Unità Operativa Complessa Farmacia CAPITOLATO SPECIALE PER LA FORNITURA MATERIALE PER STERILIZZAZIONE

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1 CAPITOLATO SPECIALE PER LA FORNITURA MATERIALE PER STERILIZZAZIONE

2 LOTTO 1: Buste e rotoli per sterilizzazione Importo annuo a base d asta ,00 i.v.a. esclusa I prodotti richiesti devono avere le seguenti caratteristiche : - idoneità per il confezionamento di dispositivi medici che devono essere sterilizzati a vapore; - conformità alle norme tecniche vigenti nel settore materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici ; - essere realizzati da un foglio in carta medicale ed un foglio trasparente in polipropilene e poliestere presaldati su due lati; - il lato di carta non deve rilasciare peli o fibre, deve essere privo di sostanze tossiche, di microfori, di odori sgradevoli (sia a secco che a contatto con il vapore); - il lato in plastica deve essere trasparente e termosaldabile; - le presaldature dei rotoli devono avere una larghezza non inferiore a 5mm; - devono avere indicatore chimico di processo ben visibile, posizionato su lato esterno della carta in modo da non venire a contatto con il materiale da sterilizzare - Scheda tecnica nella quale devono essere espressamente indicati tutti gli elementi necessari all'individuazione dei requisiti tecnici del dispositivo offerto,in particolare: a. Denominazione del prodotto b. Codice del prodotto c. Materiale di fabbricazione d. Peso g/m 2 lato carta e. Parametri tecnici f. Misure disponibili Per accettazione Pagina 2 di 7

3 g. Modalità di conservazione del prodotto h. Periodo di validità del prodotto i. Caratteristiche del confezionamento primario e secondario - dichiarazione indicante ditta produttrice e stabilimento di produzione; - dichiarazione rilasciata dal produttore attestante il possesso della marcatura CE. Rif. Descrizione Quantità Cod. 1.a Rotolo a soffietto cm 10x5x100 mt circa b Rotolo a soffietto cm 25x6.5x100 mt circa c Rotolo a soffietto cm 40x8x100 mt circa d Rotolo piatto cm 15x100 mt circa e Rotolo piatto cm 20 x100 mt circa f Rotolo piatto cm 25 x100 mt circa g Rotolo piatto cm 30 x100 mt circa h Rotolo piatto cm 40 x100 mt circa N.B. Qualora venissero presentate offerte di prodotti di lunghezze difformi la valutazione economica verrà effettuato tenendo conto del costo unitario per metro Per accettazione Pagina 3 di 7

4 LOTTO 2: Nastri indicatori per sterilizzazione a vapore Importo annuo a base d asta 500,00 i.v.a. esclusa I prodotti richiesti devono avere le seguenti caratteristiche : - Conformi alle seguenti norme tecniche vigenti in materia: sistemi non biologici per l uso in sterilizzatrici - Caratterizzati da buona elasticità, conformabilità e resistenza alla trazione - supporto di carta crespata con bande di indicatore di sterilizzazione su tutta la lunghezza del nastro - adesivo resistente al calore e al vapore - supporto deve permettere la scrittura con qualsiasi tipo di penna - ogni nastro deve essere confezionato singolarmente,provvisto inoltre di stampigliature riportanti numero di lotto e/o data di fabbricazione e data di scadenza - Scheda tecnica nella quale devono essere espressamente indicati tutti gli elementi necessari all'individuazione dei requisiti tecnici del dispositivo offerto, in particolare: a. Denominazione del prodotto b. Codice del prodotto c. Materiale di fabbricazione d. Misure disponibili e. Modalità di conservazione del prodotto f. Periodo di validità del prodotto g. Caratteristiche del confezionamento primario e secondario - Dichiarazione indicante ditta produttrice e stabilimento di produzione Per accettazione Pagina 4 di 7

5 sub Descrizione Quantità Cod. 2.a Nastri indicatori per sterilizzazione a vapore 200 pz 1231 LOTTO 3: Pacchi pronti per il test di Bowie Dick. Importo annuo a base d asta 8.500,00 i.v.a. esclusa I prodotti richiesti devono avere le seguenti caratteristiche : - Essere idonei all utilizzo per l esecuzione del test di Bowie Dick - In grado di assicurare risultai costanti ed equivalenti a quelli ottenuti con il classico pacco in teleria così come prescritto dalla norma tecnica EN Conformi alle norme vigenti in materia:sistemi non biologici per l uso in sterilizzatrice - Costituiti da: carico poroso foglio indicatore - Dotati di apposito spazio per la registrazione di: data della prova, numero del ciclo, numero dell autoclave, nome dell operatore, ospedale, reparto, risultato del test Il foglio indicatore inserito nel pacco pronto deve: - Garantire una facile e chiara interpretazione del test - Non lasciare inchiostro sul blocco poroso - Garantire il mantenimento del viraggio in fase di archiviazione alle condizioni di conservazione indicate dal produttore Per accettazione Pagina 5 di 7

6 - Scheda tecnica in italiano nella quale devono essere espressamente indicati tutti gli elementi necessari all individuazione dei requisiti tecnici del prodotto offerto,in particolare: a. Denominazione del prodotto b. Codice del prodotto c. Modalità di interpretazione del viraggio d. Modalità di conservazione del prodotto e. Periodo di validità del prodotto f. Caratteristiche del confezionamento primario e secondario - Dichiarazione indicante ditta produttrice e stabilimento di produzione N.B. La valutazione economica verrà effettuata per singola determinazione. Nel caso di offerte di pacchi pronti pluriuso queste dovranno essere comprensive di relative pinze in numero sufficiente alle esigenze ospedaliere. sub Descrizione Quantità Cod. 3.a Pacchi pronti per il test di Bowie Dick pz 1351 Per accettazione Pagina 6 di 7

7 LOTTO 4: Indicatore biologico per il controllo della sterilizzazione a vapore. Importo annuo a base d asta ,00 i.v.a. esclusa I prodotti richiesti devono avere le seguenti caratteristiche: - Consentire la lettura in non più di 3-4 ore dal momento dell incubazione. - Conformi alle norme tecniche vigenti e alla Farmacopea Ufficiale Italiana Ed. XI - Costituiti da fiale con tappo di sicurezza contenenti spore non patogene altamente resistenti alla sterilizzazione. - L etichettatura della confezione di vendita deve identificare inequivocabilmente il prodotto, la destinazione d uso, il fabbricante il lotto e la data di scadenza. - Certificato di assicurazione di Qualità che riporti le caratteristiche tecniche del lotto. - Foglio illustrativo in lingua italiana recante le istruzioni e le avvertenze per il corretto utilizzo del prodotto. - Dichiarazione rilasciata dal produttore attestante la conformità alle normative vigenti. sub Descrizione Quantità Cod. 4.a Indicatore biologico per il controllo della sterilizzazione a vapore. 600 fiale 1242 N.B. La ditta aggiudicataria dovrà fornire in uso gratuito almeno 4 Incubatori/ Lettori. Per accettazione Pagina 7 di 7