FORNITURA IN SERVICE DI POMPE INFUSIONALI VOLUMETRICHE E RELATIVO MATERIALE DI CONSUMO DA DESTINARE ALLE VARIE U.U.O.O.

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1 CAPITOLATO TECNICO FORNITURA IN SERVICE DI POMPE INFUSIONALI VOLUMETRICHE E RELATIVO MATERIALE DI CONSUMO DA DESTINARE ALLE VARIE U.U.O.O.DELL ASP DI TRAPANI, PER UN PERIODO TRIENNALE. 1

2 La fornitura ha per oggetto il Service gratuito di Pompe infusionali e i relativi Dispositivi e deflussori dedicati alle Pompe stesse CAMPIONATURA E DOCUMENTAZIONE TECNICA Le Ditte partecipanti dovranno provvedere all invio di campionatura con relativa documentazione tecnica dei prodotti offerti,redatte in lingua italiana, per un ottimale valutazione dei prodotti da parte della Commissione Tecnica Giudicatrice. ASSISTENZA TECNICA Per tutta la durata della fornitura la Ditta aggiudicataria dovrà farsi carico di ogni onere relativo alla manutenzione delle apparecchiature in oggetto. Entro le 48 h solari dovrà rendersi disponibile a fornire le apparecchiature in sostituzione a quelle guaste e dovrà farsi carico di effettuare annualmente le verifiche di sicurezza elettrica generale e particolari previsti per legge. Gli esiti delle verifiche dovranno essere forniti al Servizio di Ingegneria Clinica su supporto cartaceo e su supporto informatico. La Ditta fornitrice dovrà impegnarsi a consegnare, in sede di collaudo, insieme alle apparecchiature: 1 manuale d uso in lingua italiana che tratterrà l U.O. in cui è in uso la pompa; 1 manuale d uso in lingua italiana su supporto informatico ed 1 manuale tecnico che verrà conservato presso il Servizio di Ingegneria Clinica. CLAUSOLA DI AGGIORNAMENTO TECNOLOGICO Se durante il periodo contrattuale, si registrasse sul mercato la comparsa di prodotti (pompe infusionali) e/o consumabili con caratteristiche innovative e migliorative, la Ditta aggiudicataria dovrà sostituire i prodotti aggiudicati con quelli nuovi, dopo verifica delle caratteristiche minime necessarie ed accettazione da parte dell ASP. CONDIZIONI PER LA FORNITURA La consegna, installazione e collaudo delle pompe volumetriche presso le U.U.O.O. dell ASP. dovrà avvenire entro 30 (trenta) giorni dalla data di comunicazione dell avvenuta aggiudicazione, previ accordi con il Servizio Ingegneria Clinica dell ASP. La consegna dei restanti prodotti, dovrà avvenire, a secondo delle esigenze, a seguito di emissione ordine da parte della Farmacia Ospedaliera. 2

3 I tempi per la consegna dei dispositivi non potranno essere superiori agli 8 giorni consecutivi dalla data di emissione dell ordine, salvo ordinativi urgentissimi la cui consegna dovrà essere evasa entro 3 giorni lavorativi, e non saranno subordinati a minimi d ordine stabiliti dalle Ditte, ma eventualmente concordati dalle Ditte e accettati dal Servizio di Farmacia. All atto della consegna tutti i prodotti soggetti a scadenza, dovranno avere, al momento della consegna, una validità residua non inferiore ai ¾ della validità complessiva. ADDESTRAMENTO DEL PERSONALE Ad installazione avvenuta la Ditta aggiudicataria dovrà provvedere all addestramento del personale medico,infermieristico e tecnico dell ASP per il corretto utilizzo delle apparecchiature fornite, da concordarsi a seguito di esito positivo del collaudo con i responsabili delle strutture interessate. DURATA DELLA FORNITURA E FABBISOGNO ANNUO Il contratto avrà durata triennale a decorrere dalla data di approvazione della delibera di aggiudicazione. I fabbisogni annui indicati sono orientativie suscettibili di una variazione del +/- 20%. 3

4 LOTTO 1 POMPE PER INFUSIONE PARENTERALE VOLUMETRICHE MONOCANALE PER SOMMINISTRAZIONE FARMACI ANTIBLASTICI Quantità: N.27 Pompe occorrenti alle UU.OO. di Oncologia dei PP.OO. di Trapani e di Castelvetrano Caratteristiche tecniche di minima richieste Costruzione e funzionamento nel rispetto di quanto previsto dalle normative vigenti (CEI 62.5 (EN ), CEI (EN ); Infusione continua facilmente programmabile con possibilità di bolomanuale e con velocità programmabile almeno fino a 1200 ml/h; Sistema di fissaggio a stativo/adattabilità ad asta porta/flebo o a barre orizzontali integrato nella pompa; Alimentazione a rete e completa di batteria ricaricabile con durata non inferiore a 4 ore a 25 ml/h con ricarica veloce a 2,5 h; Indicazione visiva dello stato di carica della batteria; Modalità di infusione micro e macro; Velocità d infusione da 0,1 a 99,9 ml/h con incrementi di 0,1 ml/h e da 1 a 999 ml/h, con incrementi di 1 ml/h; Range del volume d infusione da 0, ml/h circa; Preselezione volume da 1 a 9999 ml in modalità macro e da 1 a 999,9 in modalità micro; Possibilità di cambio della velocità d infusione senza la sospensione di quest ultima; Precisione dell infusione +/-5%, Display con visualizzazione contemporanea di tutti i parametri (nome del farmaco per intero, infusione prim/sec, velocità, dosaggio, volume da infondere, volume infuso, tempo rimanente alla fine dell infusione, ecc ); Dotata di funzione di mantenimento della pervietà vasale (KVO) ; Possibilità di creare database farmaci (con elevata capacità) e assegnarli al maggior numero di specifiche aree cliniche; Funzione stand-by; Dispositivo antiflusso libero integrato nel corpo della pompa; 4

5 Allarmi visivi e sonori (con livello acustico regolabile) almeno per le seguenti condizioni: 1. volume limite infuso; 2. malfunzionamento pompa; 3. fine infusione; 4. occlusione; 5. batteria scarica; 6. presenza aria nella linea. Soglia di occlusione regolabile su diversi livelli; Controllo della quantità infusa; Blocco tastiera per evitare manipolazioni accidentali; Opportuni sistemi di sicurezza che consentano al minimo: 1. eliminazione automatica del bolo dopo occlusione; 2. rilevazione accumula aria in linea. Ingombro e peso ridotto; Elevato grado di protezione dai liquidi e dall acqua; Possibilità di infondere da sacca, da flacone e da siringa; Consentire la somministrazione contemporanea di due farmaci, attraverso sistemi a due vie o fornitura di due pompe indipendenti; Batteria WiFi integrata nella singola pompa con relativo driver fondamentale per la trasmissione dati, interfacciabile con il sistema informatico Dossier della BiMind in dotazione presso le U.O. di Oncologia dell ASP. Dispositivi a circuito chiuso a pressione o gravità per l allestimento e la somministrazione di farmaci citostatici antiblastici da utilizzare con le Pompe di cui sopra 5 Caratteristiche tecniche comuni di minima richieste: Devono rispondere alla direttiva CEE/93/42 relativa ai Dispositivi medici e devono essere rispondenti ai saggi tecnologici, chimici, fisici, biologici, indicati nella Farmacopea Ufficiale vigente e relativi supplementi ed aggiornamenti. I deflussori devono essere monouso,trasparenti, sterili, apirogeni, flessibili, resistenti alla trazione,atossici, Latex-free,DEHP-free, composti da materiali plastici biocompatibili con i farmaci antiblastici ed i diluenti impiegati, devono consentire il prelievo del farmaco garantendo la sicurezza

6 dell operatoreattraverso la formazione di un circuito chiuso che impedisca la contaminazione con il farmaco antiblastico. Devono consentire il prelievo del farmaco senza uso di aghi e senza trattenere particelle medicamentose. Devono essere costituiti da materiale PVC-free per la tubazione. Nella scheda tecnica deve essere specificato l utilizzo per farmaci antiblastici. Devono essere costituiti da: Perforatore in materiale rigido a elevata tenuta,con presa d aria dotata di filtro aria antibatterico e valvola antireflusso integrati; Clamp di chiusura della linea; Corpo centrale ergonomico zigrinato con accessi laterali sequenziali dotati di: valvola antireflusso che inibisce il flusso retrogrado all interno della linea secondaria, Membrana normalmente chiusa, Cappuccio protettivo, Camera di gocciolamento sufficientemente ampia, dotata di filtro particelle da 15 millimicron circa; Roller clamp per la regolazione del flusso; Connettore al catetere venoso di tipo Luerlock rotante; Cappuccio di chiusura alla fine della linea con filtro di arresto dei liquidi per evitare gocciolamenti; Punto di iniezione ad Y distale senza aghi bidirezionale prossimale al paziente per somministrazioni estemporanee, dotata di aletta di presa zigrinata per ridurre il rischio di contaminazione da contatto; Devono essere compatibili con i sistemi di connessione; Avere certificazione di compatibilità con il modello di pompa offerto rilasciata dalla Ditta produttrice della pompa; Tutti i dispositivi medici dovranno essere a norma CE e registrati al Ministero della Salute. La Ditta concorrente dovrà dichiarare il codice attribuito ad ogni singolo articolo secondo la Classificazione Nazionale dei dispositivi medici (CND) e dovrà anche indicare il numero di repertorio attribuito ad ogni singolo prodotto offerto. 6

7 Sulla confezione primaria devono essere riportate, in lingua italiana, tutte le informazioni previste dalla normativa vigente al momento della fornitura e necessarie per garantire un utilizzazione corretta e sicura del dispositivo. Nell etichetta dei prodotti dovranno essere riportati: la denominazione del prodotto; la composizione qualitativa e quantitativa; il numero delle singole unità o il peso o il volume contenuto nella confezione; il numero del lotto di produzione; il codice del prodotto; la data di preparazione e la data di scadenza (mese/anno) e periodo di validità; la dicitura sterile/non sterile, monouso : la marcatura CE; il nome o ragione sociale del produttore; eventuali istruzioni d uso e classe di appartenenza; qualsiasi altra avvertenza prevista dalla normativa vigente. Inoltre qualora durante il periodo contrattuale, venissero immessi sul mercato, da parte della Ditta aggiudicataria, nuovi dispositivi medici, analoghi a quelli aggiudicati, che presentino migliori caratteristiche di rendimento e funzionalità, la Ditta aggiudicataria, dovrà sostituire i prodotti aggiudicati con quelli nuovi, ferme restando le condizioni di offerta. Prodotto Quantità annua B.a. riferimento Deflussori a 3 vie senza ago: 2 collegamenti laterali nel corpo principale più 1 collegamento ,00 prossimale al paziente, in PVC e DEHP free,lunghezza circa 210 cm, volume di riempimento circa 23,8 ml. Deflussori a 3 vie senza agoprotezione UV per farmacifotosensibili:schermatura fino a 520 nm: 2 collegamenti laterali nel corpo principale più 1 collegamento prossimale al paziente,,lunghezza circa 210 cm, volume di riempimento circa 23,8 ml, PVC e DEHP- free ,00 7

8 Deflussori a 5 vie senza ago : 4 collegamenti laterali nel corpo principale più 1 collegamento prossimale al paziente, lunghezza circa 210 cm, volume di riempimento circa 23,9 ml, PVC e DEHP- free. Deflussori a 5 vie senza ago UV per farmaci fotosensibili:schermatura fino a 520 nm:4collegamenti laterali nel corpo principale più 1 collegamento prossimale al paziente, lunghezza circa 210 cm, volume di riempimento circa 23,9 ml, PVC e DEHP-free Deflussori a 5 vie senza ago con filtro O.22 micron per il filtraggio dei farmaci chemioterapici tipo TAXANI: 4 collegamenti laterali nel corpo principale più 1 collegamento prossimale al paziente, lunghezza circa 210 cm, volume di riempimento circa 23,8 ml, PVC e DEHP- free , , ,00 Base asta annua ,00 8

9 LOTTO 2 POMPE PER INFUSIONE PARENTERALEVOLUMETRICHE A DUE CANALI INDIPENDENTI Quantità : N.20 per i PP.OO ASP TP( Trapani- Castelvetrano- Marsala- Mazara- Pantelleria) Caratteristiche tecniche di minima richieste: Infusione attraverso due vie indipendenti che consentano la somministrazione anche contemporanea di farmaci incompatibili su due accessi vascolari diversi dello stesso paziente a velocità di flusso differenziate; Costruzione e funzionamento nel rispetto di quanto previsto dalle normative vigenti (CEI 62.5 (EN ), CEI (EN ) direttiva CEE 93/42; Modalità di infusione sia micro che macro, con set dedicato; Velocità d infusione da 0,1 a 99,9 ml/h con incrementi di 0,1 ml/h e da 1 a 999 ml/h, con incrementi di 1 ml/h; Range del volume d infusione da 0, ml/h circa; Preselezione volume da 1 a 9999 ml in modalità macro e da 1 a 999,9 in modalità micro; Precisione dell infusione +/-5%, Dotata di funzione di mantenimento della pervietà vasale (KVO) ; Display con visualizzazione dei volumi e della velocità; Monitorizzazione on line della resistenza d infusione; Funzione multifase con programmabilità sequenziale di protocolli infusionali diversi; Allarme di occlusione regolabile; Calcolo automatico della velocità basata sull immissione della dose in microgrammi, mg, UI o mmol, riferito al peso e/o al tempo (ad es. microgrammi per kg/min; mg/kg/h;mg/kg/24h), somministrazione bolo in microgrammi, mg, UI,mmol per kg e/o per unità di tempo (min) con calcolo automatico della velocità di somministrazione del bolo; Sensore di rilevamento aria; Funzione di pausa per la sospensione della terapia con memoria dati; Alimentazione a rete e completa di batteria ricaricabile con durata non inferiore a 4 ore a 25 ml/h con ricarica veloce a 2,5 h; 9

10 Dispositivo antiflusso libero; Indicazione visiva dello stato di carica della batteria; Possibilità di cambio della velocità d infusione senza la sospensione di quest ultima; Interfaccia per la trasmissione dati; Funzione bolo durante la terapia o eventuale attesa con avvio in automatico; Funzione stand-by; Dispositivo antiflusso libero integrato nel corpo della pompa; Morsetto per connessione a stativi; Possibilità di infondere da sacca, da flacone e da siringa; Allarmi visivi e sonori (con livello acustico regolabile) almeno per le seguenti condizioni: volume limite infuso; malfunzionamento pompa; fine infusione; occlusione; batteria scarica; presenza aria nella linea. Ingombro ridotto e peso ridotto. Istruzioni per l uso in italiano. DEFLUSSORI DEDICATI Caratteristiche tecniche comuni di minima richieste Devono essere conformi alle vigenti normative CEE 93/42 sui Dispositivi medici.i deflussori devono essere di idoneo materiale, chimicamente stabili, monouso, trasparenti, sterili, apirogeni, atossici, flessibili, resistenti alla trazione, Latexfree,DEHP-free, biocompatibili e compatibili con i liquidi da infondere. Devono essere costituiti da: Perforatore in materiale rigido (la perforazione non deve provocare il distacco di frammenti di tappo); 10

11 11 Camera di gocciolamento sufficientemente ampia, trasparente,non rigida e provvista di un filtro idrofobico antibatterico per l entrata dell aria con tappo di chiusura; Filtro per trattenere eventuali impurità presenti nella soluzione; Clamp di chiusura della linea; Roller clamp per la regolazione del flusso; Potere essere utilizzati sia con flaconi che con sacche; Connettore al catetere venoso di tipo Luerlock rotante; Raccordo ad Y per la somministrazione contemporanea di due farmaci, dotati di valvola di chiusura ; Avere certificazione di compatibilità con il modello di pompa offerto rilasciata dalla Ditta produttrice della pompa; Tutti i dispositivi medici dovranno essere a norma CE e registrati al Ministero della Salute. La Ditta concorrente dovrà dichiarare il codice attribuito ad ogni singolo articolo secondo la Classificazione Nazionale dei dispositivi medici (CND) e dovrà anche indicare il numero di repertorio attribuito ad ogni singolo prodotto offerto. Sulla confezione primaria devono essere riportate, in lingua italiana, tutte le informazioni previste dalla normativa vigente al momento della fornitura e necessarie per garantire un utilizzazione corretta e sicura del dispositivo. Nell etichetta dei prodotti dovranno essere riportati: la denominazione del prodotto; la composizione qualitativa e quantitativa; il numero delle singole unità o il peso o il volume contenuto nella confezione; il numero del lotto di produzione; il codice del prodotto; la data di preparazione e la data di scadenza (mese/anno) e periodo di validità; la dicitura sterile/non sterile, monouso : la marcatura CE; il nome o ragione sociale del produttore; eventuali istruzioni d uso e classe di appartenenza;

12 qualsiasi altra avvertenza prevista dalla normativa vigente. Inoltre qualora durante il periodo contrattuale, venissero immessi sul mercato, da parte della Ditta aggiudicataria, nuovi dispositivi medici, analoghi a quelli aggiudicati, che presentino migliori caratteristiche di rendimento e funzionalità, la Ditta aggiudicataria, dovrà sostituire i prodotti aggiudicati con quelli nuovi, ferme restando le condizioni di offerta. Prodotto Quantità annua B.a riferimento Deflussori per infusioni standard per somministrazione di tutte le sostanze infondibili Deflussori per la somministrazione di farmaci fotosensibili. Devono avere le caratteristiche tecniche comuni di minima richieste nel lotto 2 voce n 2 ed inoltre devono possedere un set opacizzato ma sufficientemente trasparente per consentire il rilevamento di eventuali problemi di deflusso Deflussori idonei alla somministrazione di farmaci non compatibili con il PVC Devono avere le caratteristiche tecniche comuni di minima richieste nel lotto 3 voce n 2 ed inoltre devono essere in materiale idoneo alla somministrazione di farmaci compatibili con il PVC Base asta annua

13 13 LOTTO 3 POMPE INFUSIONALI VOLUMETRICHEA DUE VIE PROGRAMMABILI INDIPENDENTEMENTE Quantità: N.90 per i PP.OO ASP TP( Trapani- Castelvetrano- Marsala- Mazara- Pantelleria- Salemi) Caratteristiche tecniche di minima richieste Caratteristiche tecniche di minima richieste: Infusione simultanea attraverso due vie separate indipendenti, ma confluenti in un unico deflussore, di soluzioni/farmaci, diversi tra loro compatibili; Costruzione e funzionamento nel rispetto di quanto previsto dalle normative vigenti (CEI 62.5 (EN ), CEI (EN ) direttiva CEE 93/42; Modalità di infusione sia micro che macro, con set dedicato; Velocità d infusione da 0,1 a 99,9 ml/h con incrementi di 0,1 ml/h e da 100 a 999 ml/h, con incrementi di 1 ml/h per entrambi le linee; Range del volume d infusione da 0, ml/h circa; Preselezione volume da 1 a 9999 ml in modalità macro e da 1 a 999,9 in modalità micro; Precisione dell infusione +/-5%, Dotata di funzione di mantenimento della pervietà vasale (KVO) ; Display con visualizzazione dei volumi infusi e della velocità; Monitorizzazione on line della resistenza d infusione; Funzione multifase con programmabilità sequenziale di protocolli infusionali diversi; Funzione multi dose, che permette di programmare un infusione nelle 24 ore (es.terapia antibiotica); Allarme di occlusione regolabile; Sensore di rilevamento aria;

14 Funzione di pausa per la sospensione della terapia con memoria dati; Alimentazione a rete e completa di batteria ricaricabile con durata non inferiore a 4 ore a un massimo di125 ml/h con ricarica veloce a 2,5 h; Dispositivo antiflusso libero; Indicazione visiva dello stato di carica della batteria; Possibilità di cambio della velocità d infusione senza la sospensione di quest ultima; Interfaccia per la trasmissione dati; Funzione bolo durante la terapia o eventuale attesa con avvio in automatico; Funzione stand-by; Dispositivo antiflusso libero integrato nel corpo della pompa; Morsetto per connessione a stativi; Possibilità di infondere da sacca, da flacone e da siringa; Allarmi visivi e sonori (con livello acustico regolabile) almeno per le seguenti condizioni: volume limite infuso; malfunzionamento pompa; fine infusione; occlusione; batteria scarica; presenza aria nella linea. Ingombro ridotto e peso ridotto. Istruzioni per l uso in italiano. Certificazione per utilizzo su mezzi di soccorso (ambulanza) EN sez.6.3.1, DEFLUSSORI DEDICATI Caratteristiche tecniche comuni di minima richieste Devono essere conformi alle vigenti normative CEE 93/42 sui Dispositivi medici. I deflussori devono essere di idoneo materiale, chimicamente stabili, monouso, trasparenti, sterili, apirogeni, atossici, flessibili, resistenti alla trazione, Latexfree,DEHP-free, biocompatibili e compatibili con i liquidi da infondere. Devono essere costituiti da: 14

15 15 Perforatore in materiale rigido (la perforazione non deve provocare il distacco di frammenti di tappo); Camera di gocciolamento sufficientemente ampia, trasparente,non rigida e provvista di un filtro idrofobico antibatterico per l entrata dell aria con tappo di chiusura; Filtro per trattenere eventuali impurità presenti nella soluzione; Clamp di chiusura della linea; Roller clamp per la regolazione del flusso; Potere essere utilizzati sia con flaconi che con sacche; Connettore al catetere venoso di tipo Luerlock rotante; Raccordo ad Y per la somministrazione contemporanea di due farmaci, dotati di valvola di chiusura ; Avere certificazione di compatibilità con il modello di pompa offerto rilasciata dalla Ditta produttrice della pompa; Tutti i dispositivi medici dovranno essere a norma CE e registrati al Ministero della Salute. La Ditta concorrente dovrà dichiarare il codice attribuito ad ogni singolo articolo secondo la Classificazione Nazionale dei dispositivi medici (CND) e dovrà anche indicare il numero di repertorio attribuito ad ogni singolo prodotto offerto. Sulla confezione primaria devono essere riportate, in lingua italiana, tutte le informazioni previste dalla normativa vigente al momento della fornitura e necessarie per garantire un utilizzazione corretta e sicura del dispositivo. Nell etichetta dei prodotti dovranno essere riportati: la denominazione del prodotto; la composizione qualitativa e quantitativa; il numero delle singole unità o il peso o il volume contenuto nella confezione; il numero del lotto di produzione; il codice del prodotto; la data di preparazione e la data di scadenza (mese/anno) e periodo di validità; la dicitura sterile/non sterile, monouso : la marcatura CE;

16 il nome o ragione sociale del produttore; eventuali istruzioni d uso e classe di appartenenza; qualsiasi altra avvertenza prevista dalla normativa vigente. Inoltre qualora durante il periodo contrattuale, venissero immessi sul mercato, da parte della Ditta aggiudicataria, nuovi dispositivi medici, analoghi a quelli aggiudicati, che presentino migliori caratteristiche di rendimento e funzionalità, la Ditta aggiudicataria, dovrà sostituire i prodotti aggiudicati con quelli nuovi, ferme restando le condizioni di offerta. Prodotto Quantità annua B.a riferimento Deflussori per somministrazione di sangue ed ,00 emoderivati dotati di cassetta a doppia via con tappo sulla seconda via Deflussori standard per la somministrazione di farmaci critici dotati di cassetta a doppia via con tappo sulla seconda via; ,00 Deflussori per infusionein materiale ,00 compatibile con l utilizzo dinitroglicerina e nitroderivati dotati di cassetta a doppia via con tappo sulla seconda via Deflussori per la somministrazione di farmaci fotosensibili. Devono avere le caratteristiche tecniche comuni di minima richieste nel lotto 3 voce n 2 ed inoltre devono possedere un set opacizzato ma sufficientemente trasparente per consentire il rilevamento di eventuali problemi di deflusso. Deflussori idonei alla somministrazione di farmaci incompatibili con il PVC Devono avere le caratteristiche tecniche comuni di minima richieste nel lotto 3 voce n 2 ed inoltre devono essere in materiale idoneo alla somministrazione di farmaci incompatibili con il PVC 200 8, ,50 16

17 17 Base asta annua ,00