N GARA Ai sensi di quanto previsto nel bando di gara e al punto 10.3 del disciplinare di gara si pubblicano i chiarimenti ai quesiti posti.

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1 PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA, DI DURATA QUADRIENNALE, DI DISPOSITIVI MEDICI PER PROCEDURE DI INTERVENTISTICA VASCOLARE E EXTRAVASCOLARE, NEURORADIOLOGICA, EMODINAMICA E DI RADIOLOGIA DIAGNOSTICA. N GARA Ai sensi di quanto previsto nel bando di gara e al punto 10.3 del disciplinare di gara si pubblicano i chiarimenti ai quesiti posti. RETTIFICHE/PRECISAZIONI DOCUMENTI DI GARA In riferimento ai chiarimenti numeri si pubblica la nuova Scheda Fabbisogno (Vers. 2) con gli importi corretti. Si precisa che restano invariati gli importi delle rispettive cauzioni provvisorie. CHIARIMENTI N. DOMANDE RISPOSTE 1 In riferimento al prezzo a base d asta indica nel Vs. prospetto Scheda Fabbisogno si chiede se il prezzo offerto può essere uguale alla base d asta oppure deve essere, a pena di esclusione, inferiore alla base d asta. 2 Vista la corposità della documentazione che andremo ad inserire nella Busta B Tecnica, chiediamo se sia necessario a pena esclusione apporre firma e timbro su ogni singola pagina, come richiesto nel Disciplinare, o se è possibile firmare solo l ultima pagina di ciascun documento (Schede Tecniche, Istruzioni per l uso, Letteratura scientifica, Certificati CE ecc.). 3 L offerta senza indicazione dei prezzi da inserire nella Busta B deve coincidere con lo schema offerta economica (senza indicare i prezzi) che utilizzeremo per la Busta C, o possiamo fornire l elenco dei prodotti offerti divisi per lotto su nostro modulo? Lo sconto offerto deve essere maggiore o uguale a zero. Si conferma quanto indicato nel disciplinare di gara (punto 8.2). L offerta senza indicazione dei prezzi deve coincidere con l offerta economica. 1/8

2 4 A pag. 10 del disciplinare di gara, punto 8, è riportata la seguente frase: in caso di certificazioni o attestazioni rilasciate in lingua diversa dall italiano, dovrà essere presentata anche la relativa traduzione. Chiediamo se tale richiesta sia valida anche per i certificati CE di qualità ISO, che sono rilasciati da enti stranieri e quindi scritti in lingua inglese e se valida anche per la letteratura scientifica a carattere internazionale e gli studi clinici, rilasciati sempre in inglese. 5 A pag. 17 del disciplinare di gara, punto 8.2, è riportata la seguente frase: l offerta tecnica e la relativa documentazione contenute nella busta B devono essere firmate o siglate in ogni pagina e sottoscritte, pena l esclusione, per esteso sull ultima pagina. Considerato che tra i documenti richiesti ci sono anche studi clinici e letteratura scientifica (costituiti da brochure, articoli di riviste, ecc.), la richiesta della firma su ogni pagina è valida anche per questi documenti? O possiamo raggrupparli in un unico raccoglitore sul quale apporre la firma solo in prima pagina? 6 A pag. 5 del capitolato d oneri è riportata la seguente frase: non sono ammesse offerte in aumento rispetto all importo a base d asta. Chiediamo se i prezzi offerti possono essere anche uguali alla base d asta (quindi con ribasso 0%). 7 Lotto 49: il Catetere a pallone monorail semicompliante bassa NP, è un catetere a pallone per uso coronarico? 8 Lotto 50, lotto 51, lotto 52: i cateteri a pallone richiesti sono per uso coronarico? 9 Lotto 74: a) le microguide richieste sono per uso coronarico? b) che cosa si intende per varie punte (modelli standard, soft tip, floppy e platinum) e lunghezze: significa che la microguida deve essere disponibile nelle varie versioni con ognuna delle punte indicate e in diverse lunghezze? 10 Lotto 78: è una guida per uso coronarico? E che cosa si intende per configurazione standard con possibilità di un extra rigidità? Ci si riferisce al supporto della guida o alla pesantezza della punta? La documentazione di gara deve essere in lingua italiana ad eccezione dei certificati CE - Certificati di qualità ISO. Qualora nella documentazione tecnica siano inseriti documenti rilegati (es. fascicolo / volume) gli stessi potranno essere timbrati e siglati solo sulla prima pagina, mentre tutta la restante documentazione dovrà essere presentata secondo quanto previsto al punto 8.2 del Disciplinare. Vedi risposta al quesito 1. Trattasi di cateteri a pallone per uso coronarico. Trattasi di cateteri a pallone per uso coronarico. a) le microguide non sono per uso coronarico; b) che il prodotto deve essere disponibile in più lunghezze, tipi di punta e consistenza (standard, soft tip ecc.). Trattasi di guide per uso coronarico nelle varie versioni di supporto di corpo e di pesantezza di punta. 2/8

3 11 Lotto 121: Stent premontato in acciaio, elevata forza radiale, accorciamento ridotto. Vari diametri e lunghezze. E uno stent per uso coronarico? 12 Lotto 188 Siringa PTA : per quale reparto (chirurgia vascolare, emodinamica, neuroradiologia) è richiesto tale dispositivo? 13 Nel Capitolato d oneri - articolo 3 offerta tecnica - si richiede l elenco dei principali centri utilizzatori italiani ed esteri con l elenco dei dispositivi forniti. A tale riguardo si chiede: a) se possono essere indicati i centri utilizzatori italiani ed esteri anche se non forniti direttamente dalla impresa partecipante alla procedura in oggetto; b) se deve essere allegato un elenco dei principali centri utilizzatori per ciascun lotto; c) maggiori dettagli relativamente alla dicitura elenco dei dispositivi forniti (nome commerciale del prodotto, codici, quantità ). 14 Nel Capitolato d oneri - articolo 4 offerta economica - si indica che l offerta va redatta secondo lo schema di Offerta Economica allegato al capitolato d oneri e che allo schema dovrà essere allegato estratto del listino cartaceo dei prodotti analoghi (e non alternativi) afferenti ai lotti offerti. A tale riguardo si chiede conferma di quanto segue: a) qualora nella descrizione del lotto si faccia riferimento a misure ben precise, nello schema di offerta si devono indicare esclusivamente i codici dei prodotti relativi alle misure richieste e nell estratto del listino cartaceo si possono indicare tutte le altre misure disponibili; b) qualora nella descrizione del lotto siano indicate varie misure senza alcuna specifica, nello schema di offerta si devono indicare tutti i codici dei prodotti disponibili e quindi non deve essere allegato alcun estratto del listino cartaceo. Trattasi di stent-montato in acciaio per uso periferico per adulti e pediatrico. Trattasi di siringa con manometro per gonfiaggio palloni per uso coronarico e periferico utilizzati in Emodinamica, Neuroradiologia, Radiologia Interventistica e Chirurgia Vascolare. a) Si, purché si tratti dei medesimi prodotti offerti in gara; b) Può essere presentato anche un unico elenco nel quale, però, deve essere specificato per ogni dispositivo il Lotto di appartenenza; c) Si conferma quanto da voi indicato (nome commerciale del prodotto, codici, quantità ). a) Si conferma; b) Si conferma. 3/8

4 15 All interno della Busta B - Tecnica, le certificazioni CE dei prodotti offerti, rilasciate da organismi notificati stranieri, devono essere obbligatoriamente tradotte in lingua italiana? Stesso quesito per quanto riguarda la letteratura scientifica, che consistendo in studi internazionali è in lingua inglese. 16 Relativamente ai lotti n considerato: Vedi risposta al quesito 4. Ai fini dell ammissione alla gara deve essere presentata la campionatura come richiesto nella documentazione di gara. che i dispositivi in oggetto sono in uso, anche presso la vs. struttura da parecchi anni, e quindi ampiamente conosciuto agli utilizzatori; l alto valore economico dei dispositivi; che anche per altri dispositivi non è stata prevista la fornitura di campioni chiede che venga concessa la possibilità di non presentare campionatura per i lotti in argomento, e che la stessa debba essere fornita solo dietro specifica richiesta della commissione tecnica. 17 Relativamente al lotto 37 chiede se è possibile offrire due prodotti - stesso Produttore - a seconda della guida richiesta. Esempio: pallone X su guida pallone Y su guida Relativamente al lotto 39 chiede se è corretta l interpretazione che debbano essere offerti due tipi di palloni, rispettivamente OTW e MONORAIL. 19 Relativamente al lotto 54 chiede se è corretta l interpretazione che, data la descrizione che richiede vari diametri e lunghezze, possano essere offerti più tipi di devices - stesso Produttore -: e cioè guide Relativamente al lotto 152 chiede chiarimenti circa la eventualità che i prezzi a base d asta da Voi indicati siano invertiti in relazione al prezzo più basso che indica il device con diametro minore che, generalmente, è più alto di quello con diametro maggiore. Si precisa che per errore è stata inserita la dicitura a.018 pertanto, la descrizione corretta è: Catetere a palloncino per angioplastica di piccoli vasi che accetti guide da.014. Si conferma l interpretazione (due tipi di palloni). Si precisa vari diametri e lunghezze è riferito al pallone per dilatazione coronarica, il quale dovrà utilizzato con guide 018. Si confermano i prezzi a base d asta indicati nella scheda fabbisogno. 4/8

5 21 Siamo a chiedere se è possibile redigere l Offerta economica (Busta C) anziché su formato excel da Voi fornito, su nostro modulo riportante esattamente le stesse identiche informazioni. Visto l elevato numero di lotti ai quali siamo intenzionati a partecipare, l utilizzo del nostro modulo automaticamente compilato dal nostro software, renderebbe il nostro lavoro notevolmente più agevole, con la riduzione anche della possibilità di commettere errori di digitazione derivanti da una compilazione manuale. 22 Viene richiesta la possibilità di inviare parte della documentazione tecnica (in particolar modo per ciò che riguarda letteratura e studi clinici) in formato CD in quanto si tratta di materiale corposo. 23 Sull Allegato A e precisamente al punto 3.2 relativo ai soggetti cessati dalle cariche nell anno antecedente la data di pubblicazione del bando è inserita la postilla che per ogni soggetto citato deve essere compilata la dichiarazione mod. A2. La domanda è questa: alla voce carica sociale cosa bisogna indicare visto che detta dichiarazione viene prodotta da soggetti cessati dalle cariche? 24 Con riferimento alla gara in oggetto e, in particolare ai Vostri documenti DUVRI e Nota Informativa, è strettamente necessaria la firma del RSPP qualora sia diverso dal datore di lavoro, oppure in questa fase di partecipazione è sufficiente la firma dell Amministratore Delegato dell impresa, nonché datore di lavoro? 25 Potendo partecipare a più lotti con lo stesso prodotto, è possibile presentare un unico campione con l indicazione dei lotti per cui viene presentato Ai sensi del disposto del punto 8.2 del Disciplinare e al fine di rendere più agevole e velocizzare le operazioni di gara si chiede la presentazione dell offerta economica secondo lo schema pubblicato. Tuttavia, è consentito l utilizzo di moduli differenti, purché riportanti esattamente tutte le informazioni richieste. Non si accetta la presentazione della Documentazione Tecnica in formato CD. Per carica sociale si intende la carica rivestita dal soggetto che sottoscrive la dichiarazione. Pertanto, se cessato, la carica a suo tempo rivestita. In fase preliminare è sufficiente la firma del Datore di Lavoro. Nel DUVRI definitivo dovranno essere presenti entrambe le firme. La presentazione della campionatura è indispensabile ai fini della valutazione qualitativa delle offerte e pertanto deve essere presentata per ciascuno dei lotti per i quali si presenta offerta. 5/8

6 26 Si chiedono i seguenti chiarimenti: a) è possibile presentare la documentazione scientifica su supporto informatico CD; b) relativamente al confezionamento dei campioni da presentare si chiede se ogni prodotto/lotto deve essere separatamente confezionato in un unico plico sigillato e successivamente inserito, insieme a tutti i restanti lotti (confezionati con la stessa modalità), in un unico plico? Oppure è sufficiente fornire un unico plico sigillato che contiene tutti i campioni nella confezione originale di vendita con i riferimenti di lotto, come richiesto nel capitolato di gara. 27 Volendo redigere l offerta economica su vostro modulo, come dobbiamo comportarci in relazione a quei lotti suddivisi in sublotti, visto che il suddetto vostro modulo non prevede una colonna per specificare a quale sublotto corrispondono i diversi codici prodotto che andremo ad elencare? 28 Siamo a richiedere il seguente chiarimento: a) il listino prezzi da presentare sia con l offerta economica che in busta separata, è sempre quello relativo a prodotti analoghi e non alternativi? b) qualora non ci siano prodotti analoghi da presentare occorre dichiararlo sull offerta economica o basta non riempire lo spazio predisposto? 29 Nei lotti in cui vengono richiesti dispositivi medici aventi un ampio range di misure (diametri, lunghezze etc.), è possibile offrire due o più prodotti, aventi tutti le medesime caratteristiche minime, così da coprire l intera gamma di misure richieste? 30 Nella risposta al quesito N. 4 si dichiara che la documentazione di gara deve essere in lingua italiana ad eccezione dei certificati CE - Certificati di qualità ISO Chiediamo conferma di poter presentare sia le dichiarazioni di conformità (documento legato al Certificato CE) sia la letteratura scientifica in inglese senza la relativa traduzione in italiano. a) Vedi risposta al quesito 22; b) E sufficiente fornire un unico plico sigillato che contiene tutti i campioni nella confezione originale di vendita con i riferimenti di lotto, come richiesto nel capitolato di gara. Il modulo di offerta è predisposto per ogni Lotto, pertanto, prima di iniziare l elencazione dei prodotti di cui ai sub lotti vanno indicate le rispettive lettere. a) Il listino prezzi da presentare unitamente all offerta economica si riferisce ai prodotti analoghi afferenti al lotto offerto. Il listino prezzi da inserire nella busta listini è quello ufficiale, aggiornato, della gamma di prodotti di pari tipologia di quelli in oggetto che la ditta è in grado di fornire. b) Se non ci sono prodotti analoghi ai prodotti offerti è sufficiente barrare o indicare non ci sono prodotti analoghi nello spazio predisposto. Si purché sovrapponibili nelle caratteristiche tecniche e non alternativi Si precisa che la documentazione di gara deve essere in lingua italiana ad eccezione dei certificati CE - Certificati di qualità - letteratura scientifica - studi clinici e bibliografia. La presente rettifica la risposta di cui al punto 4. 6/8

7 31 Relativamente ai Lotti nn chiede se è possibile offrire due o più devices - codici diversi - stesso Produttore - per diverso trattamento della stessa patologia. 32 Con riferimento agli importi a base d asta, per il lotto 197 non coincidono i seguenti importi complessivi sulla base degli importi unitari per le quantità specificate sul lotto a) importo unitario di 891,84 importo complessivo di ,74, anziché ,48; sul lotto e) importo unitario 220,00 importo complessivo 2.376,00, anziché 2.420,00; sul lotto f) importo unitario 385 importo complessivo 4.158,00 anziché 4.235,00. Si chiede inoltre la conferma dell importo invariato della cauzione da versare per il lotto 197 di 4.049, Informiamo che ci sono altri lotti per i quali si denota discordanza tra importi complessivi e importi unitari per quantità, ovvero lotti: 102, 105, 121, 145, 152, 160, 197. Cosa si considera come importo complessivo a base d asta? Si chiede inoltre la conferma dell importo invariato delle cauzioni da versare. 34 Chiediamo che la letteratura scientifica e la biografia possano essere presentati in lingua originale in quanto trattasi di pubblicazioni a livello internazionale 35 Nella risposta al quesito N. 19 si dichiara che il pallone richiesto è di tipo coronario e che la compatibilità dello stesso è da intendersi con guide calibro 0,018. Poiché le due specifiche appaiono in contraddizione, si chiede se, fermo restando l impiego coronarico, sia stata erroneamente richiesta la compatibilità con una guida da 0,018 piuttosto che 0, Partecipando per il lotto 2.14 Guanti per radioprotezione chiediamo se la Nota Informativa ed il D.U.V.R.I. devono comunque essere allegati, pena l esclusione dalla gara. 37 In merito all offerta tecnica, è sufficiente che codice CND, Numero Repertorio e Classe di Appartenenza del prodotto offerto siano indicati sulla scheda tecnica oppure è necessario preparare un documento all uopo? Come riportato nella documentazione di gara non sono ammesse alternative. Vedi pagina 1 del presente documento (Rettifiche/Precisazioni documenti di gara). Vedi pagina 1 del presente documento (Rettifiche/Precisazioni documenti di gara). Vedi risposta al quesito 31. A rettifica di quanto precisato al punto 19 la misura corretta della guida è di La documentazione amministrativa di cui al punto 8.1 del Disciplinare di gara deve essere presentata dalle ditte partecipanti ai fini dell ammissione alla gara. E importante che queste informazioni vengono fornite; se presenti in Scheda Tecnica non è necessario predisporre ulteriori documenti. 7/8

8 38 Nel chiarimento N. 26 pubblicato secondo quanto previsto dal punto 10.3 del disciplinare di gara si indica che i campioni devono essere forniti nella confezione originale di vendita. Se il prodotto offerto è commercializzabile in confezione indivisibile di 5 pezzi, la campionatura che si deve produrre è di una confezione di 5 pezzi, oppure si può produrre il campione di un singolo pezzo provvisto di etichetta in originale e corredato di foglio illustrativo in lingua italiana? 39 In merito al DUVRI e alla Nota Informativa quante copie di ognuno si devono allegare?: - DUVRI: una copia non compilata, ma timbrata e sottoscritta per presa visione e due copie complete e sottoscritte a pag 3 e alla sezione 3; - NOTA INFORMATIVA: una copia non compilata, ma timbrata e sottoscritta per presa visione e due copie complete compilate e sottoscritte a pag II. quindi in totale 3 copie del DUVRI e 3 copie della NOTA INFORMATIVA? Fermo restando quanto indicato alla risposta n. 26 relativamente alla presentazione della campionatura in un unico plico a prescindere dal numero dei lotti offerti si precisa che deve essere presentata la campionatura nelle quantità richieste nella scheda fabbisogno ed in conformità a quanto previsto nella documentazione di gara a prescindere dalla confezione originale di vendita. Il DUVRI e la Nota Informativa vanno presentati in duplice originale firmati e sottoscritti per presa visione ed accettazione su tutti i fogli e compilati e firmati come precisato al punto 8.1 del Disciplinare di gara. Ancona, Il Responsabile del Procedimento Simona Coppari N.B.: IL PRESENTE DOCUMENTO DOVRA ESSERE RESTITUITO TIMBRATO E SOTTOSCRITTO PER PRESA VISIONE/ACCETTAZIONE DAL RAPPRESENTANTE LEGALE DELLA DITTA PARTECIPANTE ALLA GARA ED INSERITO NELLA BUSTA A DOCUMENTAZIONE AMMINISTRATIVA DI CUI AL PUNTO 8.1 DEL DISCIPLINARE DI GARA. 8/8