Contratto ad esecuzione periodica e continuativa

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1 AZIENDA OSPEDALIERA REGIONALE SAN CARLO Via Potito Petrone Potenza Telefono Fax Codice Fiscale e Partita IVA Contratto ad esecuzione periodica e continuativa GARA, MEDIANTE PROCEDURA APERTA, PER LA FORNITURA QUINQUENNALE FULL SERVICE DI POMPE A INFUSIONE E A SIRINGA E DEL RELATIVO MATERIALE DI CONSUMO OCCORRENTI A VARIE UU.OO. DELL A.O.R. SAN CARLO DI POTENZA ALLEGATO N. 6 SCHEDA OFFERTA TECNICA pagina 1 di 19

2 DITTA LOTTO N. 1 APPARECCHIATURA Produttore Modello Fornitore Anno inizio produzione Codice del dispositivo secondo la CND Numero identificativo di iscrizione alla Banca Dati del Ministero della Salute o dichiarare che trattasi di prodotto non soggetto all obbligo di iscrizione La scheda tecnica, redatta in lingua italiana, dovrà essere strutturata in modo da evidenziare gli elementi oggetto di verifica, descrivendone le caratteristiche, indicando in quale parte della documentazione presentata è possibile individuarne l elaborazione e/o il riscontro di quanto dichiarato. LOTTO N: 1 1 Utilizzazione siringhe di diverse capacità (da 10 a 50 ml) 2 Protezione totale dello stantuffo 3 Programmabile in ml/h, con velocità di infusione da 0,1 a 1000 ml/h 4 precisione di flusso : +/- 2% 5 funzione priming e bolo (indicare ml/h massimo bolo) 6 protocolli farmaco pre-programmabili tramite libreria di farmaci con possibilità di implementazione selettiva di nuovi protocolli e/o molecole 7/8 Alimentazione a rete e batteria ricaricabile con autonomia da 4 ore a 5 ml/h con indicatore del tempo di ricarica. La ricarica della batteria non deve essere superiore a 8 ore (indicare il tempo di ricarica) 9 Alimentazione a rete con cavo standard privo di trasformatore esterno pagina 2 di 19

3 10 Indicatore dello stato di carica della batteria 11 Allarmi regolabili su vari livelli di pressione 12 Software, display e allarmi in italiano Allarmi di indicazione visiva e sonora dello stato d'allarme con messaggio visualizzato sul display: occlusione (regolabile su più livelli di pressione), mal posizionamento siringa, batteria scarica, commutazione a batteria, preallarme di fine infusione/siringa vuota, malfunzionamento interno, scollegamento deflussore, occlusione a valle; 13 Velocità di somministrazione regolabile per pazienti adulti e pediatrici 14 Controllo dei volumi somministrati 15 variazione del flusso orario senza interrompere l'infusione 16 Funzione KVO (keep vein open) al completamento dell infusione 17 Sistema integrato nella pompa per fissaggio a stativo ed a barra normalizzata e impilabili; possibilità di alimentazione con cavo unico quando impilate su unico supporto; con maniglia 18 Elenco sulle pompe dei simboli di eventuali problemi e loro risoluzione 19 La pompa deve essere utilizzabile a rete anche se la batteria è scarica 20 avere un grado di protezione almeno IPX1 21 Dotata di sistemi di sicurezza dell infusione e la prevenzione di errori medicali 22 Display che consenta la lettura anche notturna, preferibilmente a colori e che consenta la visualizzazione delle seguenti informazioni in lingua italiana: velocità, volume infuso, volume da infondere, tempo rimanente alla fine dell'infusione, livello batteria, livello di pressione e relative voci di menu; 23 Funzione volume /tempo 24 Sistema antiflusso libero 25 peso non superiore a 3 Kg 26 Predisposizione del dispositivo al Sistema Informativo Ospedaliero FIRMA E TIMBRO pagina 3 di 19

4 DITTA LOTTO N. 2 APPARECCHIATURA Produttore Modello Fornitore Anno inizio produzione Codice del dispositivo secondo la CND Numero identificativo di iscrizione alla Banca Dati del Ministero della Salute o dichiarare che trattasi di prodotto non soggetto all obbligo di iscrizione La scheda tecnica, redatta in lingua italiana, dovrà essere strutturata in modo da evidenziare gli elementi oggetto di verifica, descrivendone le caratteristiche, indicando in quale parte della documentazione presentata è possibile individuarne l elaborazione e/o il riscontro di quanto dichiarato. LOTTO N: 2 1 Utilizzazione siringhe da 5 a 50 ml 2 Protezione totale dello stantuffo 3 Programmabile in ml/h con possibilità di infusione di decimali di ml/h 4 Disegno ergonomico e compatto tale da permettere facile pulizia 5/6 Alimentazione a rete e batteria con autonomia da 4 ore a 5 ml/h con indicatore del tempo di ricarica ; La ricarica della batteria non deve essere superiore a 8 ore (specificare il tempo di ricarica) 7 Indicatore dello stato di carica della batteria; 8 In caso di occlusione della linea infusiva deve avere un sistema di arretramento della siringa per evitare il bolo accidentale 9 Controllo di pressione in linea mediante trasduttore di pressione o analogo sistema per evitare stravasi e infiltrazioni di farmaci 10 Sistema di misurazione della pressione in linea in tempo reale 11 Allarme visivo e sonoro di prossima fine e fine pagina 4 di 19

5 12 Software, display e allarmi in italiano. Allarmi di indicazione visiva e sonora dello stato d'allarme con messaggio visualizzato sul display: occlusione (regolabile su più livelli di pressione), mal posizionamento siringa, batteria scarica, commutazione a batteria, preallarme di fine infusione/siringa vuota, malfunzionamento interno, scollegamento deflussore, occlusione a valle; 13 Controllo dei volumi somministrati 14 Bolo 15 Sistema integrato nella pompa per fissaggio a stativo ed a barra normalizzata e impilabili Elenco sulle pompe dei simboli di eventuali problemi e loro risoluzione 16 La pompa deve essere utilizzabile a rete anche se la batteria è scarica 17 Velocità di infusione ml/h e sensibilità +/- 2% (specificare) 18 protocolli farmaco pre-programmabili tramite libreria di farmaci con possibilità di implementazione selettiva di nuovi protocolli e/o molecole 19 Dotata di sistemi di sicurezza dell infusione e la prevenzione di errori medicali 20 esser dotata di: dispositivo di aggancio ad idoneo stativo o barra normalizzata, maniglia di trasporto; 21 avere un grado di protezione almeno IPX1 22 Display che consenta la lettura anche notturna, preferibilmente a colori e che consenta la visualizzazione delle seguenti informazioni: velocità, volume infuso, volume da infondere, tempo rimanente alla fine dell'infusione, livello batteria, livello di pressione e relative voci di menu; 23 Funzione volume /tempo 24 Alimentazione a rete con cavo standard privo di trasformatore esterno 25 Sistema antiflusso libero 27 Predisposizione del dispositivo ad interfacciarsi al Sistema Informativo Ospedaliero pagina 5 di 19

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7 DITTA LOTTO N. 3 APPARECCHIATURA Produttore Modello Fornitore Anno inizio produzione Codice del dispositivo secondo la CND Numero identificativo di iscrizione alla Banca Dati del Ministero della Salute o dichiarare che trattasi di prodotto non soggetto all obbligo di iscrizione La scheda tecnica, redatta in lingua italiana, dovrà essere strutturata in modo da evidenziare gli elementi oggetto di verifica, descrivendone le caratteristiche, indicando in quale parte della documentazione presentata è possibile individuarne l elaborazione e/o il riscontro di quanto dichiarato. LOTTO N. 3 1 Utilizzazione siringhe di diverse capacità (da 10 a 50 ml) 2 Protezione totale dello stantuffo 3 Programmabile in ml/h, con velocità di infusione da 0,1 a 999,99 ml/h; 4 precisione di flusso : +/- 2% 5 funzione priming e bolo 6 protocolli farmaco pre-programmabili tramite libreria di farmaci con possibilità di implementazione selettiva di nuovi protocolli e/o molecole (modalità TIVA) 7 Devono permettere infusioni in modalità TCI (con diversi protocolli farmacocinetici per adulti e paz.pediatrici) con calcolo della dose al sito effettore e in concentrazione plasmatica del farmaco 8 Utilizzo in ml/h 9 Iimplementazione selettiva di nuovi protocolli e/o molecole pagina 7 di 19

8 10 Devono essere in grado di funzionare nella modalità prevista dal precedente punto anche con siringhe non preriempite 11 consentire calcolo automatico del flusso di dose per tutte le unità di misura; 12 consentire il calcolo e visualizzazione del tempo alla fine della siringa 13 Programmabili in ml/h farmaco e concentrazione programmabile con possibilità di software e data base dei farmaci 14 Alimentazione a rete e batteria ricaricabile con autonomia da 4 a 5 ore ml/h con indicatore del tempo di ricarica 15 La ricarica della batteria non deve essere superiore a 8 ore (specificare il tempo di ricarica) 16 Alimentazione a rete con cavo standard privo di trasformatore esterno 17 Indicatore dello stato di carica della batteria 18 Allarmi regolabili su vari livelli di pressione 19 Software, display e allarmi in italiano Allarmi di indicazione visiva e sonora dello stato d'allarme con messaggio visualizzato sul display: occlusione, mal posizionamento siringa, batteria scarica, preallarme di fine infusione/siringa vuota, malfunzionamento interno, scollegamento deflussore, occlusione a valle 20 Velocità di somministrazione regolabile per pazienti adulti e pediatrici 21 Controllo dei volumi somministrati 22 Bolo 23 Variazione del flusso orario senza interrompere l'infusione 24 Funzione KVO (keep vein open) al completamento dell infusione 25 Sistema integrato nella pompa per fissaggio a idoneo stativo, carrello ed a barra normalizzata e impilabili; 26 Alimentazione con cavo unico quando impilate su unico supporto 27 maniglia di trasporto pagina 8 di 19

9 28 Elenco sulle pompe dei simboli di eventuali problemi e loro risoluzione 29 La pompa deve essere utilizzabile a rete anche se la batteria è scarica 30 Dotata di sistemi di sicurezza dell infusione e la prevenzione di errori medicali 31 esser dotata di display ad alta visibilità con apposito sistema di retro-illuminazione per condizioni di scarsa illuminazione (es. utilizzo notturno) che consenta la visualizzazione delle seguenti informazioni: nome farmaco, dosaggio con unità di misura, velocità, volume infuso, dose infusa, tempo rimanente alla fine dell'infusione, livello batteria, livello di pressione, grafico predittivo della modalità TCI e relative voci di menù 32 Funzione volume /tempo 33 Sistema antiflusso libero 34 peso non superiore a 3 Kg 35 Le pompe TCI dovranno essere validate e marcate CE 36 Predisposizione del dispositivo ad interfaccirsi al sistema informativo ospedaliero FIRMA E TIMBRO pagina 9 di 19

10 DITTA LOTTO N. 4 APPARECCHIATURA Produttore Modello Fornitore Anno inizio produzione Codice del dispositivo secondo la CND Numero identificativo di iscrizione alla Banca Dati del Ministero della Salute o dichiarare che trattasi di prodotto non soggetto all obbligo di iscrizione La scheda tecnica, redatta in lingua italiana, dovrà essere strutturata in modo da evidenziare gli elementi oggetto di verifica, descrivendone le caratteristiche, indicando in quale parte della documentazione presentata è possibile individuarne l elaborazione e/o il riscontro di quanto dichiarato. LOTTO N. 4 1 Pompa di infusione parenterale con meccanismo d infusione volumetrico e/o peristaltico 2 Velocità di infusione programmabile da 5 a 300 ml/h con incrementi da 1 ml/h 3 possedere un accuratezza dell infusione ±10% rispetto al valore impostato 4 Preselezione del volume di infusione, della durata e della velocità 5 Segnalazione di fine dose 6 Sistemi di allarme: gli allarmi devono aiutare l operatore ad individuare la causa degli stessi. I messaggi di allarme a display devono essere in lingua italiana. Gli allarmi acustici devono essere non tacitabili automaticamente ma solo con intervento dell operatore. L'allarme è attivato in presenza delle seguenti condizioni:malfunzionamento in seguito ad autodiagnosi: occlusione; aria in linea; contenitore vuoto; fine infusione; basso livello di carica (batteria in esaurimento); errato inserimento del set e set pompa scollegato; segnalazione automatica di fine dose. 7 Blocco tastiera 8/9 Batteria di durata di almeno 4 ore a 5 ml/h. La ricarica della batteria non deve essere pagina 10 di 19

11 superiore a 12ore (indicare il tempo di ricarica) 10 esser dotata di dispositivo di aggancio ad idoneo stativo o barra normalizzata, maniglia di trasporto 11 avere un grado di protezione almeno IPX1 12 Display che consenta la lettura anche notturna, preferibilmente a colori e che consenta la visualizzazione delle seguenti informazioni in lingua italiana: velocità, volume infuso, volume da infondere, tempo rimanente alla fine dell'infusione, livello batteria, alimentazione da rete o batteria livello di pressione e relative voci di menu; FIRMA E TIMBRO pagina 11 di 19

12 DITTA LOTTO N. 5 APPARECCHIATURA Produttore Modello Fornitore Anno inizio produzione Codice del dispositivo secondo la CND Numero identificativo di iscrizione alla Banca Dati del Ministero della Salute o dichiarare che trattasi di prodotto non soggetto all obbligo di iscrizione La scheda tecnica, redatta in lingua italiana, dovrà essere strutturata in modo da evidenziare gli elementi oggetto di verifica, descrivendone le caratteristiche, indicando in quale parte della documentazione presentata è possibile individuarne l elaborazione e/o il riscontro di quanto dichiarato. LOTTO N. 5 1 Pompa di infusione enterale con meccanismo d infusione volumetrico e non peristaltico 2 Velocità di infusione programmabile da 0,1 ml/h in su con incrementi di 0,1 ml/h 3 Preselezione del volume di infusione, della durata e della velocità 4 consentire la memorizzazione della velocità, del volume totale e del volume da infondere 5 permettere la somministrazione in modalità continua ed intermittente con selezione di flusso/volume/tempo (impostazione VDI e TEMPO con calcolo automatico della velocità) 6 esser dotata di funzione pausa 7 esser dotata di display ad alta visibilità con apposito sistema di retro-illuminazione per condizioni di scarsa illuminazione (es. utilizzo notturno) 8 esser dotata di display che consenta la visualizzazione delle seguenti informazioni in lingua italiana: velocità, volume infuso, stato di carica della batteria, tempo rimanente alla fine della e relative voci di menù 9 esser compatta e tale da permettere una facile pulizia 10 avere un peso non superiore a 3 kg pagina 12 di 19

13 11 consentire l utilizzo di siringhe di calibro, da 5 ml a da 5ml a 50-60ml (si richiede riconoscimento automatico volume siringa utilizzata) 12 disporre della funzione mantenimento pervietà 13 esser corredata di dispositivo di aggancio ad asta porta flebo, stativo o barra normalizzata 14 con inclinazione fino a esser dotata di maniglia 16 avere un grado di protezione almeno IPX1 17 Allarmi: Allarme di prossima fine e fine infusione; Allarme occlusione ( specificare); Accuratezza di infusione +/- 2%;Sistemi di allarme sia sonori che visivi, Ampio display; Visualizzazione del tempo residuo di infusione; Adattabilità all uso di siringhe di varie marche; Blocco tastiera; 18 Batteria di notevole durata (da almeno 4 ore a 5 ml/h) La ricarica della batteria non deve essere superiore a 8 ore (indicare il tempo di ricarica) FIRMA E TIMBRO pagina 13 di 19

14 DITTA LOTTO N. 6 APPARECCHIATURA Produttore Modello Fornitore Anno inizio produzione Codice del dispositivo secondo la CND Numero identificativo di iscrizione alla Banca Dati del Ministero della Salute o dichiarare che trattasi di prodotto non soggetto all obbligo di iscrizione La scheda tecnica, redatta in lingua italiana, dovrà essere strutturata in modo da evidenziare gli elementi oggetto di verifica, descrivendone le caratteristiche, indicando in quale parte della documentazione presentata è possibile individuarne l elaborazione e/o il riscontro di quanto dichiarato. LOTTO N. 6 1 Sistema compatto 2 Compatibilità con campi magnetici non inferiore a Gauss 3 Display LCD ampio e non inferiore a 5 4 Allarmi acustici adeguati per un utilizzo in ambito RM 5 Flusso da 0 a 999 ml (1-99,9 ml/h incremento 0,1 ml/h ml/h incremento 1 ml/h) 6 Accuratezza entro 5% 7 Utilizzo di deflussore standard 8 Utilizzo direttamente con siringhe FIRMA E TIMBRO pagina 14 di 19

15 DITTA LOTTO N. 7 APPARECCHIATURA Produttore Modello Fornitore Anno inizio produzione Codice del dispositivo secondo la CND Numero identificativo di iscrizione alla Banca Dati del Ministero della Salute o dichiarare che trattasi di prodotto non soggetto all obbligo di iscrizione La scheda tecnica, redatta in lingua italiana, dovrà essere strutturata in modo da evidenziare gli elementi oggetto di verifica, descrivendone le caratteristiche, indicando in quale parte della documentazione presentata è possibile individuarne l elaborazione e/o il riscontro di quanto dichiarato. LOTTO N. 7 1 Pompe da infusione volumetrica multicanale con canali indipendenti (almeno due canali) in un corpo unico, funzionanti con altrettanti set dedicati da infusione indipendenti ed unico collegamento alla rete elettrica 2 Impostazione di velocità di infusione e dose limite separatamente per ogni canale. 3 Display che consenta la visualizzazione dei parametri impostati per tutti i canali in funzione, con indicazioni esplicite in lingua italiana, leggibili anche a distanza 4 Impiego su pazienti adulti e pediatrici 5 Struttura in materiale indeformabile 6 Impermeabile e dotata di ogni accorgimento atto a prevenire infiltrazioni all'interno. 7 Alimentazione a rete diretta ( V) senza necessità di alimentatori esterni. pagina 15 di 19

16 8 Indicatore di funzionamento che consenta il monitoraggio anche a distanza dell andamento dell'infusione 9 Sistema anti-flusso libero realizzato tramite apposita chiave di sicurezza sul deflussore 10 Maniglia integrata 11 Sistema di aggancio a piantana, a barra orizzontale 12 Flusso orario 0,1 999,99 ml/h con risoluzione micro fino a 99,9 ml/h. 13 Accuratezza totale del sistema (pompa + deflussore): max +/- 5% 14 Possibilità di collegamento a sensore di gocciolamento 15 Dotata di accorgimenti idonei a canalizzare con ordine e pulizia i deflussori che arrivano/partono dalle varie pompe allarme a distanza 16/17 Batteria di lunga durata (di almeno 6 ore) con indicatore di carica La ricarica della batteria non deve essere superiore a 8 ore 18 Pompa di infusione parenterale con meccanismo d infusione volumetrico e/o peristaltico 19 sistema di sicurezza per garantire il corretto inserimento del deflussore Rimozione/scarico aria senza disconnessione dal paziente 20 utilizzabile con deflussori di vario tipo e materiale per consentire diverse terapie (per sangue, farmaci fotosensibili, farmaci oncologici), con camera di intrappolamento delle bolle di aria (o sistema equivalente) 21 Infusione da Flacone, Sacca o Siringhe 22 Infusione ml/h. 23 Funzione di calcolo automatico del flusso orario sulla base di volume/tempo 24 Funzione stand-by con funzione memoria dei dati 25 Calcolo automatico del tempo residuo alla fine pagina 16 di 19

17 dell'infusione 26 Funzione KVO al completamento dell infusione, con flusso regolabile 27 Sensibilità allarme di occlusione regolabile dall'operatore su diversi livelli, con monitoraggio continuo dell andamento della pressione rilevata. 28 Variazione del flusso orario senza interrompere l'infusione 29 Bolo manuale o a tempo senza interrompere l'infusione 30 Sistema idoneo ad effettuare trasfusioni di sangue 31 Avere un grado di protezione almeno IPX1 32 avere un peso non superiore a 5 kg 34 Predisposizione del dispositivo ad interfacciarsi al Sistema Informativo Ospedaliero FIRMA E TIMBRO pagina 17 di 19

18 DITTA LOTTO N. 8 APPARECCHIATURA Produttore Modello Fornitore Anno inizio produzione Codice del dispositivo secondo la CND Numero identificativo di iscrizione alla Banca Dati del Ministero della Salute o dichiarare che trattasi di prodotto non soggetto all obbligo di iscrizione L offerta tecnica, redatta in lingua italiana, dovrà essere strutturata in modo da evidenziare gli elementi oggetto di valutazione, descrivendone le caratteristiche, indicando in quale parte della documentazione presentata è possibile individuarne l elaborazione e/o il riscontro di quanto dichiarato. LOTTO N. 8 1 Permettere la programmazione della concentrazione dei farmaci in mg/ml e mcg/ml e programmabilità del flusso di infusione in mg/h, mcg/h e ml/h; 2 esser dotata di pulsante richiesta bolo 3 operare nelle modalità continua ed intermittente (serie di dosi erogate automaticamente e ad intervalli regolari e programmati) 4 consentire la programmazione del flusso di infusione in ml/h 5 permettere la regolazione della velocità infusione tra 0,1 e 100 (o maggiore) ml/h con incrementi varabili in funzione della velocità di infusione impostata 6 velocità di infusione intermittente regolabile non inferiore a 40 ml/h con volume dose 0,1 a 50 ml 7 possedere un accuratezza dell infusione ±6% dell impostato 8 parametri di somministrazione durante il funzionamento della pompa 9 esser dotata di meccanismo antiflusso libero pagina 18 di 19

19 10 consentire la rilevazione d aria nel percorso del fluido 11 esser dotata di display ad alta visibilità con apposito sistema di retro-illuminazione per condizioni di scarsa illuminazione (es. utilizzo notturno) che consenta la visualizzazione delle seguenti informazioni in lingua italiana: protocollo scelto, parametri d infusione dello specifico protocollo, stato dell infusione, velocità, volume residuo, stato di carica della batteria relative voci di menù 12 avere un disegno ergonomico e compatto tale da permettere una facile pulizia 13 avere un peso non superiore a 700 g 14 disporre della funzione blocco tastiera 15 esser corredata di dispositivo di aggancio ad asta porta flebo, stativo o barra normalizzata 16 avere un grado di protezione almeno IPX1 17 gestione di protocolli di terapia 18 consentire la registrazione dei dati infusionali e degli eventi per gestire lo storico del paziente relativamente ai singoli trattamenti 19 Predisposizione del dispositivo ad interfacciarsi al sistema informativo ospedaliero 20 Allarmi: emettere un segnale sonoro e/o permettere di visualizzare uno specifico messaggio in lingua italiana. I messaggi di allarme a display devono aiutare l operatore ad individuare la causa. Gli allarmi acustici devono esser non tacitabili automaticamente ma solo con intervento dell operatore. L'allarme è attivato in presenza delle seguenti condizioni: aria in linea; batteria in esaurimento; set collegato in modo errato o scollegato; occlusione lato prossimale;guasto interno; fine infusione; serbatoio vuoto ove previsto; arresto pompa 21 esser alimentata a batteria interna ricaricabile con autonomia da 4 ore a + 65 ml/h e tempo massimo, per la ricarica completa, non superiore a 12 ore 22 Ciascuna pompa deve esser corredata di borsa o marsupio per pazienti deambulanti FIRMA E TIMBRO pagina 19 di 19