DISPOSITIVI PER LA RACCOLTA DI CAMPIONI DI URINA CON DISPOSITIVI SOTTO VUOTO

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1 AZIENDA OSPEDALIERA DELLA VALTELLINA E DELLA VALCHIAVENNA PROCEDURA APERTA per la fornitura di: DISPOSITIVI PER LA RACCOLTA DI CAMPIONI DI URINA CON DISPOSITIVI SOTTO VUOTO Periodo: cinque anni Importo annuale a base d'asta ,00 = IVA esclusa

2 ALLEGATO N. 1 AL CAPITOLATO SPECIALE D ONERI PER LA FORNITURA DI DISPOSITIVI PER LA RACCOLTA DI CAMPIONI DI URINA CON DISPOSITIVI SOTTO VUOTO C A P I T O L A T O T E C N I C O - Art. 1 - OGGETTO DELLA FORNITURA Il presente capitolato disciplina la fornitura di DISPOSITIVI PER LA RACCOLTA DI CAMPIONI DI URINA CON DISPOSITIVI SOTTO VUOTO occorrenti all'azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna ed all Azienda Ospedaliera Ospedale Civile di Legnano. La fornitura riguarderà i prodotti specificatamente indicati nell allegato 2, denominato FABBISOGNO. - Art. 2 - DURATA DELLA FORNITURA La fornitura avrà la durata di cinque anni dalla data di esecutività del provvedimento di aggiudicazione. La Ditta aggiudicataria avrà l obbligo di continuare la fornitura dei prodotti aggiudicati, alle condizioni economiche pattuite, fino alla conclusione di un nuovo contratto e, comunque, non oltre 180 giorni dalla scadenza del contratto stesso. - Art. 3 - QUANTITA RICHIESTE Le quantità dei prodotti da fornire sono indicate nell allegato 2 denominato FABBISOGNO, allegato al presente capitolato quale parte integrante e sostanziale. Tali quantitativi sono indicativi del normale fabbisogno presunto delle Aziende Ospedaliere e pertanto potranno subire variazioni in aumento e in diminuzione, anche di notevole entità, in relazione alla reale attività senza che il fornitore possa muovere eccezione alcuna. - Art. 4 - NORME LEGISLATIVE I prodotti offerti devono essere rispondenti alle vigenti disposizioni legislative relative alla autorizzazione, alla produzione, all importazione ed alla commercializzazione; in particolare devono risultare conformi ai requisiti previsti dal Decreto Legislativo 24 febbraio 1997 n. 46 Attuazione della Direttiva CEE concernente i dispositivi medici e successive modificazioni e quindi, in possesso di marcatura di conformità CE. - Art. 5 - QUALITÀ DELLA FORNITURA I prodotti offerti devono avere le caratteristiche ed i requisiti tecnici minimi espressamente indicati dall art. 6 del presente capitolato. Confezionamento Il confezionamento deve essere tale da garantire il mantenimento delle caratteristiche e delle prestazioni dei prodotti durante il trasporto e l immagazzinamento per il periodo di tempo indicato. Sulla singola confezione devono essere riportate, in lingua italiana, tutte le informazioni previste dalla normativa vigente e necessarie per garantire una sicura identificazione del prodotto.

3 In particolare devono essere riportati: nome o ragione sociale ed indirizzo del fabbricante denominazione/nome commerciale del prodotto codice prodotto misura, ove previsto marchio CE dicitura STERILE, ove previsto metodo di sterilizzazione, ove previsto dicitura o simbologia MONOUSO numero di lotto/posizione e data di scadenza Su ogni confezione, oltre alle indicazioni segnate sulla singola unità, devono essere indicati: il numero di pezzi contenuti eventuali avvertenze e/o indicazioni relative alla conservazione. Nella confezione, ove previsto, deve essere presente il foglio illustrativo con le istruzioni per l uso in lingua italiana. - Art. 6 - REQUISITI TECNICI Per i prodotti sotto elencati è richiesta la compatibilità con la strumentazione presente presso i Laboratori interessati alla fornitura. Nello specifico per l A.O. di Legnano è richiesta compatibilità con strumentazione preanalitica residente Lotto 1 POS. A 1) PROVETTA SOTTO VUOTO PROVETTA SOTTO VUOTO CONICA IN PET PER URINE, STERILE, CON TAPPO DI SICUREZZA IN GOMMA CON PROTEZIONE destinazione d uso: contenitore urine in PET latex free (compreso il confezionamento primario) in confezione da 100 pz vuoto utile almeno 9 ml almeno 5 colori di tappo diversi ( almeno colore giallo) Lotto 1 POS. A 2) PROVETTA SOTTO VUOTO PROVETTA SOTTO VUOTO CILINDRICA IN PET PER URINE, STERILE, TAPPO DI SICUREZZA IN GOMMA CON PROTEZIONE - COLORE TAPPO BIANCO destinazione d uso: contenitore urine in PET latex free (compreso il confezionamento primario)

4 in confezione da 100 pz vuoto utile almeno 9 ml almeno 5 colori di tappo diversi ( almeno bianco) Lotto 1 POS. B 1) PROVETTA SOTTO VUOTO PER URINO COLTURE PROVETTA SOTTO VUOTO CONICA IN PET PER URINE, STERILE, CONTENENTE ACIDO BORICO PER URINO COLTUTRE, CON TAPPO DI SICUREZZA IN GOMMA CON PROTEZIONE destinazione d uso: contenitore urine per urino colture contenente acido borico in PET in confezione da 100 pz vuoto utile almeno 9 ml almeno 3 colori di tappo diversi Lotto 1 POS. C1) CONTENITORE STERILE IN POLIPROPILENE CONTENITORE STERILE IN POLIPROPILENE CON TAPPO A VITE, DOTATO DI DISPOSITIVO DI ESTRAZIONE CAMPIONE MEDIANTE PROVETTE CON VUOTO PREDETERMINATO - destinazione d uso: contenitore per urine volume 120 ml in propilene in confezione singola con dispositivo di estrazione campione mediante provette con vuoto predeterminato provvisto di etichetta a sigillo dello stesso provvista di gommino di protezione su ago Lotto 1 POS. C2) CONTENITORE NON STERILE IN POLIPROPILENE CONTENITORE NON STERILE IN POLIPROPILENE CON TAPPO A VITE, DOTATO DI DISPOSITIVO DI ESTRAZIONE CAMPIONE MEDIANTE PROVETTE CON VUOTO PREDETERMINATO COLORE TAPPO BIANCO destinazione d uso: contenitore per urine volume 120 ml non sterile in propilene

5 con dispositivo di estrazione campione mediante provette con vuoto predeterminato provvisto di etichetta a sigillo dello stesso provvista di gommino di protezione su ago In alternativa e allo stesso prezzo di contenitore e provetta singoli si richiede anche disponibilità di kit già assemblato (contenitore di raccolta e provetta cilindrica) sia per raccolta urine standard che per uro coltura. Viene richiesta anche la separata disponibilità di sintetica istruzione all uso miniaturizzata e già stampata (preferibilmente a colori) da consegnare a utenza esterna (per A.O Legnano = , per A.O. Valtellina = ). Lotto 1 POS D1) CAMICIA CON DISPOSITIVO DI PRELIEVO CAMICIA CON DISPOSITIVO DI PRELIEVO, STERILE destinazione d uso: raccolta campione urine in confezione singola lunghezza sonda minimo 9 cm provvista di gommino di protezione su ago Lotto 1 POS D2) CAMICIA CON DISPOSITIVO DI PRELIEVO CAMICIA CON DISPOSITIVO DI PRELIEVO, STERILE destinazione d uso: raccolta campione urine non sterile lunghezza sonda minimo 17 cm provvista di gommino di protezione su ago Lotto 1 POS E) CONTENITORE PER RACCOLTA URINE NELLE 24 H CONTENITORE CILINDRICO BASE TONDA IN POLIETILIENE PER LA RACCOLTA DI URINE NELLE 24 ORE. GRADUATO A 3000 ML, CON MANICO PER IL TRASPORTO. DOTATO DI DISPOSITIVO PER IL TRASFERIMENTO IN SICUREZZA DELLE URINE NELLE PROVETTE CON VUOTO PREDETERMINATO E SONDA INCORPORATA destinazione d uso: raccolta campione urine in polietilene graduato 3000 ml provvisto di manico per il trasporto provvisto di dispositivo per il trasferimento delle urine nelle provette con vuoto predeterminato e sonda incorporata.

6 - Art. 7 - DOCUMENTAZIONE TECNICA Tale documentazione deve essere prodotta in apposito file, separato dall offerta economica ed essere trasmessa con le modalità indicate nel regolamento di gara. La documentazione dovrà essere costituita da: a. dichiarazione ( all. 1 al regolamento di gara) datata e controfirmata dal legale rappresentante della ditta offerente, riportante le seguenti informazioni: tempi di consegna dal ricevimento dell ordine eventuale importo minimo di fatturazione disponibilità al ritiro di prodotti non più utilizzati disponibilità al ritiro di prodotti con validità residua di 4 mesi (SE DEL CASO) b. Il file dovrà contenere la seguente documentazione tecnica: - scheda tecnica relativa al prodotto, in lingua italiana, nella quale devono essere espressamente indicati tutti gli elementi necessari ed indispensabili all individuazione dei requisiti tecnici dei prodotti; in particolare, oltre alle caratteristiche tecniche specifiche del dispositivo, dovranno essere riportati la destinazione d uso, il metodo di sterilizzazione (ove previsto), il periodo di validità, le caratteristiche del confezionamento primario e secondario; - certificazione atta a provare, per i dispositivi medici, la conformità a quanto previsto dalla Direttiva C.E. 93/42; - dichiarazione indicante la classe di appartenenza del dispositivo secondo il D.L.vo 46/97; - dichiarazione indicante fabbricante ed indirizzo fabbricante; - dichiarazione indicante codice CND (Classificazione Nazionale Dispositivi Medici) e n di registrazione al Repertorio Dispositivi Medici. Qualora per il prodotto offerto non sussistesse l'obbligo di iscrizione al Repertorio Dispositivi Medici ai sensi del D.M. 21 dicembre 2009 Modifiche ed integrazioni al decreto 20 febbraio 2007 recante Nuove modalità per gli adempimenti previsti per la registrazione dei dispositivi impiantatili attivi nonché per l'iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici (G.U. n. 17 del 22 gennaio 2010), deve essere espressamente dichiarato; - certificazione relativa all assenza/presenza di lattice (compreso il confezionamento primario) riportante denominazione del/i prodotto/i, codice/i del prodotto/i, fabbricante. Qualora, ai sensi dell art. 5 del Decreto Ministeriale 21 dicembre 2009 comma 5 la documentazione richiesta sia disponibile e aggiornata nel Repertorio Dispositivi Medici la ditta offerente, previa dichiarazione di tale condizione, è esonerata dalla presentazione della documentazione tecnica ivi presente. L Azienda Ospedaliera capofila si riserva, a seguito di verifica sul sito del Repertorio Dispositivi Medici, di richiedere la documentazione mancante e la ditta offerente sarà tenuta all integrazione entro 10 giorni dalla data di richiesta, pena esclusione dalla gara. Su richiesta dell Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna le ditte partecipanti saranno tenute a fornire tutte le ulteriori informazioni ritenute necessarie per formulare una più precisa valutazione dei prodotti offerti. - Art. 8 - CAMPIONATURA I campioni dovranno essere tassativamente contrassegnati con il numero di lotto e la relativa posizione indicato dall Azienda Ospedaliera nel presente Capitolato.

7 Il materiale dovrà essere accompagnato da distinta di consegna in carta libera (oppure da bolla di accompagnamento), debitamente compilata con riferimento al lotto indicato dall Azienda. Il mancato invio della campionatura richiesta, o il non rispetto delle modalità sopra descritte, escluderà automaticamente la Ditta dalla gara. L invio della campionatura è obbligatorio nei seguenti quantitativi minimi: Lotto Descrizione Campionatura richiesta n. 20 ( 10 riferiti alla 1 pos. A) Provetta sotto vuoto conica/cilindrica in PET per urine, posizione 1 A1 e 10 riferiti sterile, tappo di sicurezza in gomma con protezione alla posizione 1 A2) 1 pos. B) 1 pos. C) 1 pos. D) Pos. E) Provetta sotto vuoto conica/cilindrica in PET, sterile, contenente acido borico per urino colture, tappo di sicurezza in gomma con protezione Contenitore sterile/non sterile in polipropilene con tappo a vite, dotato di dispositivo di estrazione campione mediante provette con vuoto predeterminato Camicia con dispositivo di prelievo, lunghezza della sonda min. 9cm/17 cm., sterile, in confezione singola Contenitore cilindrico base tonda in polietilene per la raccolta di urine nelle 24 h, graduato a 3000 ml, con manico per il trasporto. n. 10 n. 20 ( 10 riferiti alla posizione 1 C1 e 10 riferiti alla posizione 1 C2) n. 20 ( 10 riferiti alla posizione 1 D1 e 10 riferiti alla posizione 1 D2) n. 50 Qualora si verificasse la necessità l Azienda Ospedaliera capofila si riserva di richiedere ulteriore campionatura. La campionatura, che si intende inviata a titolo gratuito, deve: essere in confezioni ed etichetta originale, identica cioè ad una ipotetica fornitura: ciò al fine di consentire un riscontro completo (prodotto e confezionamento) essere provvista di marcatura di conformità CE essere corredata, ove previsto, di foglio illustrativo con le istruzioni per l uso in lingua italiana. La campionatura deve essere trasmessa all Azienda Ospedaliera della Valtellina e Valchiavenna, c/o Servizio di Laboratorio ed Analisi, alla crtese att.ne del Dr. G. Bordoni, Via Stelvio, Sondrio. - Art. 9 - BASE D'ASTA Con riferimento a ciascuna singola posizione del lotto, saranno esclusi i concorrenti che offriranno un prezzo unitario del/i prodotti oggetto della posizione superiore all'importo posto a base d'asta unitario, IVA esclusa, indicati nell'allegato 2 denominato FABBISOGNO. - Art OFFERTA ECONOMICA L offerta dovrà essere redatta seguendo lo SCHEMA di offerta allegata al capitolato speciale d oneri ( all. 3). Non è ammessa la presentazione di offerta alternativa

8 - Art CONSEGNE Le Aziende Ospedaliere provvederanno all approvvigionamento dei prodotti mediante lettera di ordinazione. Il fornitore dovrà effettuare la consegna dei prodotti a proprio rischio e con carico delle spese di qualsiasi natura negli orari previsti, nel termine massimo di dieci giorni. In caso di urgenza, il fornitore dovrà assicurare la consegna entro 24/48 ore data ricevimento ordine. Nel caso in cui siano mancanti degli articoli, questi devono essere espressamente segnalati in bolla di consegna con la previsione del tempo di loro disponibilità. Le consegne per l Azienda della Valtellina e della Valchiavenna dovranno essere effettuate presso: Strutture di Sondrio/ c/o Magazzino Ospedale di Sondrio - via Brennero, 2/b Strutture di Morbegno c/o Magazzino Ospedale di Morbegno - via Morelli 1 Strutture di Sondalo c/o Magazzino - Ospedale di Sondalo - via Zubiani, 33 Strutture di Chiavenna c/o Laboratorio - Ospedale di Chiavenna - via Cereria, 4 Il luogo per le consegne dei prodotti dell Azienda Ospedaliera di Legnano contrattuale. sarà concordato in sede Si richiede che i materiali forniti: appartengano, per ogni consegna, al medesimo lotto di produzione; al momento della consegna abbiano un tempo di validità non inferiore ai 2/3 di quello complessivo.