SISTEMA TIPO SLING PER LA CORREZIONE DELL'INCONTINENZA URINARIA FEMMINILE (approccio trans-otturatorio IN-OUT)

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1 GARA per la fornitura di: SISTEMA TIPO SLING PER LA CORREZIONE DELL'INCONTINENZA URINARIA FEMMINILE (approccio trans-otturatorio IN-OUT) C A P I T O L A T O T E C N I C O

2 OGGETTO DELLA FORNITURA Il presente capitolato disciplina la fornitura di SISTEMA TIPO SLING PER LA CORREZIONE DELL'INCONTINENZA URINARIA FEMMINILE (approccio trans-otturatorio IN-OUT) occorrenti all ASST della Valtellina e Alto Lario. DURATA DELLA FORNITURA La fornitura avrà la durata di 2 anni dalla data di esecutività del provvedimento di aggiudicazione. L ASST, mediante preavviso da inviare alle ditte aggiudicatarie almeno 30 giorni prima della scadenza dei contratti e previa loro accettazione, si riserva la facoltà di rinnovare, tutti o in parte, a propria discrezione, i contratti di fornitura alle medesime condizioni e per un periodo comunque non superiore a 2 anni. La Ditta aggiudicatarie avrà tuttavia l obbligo di continuare la fornitura dei prodotti aggiudicati, alle condizioni economiche pattuite, fino alla conclusione di un nuovo contratto e, comunque, non oltre 180 giorni dalla scadenza del contratto stesso. QUANTITA RICHIESTE Le quantità dei prodotti da fornire sono indicate nell allegato denominato FABBISOGNO. Tali quantitativi sono indicativi del normale fabbisogno presunto dell Azienda Socio Sanitaria Territoriale e pertanto potranno subire variazioni in aumento e in diminuzione, anche di notevole entità, in relazione alla reale attività senza che il fornitore possa muovere eccezione alcuna. L Azienda Socio Sanitaria Territoriale si riserva la facoltà di interrompere la fornitura prima della scadenza contrattuale in seguito a variazione degli attuali protocolli clinici che prevedono l utilizzo dei dispositivi medici oggetto della presente gara. NORME LEGISLATIVE I prodotti offerti devono essere rispondenti alle vigenti disposizioni legislative relative alla autorizzazione, alla produzione, all importazione ed alla commercializzazione; in particolare devono risultare conformi ai requisiti previsti dal Decreto Legislativo 24 febbraio 1997 n. 46 Attuazione della Direttiva CEE concernente i dispositivi medici e successive modificazioni e quindi, in possesso di marcatura di conformità CE. QUALITÀ DELLA FORNITURA I prodotti offerti devono avere le caratteristiche ed i requisiti tecnici minimi espressamente indicati nel presente capitolato. L appartenenza del dispositivo medico offerto a una tipologia di CND (Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici) non corrispondente a quella indicata non costituisce motivo di esclusione dalla gara. Confezionamento Il confezionamento deve essere tale da garantire il mantenimento delle caratteristiche e delle prestazioni dei prodotti durante il trasporto e l immagazzinamento per il periodo di tempo indicato. Il confezionamento dei prodotti richiesti sterili deve essere tale da garantire il mantenimento della sterilità anche durante le manovre di apertura; l apertura delle confezioni deve avvenire senza lacerazioni delle stesse e l invito all apertura deve essere facilmente identificabile. Sulla singola confezione devono essere riportate, in lingua italiana, tutte le informazioni previste dalla normativa vigente e necessarie per garantire una sicura identificazione del prodotto. In particolare devono essere riportati:

3 - nome o ragione sociale ed indirizzo del fabbricante - denominazione/nome commerciale del prodotto - codice prodotto - misura, ove prevista - marchio CE - dicitura STERILE, ove prevista - metodo di sterilizzazione, ove previsto - dicitura o simbologia MONOUSO - numero di lotto e data di scadenza. Le indicazioni, in lingua italiana, devono essere stampigliate in maniera indelebile, mentre non sono ammesse etichette autoadesive o scritte con pennarelli. Le confezioni singole dei dispositivi medici richiesti devono essere contenute in confezioni multiple, eventualmente assemblate in confezioni da trasporto. Il confezionamento multiplo e le eventuali confezioni di trasporto devono garantire la buona conservazione ed il facile immagazzinamento per sovrapposizione e devono riportare: - le indicazioni per l identificazione della quantità e qualità dei prodotti contenuti - le modalità per la corretta conservazione del contenuto - preferibilmente il codice a barre che identifichi il prodotto. Il numero di pezzi per scatola o imballo deve essere costante nel corso della fornitura Nella confezione, ove previsto, deve essere presente il foglio illustrativo con le istruzioni per l uso in lingua italiana. Sterilizzazione Per i prodotti richiesti sterili, la sterilizzazione dovrà essere conforme alle norme vigenti. REQUISITI TECNICI Lotto n. 1 SISTEMA TIPO SLING PER LA CORREZIONE DELL'INCONTINENZA URINARIA FEMMINILE CND U SISTEMI DI SOSPENSIONE A NASTRO PER IL TRATTAMENTO DELL'INCONTINENZA Requisiti tecnici minimi: destinazione d uso: trattamento dell'incontinenza urinaria femminile da sforzo (IUS) sistema protesico tipo sling: in materiale biocompatibile, non riassorbibile, ad elasticità bidirezionale dimensioni sling: larghezza 1,1 cm ca., lunghezza 45 cm ca. tecnica di posizionamento: accesso vaginale con approccio trans-otturatorio dall'interno verso l'esterno (IN- OUT) completo degli strumenti necessari per il posizionamento dell'impianto latex-free sterili monouso DOCUMENTAZIONE TECNICA La documentazione dovrà essere costituita da: a. dichiarazione (unica per tutti i lotti a cui si concorre) datata e controfirmata dal legale rappresentante della ditta offerente, riportante le seguenti informazioni: tempi di consegna dal ricevimento dell ordine eventuale importo minimo di fatturazione

4 disponibilità al ritiro di prodotti non più utilizzati disponibilità al ritiro di prodotti con validità residua di 6 mesi assistenza post-vendita: presenza in zona di collaboratore scientifico, relative generalità. b. copia dell offerta economica debitamente compilata, ma senza alcun riferimento ai prezzi c. fascicolo tecnico costituito da: - scheda tecnica relativa al prodotto, in lingua italiana, nella quale devono essere espressamente indicati tutti gli elementi necessari ed indispensabili all individuazione dei requisiti tecnici del prodotto; dovranno altresì essere riportati la destinazione d uso, il metodo di sterilizzazione, il periodo di validità, le caratteristiche del confezionamento primario e secondario - certificazione atta a provare, per i dispositivi medici, la conformità a quanto previsto dalla Direttiva C.E. 93/42 - dichiarazione indicante la classe di appartenenza dei dispositivi secondo il D.L.vo 46/97 - dichiarazione indicante fabbricante, indirizzo fabbricante, luogo di produzione - dichiarazione indicante codice CND (Classificazione Nazionale Dispositivi Medici) e n di registrazione al Repertorio Dispositivi Medici - certificazione relativa all assenza di lattice riportante denominazione del/i prodotto/i, codice/i del prodotto/i, fabbricante. d. dichiarazione riportante le seguenti informazioni sul prodotto: - numero di anni di presenza sul mercato internazionale - pubblicazioni scientifiche di letteratura internazionale (allegare bibliografia) Qualora, ai sensi dell art. 5 del Decreto Ministeriale 21 dicembre 2009 comma 5 la documentazione richiesta sia disponibile e aggiornata nel Repertorio Dispositivi Medici la ditta offerente, previa dichiarazione di tale condizione, è esonerata dalla presentazione della documentazione tecnica ivi presente. L ASST si riserva, a seguito di verifica sul sito del Repertorio Dispositivi Medici, di richiedere la documentazione mancante e la ditta offerente sarà tenuta all integrazione entro 10 giorni dalla data di richiesta. Su richiesta dell ASST Valtellina e Alto Lario le ditte partecipanti saranno tenute a fornire tutte le ulteriori informazioni ritenute necessarie per formulare una più precisa valutazione dei prodotti offerti. CAMPIONATURA La campionatura richiesta nel presente Capitolato, deve essere indirizzata all ASST della Valtellina e Alto Lario Presidio di Sondrio Struttura di Farmacia Via Brennero 2b Sondrio e dovrà pervenire entro gli stessi termini fissati per la presentazione delle offerte. Dovrà essere presentata in un plico recante all esterno l indicazione: SISTEMA TIPO SLING PER IL TRATTAMENTO DELL'INCONTINENZA URINARIA FEMMINILE. Il materiale dovrà essere accompagnato da distinta di consegna in carta libera (oppure da bolla di accompagnamento), debitamente compilata con riferimento al lotto indicato dall Azienda. Il mancato invio della campionatura richiesta, o il non rispetto delle modalità sopra descritte, escluderà automaticamente la Ditta dalla gara. L invio della campionatura è obbligatorio nei seguenti quantitativi minimi: Lotto Descrizione Campionatura richiesta 1 Sistema tipo sling per il trattamento n. 1 sistema dell'incontinenza urinaria femminile I campioni devono possedere lo stesso confezionamento, etichetta ed eventuale foglio illustrativo del prodotto che sarà consegnato in caso di aggiudicazione. La campionatura si intende ceduta a titolo gratuito e rimarrà presso l ASST. a prova della qualità e delle caratteristiche degli articoli offerti, qualità e caratteristiche che dovranno corrispondere per tutta la durata della fornitura a quella dei campioni presentati.

5 BASE D ASTA Saranno esclusi i concorrenti che offriranno un prezzo unitario superiore all importo unitario posto a base d asta, IVA esclusa, indicato nell allegato denominato FABBISOGNO. CRITERI DI AGGIUDICAZIONE L aggiudicazione avverrà per singolo lotto, ai sensi dell art. 95 del D.Lgs n. 50 del 18 aprile 2016 a favore della ditta che avrà presentato l offerta economicamente più vantaggiosa, in base ai punteggi attribuiti dall apposita Commissione Giudicatrice secondo i criteri di seguito riportati: a) prezzo: fino ad un massimo di 30 punti da assegnarsi con criterio inversamente proporzionale b) qualità: fino ad un massimo di 70 punti da attribuirsi in base al giudizio della Commissione giudicatrice appositamente nominata, che verificherà la corrispondenza ai requisiti tecnici richiesti, esaminerà la campionatura e la documentazione tecnica presentata. Qualità In sede di valutazione la Commissione giudicatrice per l attribuzione del punteggio qualità si atterrà ai parametri di seguito riportati: Sistema tipo sling per la correzione dell'incontinenza urinaria femminile Caratteristiche della sling (biocompatibilità del materiale, elasticità bidirezionale, adattabilità al sito anatomico, ecc.) Punteggio massimo Maneggevolezza e facilità di posizionamento 25 Affidabilità ed esperienza d'uso (n. di anni di presenza sul mercato internazionale, pubblicazioni scientifiche di letteratura internazionale) Per ogni parametro qualitativo ciascun Commissario attribuirà il giudizio secondo i coefficienti di seguito riportati: Giudizio Coefficiente di attribuzione Ottimo 1,00 Buono 0,75 Sufficiente 0,60 Scarso 0,25 Insufficiente 0, La Commissione giudicatrice calcolerà la media dei coefficienti assegnati dai singoli componenti per ogni elemento qualitativo; tale media sarà moltiplicata per il punteggio massimo attribuibile per ogni parametro qualitativo. Saranno esclusi dalla gara i prodotti che, sulla base della documentazione tecnica e della campionatura presentata, non risultino conformi ai requisiti tecnici minimi stabiliti nel presente capitolato, nonché quelli che in sede di valutazione di qualità abbiano totalizzato un punteggio inferiore a 36/70. Si procederà ad aggiudicazione anche in presenza di una sola offerta valida.

6 OFFERTA ECONOMICA L offerta dovrà essere redatta seguendo lo SCHEMA DI OFFERTA allegato al presente Capitolato. Non è ammessa la presentazione di offerta alternativa. CONTROLLI QUALI-QUANTITATIVI Controlli qualitativi La precisa corrispondenza della qualità dei prodotti forniti con quanto indicato nel Capitolato, costituisce elemento essenziale della fornitura. I prodotti consegnati che non risultassero in possesso dei requisiti richiesti, potranno essere rifiutati dai magazzini della Struttura di Farmacia non solo all atto della consegna ma anche successivamente alla stessa, e ciò nei casi in cui le merci dovessero palesare difetti non rilevati all atto della consegna. L ASST si riserva la facoltà, qualora lo ritenesse opportuno, di sottoporre le merci oggetto della fornitura all esame di Laboratori Analisi di fiducia. Le spese di analisi saranno a carico della parte soccombente. Controlli quantitativi La quantità è esclusivamente quella accertata presso i magazzini delle Strutture di Farmacia e deve essere riconosciuta, ad ogni effetto, dalla ditta fornitrice che provvederà ad integrarla nel caso di non rispondenza. CONSEGNE L ASST provvederà all approvvigionamento dei prodotti mediante lettera di ordinazione. Il fornitore dovrà effettuare la consegna dei prodotti a proprio rischio e con carico delle spese di qualsiasi natura negli orari previsti, nel termine massimo di dieci giorni lavorativi. In caso di urgenza, il fornitore dovrà assicurare la consegna entro 24/48 ore data ricevimento ordine. Nel caso in cui siano mancanti degli articoli, questi devono essere espressamente segnalati in bolla di consegna con la previsione del tempo di loro disponibilità. Si richiede che i materiali forniti: appartengano, per ogni consegna, al medesimo lotto di produzione; al momento della consegna abbiano un tempo di validità non inferiore ai 2/3 di quello complessivo.