ID.09BS081 PRECISAZIONI RELATIVE ALLA GARA SISTEMI INFUSIONALI PER SOMMINISTRAZIONE ANTIBLASTICI

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1 ID.09S081 PRECISAZIONI RELATIVE ALLA GARA SISTEMI INFUSIONALI PER SOMMINISTRAZIONE ANTILASTICI PRECISAZIONE N. 1) IL LOTTO N. 10 VIENE STRALCIATO DALLA GARA E SOSTITUITO DAI DUE SEGUENTI LOTTI CON LE DESCRIZIONI DI SEGUITO RIPORTATE: - LOTTO N. 11 > per ass4, ass6 e urlo - LOTTO N. 12 > per Azienda Ospedaliera Universitaria di Udine Le indicazioni relative alla campionatura e ai parametri di valutazione indicati in precedenza per il lotto n. 10 rimangono valide per i lotti n. 11 e 12. Lotto 11 VOCE A - tramite pompa in comodato d uso, con sistema a circuito chiuso a più vie per le POLICHEMIOTERAPIE. Requisiti minimi linea di infusione VOCE A: 1. La linea deve essere costituita a pezzo unico. 2. La linea di infusione deve essere latex free e di materiale compatibile per impiego con 3. Dovrà essere utilizzabile sulle pompe di infusione fornite 4. La linea di infusione deve avere le seguenti caratteristiche partendo dalla sacca di lavaggio e scendendo all accesso venoso al paziente: a) utilizzabile con bottiglia vetro, polietilene o con sacche aventi ingressi rigidi; b) filtro d aria idrofobico con tappo solidale e richiudibile; Deve avere clamp di chiusura reversibile di materiale polimero localizzato a monte degli innesti a più vie Innesti a più vie (come da composizione offerta) dotati di valvola di sicurezza antireflusso con attacco compatibile Luer Lock e tappo di chiusura a) ispezionabile; b) morbida; c) dotata di filtro per precipitati con maglia di 15 micrometri; d) deve essere localizzata a valle delle vie di innesto del chemioterapico; e) gocciolamento standard di 20 gocce di 1 ml Parte terminale avente: a) valvola bidirezionale autosigillante luer-lock (per infusione estemporanea di farmaci) collegata alla linea principale; b) innesto luer lock, con ghiera mobile, per l accesso venoso.

2 Requisiti minimi pompe ad infusione Display alfanumerico di facile lettura per una precisa identificazione delle informazioni Volume da infondere variabili da circa 1 a circa 9999 ml Velocità d infusione programmabile da circa 0,1 a circa 999 ml/h Precisione nella somministrazione con un accuratezza di ± 5 % Scelta volume tempo con calcolo automatico della velocità Sistema di allarmi acustici ed ottici ben distinguibili: 1. controllo dell'infusione (occlusione, fine infusione, presenza aria o bolle, rimozione set) 2. controllo tecnico della pompa (malfunzionamento interno, batteria scarica, interruzione di rete) 3. indicazione di funzionamento (volume infuso, velocità, volume programmato) Dimensione e peso contenuti Dotata di sensore di goccia, con allarme/i Dotata di morsetto di fissaggio universale Funzionamento a rete ed a batteria, con autonomia prolungata di circa 4 ore e con ricarica rapida (ricarica automatica della batteria durante il funzionamento a rete). Intervento immediato alimentazione in batteria con interruzione di rete. Rispondente alle normative CEI EN (CEI 62-5) e CEI EN (CEI 62-99) Rispondente alle Direttive di riferimento in particolare Dispositivi Medici e Compatibilità Elettromagnetica Lotto 11 VOCE - tramite pompa in comodato d uso, con sistema a circuito chiuso a più vie per infusione di FARMACI ANTILASTICI FOTOSENSIILI. Requisiti minimi linea di infusione VOCE : 1. La linea deve essere costituita a pezzo unico. 2. La linea di infusione deve essere latex free e di materiale compatibile per impiego con 3. Dovrà essere utilizzabile sulle pompe di infusione fornite 4. La linea di infusione deve avere le seguenti caratteristiche partendo dalla sacca di lavaggio e scendendo all accesso venoso al paziente: a) utilizzabile con bottiglia vetro, politene o con sacche aventi ingressi rigidi; b) filtro d aria idrofobico con tappo solidale e richiudibile; Il tubo costituente la linea dovrà essere flessibile e fotoprotetto per impiego con farmaci fotosensibili La fotoprotezione si ritiene sufficiente se ottenuta per impiego di materiale colorato sia opaco che trasparente, per rivestimento o per verniciatura Deve avere clamp di chiusura reversibile di materiale polimero localizzato a monte degli innesti a più vie Innesti a 2 e a 4 vie dotati di valvola di sicurezza antireflusso con attacco compatibile Luer Lock e tappo di chiusura a) ispezionabile; b) morbida; c) dotata di filtro per precipitati con maglia di 15 micrometri; d) deve essere localizzata a valle delle vie di innesto del chemioterapico; e) gocciolamento standard di 20 gocce di 1 ml

3 Parte terminale avente: a) valvola bidirezionale autosigillante luer-lock (per infusione estemporanea di farmaci) collegata alla linea principale; b) innesto luer lock, con ghiera mobile, per l accesso venoso. Lotto 12 VOCE A - tramite pompa in comodato d uso, con sistema a circuito chiuso a più vie per le POLICHEMIOTERAPIE. Requisiti minimi linea di infusione VOCE A: 5. La linea deve essere costituita a pezzo unico. 6. La linea di infusione deve essere latex free e di materiale compatibile per impiego con 7. Dovrà essere utilizzabile sulle pompe di infusione fornite 8. La linea di infusione deve avere le seguenti caratteristiche partendo dalla sacca di lavaggio e scendendo all accesso venoso al paziente: c) utilizzabile con bottiglia vetro, polietilene o con sacche aventi ingressi rigidi; d) filtro d aria idrofobico con tappo solidale e richiudibile; Deve avere clamp di chiusura reversibile di materiale polimero localizzato a monte degli innesti a più vie Innesti a più vie (come da composizione offerta) dotati di valvola di sicurezza antireflusso con attacco compatibile Luer Lock e tappo di chiusura f) ispezionabile; g) morbida; h) dotata di filtro per precipitati con maglia di 15 micrometri; i) deve essere localizzata a valle delle vie di innesto del chemioterapico; j) gocciolamento standard di 20 gocce di 1 ml Parte terminale avente: c) valvola bidirezionale autosigillante luer-lock (per infusione estemporanea di farmaci) collegata alla linea principale; d) innesto luer lock, con ghiera mobile, per l accesso venoso. Requisiti minimi pompe ad infusione Display alfanumerico di facile lettura per una precisa identificazione delle informazioni Volume da infondere variabili da circa 1 a circa 9999 ml Velocità d infusione programmabile da circa 0,1 a circa 999 ml/h Precisione nella somministrazione con un accuratezza di ± 5 % Scelta volume tempo con calcolo automatico della velocità Sistema di allarmi acustici ed ottici ben distinguibili: 1. controllo dell'infusione (occlusione, fine infusione, presenza aria o bolle, rimozione set) 2. controllo tecnico della pompa (malfunzionamento interno, batteria scarica, interruzione di rete) 3. indicazione di funzionamento (volume infuso, velocità, volume programmato)

4 Dimensione e peso contenuti Dotata di sensore di goccia, con allarme/i Dotata di morsetto di fissaggio universale Funzionamento a rete ed a batteria, con autonomia prolungata di circa 4 ore e con ricarica rapida (ricarica automatica della batteria durante il funzionamento a rete). Intervento immediato alimentazione in batteria con interruzione di rete. Rispondente alle normative CEI EN (CEI 62-5) e CEI EN (CEI 62-99) Rispondente alle Direttive di riferimento in particolare Dispositivi Medici e Compatibilità Elettromagnetica Lotto 12 VOCE - tramite pompa in comodato d uso, con sistema a circuito chiuso a più vie per infusione di FARMACI ANTILASTICI FOTOSENSIILI. Requisiti minimi linea di infusione VOCE : 2. La linea deve essere costituita a pezzo unico. 5. La linea di infusione deve essere latex free e di materiale compatibile per impiego con 6. Dovrà essere utilizzabile sulle pompe di infusione fornite 7. La linea di infusione deve avere le seguenti caratteristiche partendo dalla sacca di lavaggio e scendendo all accesso venoso al paziente: c) utilizzabile con bottiglia vetro, politene o con sacche aventi ingressi rigidi; d) filtro d aria idrofobico con tappo solidale e richiudibile; Il tubo costituente la linea dovrà essere flessibile e fotoprotetto per impiego con farmaci fotosensibili La fotoprotezione si ritiene sufficiente se ottenuta per impiego di materiale colorato sia opaco che trasparente, per rivestimento o per verniciatura Deve avere clamp di chiusura reversibile di materiale polimero localizzato a monte degli innesti a più vie Innesti a 2 e a 4 vie dotati di valvola di sicurezza antireflusso con attacco compatibile Luer Lock e tappo di chiusura f) ispezionabile; g) morbida; h) dotata di filtro per precipitati con maglia di 15 micrometri; i) deve essere localizzata a valle delle vie di innesto del chemioterapico; j) gocciolamento standard di 20 gocce di 1 ml Parte terminale avente: c) valvola bidirezionale autosigillante luer-lock (per infusione estemporanea di farmaci) collegata alla linea principale; d) innesto luer lock, con ghiera mobile, per l accesso venoso. Per il lotto n. 12 le ditte devono dichiarare la disponibilità a fornire in comodato d uso all Azienda Ospedaliera Universitaria di Udine, in caso di aggiudicazione del lotto, anche n. 11 pali con stazione multipompa.

5 LOTTI 11 E 12: RIEPILOGO VOCI IN GARA, PREZZI ASE E CAUZIONI PROVVISORIE: LOTTO VOCE DESCRIZIONE SINTETICA DEL LOTTO U.M. prezzo base cauzione provvisoria 11 A TRAMITE POMPA IN COMODATO D'USO, con sistema a circuito chiuso a più vie per le polichemioterapie a1 set principale ad una via laterale pz 5,77 a2 set principale a 2 vie laterali pz 5,77 a3 set principale a 4 vie laterali pz 7,15 a4 linea laterale normale per l'infusione di farmaci antiblastici pz 2,76 a5 linea laterale dedicata all'infusione di taxani pz 5,71 TRAMITE POMPA IN COMODATO D'USO, con sistema a circuito chiuso a più vie per infusione di FARMACI ANTILASTICI FOTOSENSIILI b1 set principale a 2 vie laterali pz 6,14 b3 linea laterale per l'infusione di farmaci antiblastici fotosensibili pz 3,20 LE POMPE AD INFUSIONE IN COMODATO D'USO OFFERTE AL LOTTO 10 POSSONO ESSERE FORNITE NELLE SEGUENTI 2 FORME ALTERNATIVE. C1 COMPOSIZIONE 1: a) ad una via pz / b) a 2 vie pz / C2 COMPOSIZIONE 2: AD UNA VIA pz / 12 A TRAMITE POMPA IN COMODATO D'USO, con sistema a circuito chiuso a più vie per le polichemioterapie a2 set principale a 2 vie laterali pz 5,77 a3 set principale a 4 vie laterali pz 7,15 a4 linea laterale normale per l'infusione di farmaci antiblastici pz 2,76 a5 linea laterale dedicata all'infusione di taxani pz 5,71 a6 linea laterale dedicata all'infusione di terapia di supporto pz 1,52 set per la somministrazione di soluzioni latex free costituito da: perforatore antifrustolo per sacche o flaconi, dotato di cappuccio di protezione, presa d aria richiudibile dotata di filtro antibatterico, a7 camera di gocciolamento in materiale plastico trasparente munita di filtro da 15µm, clamp a rotella per la regolazione del flusso, pz 2,26 tubo in materiale plastico senza pvc di lunghezza non inferiore a 160cm, raccordo terminale con adattatore luer lock dotato di cappuccio protettivo. set per trasfusione di sangue latex free costituito da: perforatore antifrustolo per sacca dotato di cappuccio di protezione, senza presa d aria, camera di gocciolamento in plastica trasparente, a8 filtro sangue da 200 µm, tubo trasparente di lunghezza non pz 0,92 inferiore a 160 cm, clamp a rotella per la regolazione del flusso, raccordo terminale con adattatore luer lock dotato di cappuccio protettivo. TRAMITE POMPA IN COMODATO D'USO, con sistema a circuito chiuso a più vie per infusione di FARMACI ANTILASTICI FOTOSENSIILI b1 set principale a 2 vie laterali pz 6,14 b2 set principale a 4 vie laterali pz 7,27 b3 linea laterale per l'infusione di farmaci antiblastici fotosensibili pz 3, , ,80

6 LE POMPE AD INFUSIONE IN COMODATO D'USO OFFERTE AL LOTTO 10 POSSONO ESSERE FORNITE NELLE SEGUENTI 2 FORME ALTERNATIVE. C1 COMPOSIZIONE 1: a) ad una via pz / b) a 2 vie pz / C2 COMPOSIZIONE 2: AD UNA VIA pz / LOTTI N. 11 E 12: FAISOGNI PRESUNTI PER 24 MESI DISTINTI PER AZIENDA DEL S.S.R.: LOTTO VOCE U.M. ass1 ass2 ass3 ass4 ass5 ass6 Az. Osp. Univ. UD Az. Osp. PN cro burlo 11 A a1 pz a2 pz a3 pz 500 a4 pz a5 pz A b1 pz b3 pz 200 C1 pz pz 7 C2 pz a2 pz a3 pz a4 pz a5 pz a6 pz a7 pz a8 pz b1 pz b2 pz b3 pz C1 pz 151 pz 20 C2 pz 181

7 PRECISAZIONE N. 2) Per quanto concerne l art. 8 delle Norme di partecipazione alla gara ( Requisiti tecnici ), si precisa che: I prodotti offerti dalle ditte concorrenti dovranno avere le caratteristiche tecniche prescritte nell allegato 1 del Capitolato Speciale, o comunque non presentare carenze sostanziali rispetto alle stesse, pena l esclusione dalla gara. Saranno effettuate le verifiche della ammissibilità/non ammissibilità dei prodotti offerti in relazione alla corrispondenza o meno a quanto prescritto nel Capitolato. RIMANGONO INVARIATE LE RESTANTI CONDIZIONI DI GARA