ART. 1 OGGETTO ART. 2 DURATA DELLA FORNITURA

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1 CAPITOLATO SPECIALE FORNITURA ANNUALE MATERIALE SANITARIO VARIO STERILE E NON STERILE OCCORRENTE AI DISTRETTI SANITARI ED AI PRESIDI OSPEDALIERI DELLA A.S.L. NAPOLI 1 CENTRO ART. 1 OGGETTO Il presente Capitolato Speciale e Tecnico ha per oggetto l appalto per la Fornitura di Materiale sanitario vario sterile e non sterile, di cui all allegato elenco (Allegato A), parte integrante del presente Capitolato, occorrente ai Presidi Ospedalieri e Distrettuali della ASL NA 1 Centro. I quantitativi riportati, relativi al consumo presunto annuale, sono meramente indicativi, riservandosi l Amministrazione la facoltà di modificarli in più o in meno in rapporto alle effettive esigenze della ASL che potranno manifestarsi nel corso del periodo di fornitura, senza che la Ditta aggiudicataria abbia diritto ad indennità di sorta o alla risoluzione del contratto. ART. 2 DURATA DELLA FORNITURA La fornitura a cui si riferisce il presente Capitolato Speciale e Tecnico avrà la durata di un anno dalla data d inizio della stessa, con facoltà di differire il termine di scadenza, per un periodo non superiore ad un anno. La consegna dei prodotti specificati nell elenco allegato avverrà nelle quantità e con la frequenza imposta dalle esigenze delle Strutture Farmaceutiche Presidiali e Distrettuali della ASL Napoli 1 Centro che di volta in volta si manifesteranno. ART. 3 CATTERISTICHE TECNICHE E REQUISITI DI LEGGE I prodotti offerti dovranno possedere le caratteristiche tecniche indicate nell Allegato elenco. I prodotti offerti devono essere conformi ai relativi requisiti di legge in quanto dispositivi medici (D. Lgs 46/97). I prodotti dovranno altresì essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto attiene alle autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione in commercio. In particolare i prodotti dovranno rispondere ai requisiti previsti dalla Farmacopea Ufficiale ultima edizione ed eventuali aggiornamenti, nonché ad ogni altra disposizione vigente in campo nazionale e comunitario in materia. Ogni e qualsiasi responsabilità per ciò che riguarda le caratteristiche dei prodotti offerti e consegnati a seguito di eventuale aggiudicazione è a completo carico della Ditta fornitrice. pag. 1 di 6

2 ART. 4 CONFEZIONAMENTO L'etichettatura e l imballaggio dei prodotti offerti e successivamente forniti devono essere conformi a quanto specificato nel D. Lgs 46/97. La struttura degli involucri dovrà garantire tenuta e allo stesso tempo facilità di apertura, ed essere conforme alle norme comunitarie sullo smaltimento, secondo specifiche dichiarazioni del produttore. I prodotti dovranno pervenire, mediante idonei mezzi di trasporto, in imballi atti a garantire gli stessi da qualsiasi eventuale danno che ne possa pregiudicare l utilizzazione. ART. 5 CAMPIONATURA Qualora ritenuto necessario per il prosieguo della valutazione tecnica, su richiesta dell Amm/ne, dovrà essere presentata, pena l esclusione, campionatura gratuita in numero di due pezzi per ciascuno dei prodotti offerti. I campioni dovranno essere identici in tutto ai prodotti offerti e dovranno pervenire nella loro confezione originale. ART. 6 DOCUMENTAZIONE TECNICO-QUALITATIVA Le Ditte offerenti dovranno produrre, a pena di esclusione, per ciascun prodotto offerto la seguente documentazione: 1. indicazione, per ciascun prodotto offerto, del relativo numero di riferimento di cui all elenco allegato; 2. codice CND 3. codice repertorio 4. nome commerciale del prodotto; 5. ditta produttrice; 6. indicazioni d uso e controindicazioni 7. tipo di confezione; 8. notizie sui processi di fabbricazione, materie prime, metodologie dei controlli di qualità ove previsto Le Ditte offerenti, inoltre, dovranno fornire: 1) Schede tecniche dei prodotti offerti, redatte in lingua italiana o con annessa traduzione, contenenti le informazioni e dichiarazioni di seguito specificate: caratteristiche tecniche generali (Descrizione del DM, modo e destinazione d uso come da D.lgs.46/97, misura) per i dispositivi non sterili: idoneità del prodotto alla sterilizzazione e eventuale metodo di sterilizzazione compatibile; pag. 2 di 6

3 per i dispositivi sterili: metodo di sterilizzazione utilizzato ed eventuale modalità di risterilizzazione; l indicazione che il prodotto è monouso caratteristiche della confezione e numero di pezzi per confezione copia dell etichetta stabilità del prodotto e modalità di conservazione certificazione relativa alla presenza/assenza di lattice documentazione riguardante la conformità dei prodotti (marcatura CE) a quanto previsto dal Decreto Legislativo n. 46/1997 e sue successive modifiche ed integrazioni. dichiarazione indicante: ditta produttrice e luogo di produzione numero identificativo di iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici di cui all articolo 57, comma 1 della legge 27 dicembre 2002, n Le predette schede tecniche dovranno essere confezionate in modo tale da rendere immediatamente riconoscibile il prodotto offerto con riferimento al corrispondente numero indicato nell elenco descrittivo dei prodotti. Laddove l indicazione della misura sia accompagnata dalla sigla ca (circa), la Commissione giudicatrice valuterà se le dimensioni del prodotto offerto siano idonee alla destinazione d uso. In caso contrario, il prodotto sarà ritenuto non conforme a quanto richiesto. ART. 7 INNOVAZIONE TECNOLOGICA Questa A.S.L. si riserva, altresì, la facoltà, su richiesta degli utilizzatori, di valutare le eventuali modifiche migliorative che potranno intervenire, nel corso della fornitura, sul prodotto aggiudicato, fermo restando che dette migliorie siano relative allo stesso modello di presidio aggiudicato e non diversa tipologia e, fermo restando, ancora, il mantenimento del prezzo di aggiudicazione. ART. 8 CONSEGNE La Ditta aggiudicataria dovrà essere in grado di effettuare le consegne della merce richiesta a proprio rischio e spesa nei magazzini delle Strutture Farmaceutiche Presidiali e Distrettuali Aziendali richiedenti nei giorni e negli orari indicati sugli ordinativi emessi, fatti salvi eventuali accordi con il Responsabile della Struttura Farmaceutica richiedente. La merce dovrà essere consegnata a seguito di emissione di regolare ordine scritto, nella quantità e qualità descritte, entro 5 (cinque) giorni lavorativi dalla data di ricevimento dello stesso ovvero entro 48 ore nei casi d urgenza, fatte salve diverse indicazioni che saranno segnalate negli ordinativi trasmessi. In caso di ritardo nelle consegne (oltre il termine previsto) sarà applicata una penale di cui al successivo art.11. Le bolle di consegna dovranno essere presentate tassativamente almeno in duplice copia, una delle quali, vistata dall addetto alla ricezione delle merci, sarà restituita alla Ditta quale ricevuta. Le bolle di consegna dovranno obbligatoriamente indicare: pag. 3 di 6

4 luogo di consegna della merce (Struttura Farmaceutica Distrettuale o Presidiale dell ASL) data e numero d ordine indicazione del prodotto inviato con relativa quantità numero del lotto di produzione dei singoli prodotti data di scadenza dei prodotti indicazione se trattasi di saldo o in conto d ordine e quant altro previsto dalla normativa vigente. In mancanza di tali dati, non saranno accettati reclami da parte del fornitore qualora la merce venisse respinta. E fatto obbligo alla Ditta di provvedere alla consegna dei prodotti nei termini sopraindicati, nelle quantità richieste. La Ditta fornitrice deve, infine, garantire che anche durante la fase di consegna dei prodotti, vengano rigorosamente osservate idonee modalità di conservazione degli stessi. ART. 9 CONTROLLI SULLE FORNITURE Le forniture dovranno corrispondere alle quantità richieste; eventuali eccedenze in più non autorizzate non saranno riconosciute e, pertanto, non pagate. La firma all atto della ricezione della merce indica solo una corrispondenza del numero dei colli inviati. La firma per ricevuta dei prodotti non impegna l A.S.L., la quale si riserva di comunicare le proprie osservazioni e le eventuali contestazioni in ordine alla conformità del prodotto e/o ai vizi apparenti ed occulti delle merci non rilevabili all atto della consegna. In caso di mancata corrispondenza dei prodotti forniti ai requisiti qualitativi previsti dal capitolato e/o alle caratteristiche dichiarate dalla Ditta in offerta, l A.S.L. li respingerà al fornitore che dovrà sostituirli con altri aventi i requisiti richiesti entro cinque giorni. In caso di mancanza o ritardo da parte del fornitore ad uniformarsi a tale obbligo, l A.S.L. potrà provvedere al reperimento dei prodotti contestati presso altra fonte, addebitando alla Ditta fornitrice l eventuale maggiore spesa. Nell eventualità di discordanza tra l ordinato ed il consegnato, il fornitore si impegna al ripristino, in conformità all ordine trasmesso. ART. 10 OBBLIGHI DEL FORNITORE Le Ditte offerenti dovranno essere disponibili, in caso di aggiudicazione, a garantire: 1. consegna della merce entro 48 ore dalla ricezione dell ordine, in caso di urgenza motivata per iscritto da parte del Servizio Farmaceutico richiedente, ovvero nel termine di 5 (cinque) giorni lavorativi dalla data di ricevimento dello stesso; 2. che i prodotti aggiudicati, al momento della consegna, abbiano un periodo di utilizzazione residuo non inferiore ai 2/3 dell intera validità; pag. 4 di 6

5 3. disponibilità alla fornitura, per ciascuna consegna, dei prodotti appartenenti ad un unico lotto di produzione, fatti salvi accordi diversi da concordare con il farmacista Responsabile della Struttura Farmaceutica richiedente; 4. segnalazione tempestiva per competenza alla Struttura Farmaceutica richiedente (e per conoscenza all Area Farmaceutica) di tutte le disposizioni ministeriali o altre disposizioni relative ai prodotti offerti; 5. disponibilità all accesso a tutti i dati pubblicati su banche dati relativi al prodotto in possesso della Ditta offerente, ponendoli a disposizione della Struttura Farmaceutica richiedente. La Ditta aggiudicataria dovrà altresì rispondere di eventuali danni all Azienda Sanitaria, ai suoi dipendenti e/o collaboratori o a terzi derivati dall utilizzo del materiale fornito, a causa di difetti e/o imperfezioni del medesimo. La Ditta aggiudicataria dovrà in ogni caso preservare l Azienda Sanitaria da ogni azione o protesta, da chiunque fatta valere, in relazione al prodotto fornito. ART. 11 INADEMPIENZE E PENALI Per ogni giorno lavorativo di ritardo sarà applicata una penale pari al 5% dell importo, IVA esclusa, del materiale ordinato e non ancora consegnato. Qualora il ritardo dovesse ripetersi per tre ordini consecutivi, l A.S.L. si riserva la facoltà di revocare la fornitura incamerando la cauzione senza alcuna procedura giudiziaria, ferma restando l applicazione delle clausole di cui sopra. Il tutto sempre che il ritardo non sia dovuto a causa di forza maggiore per eventi straordinari non prevedibili e, comunque, con l obbligo da parte della ditta di comprovarli ampiamente per iscritto. La ditta è altresì soggetta all'applicazione di penalità qualora si renda colpevole di deficienza nella qualità dei beni forniti, delle prestazioni o dei materiali impiegati. E' sempre fatta salva la facoltà per la A.S.L. di esperire ogni altra azione per il risarcimento dell'eventuale maggior danno subito e dalle maggiori spese sostenute in dipendenza dell'inadempimento contrattuale. ART. 12 PREZZI I prezzi offerti, riferiti ai singoli prodotti, si intendono fissi ed invariabili per l intera durata del contratto. I prezzi devono essere comprensivi di trasporto, imballo, consegna a domicilio, eventuale assicurazione e qualsiasi altra spesa accessoria. ART. 13 PAGAMENTI Il pagamento avverrà entro 90 giorni decorrenti dalla data di ricevimento della fattura debitamente documentata. pag. 5 di 6

6 ART. 14 CONTRATTO Il contratto verrà stipulato mediante scambio di corrispondenza secondo l uso del commercio. ART. 15 CAUZIONE DEFINITIVA La Ditta aggiudicataria, a garanzia degli impegni derivanti dall aggiudicazione, dovrà costituire nel termine di 10 gg. dalla data di ricezione della lettera-contratto di affidamento fornitura, la cauzione definitiva pari al 10% dell ammontare della fornitura aggiudicata, che resterà vincolata fino a quando non saranno assolti tutti gli obblighi di fornitura scaturenti dall aggiudicazione. La suddetta cauzione potrà essere resa con fidejussione bancaria o polizza fidejussoria costituita nei modi di legge. ART. 16 SPESE CONTRATTUALI Eventuali spese di gara, bollo, registrazione ecc., saranno a totale carico della ditta aggiudicataria. ART. 17 CONTROVERSIE Per qualsiasi controversia derivanti dall'esecuzione dell'appalto, sarà competente il Foro di Napoli. ART. 18 RINVIO Per quanto non espressamente previsto dal presente Capitolato Speciale e Tecnico, nonché dal Disciplinare di gara, si rinvia alla normativa vigente in materia. FIRMA PER ACCETTAZIONE ALLEGATI: A - Elenco prodotti B - Scheda fornitore pag. 6 di 6