NON COSTITUISCE MOTIVO DI ESCLUSIONE DALLA GARA, MA E NECESSARIO DICHIARARLA COME RICHIESTO DALL ART. 4 DEL CAPITOLATO SPECIALE DI GARA. 5