Dati Tecnici TROJECTOR-3

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1 ITALIANO Scheda Tecnica per TROJECTOR-3 taglia: 50/60 ml/cc, 1,0 ml graduazione, CATHETER TIP Dati Tecnici TROJECTOR Linea graduazione zero Linea die graduazione della capacità nominale Appoggio dita Cono Catheter tip Cilindro Gommino Pistone Anello di spinta Figura 1 Disegno di sterile siringhe ipodermiche monouso Qualità: DIN EN ISO 7886 Materiali: Si vede le pagine seguenti Validità: 5 anni 0044 STERILE EO EN ISO 9001 EN ISO CERTIFIED NOTA Il presente disegno illustra i vari componenti della siringa. Il pistone consiste di due parti. Il disegno non rappresenta le proporzioni reali, l altezza e la larghezza variano a seconda della capacità. Milchstrasse 19 D Hamburg Phone Fax

2 ITALIANO Scheda tecnica per TROJECTOR-3 Taglie: 3-50 ml/cc GRADUAZIONI Dati Tecnici TROJECTOR NOTA Il presente disegno illustra i vari graduazioni della siringa a seconda della capacità. Milchstrasse 19 D Hamburg Phone Fax

3 Ref. Nos: TROJECTOR-3, Siringhe, 3-pezzi - sterile, senza latex, 50/60 ml, senza ago, con catheter tip Gruppo prodotti Descrizione Prodotto Siringhe La siringa a 3 pezzi TROJECTOR-3 è apirogena e prodotta con atossico PP/EE. È dotata di doppia scala e di un gommino che permette una perfetta corsa del pistone. L accuratezza della scala facilita un preciso dosaggio. Da non utilizzarsi con pompe! Componenti Materiali/Caratteristiche Norme internazionali di riferimento 1. Linee della graduazione zero Intervalli: 50/60 ml / 1 ml graduazione DIN EN ISO Sterile siringhe ipodermiche 2. Linea di graduazione della capacità nominale 1ml graduazione DIN EN ISO Sterile siringhe ipodermiche 3. Appoggio dita Polipropilene 4. Cono catheter tip Polietilene (HD + LD) DIN EN conicità luer per siringhe, aghi ed alcuni altri dispositivi medici 5. Cilindro Polipropilene DIN EN ISO Sterile siringhe ipodermiche 6. Gommino Elastomero 7. Pistone Polipropilene DIN EN ISO Sterile siringhe ipodermiche 8. Anello di spinta Polipropilene DIN EN ISO Sterile siringhe ipodermiche Pagina 1 di 3 e mail info@trogemedical de trogemedical de

4 Ref. Nos: Componenti Materiali/Caratteristiche Norme internazionali di riferimento Box Pezzi per box: 25 unità Cartoni 8 boxes da 25 unità Misure 50/60ml: 50x40x32,5cm Unità d imballo Imballo individuale in blister in Blister DIN EN 868 imballi per prodotti sterili Riferimento qualità del prodotto CE 0044 DIN EN ISO Sterile siringhe ipodermiche DIN EN ISO 7864 sterile hypodermic needles for single use Classe prodotto IIa Classificazione secondo Annex IX sui dispositivi medici 93/42EEC Validità prodotto 5 anni Sterilità e validazione ciclo EO-sterile EN 550 Validazione ed osservazioni per la sterilizzazione ad ossido di etilene Pirogeneità apirogeno USP 26, EP 4th edition Sicurezza biologica Assenza di effeti citotossici/emolitici DIN EN ISO Valutazioni biologiche dei dispositivi medici Part Ia Valutazioni e controlli Sicurezza del prodotto Controllo qualità Nessun rischio per l utilizzatore ed il paziente, se utilizzato secondo le norme IFU e per gli scopi preposti Secondo le seguenti procedute Manuale del sistema di qualità DIN EN ISO Valutazione dei rischi nell uso dei dipositivi medici DIN EN ISO Dispositivi medici Guida all applicazione dei sistemi di controllo qualità ISO 13485:2003 pagina 2 di 3

5 Ref. Nos: Siringa Component 2,5 / 3 ml 5 ml 10 ml 20 ml 50/60 ml Cono Outer Diameter [mm] 4,0 4,0 4,0 4,0 5,5 Cilindro Outer Diameter [mm] 10,53 13,50 16,30 20,85 28,4 Length [mm] Scale Length [mm] Appoggio dita Width [mm] 10,90 17,30 21,30 25,00 35,00 Length [mm] Anello di spinta Length [mm] 10,53 13,50 16,30 20,85 30 Premi Pistone Length [mm] 10,45 17,50 20,15 21,40 30,5 Hamburg, 02/2008 pagina 3 di 3