Cuneo li, 27/04/2012. Spett.li Ditte. Chiarimenti.

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1 DIPARTIMENTO LOGISTICO TECNICO S.C. ACQUISTI Via C. Boggio, CUNEO tel / fax 0171/ Prot. n /DP/QF Cuneo li, 27/04/2012 Spett.li Ditte OGGETTO: Gara a procedura aperta per la fornitura di PACEMAKERS E RELATIVI CATETERI ED ACCESSORI, occorrenti all A.S.L. CN1, per un periodo di mesi trentasei eventualmente rinnovabile per un periodo di ulteriori trentasei mesi. CIG multipli Chiarimenti. Con riferimento alla Procedura Aperta per la fornitura di PACEMAKERS E RELATIVI CATETERI ED ACCESSORI, occorrente all Azienda Sanitaria Locale CN1, per un periodo di mesi trentasei rinnovabile per un periodo di ulteriori trentasei mesi di cui al Bando di gara pubblicato il 28/03/2012, si forniscono le seguenti precisazioni: Legenda: Q: quesito; R: risposta; 1. Q: Campionatura: E possibile presentare prodotti scaduti in confezione originale di vendita?

2 R: Come previsto dall art. 22 del Capitolato..La campionatura dovrà presentare i requisiti previsti per la fornitura, sia per quanto riguarda la qualità del prodotto, sia per quanto riguarda il confezionamento, le etichette (che devono essere originali) e la marcatura di conformità CE: a tal fine il campione presentato dovrà essere in confezione originale di vendita, anche se non sterile (in questo caso l etichetta dovrà indicare non sterile ). Pertanto, in analogia alla motivazione di economicità per la quale si accetta il campione non sterile è ammessa anche la presentazione del campione in confezione originale di vendita, anche se scaduto (in questo caso l etichetta dovrà indicare scaduto ). Come previsto dal medesimo articolo si ricorda comunque che La ditta offerente dovrà altresì mettere a disposizione lo strumentario necessario ed eventualmente i prodotti in confezione originale di vendita in versione sterile.., e garantire altresì la presenza di un suo agente/specialist, per poter eventualmente effettuare l utilizzo in sala operatoria, quando richiesto, e solo ed esclusivamente se richiesto, mediante apposita comunicazione scritta dell Azienda Sanitaria Locale. 2. Q: Campionatura: E possibile presentare 1 solo campione per i prodotti che si ripetono più volte in offerta? R: Si è possibile presentare 1 solo campione per i prodotti che si ripetono più volte in offerta, ma indicando chiaramente sul campione tutti i lotti cui esso si riferisce. 3. Q: Autocertificazione (pag. 18 punto e) del capitolato): a) l autocertificazione può essere presentata con i seguenti dati: indicazione dell anno di fornitura, tipologia di prodotti forniti, importo annuale della fornitura? b) Si precisa che per l anno 2011 non verranno presentate certificazioni di regolare fornitura in quanto le stesse non vengono più rilasciate dalle Pubbliche Amministrazioni, ciò in seguito all entrata in vigore dell art. 15 della legge 183/2011 (Norme in materia di certificati e dichiarazioni sostitutive e divieto di introdurre, nel recepimento di direttive dell Unione Europea, adempimenti aggiuntivi rispetto a quelli previsti dalle direttive stesse) R: a) Come previsto dall art. 21 punto e) la ditta deve autocertificare che ha espletato presso strutture sanitarie pubbliche o private, con buon esito, negli anni 2009,

3 2010, 2011, forniture identiche, con indicazione dell importo di fornitura e della durata del contratto, per un importo, al netto di IVA, complessivamente almeno pari all importo presunto di cui all art. 7. Pertanto per essere completa, oltre ai punti citati nel quesito 3), la ditta dovrà anche indicare le strutture sanitarie pubbliche o private cui l autocertificazione si riferisce. b) Si precisa che come previsto dall art. 21 punto e) del Capitolato la ditta deve AUTOCERTIFICARE che ha espletato presso strutture sanitarie pubbliche o private, con buon esito, negli anni 2009, 2010, 2011, forniture identiche Pertanto la ditta deve autocertificare anche l anno Q: Si chiede la possibilità di presentare la bibliografia richiesta a pag. 10 punto 7 del capitolato solo su CD R: Relativamente all art.21 Busta N.2 punto 7 del capitolato: Descrizioni Tecniche in lingua italiana e/o inglese (depliants, cataloghi, bibliografia, ecc.) per ogni singolo prodotto offerto (con l indicazione del lotto di riferimento rispetto al CSA), inclusive di tutte le informazioni tecniche necessarie a consentire la loro valutazione, nonché tutta la documentazione tecnica che la ditta riterrà utile ai fini della valutazione del proprio prodotto. In particolare dovranno essere riportati: - la composizione e le caratteristiche dei materiali e dei controlli effettuati; - biocompatibilità e/o test di atosiccità effettuati - processo di sterilizzazione adottato - eventuali avvertenze per l uso e lo stoccaggio - eventuali dichiarazioni e certificazioni di qualità di produzione rilasciate da enti autorizzati, riferite specificatamente all officina di produzione è ammesso presentare solo Depliants, cataloghi che riportano la dicitura Punto 7, per ogni singolo prodotto offerto (con l indicazione del lotto di riferimento rispetto al CSA), con allegato CD e nota che specifica che la bibliografia ulteriore è interamente contenuta nel CD medesimo. La conformità del contenuto del CD, riferito al punto 7, sarà oggetto di valutazione da parte della Commissione di gara. 5. Q: Società di recentissima costituzione, commercializza i dispositivi oggetto di gara da ottobre 2011, si chiede pertanto la possibilità di ricorrere all avvalimento come previsto dall art. 49 del codice degli appalti D.lgs 163/2006 per quanto riguarda la dichiarazione delle forniture effettuate negli anni R: E ammesso ricorrere all avvalimento nei casi e secondo quanto previsto dall art. 49 del d.lgs. 163/2006 e s.m.i.

4 6. Q: L importo da raggiungere deve essere pari all importo dei lotti cui si partecipa oppure pari all importo dell intera fornitura? R: Come previsto dall art. 21 punto e) e all art. 7 importo presunto, l importo complessivo deve essere almeno pari all importo presunto dei lotti cui si partecipa. 7. Q: Deve essere campionato ogni singolo prodotto offerto? (es. se si offre PM+elettrocatetere striale e elettrocatetere ventricolare) bisogna fornire i campioni di tutti e tre i prodotti. R: Si, per ogni lotto la quantità di campionatura indicata si riferisce al numero di impianti tipo (o utilizzo tipo) completi di tutti gli elementi richiesti nel Disciplinare Tecnico Allegato A1. Pertanto nei lotti ove l impianto tipo o utilizzo tipo è composto da più prodotti (come specificati nel Disciplinare Tecnico Allegato A1) è necessario fornire i campioni di tutti i prodotti che lo compongono. es. al lotto 1 si richiede campionatura N. 1 = (1 Impianto tipo completo) = n. 1 PM + n.1 elettrocatetere atriale + n.1 elettrocatetere ventricolare + eventuale materiale opzionale, pertanto bisogna fornire i campioni di tutti e tre i prodotti + eventuale materiale opzionale se presente nell offerta della ditta per quel lotto. 8. Q: I campioni possono essere non sterili e non funzionanti (nel caso dei PM)? R: Come previsto dall art. 22 del Capitolato..La campionatura dovrà presentare i requisiti previsti per la fornitura, sia per quanto riguarda la qualità del prodotto, sia per quanto riguarda il confezionamento, le etichette (che devono essere originali) e la marcatura di conformità CE: a tal fine il campione presentato dovrà essere in confezione originale di vendita, anche se non sterile (in questo caso l etichetta dovrà indicare non sterile ). Pertanto, in analogia alla motivazione di economicità per la quale si accetta il campione non sterile è ammessa anche la presentazione del campione in confezione originale di vendita, anche non funzionnte (in questo caso l etichetta dovrà indicare non funzionante ). Come previsto dal medesimo articolo si ricorda altresì che La ditta offerente dovrà altresì mettere a disposizione lo strumentario necessario ed eventualmente i prodotti in confezione originale di vendita in versione sterile.., e garantire altresì la presenza di un suo agente/specialist, per poter eventualmente effettuare l utilizzo in sala operatoria, quando richiesto, e solo ed esclusivamente se richiesto, mediante apposita comunicazione scritta dell Azienda Sanitaria Locale.

5 9. Q: Cosa si intende esattamente per strumentario di consumo indicato nell allegato B1 al punto B? R: Come indicato dall art 21 Busta n. 3 del Capitolato Speciale: Lo strumentario di consumo necessario dovrà essere indicato e offerto (o omaggiato) nella Scheda Prezzi Allegato B al punto B. Per strumentario di consumo si intende convenzionalmente lo strumentario necessario e indispensabile al materiale impiantabile di cui al punto A, soggetto a consumo nel corso della fornitura e quindi non restituibile al termine della medesima. L eventuale prezzo offerto per tale materiale verrà conteggiato nel prezzo complessivo del singolo impianto e nell importo totale del lotto da aggiudicare; le tipologie, i quantitativi necessari e la loro collocazione nelle caselle verranno verificati dalla commissione di valutazione sulla base delle necessità dell attività chirurgica e con criterio di imparzialità. Al fine della comparazione economica il seggio di gara valuterà e/o calcolerà il prezzo complessivo del singolo impianto tipo (A+B) = somma totale dei (prezzi unitari dei prodotti A e prodotti B per le rispettive quantità indicate nell'impianto/utilizzo tipo), come indicato nell Allegato B e sulla base delle quotazioni come definite al punto precedente. La composizione dell impianto e il relativo strumentario verranno verificate dalla competente commissione tecnica con criterio di imparzialità. In caso di prodotti con misure varie, solo ai fini della comparazione economica, verrà considerato e se necessario calcolato il prezzo medio delle misure presentate dalla ditta nel range richiesto dal disciplinare tecnico; qualora non sia stato specificato il range, il prezzo medio delle misure presentate dalla ditta verrà considerato e se necessario calcolato sulle misure simili presentate da tutte le ditte e comunque con riferimento alla/e misura/e di maggior utilizzo dell A.S.L. come definita/e dalla commissione tecnica. L Allegato B1 al punto B ripropone esattamente l Allegato B al punto B, l unica differenza è che si tratta della scheda prodotti offerti SENZA PREZZI da allegare alla Busta n. 2 Documentazione Tecnica Distinti Saluti IL RESPONSABILE DELLA S.C. ACQUISTI (Avv. Diego POGGIO)