SCHEDA TECNICA. Deflussore per pack e bottiglia per nutripompa Infinity

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1 LOTTO 7 SCHEDA TECNICA Deflussore per pack e bottiglia per nutripompa Infinity Codice prodotto (ex ) Codice CND e numero di repertorio CND: A Kit per nutrizione enterale Nr. di repertorio: Distribuito in Italia da: NUTRICIA ITALIA S.p.A. Via Farini, Milano Pag. 1 di 4

2 Destinazione d uso Nutrizione enterale per sonda Descrizione Il Deflussore per pack e bottiglia per nutripompa Infinity (lunghezza 230 cm) permette di collegare alla sonda nutrizionale: tutte le sacche preriempite (Pack Nutricia, Smartflex Nestlé, EasyBag Fresenius), le bottiglie con collo da 26 o 40 mm e le sacche vuote Flocare. Il deflussore è dotato di connettore ENFit specifico per nutrizione enterale sia per la connessione con le sonde che per la connessione dell accesso laterale. Il dispositivo è privo di lattice e ftalati. Componenti e materiali Numero Descrizione Materiali 1 Connettore spike a croce + camera di gocciolamento + Tappo PP, PE, PVC 2 Tubo di collegamento PVC 3 Cassetta per nutripompa Infinity PC 4 Segmento LIM Silicone 5 Tubo di collegamento PVC 6 Rubinetto di arresto con connettore ENFit maschio+ Tappo PC, PE 7 Tubo di collegamento PVC 8 Connettore femmina ENfit + Tappo PVC, PE 9 Adattatore ENPlus ABS, PP 10 Reggibottiglia LDPE Pag. 2 di 4

3 Classe dispositivi medici IIa secondo il D.lgs. n. 46/1997 in attuazione della Direttiva 93/42/CEE (e successivi aggiornamenti) concernente i dispositivi medici. Riferimenti normativi 1. Certificazione CE: il dispositivo è marchiato CE (Certificato numero: 93928CE02) in accordo ai requisiti essenziali della Direttiva 93/42 CEE (allegato II, escluso il punto 4) 2. Norme tecniche applicabili: EN ISO 13485:2012 UNI CEI EN ISO :2012 UNI EN ISO :2012 UNI EN :1998 UNI EN ISO :2008 UNI EN 556:2002 UNI EN ISO :2009 UNI EN 1615:2001 UNI EN ISO :2016 Dispositivi Medici Sistema di gestione della qualità - Requisiti per scopi regolamentari Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite Parte 1: Requisiti generali Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 1: Valutazione e verifica nel processo di valutazione dei rischi Sterilizzazione dei dispositivi medici - Valutazione della popolazione di microrganismi sul prodotto - Linee guida Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Ossido di etilene - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici Sterilizzazione dei dispositivi medici Requisiti per il dispositivo per essere definito sterile Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio Cateteri e dispositivi di nutrizione enterale monouso e loro connettori - Progettazione e prove Requisiti per i connettori di piccolo diametro per fluidi in campo medicale Parte 3: Connettori per nutrizione enterale 3. Altro: il fabbricante del prodotto è conforme alla UNI CEI EN ISO 14971:2012 Dispositivi medici Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici Pag. 3 di 4

4 Avvertenza Il deflussore è monouso e deve essere sostituito ogni 24 h, come raccomandato dalle linee guida SINPE per ridurre i rischi di contaminazione batterica Sterilizzazione Il prodotto è sterilizzato mediante ossido di etilene Validità 36 mesi Conservazione Conservare il prodotto in un luogo asciutto e pulito Confezione Scatola contenente 30 deflussori sterili, confezionati in busta singola Materiali di confezionamento Accoppiato carta/laminato plastico Fabbricante Nutricia Medical Devices B.V. Schiphol Boulevard 261, 1118 BH Schiphol Airport, The Netherlands Distributore Nutricia Italia S.p.A. Via Carlo Farini 41, Milano Data di immissione in commercio Gennaio 2017 Data ultima revisione scheda tecnica Settembre 2017 Pag. 4 di 4

5 LOTTO 7 SCHEDA TECNICA Sacca con deflussore da 2.0 L per nutripompa Infinity Codice prodotto (ex ) Codice CND e numero di repertorio CND: A Kit per nutrizione enterale Nr. di repertorio: Distribuito in Italia da: NUTRICIA ITALIA S.p.A. Via Farini, Milano Pag. 1 di 4

6 Destinazione d uso Nutrizione enterale per sonda Descrizione La Sacca con deflussore da 2.0 L per nutripompa Infinity è un sistema di somministrazione costituito da una sacca vuota in etil-vinil-acetato (EVA), con riempimento dall alto, avente capacità di 2,0L, e da un deflussore ad essa integrato per la connessione alla sonda nutrizionale (lunghezza 230 cm). Il deflussore è dotato di connettore ENFit specifico per nutrizione enterale sia per la connessione con le sonde che per la connessione dell accesso laterale. Il dispositivo è privo di lattice e ftalati. Componenti e materiali Numero Descrizione Materiali 1 Sacca in EVA da 2,0 L con tacche graduate e tappo di EVA chiusura dotato di occhiello 2 Camera di gocciolamento PVC 3 Tubo di collegamento PVC 4 Cassetta per nutripompa Infinity PC 5 Segmento LIM Silicone 6 Tubo di collegamento PVC 7 Rubinetto di arresto con connettore maschio ENFit + tappo PC, PE 8 Tubo di collegamento PVC 9 Connettore femmina ENFit + Tappo PVC, PE Pag. 2 di 4

7 Classe dispositivi medici IIa secondo il D.lgs. n. 46/1997 in attuazione della Direttiva 93/42/CEE (e successivi aggiornamenti) concernente i dispositivi medici. Riferimenti normativi 1. Certificazione CE: il dispositivo è marchiato CE (Certificato numero: 93928CE02) in accordo ai requisiti essenziali della Direttiva 93/42 CEE (allegato II, escluso il punto 4) 2. Norme tecniche applicabili: EN ISO 13485:2012 UNI CEI EN ISO :2012 UNI EN ISO :2012 UNI EN :1998 UNI EN ISO :2008 UNI EN 556:2002 UNI EN ISO :2009 UNI EN 1615:2001 UNI EN ISO :2016 Dispositivi Medici Sistema di gestione della qualità - Requisiti per scopi regolamentari Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite Parte 1: Requisiti generali Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 1: Valutazione e verifica nel processo di valutazione dei rischi Sterilizzazione dei dispositivi medici - Valutazione della popolazione di microrganismi sul prodotto - Linee guida Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Ossido di etilene - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici Sterilizzazione dei dispositivi medici Requisiti per il dispositivo per essere definito sterile Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio Cateteri e dispositivi di nutrizione enterale monouso e loro connettori - Progettazione e prove Requisiti per i connettori di piccolo diametro per fluidi in campo medicale Parte 3: Connettori per nutrizione enterale 3. Altro: il fabbricante del prodotto è conforme alla UNI CEI EN ISO 14971:2012 Dispositivi medici Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici Pag. 3 di 4

8 Avvertenza La sacca con deflussore deve essere sostituita ogni 24 ore, come raccomandato dalle linee guida SINPE per ridurre i rischi di contaminazione batterica Sterilizzazione Il prodotto è sterilizzato mediante ossido di etilene Validità 36 mesi Conservazione Conservare il prodotto in un luogo asciutto e pulito Confezione Scatola contenente 10 sacche con deflussori sterili integrati confezionati in busta singola Materiali di confezionamento Accoppiato carta/laminato plastico Fabbricante Nutricia Medical Devices B.V. Schiphol Boulevard 261, 1118 BH Schiphol Airport, The Netherlands Distributore Nutricia Italia S.p.A. Via Carlo Farini 41, Milano Data di immissione in commercio Gennaio 2017 Data ultima revisione scheda tecnica Settembre 2017 Pag. 4 di 4

9 LOTTO 7 Nutripompa Flocare Infinity Codice prodotto Codice CND e numero di repertorio CND: Z NUTRIPOMPE Nr. di repertorio: 44528/R Destinazione d uso Nutrizione enterale per sonda Descrizione La Flocare Infinity è una nutripompa volumetrica di tipo peristaltico, piccola e leggera, accurata, facile da pulire, utilizzabile come dispositivo portatile o da fissare alla piantana. La nutripompa Flocare Infinity è indicata per la nutrizione continua o attraverso impostazione della dose e garantisce una somministrazione regolare e controllata delle miscele per nutrizione enterale. Caratteristiche principali Dimensioni: 140 x 95 x 35 mm Peso: circa 392 g Nutrizione in continuo: velocità di flusso programmabile da 1 a 400 ml/h con incrementi di 1 ml Nutrizione a dose: dose programmabile da 1 a 4000 ml con intervalli da 1 ml Accuratezza della velocità di flusso: ± 5% con deflussori Flocare per nutripompa Infinity Tempo approssimativo di ricarica della batteria: circa 6 h Doppia memoria a ciclo continuo: la velocità di flusso e il volume somministrato possono essere memorizzati (anche quando la nutripompa è spenta; la memoria viene mantenuta per 24 ore se la carica della batteria è troppo bassa) Dotata di alimentatore esterno con funzionamento a rete 220 Volt e con spina bipolare Batteria interna al litio ricaricabile con autonomia di 24 h a 125 ml/h Schermo a cristalli liquidi (L.C.D.) retroilluminato con grandi caratteri alfanumerici Massimo livello di impermeabilità: grado di resistenza ai getti d acqua IPX5 in accordo alla norma CEI/IEC :2001 Classe Isolamento: II a Sistema anti-caduta libera (Free-Flow Protection) Sensori della pressione in ingresso, della pressione in uscita e dell aria Morsetto di fissaggio alla piantana ruotabile Bloccaggio della tastiera Componenti A. Sportello della nutripompa B. Display a cristalli liquidi C. Tastiera D. Rotore E. Sensore della pressione in ingresso F. Sensore della pressione in uscita G. Alloggio per l inserto del deflussore 1

10 H. Sensore dell aria 2

11 Funzioni Accensione della nutripompa: tasto on/off Azzeramento del volume: tasto clr Riempimento automatico del deflussore: tasto fill set Sospensione momentanea della erogazione: tasto start/stop Impostazione e visualizzazione della velocità: tasto ml/h e tasti + - Inserimento della dose da somministrare: tasto vol=dose e tasti + - Visualizzazione del volume somministrato: tasto info Visualizzazione del livello batteria residua Spegnimento: tasto on/off Sistemi di sicurezza ed allarme Nel caso in cui si verifichi un problema la nutripompa Flocare Infinity emette un allarme sonoro e visivo e smette di funzionare. Segnalazioni e rispettivo allarme visivo visualizzato sul display della nutripompa: Deflussore non posizionato correttamente = NO SET Pausa per oltre 3 minuti = PUSH START Fine della dose programmata = END OF DOSE Velocità di flusso non programmata = PROG Sportellino non chiuso correttamente = DOOR Deflussore vuoto, non posizionato correttamente o posizionato da più di 24 h = AIR Batteria scarica = BATT (in questo caso la nutripompa continua a funzionare) Batteria guasta = simbolo della batteria con lettere E e F lampeggianti Riempimento del deflussore in corso = FILL SET Occlusione tra nutripompa e contenitore della nutrizione = OCC IN Occlusione tra nutripompa e paziente = OCC OUT Materiale Materiale della custodia: Plastico PC-ABS, a infiammabilità ritardata Classe dispositivi medici IIa secondo il D.lgs. n. 46/1997 (attuazione della Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici) Riferimenti normativi 1. Certificazione CE: Certificato CE n CE01 emesso da Organismo notificato n (DEKRA), rilasciato in data 01/07/1999 con validità fino al 01/09/2022 in conformità ai requisiti essenziali della Direttiva 93/42/CEE (allegato II escluso il punto 4) 2. Norme tecniche applicabili: CEI EN IEC Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali Medical Electrical Equipment Part 1-2: General Requirements for Basic Safety and Essential Performance Collateral Standard: Electromagnetic Compatibility Requirements 3

12 and Tests UNI CEI EN ISO :2012 UNI CEI EN ISO 13485:2012 UNI CEI EN ISO 14971:2012 Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite - Parte 1: Requisiti generali Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari Dispositivi medici Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici CEI (in inglese IEC) è la sigla che indica la Commissione Elettrotecnica Internazionale Avvertenza Mantenere sempre puliti i rulli del rotore per garantire che ruotino liberamente Sostituire il deflussore Flocare per nutripompa Infinity ogni 24 h, come raccomandato dalle linee guida SINPE, per mantenere un erogazione accurata e ridurre i rischi di contaminazione batterica Conservazione Conservare il prodotto in un luogo asciutto e pulito Confezione 1 nutripompa per scatola Materiali di confezionamento Cartone Azienda produttrice ZEVEX Inc. (USA) Fabbricante Nutricia Medical Devices B.V. Schiphol Boulevard 261, 1118 BH Schiphol Airport, The Netherlands Distributore Nutricia Italia S.p.A. via Carlo Farini, Milano, Italia Data di immissione in commercio 2005 Data di revisione della scheda tecnica Settembre