R E G I O N E V E N E T O Segreteria Regionale per la Sanità

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1 giunta regionale Allegato 5 al Disciplinare di gara R E G I O N E V E N E T O Segreteria Regionale per la Sanità Direzione Risorse Strumentali SSR C.R.A.V. Unità Organizzativa Acquisti Centralizzati SSR PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA, SUDDIVISA IN LOTTI, DI SISTEMI PER LA PERFUSIONE D ORGANI PRELEVATI A CUORE FERMO IN FABBISOGNO ALLE AZIENDE SANITARIE DELLA REGIONE DEL VENETO. * * * * * * CAPITOLATO TECNICO

2 INDICE Art. 1 - Oggetto dell appalto... 3 Premessa... 3 LOTTO RIF. A Apparecchiature e relativi accessori LOTTO RIF. A Apparecchiatura e relativi accessori LOTTO RIF. A Apparecchiatura e relativi accessori

3 Premessa Art. 1 - Oggetto dell appalto Il presente appalto ha per oggetto la fornitura, suddivisa in lotti, per 18 mesi di sistemi per la perfusione d organi prelevati a cuore fermo in fabbisogno alle Aziende Sanitarie della Regione del Veneto, comprensivi di apparecchiature in comodato d uso, materiali di consumo, accessori necessari trattamenti e dei servizi connessi (manutenzione, assistenza tecnica con pronta reperibilità, formazione del personale ecc.) per tutta la durata della fornitura, come di seguito specificati per ogni singolo lotto. I prodotti devono essere conformi alle norme attualmente vigenti. I confezionamenti, le etichette ed i fogli illustrativi, ove previsti, devono essere redatti in lingua italiana e dovranno essere conformi ai requisiti previsti dalle leggi e dai regolamenti comunitari in materia, vigenti all atto della fornitura. I dispositivi medici dovranno essere provvisti della marcatura CE secondo la Direttiva CEE 93/42 s.m.i. ed essere conformi alle disposizioni particolari vigenti per ogni specifico prodotto, se previste. LOTTO 1 N. 1 sistema portatile per la perfusione e il monitoraggio del CUORE prelevato a cuore fermo, completo di materiali di consumo, dei kit ed accessori necessari per n. 10 trattamenti, e dei servizi (manutenzione, assistenza tecnica con pronta reperibilità, formazione del personale ecc.) connessi. RIF. A Apparecchiature e relativi accessori Fornitura in comodato d uso di n.1 apparecchiatura per la conservazione e il monitoraggio delle funzioni del cuore subito dopo l espianto da un donatore, con continua perfusione dell organo donato. Il sistema deve essere fornito con tutto il materiale accessorio monouso e non, per renderlo operativo alla consegna. L apparecchiatura deve avere le seguenti caratteristiche minime pena esclusione: sistema portatile dotato di batterie o sistema equivalente capace di garantire il funzionamento anche in caso di interruzione dell energia elettrica o di trasporto intra ed extra ospedaliero, per almeno 4 ore diverse modalità di controllo del flusso, monitoraggio delle funzioni vitali dell organo tramite monitor, Il sistema deve essere fornito con tutto il materiale di consumo necessario all esecuzione di n.10 trattamenti, in particolare: Set cardiaci sterili monouso, a circuito chiuso, comprensivi di tutti gli accessori sterili monouso necessari per prelevare e filtrare il sangue del donatore, collegare il cuore al dispositivo e somministrare e drenare le soluzioni cardioplegiche Set di soluzioni di riempimento e di mantenimento sterili, comprensivi di tutti gli accessori per utilizzare l apparecchiatura 3

4 LOTTO 2 N. 4 sistemi portatili per la perfusione ipotermica e il monitoraggio del RENE prelevato a cuore fermo (e n. 2 sistema di scorta), completi di materiali di consumo, dei kit ed accessori necessari per n. 20 trattamenti totali, e dei servizi (manutenzione, assistenza tecnica con pronta reperibilità, formazione del personale ecc.) connessi. RIF. A Apparecchiatura e relativi accessori Fornitura in comodato d uso di n. 4 apparecchiature portatili (e n. 2 sistema di scorta), per la perfusione ipotermica e il monitoraggio del rene dopo l espianto da un donatore. Il sistema deve essere fornito con tutto il materiale accessorio monouso e non, per renderlo operativo alla consegna. Ogni apparecchiatura deve avere le seguenti caratteristiche minime pena esclusione: sistema portatile dotato di batterie o sistema equivalente capace di garantire il funzionamento anche in caso di interruzione dell energia elettrica o di trasporto intra ed extra ospedaliero, per almeno 24 ore; monitoraggio tramite monitor integrato di almeno i seguenti parametri : flusso, pressione, temperatura; Le apparecchiature devono essere fornite con tutto il materiale di consumo necessario all esecuzione di n. 20 trattamenti totali, in particolare: Set sterili monouso, comprensivi di tutti gli accessori sterili monouso necessari per ogni trattamento, incluse cannule. Set di soluzioni di riempimento e di mantenimento sterili, comprensivi di tutti gli accessori necessari all utilizzo dell apparecchiatura, 4

5 LOTTO 3 N. 1 sistema per la perfusione e il monitoraggio del POLMONE prelevato a cuore fermo, completo di materiali di consumo, dei kit ed accessori necessari per n.10 trattamenti, e dei servizi (manutenzione, assistenza tecnica con pronta reperibilità, formazione del personale ecc.) connessi. RIF. A Apparecchiatura e relativi accessori Fornitura in comodato d uso di n.1 apparecchiatura per la conservazione normotermica e il monitoraggio del polmone dopo il prelievo da un donatore, con perfusione e ventilazione dell organo donato. Il sistema deve essere fornito con tutto il materiale accessorio monouso e non, per renderlo operativo alla consegna. L apparecchiatura deve avere le seguenti caratteristiche minime pena esclusione: sistema dotato di batterie o sistema equivalente capace di garantire il funzionamento anche in caso di interruzione dell energia elettrica o di trasporto, per almeno 20 minuti; sistema con ventilatore integrato nell apparecchiatura, dotato di diverse modalità di ventilazione; monitoraggio dei parametri dell organo e del sistema tramite monitor; Il sistema deve essere fornito con tutto il materiale di consumo necessario all esecuzione di n.10 trattamenti, in particolare: Tutti gli accessori monouso sterili necessari per il collegamento all organo e per l uso durante una sessione di conservazione e le soluzioni sterili per la perfusione, comprensivi di tutti gli accessori per utilizzarli con l apparecchiatura 5