GARA APERTA, MEDIANTE CONTRATTO PONTE, PER LA FORNITURA DI STENTS OCCORRENTI A VARIE UU.OO. DELL AOR SAN CARLO DI POTENZA RISPOSTA QUESITI N.

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1 GARA APERTA, MEDIANTE CONTRATTO PONTE, PER LA FORNITURA DI STENTS OCCORRENTI A VARIE UU.OO. DELL AOR SAN CARLO DI POTENZA 1. Chiarimento n. 1 RISPOSTA QUESITI N. 1 RIF. Lotti nn. 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 22, 26, 27: Alla richiesta se per i lotti indicati vada presa in considerazione il criterio di valutazione tipologia e materiale del palloncino, si comunica che per i lotti n. 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 22, 26, 27, non va considerata, tra i criteri di valutazione, la voce tipologia e materiale del palloncino e, pertanto, la griglia applicabile ai suddetti lotti è la seguente: ELEMENTO DI VALUTAZIONE PARAMETRI QUALITATIVI MIN. PUNTEG GIO 1 Caratteristiche strutturali ed operative del prodotto Flessibilità 8 Radiopacità 8 Conformabilità 8 Forza radiale 8 Disponibilità di diametri e lunghezze 8 Descrizione tipologie per disegno e piattaforma 8 Confezionamento ed istruzioni d'uso 8 2 Modalità, tipo e periodo di assistenza e di garanzia riferito ai prodotti presentati, disponibilità alla sostituzione dei materiali per cambio codici, in prossimità di scadenza se non utilizzato; aggiornamento tecnologico e professionale con disponibilità di proctor e specialist. Tempi di evasione ordine non superiore alle 48 ore 3 Documentazione clinica con l indicazione dei centri nazionali ed internazionali nei quali il prodotto viene utilizzato MAX Chiarimento n. 2 Rif. Lotti nn. 1, 2, 10, 11, 21, 23: Per i lotti nn. 1, 2, 10, 11, 21, 23 resta confermata la griglia prevista dagli atti di gara che sotto si riporta: ELEMENTO DI VALUTAZIONE PARAMETRI QUALITATIVI 1 Caratteristiche strutturali ed operative del prodotto Flessibilità 7 Radiopacità 7 Conformabilità 7 MIN MAX

2 Forza radiale 7 Tipologia e materiale del palloncino 7 Disponibilità di diametri e lunghezze 7 Descrizione tipologie per disegno e piattaforma 7 Confezionamento ed istruzioni d'uso 7 2 Modalità, tipo e periodo di assistenza e di garanzia riferito ai prodotti presentati, disponibilità alla sostituzione dei materiali per cambio codici, in prossimità di scadenza se non utilizzato; aggiornamento tecnologico e professionale con disponibilità di proctor e specialist. Tempi di evasione ordine non superiore alle 48 ore 3 Documentazione clinica con l indicazione dei centri nazionali ed internazionali nei quali il prodotto viene utilizzato 3. Chiarimento n. 3 Rif. lotto n Stent DES senza polimero: si chiede se per le misure Lunghezze da 8 mm fino ad almeno 36 mm è possibile una tolleranza tra il +/- 2% o si tratti di misure esatte. Si chiarisce che le misure Lunghezze da 8 mm fino ad almeno 36 mm sono da considerare esatte e non soggette a variazioni 4. Chiarimento n. 4 Rif. lotto n Catetere a palloncino Monorail a scambio rapido: Alla richiesta di verificare se la previsione quantitativa del lotto in esame, di 300 pezzi, fosse esatta, si chiarisce che la previsione dei quantitativi, per mero errore, è stata indicata in n. 300 pezzi in luogo di 150 pezzi. Pertanto, la base d asta del lotto in esame, relativa al quantitativo esatto è di ,00 e non di , Chiarimento n. 5 Alla richiesta se la fornitura di materiale di emodinamica è da considerare fornitura analoga a quella dei lotti della gara in questione, si comunica che relativamente alla comprova del requisito di Capacità Tecnico-Professionale di cui al punto 15.3, secondo capoverso, dell art. 15 del Disciplinare di gara, che prevede che la Ditta dovrà presentare l elenco delle principali forniture prestate negli ultimi tre anni o nel periodo di attività qualora inferiore a 3 anni, da cui si evinca, per ciascun Lotto, l effettuazione di forniture di caratteristiche analoghe, complete di committente, tipologia di fornitura, periodo ed importo, con buon esito e senza contestazioni di sorta, i Dispositivi Medici occorrenti alla emodinamica sono da considerare forniture analoghe a quelle dei lotti della gara in esame 6. Chiarimento n. 6 Alla richiesta se la fornitura di cateteri e/o devices invasivi per cardiologia interventistica è da considerare fornitura analoga a quella di cui al lotto n. 33 Stent

3 coronarico DES, si comunica che relativamente alla comprova del requisito di Capacità Tecnico-Professionale di cui al punto 15.3, secondo capoverso, dell art. 15 del Disciplinare di gara, che prevede che la Ditta dovrà presentare l elenco delle principali forniture prestate negli ultimi tre anni o nel periodo di attività qualora inferiore a 3 anni, da cui si evinca, per ciascun Lotto, l effettuazione di forniture di caratteristiche analoghe, complete di committente, tipologia di fornitura, periodo ed importo, con buon esito e senza contestazioni di sorta, la fornitura di cateteri e/o devices invasivi per cardiologia interventistica è da considerare fornitura analoga a quella di cui al lotto n. 33 Stent coronarico DES 7. Chiarimento n. 7 Alla richiesta se è possibile presentare le certificazioni Marchio CE ed ISO in lingua originale inglese, si comunica che le certificazioni Marchio CE ed ISO devono essere corredate da traduzione in lingua italiana ai sensi del 445/2000, per tutte le parti traducibili 8. Chiarimento n. 8 Alla richiesta se è possibile presentare la Letteratura Scientifica su supporto informatico, data la copiosità della documentazione, si comunica che è possibile presentare la Letteratura Scientifica su supporto informatico. Si precisa, inoltre, che se tale documentazione è in lingua straniera, qualora la stessa debba essere utilizzata dall AOR ai fini della verifica della conformità del prodotto agli atti di gara e/o per la valutazione e la conseguente attribuzione dei punteggi da parte della commissione, è necessario presentarne la traduzione delle parti di riferimento, ai sensi del DPR 445/ Chiarimento n. 9 Rif. art. 14 del Disciplinare di gara: Alla richiesta se è possibile racchiudere tutte le buste tecniche, una per ogni lotto di partecipazione e tutte le buste economiche, una per ogni lotto di partecipazione, in plichi più grandi denominati a loro volta Offerte Tecniche e Offerte economiche, con indicazione dei lotti di partecipazione, da inserire nel plico generale, si comunica che in riferimento all art. 14 del Disciplinare di gara, le buste B (Offerta tecnica) e C (Offerta economica), una per ogni lotto di partecipazione, debitamente sigillate, possono essere inserite singolarmente nel plico principale o possono essere rispettivamente racchiuse in plichi più grandi denominati a loro volta Offerte Tecniche e Offerte economiche, con indicazione dei lotti di partecipazione, da inserire nel plico generale Chiarimento n. 10 Rif. art. 15, punto 15.3, secondo capoverso, del Disciplinare di gara: Si chiede se ai fini della comprova della capacità tecnico professionale, l importo delle principali forniture

4 debba essere pari o superiore all importo annuale posto a base d asta. Si chiarisce che non è richiesto che l importo delle principali forniture debba essere pari o superiore all importo annuale posto a base d asta ed occorre presentare l elenco delle principali forniture prestate negli ultimi tre anni o nel periodo di attività qualora inferiore a 3 anni, da cui si evinca, per ciascun Lotto, l effettuazione di forniture di caratteristiche analoghe, complete di committente, tipologia di fornitura, periodo ed importo, con buon esito e senza contestazioni di sorta. 11. Chiarimento n. 11 Rif. art. 15, punto 15.3, secondo capoverso, del Disciplinare di gara: Alla richiesta se è possibile presentare l elenco delle forniture di nuova commercializzazione, ai fini della comprova della capacità tecnico-professionale, si chiarisce che è possibile presentare l elenco delle forniture di nuova commercializzazione purché di caratteristiche analoghe a quelle del lotto al quale si partecipa. 12. Chiarimento n. 12 Rif. lett. a.4), art. 16, del Disciplinare di Gara: Alla richiesta se è possibile presentare il depliant illustrativo della casa madre in lingua ufficiale, si comunica che ai sensi di quanto previsto dalla lett. a.4), art. 16, del Disciplinare di Gara è possibile presentare il catalogo ufficiale illustrato in corso di validità (depliant illustrativo) della casa madre in lingua ufficiale corredato di traduzione conforme all originale, ai sensi del DPR 445/2000, con l indicazione dei codici offerti; 13. Chiarimento n. 13 Rif. lett. a.3), art. 16, del Disciplinare di Gara: Alla richiesta se è possibile accludere all allegato n. 8 Scheda Dispositivo una distinta riepilogativa dei codici d ordine e dei vari numeri di repertorio, si comunica che è possibile accludere all allegato n. 8 una distinta riepilogativa dei codici d ordine e dei vari numeri di repertorio. E necessario evidenziare quelli relativi al lotto a cui si partecipa e a cui fa riferimento la scheda dispositivo 14. Chiarimento n. 14 Alla richiesta se è possibile presentare la documentazione relativa agli studi clinici in lingua originale inglese, si chiarisce che se tale documentazione deve essere utilizzata dall AOR ai fini della verifica della conformità del prodotto agli atti di gara e/o per la valutazione e la conseguente attribuzione dei punteggi da parte della commissione, è necessario presentarne la traduzione delle parti di riferimento ai sensi del DPR 445/ Chiarimento n. 15 Rif. art. 17 BIS del Disciplinare di gara: Si chiede se la campionatura deve essere presentata in sede di offerta e se il numero di campioni da presentare è pari ad uno. Inoltre, di confermare che qualora per diversi lotti si presentasse la medesima tipologia

5 di prodotto, il campione da fornire resta unico (n. 1 pezzo), con l indicazione di tutti i lotti a cui si riferisce. Si comunica che la campionatura deve essere presentata in sede di offerta, entro la data di scadenza del 27/07/2017. Il numero di campioni da presentare è pari ad uno e si conferma che qualora per diversi lotti si presentasse la medesima tipologia di prodotto, il campione da fornire resta unico (n. 1 pezzo), con l indicazione di tutti i lotti a cui si riferisce. 16. Chiarimento n. 16 Rif. Art. 14, lettera h) del Disciplinare di gara: Alla richiesta di confermare che con riferimento all art. 14, lettera h) del Disciplinare di gara, la dicitura a due buste/plichi è un refuso, si chiarisce che le buste da inserire nel plico sono 1) -Busta A - «Documentazione amministrativa», 2) - Busta B - «Offerta tecnica» - (una busta per ogni Lotto per il quale il concorrente partecipa) e 3)- Busta C - «Offerta economica» - (una busta per ogni Lotto per il quale il concorrente partecipa) e la campionatura se non inviata con un plico a parte e il riferimento a due buste/plichi è un mero refuso 17. Chiarimento n. 17 Rif. Art. 14, lettera h) del Disciplinare di gara: Le singole buste B (Offerta tecnica) e C (Offerta economica), divise per lotto, debitamente sigillate, possono essere rispettivamente racchiuse in plichi più grandi denominati a loro volta Offerte Tecniche e Offerte economiche, con indicazione dei lotti di partecipazione, da inserire, unitamente alla Busta A (Documentazione Amministrativa) nel plico generale. In tal caso, è possibile allegare un listino prezzi unico per le tipologie dei prodotti offerti per ogni lotto e inserirlo nel predetto plico grande delle Buste C. 18. Chiarimento n. 18 Rif. punto 5.2, Allegato n. 2 - Domanda di partecipazione: Alla richiesta se ai fini della verifica dei requisiti della capacità Tecnico Professionale, di cui al punto 5. dell Allegato n. 2, sia possibile considerare valida la dichiarazione resa dal presidente dell Organismo di Vigilanza, si comunica che ai fini della compilazione del punto 5.2 dell Allegato n. 2 la ditta dovrà inserire l elenco delle principali forniture, analoghe a quelle per i lotti a cui partecipa, prestate negli ultimi tre anni o nel periodo di attività qualora inferiore a 3 anni, complete di committente, tipologia di fornitura, periodo ed importo 19. Chiarimento n. 19 I marchi CE/ISO devono essere corredati da traduzione in lingua italiana, per le parti traducibili, ai sensi di quanto previsto dal DPR 445/ Chiarimento n. 20 Alla richiesta se è possibile presentare la Letteratura in lingua originale inglese, si chiarisce che se la Letteratura deve essere utilizzata dall AOR ai fini della verifica della conformità del prodotto agli atti di gara e/o per la valutazione e la conseguente attribuzione dei punteggi da parte della commissione, è necessario presentarne la traduzione delle parti di riferimento, ai sensi del DPR 445/2000.

6 21. Chiarimento n. 21 Rif. lotto n Catetere a palloncino Monorail: Alla richiesta di verificare l esattezza della caratteristica semicompliante e compliante con riferimento al lotto n. 44, si comunica che per mero errore è stata riportata la dicitura semicompliante e compliante. I cateteri in questione si riferiscono all intera gamma di cateteri per dilatazione coronarica sia semicomplianti che non complianti. 22. Chiarimento n. 22 Rif. Criteri di valutazione per i lotti dal n.30 al n. 43 e dal n. 44 al n. 50: Alla richiesta in che modo deve essere indicato il Ribasso sui tempi di intervento, si chiarisce che con riferimento al criterio Ribasso sui tempi di intervento da effettuarsi massimo entro le 48 ore solari dalla chiamata, la Ditta può indicare in % il ribasso sulle 48 ore massime previste o può indicare il tempo, in ore, entro cui effettuerà l intervento. In tale seconda ipotesi, il ribasso sarà calcolato in proporzione, alle 48 ore massime, dalla Stazione Appaltante. 23. Chiarimento n. 23 Rif. Criteri di valutazione per i lotti dal n.30 al n. 43 e dal n. 44 al n. 50: Alla richiesta di definire la modalità, il tipo, il periodo di assistenza e di garanzia con riferimento agli stents a rilascio di farmaco e ai cateteri a palloncino, si chiarisce che con riferimento al criterio Modalità, tipo e periodo di assistenza e di garanzia riferito ai prodotti presentati, disponibilità alla sostituzione dei materiali per cambio codici, in prossimità di scadenza se non utilizzato; aggiornamento tecnologico e professionale con disponibilità di proctor e specialist., si chiede alla Ditta di indicare come intende garantire l assistenza continuata sino a scadenza della gara, per qualsiasi problema si presenti. Nonché, la disponibilità alla sostituzione dei prodotti per cambio codice e per aggiornamento tecnologico, disponibilità al ritiro e sostituzione in prossimità della scadenza, soprattutto per gli stents a rilascio di farmaco. 24. Chiarimento n. 24 Rif. Criteri di valutazione per i lotti dal n.30 al n. 43: Alla richiesta in che modo sarà valutato il parametro Radiopacità per i lotti dal n. 30 al n. 43, si chiarisce che il criterio Radiopacità sarà valutato sulla base della scheda tecnica e della campionatura 25. Chiarimento n. 25 Alla richiesta se la valutazione dei criteri di natura qualitativa venga effettuata solo sulla base delle schede tecniche e non della prova dei prodotti in campionatura, si precisa che la valutazione da parte della Commissione verrà effettuata sulla base delle schede tecniche e della campionatura presentata 26. Chiarimento n. 26 Rif. Criteri di valutazione per i lotti dal n.30 al n. 43: Alla richiesta in che modo bisogna indicare il valore numerico del parametro Radiopacità riferito ai lotti dal n.

7 30 al n. 43, ai fini dell attribuzione del punteggio da parte della Commissione di gara, si comunica che, con riferimento al criterio Radiopacità, per mero errore lo stesso è stato inserito tra i criteri quantitativi. Trattandosi, invece, di criterio di natura qualitativa si riporta di seguito la griglia di valutazione applicabile ai lotti dal n. 30 al n. 43: TABELLA A - ELEMENTI DI NATURA QUALITATIVA - CRITERIO DI VALUTAZIONE Requisito (i) MASSIMO Punteggio (Wi) 1. Flessibilità 8 2. Conformabilità 8 3. Facilità di accesso ai rami collaterali 7 4. Forza radiale 8 5. Tipologia e materiale del palloncino 7 6. Disponibilità di diametri e lunghezze 7 7. Confezionamento ed istruzioni d'uso 7 8. Modalità, tipo e periodo di assistenza e di garanzia riferito ai prodotti presentati, disponibilità alla sostituzione dei materiali per cambio codici, in prossimità di scadenza se non utilizzato; aggiornamento tecnologico e professionale con disponibilità di proctor e specialist. 9. Radiopacità 8 TOTALE 67 PUNTI 7 B) ATTRIBUZIONE DEL RELATIVO AGLI ELEMENTI DI NATURA QUANTITATIVA TABELLA B - ELEMENTI DI NATURA QUANTITATIVA CRITERIO DI VALUTAZIONE MASSIMO 10. Ribasso sui tempi di intervento da effettuarsi massimo entro le 48 ore solari dalla chiamata 3 TOTALE 3,0 PUNTI 27. Chiarimento n. 27 Alla richiesta di verificare il prezzo unitario posto a base d asta per il lotto n. 21, in quanto lo stesso appare sottostimato, si conferma tutto quanto previsto per tale lotto. IL DIRETTORE U.O. PROVVEDITORATO ECONOMATO - DOTT. NICOLA DI CHIARA -