L'AUTORITA' GARANTE DELLA CONCORRENZA E DEL MERCATO

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1 Provvedimento n ( C2765 ) FRESENIUS/SOCIETÀ ITALIANA FARMACEUTICI RAVIZZA L'AUTORITA' GARANTE DELLA CONCORRENZA E DEL MERCATO NELLA SUA ADUNANZA del 12 giugno 1997; SENTITO il Relatore Professor Luciano Cafagna; VISTA la legge 10 ottobre 1990, n. 287; VISTO l'atto della società FRESENIUS AG, pervenuto in data 29 aprile 1997; VISTA la nota del 15 maggio con la quale l Autorità richiedeva alla società FRESENIUS AG ulteriori informazioni; VISTE le informazioni e la documentazione pervenute il 28 maggio 1997 e integrate successivamente il 30 maggio e il 2 giugno 1997; CONSIDERATO quanto segue: 1. Le parti La società acquirente, FRESENIUS AG (di seguito anche FRESENIUS) è presente in quattro aree di attività nel settore farmaceutico/sanitario: sistemi per dialisi, prodotti farmaceutici, cura intensiva e diagnostica, engineering. In particolare, la Fresenius produce e commercializza attrezzature per emodialisi e per dialisi peritoneale, sistemi in plastica di infusione/trasfusione, soluzioni perfusionali in genere e sostanze per emodialisi/emofiltrazione, filtri per emodialisi e emofiltrazione, prodotti per la nutrizione enterale e parenterale, prodotti per la diagnostica e reagenti, sostanze antirigetto, macchinari e impianti per l industria farmaceutica, servizi di formazione di personale sanitario e di manutenzione di impianti sanitari. In Italia, la società acquirente è presente attraverso la consociata FRESENIUS MEDICAL CARE HOLDING Spa Fanno parte del gruppo Fresenius in Italia la Fresenius Medical Care Italia Spa, la SIS-TER Spa, la Biofil Srl e la National Medical Care Italiana Spa Il capitale sociale di FRESENIUS è detenuto dalla Else Kroner Fresenius Foundation e dai seguenti fondi di investimento AW-Beteiligungs-GMBH e H.O.F. Beteiligungs. La Else Kroner Fresenius Foundation, proprietaria di circa il 56% delle azioni ordinarie, esercita - in base ad accordi parasociali - i diritti di voto relativi alle azioni possedute da AW e H.O.F. per un totale dell 87,36% delle azioni con diritto di voto. Nel 1995, il gruppo FRESENIUS ha realizzato, a livello mondiale, un fatturato pari a miliardi di lire di cui circa 92 miliardi in Italia. La SOCIETÀ ITALIANA FARMACEUTICI RAVIZZA (S.I.F.R.A.) Spa (di seguito S.I.F.R.A.), di proprietà di 3 persone fisiche e delle seguente società S.I.F. Srl e Banque IPPA et Associés SA, opera nel settore della produzione industriale di farmaci preconfezionati, di specialità medicinali in varie forme farmaceutiche nonché di presidi medico-chirurgici. In particolare, la società - anche attraverso la sua controllata, la I.P.R.A 1. Srl - è attiva nella produzione e nella commercializzazione di soluzioni 1 Le SIFRA trasferirà, entro la data di esecuzione del contratto di compravendita di azioni, ai venditori tutte le partecipazioni detenute in altre società, ad eccezione della partecipazione in IPRA.

2 perfusionali in genere e di sostanze per dialisi peritoneale, emodialisi e dialisi per emofiltrazione, soluzioni perfusionali per uso veterinario, macchine per dialisi, emofiltrazione e nutrizione. Inoltre la società commercializza sistemi in plastica di infusione/trasfusione, macchine per produzione di farmaci in fialette e flaconi, prodotti per nutrizione enterale di produzione terza (Torre e Braun) e filtri per emodialisi ed emofiltrazione (Asahi) 2. L attività principale della società è nei settori delle soluzioni perfusionali e sostanze per dialisi. Alla data di esecuzione dell operazione la S.I.F.R.A. controllerà un unica società, la I.P.R.A. Srl, società attiva nella produzione di soluzioni perfusionali e sostanze per dialisi. Nel 1995, il fatturato realizzato dalla società acquisita - in Italia - è stato di circa 122 miliardi di lire. 2. Descrizione dell operazione L'operazione consiste nell'acquisizione da parte di FRESENIUS della totalità del capitale sociale della S.I.F.R.A. Spa Tale operazione consentirà a FRESENIUS di entrare nel mercato italiano delle soluzioni perfusionali. L operazione prevede una clausola di non concorrenza in capo ai venditori per un periodo di cinque anni dalla data di esecuzione negli stati membri dell Unione Europea in cui era presente la società acquisita prima dell operazione. Inoltre è stato stipulato un contratto di fornitura di sistemi in plastica di infusione/trasfusione da Haemotronic 3 Spa a SIFRA con il quale Haemotronic fornirà a SIFRA la componentistica in plastica utilizzata da quest ultima per la commercializzazione dei propri prodotti sia sul mercato delle soluzioni perfusionali che su quelli delle sostanze per dialisi. Tale contratto non prevede obblighi di esclusiva, ad eccezione di una brevissima esclusiva (fino al settembre 1997) per i prodotti in pluricon. Tra Haemotronic e SIFRA è stato stipulato un ulteriore contratto di appalto di servizi di sterilizzazione con il quale la Haemotronic Spa si impegna a rifornirsi del servizio di sterilizzazione esclusivamente dalla SIFRA. Entrambi i contratti hanno una durata di cinque anni. 3. Qualificazione dell'operazione L'operazione, in quanto comporta l'acquisizione del controllo di un impresa, costituisce una concentrazione ai sensi dell'articolo 5, comma 1, lettera b), della legge n. 287/90. Essa rientra nell'ambito di applicazione della legge n. 287/90, in quanto non ricorrono le condizioni di cui all'articolo 1 del Regolamento CEE n. 4064/89, ed è soggetta all'obbligo di comunicazione preventiva di cui all'articolo 16, comma 1, della legge n. 287/90, poiché il fatturato totale realizzato a livello nazionale dall impresa interessata è superiore a 67 miliardi di lire. I contratti di fornitura e di appalto costituiscono delle restrizioni accessorie alla concorrenza necessarie alla realizzazione dell operazione di concentrazione, poiché mirano a garantire la continuità di approvvigionamento delle parti dei prodotti/servizi necessari. Entrambi possono considerarsi giustificati - in termini di durata e di impegni di fornitura - dall insieme delle condizioni economiche dei contraenti. 4. Valutazione della concentrazione I mercati del prodotto Il settore farmaceutico interessato dall'operazione di concentrazione notificata comprende prodotti commercializzati in farmacia dietro prescrizione medica (cosiddetti prodotti farmaceutici "etici") e presidi medico-chirurgici. In particolare i mercati rilevanti sono il mercato delle soluzioni perfusionali e quello delle sostanze per dialisi. 2 La SIFRA è distributrice esclusiva per l Italia dei prodotti ASAHI e dei prodotti BRAUN per la nutrizione 3 La Haemotronic S.p.A. opera nel settore e della produzione di presidi medico-chirurgici e della componentistica per la fabbricazione degli stessi. Nella nota integrativa al bilancio SIFRA del 1995, la Haemotronic figura tra le imprese controllate dalla SIFRA, con una partecipazione del 73%. 2

3 a) soluzioni perfusionali Il mercato delle soluzioni perfusionali comprende tutti quei prodotti volti a ricostituire o mantenere gli equilibri delle sostanze di base nell organismo malato. A tali soluzioni viene infatti affiancato il medicamento prescritto per la specifica malattia. La caratteristica di questo tipo di soluzione è quella di poter essere accompagnata ai farmaci più diversi, e non avere, in genere, una specifica applicazione terapeutica. Per la valutazione del mercato delle soluzioni perfusionali, in linea con quanto assunto dalla Commissione nelle proprie decisioni riguardanti il settore farmaceutico, viene utilizzata la classificazione per classi terapeutiche ATC 4 (Anatomical Therapeutic Classification) a tre cifre. Tale classificazione è utilizzata dall Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per la definizione delle proprietà terapeutiche dei prodotti medicinali. Le soluzioni perfusionali (B05) possono essere distinte, in base al principio attivo, in soluzioni fisiologiche (acqua e cloruro), infusioni glucidiche (con concentrazione di glucidi sino al 20%), soluzioni parenterali glucidiche (con concentrazione inferiore al 20%), soluzioni parenterali lipidiche, soluzioni parenterali con aminoacidi. Il valore del mercato delle soluzioni perfusionali è, in Italia, pari a 210 miliardi nel La domanda proviene quasi esclusivamente dal Servizio Sanitario Nazionale. b) sostanze per dialisi Nel mercato delle sostanze per dialisi rientrano liquidi, polveri e concentrati, cartucce e liquidi per il priming (pulizia delle attrezzature). Si stima che in Italia i pazienti sottoposti a dialisi nelle diverse forme siano circa nel 1996, con un rapporto di cinque a uno per i pazienti sottoposti a emodialisi e quelli sottoposti a dialisi peritoneale; il rapporto è, invece, di tre a uno in relazione ai livelli di consumo diretto di sostanze. Il valore del mercato delle sostanze per dialisi è, in Italia, pari a 172 miliardi nel La domanda è costituita dalle strutture sanitarie pubbliche e private. Esistono diversi tipi di trattamenti per dialisi (emodialisi e dialisi peritoneale), in base alle differenti condizioni cliniche del paziente ed è pertanto opportuno definire il mercato rilevante, ai fini della valutazione dell operazione in questione, con riferimento alle sostanze utilizzate: 1) sostanze per emodialisi. Il trattamento per emodialisi si distingue in acetato dialisi, bicarbonato dialisi e emodiafiltrazione che utilizzano soluzioni concentrate e linee per far funzionare le macchine. Per effettuare la bicarbonato dialisi occorre una soluzione concentrata basica a cui va aggiunta una soluzione concentrata acida. La miscelazione viene effettuata dall apparecchiatura di dialisi con l aggiunta di acqua osmotizzata prodotta dall apparecchiatura stessa. L acetato dialisi prevede invece l uso di un unica soluzione di acetato. Per le tecniche di emodiafiltrazione vengono utilizzate, oltre alle consuete soluzioni di acetato o bicarbonato, speciali sacche sterili che contengono un liquido a concentrazione nota da iniettare attraverso il circuito ematico. Solo le soluzioni per emodiafiltrazione sono considerate come farmaci 5. 2) sostanze per dialisi peritoneale. Il trattamento per dialisi peritoneale si distingue in dialisi peritoneale automatizzata (APD) che prevede l uso di un apparecchiatura in ospedale ovvero al domicilio del paziente (circa 17-18% dei pazienti) e dialisi peritoneale manuale (CAPD) che non prevede l uso di apparecchiature e che viene svolta al domicilio del paziente (circa 82-83% dei pazienti). In ogni caso, la modalità terapeutica è unica: l utilizzo della membrana peritoneale per la depurazione del sangue. Le soluzioni per dialisi peritoneale sono farmaci, mentre tutti gli accessori sono presidi medicochirurgici. I mercati geografici rilevanti 4 L ATC è un sistema di classificazione dei farmaci a cura del Nordic Council on Medicines di Uppsala. E una classificazione di tipo alfa-numerico che divide i farmaci in 14 gruppi Anatomici principali (1 livello contraddistinto da una lettera dell alfabeto) con due sottogruppi Terapeutici (2 e 3 livello, contraddistinti rispettivamente da un numero di due cifre e da una lettera) e due ulteriori sottogruppi Chimico/Terapeutico e Chimico (a loro volta contraddistinti da una lettera e un numero di due cifre) per un totale di 5 livelli gerarchici. 5 Il decreto legislativo n. 46 del 24 febbraio 1997 ha classificato le sostanze per emodialisi tra i presidi medico-chirurgici di classe III, fanno eccezione le soluzioni per emodiafiltrazione che sono ancora considerate come farmaci. 3

4 L'estensione geografica di tali mercati risulta circoscritta a livello nazionale. Infatti, in tali mercati, come nel più ampio ambito del settore farmaceutico, nonostante lo sforzo di armonizzazione delle procedure di registrazione a livello comunitario, la valutazione di un farmaco e la relativa autorizzazione alla distribuzione prevede che l'autorità competente sia ancora il singolo Stato e che le procedure siano diverse da nazione a nazione. 5. Effetti dell operazione a) soluzioni perfusionali La SIFRA è presente all interno del mercato, nelle diverse classi di prodotti, con una quota stimata inferiore al 25%. La società acquirente non è, invece, presente sul mercato italiano. All interno dello stesso mercato operano numerosi concorrenti tra cui, con posizione rilevante, la Bieffe, la SALF, la Bioindustria, la Galenica Senese, la Irfi e la Baxter. Tabella 1 - Struttura dell offerta del mercato delle sostanze perfusionali (valori 1996) Società Quota di mercato SIFRA <25% BIEFFE <25% SaL.F. Spa <8% BIOINDUSTRIA Spa <10% GALENICA SENESE Spa <10% IRIS Spa <9% BAXTER Spa <7% Fonte: Dati forniti dalle parti. Per quanto riguarda il mercato delle soluzioni perfusionali l operazione non comporta alcuna variazione nell assetto della struttura del mercato, in quanto vi è solo una sostituzione di operatori sul mercato. b) sostanze per dialisi 1 - sostanze per emodialisi Il valore del mercato delle sostanze per emodialisi (soluzioni o concentrati), in Italia, può essere stimato in circa 100 miliardi di lire nel Il numero di pazienti trattati in emodialisi è di circa In generale, le importazioni hanno un influenza trascurabile sul mercato delle soluzioni per l eccessiva incidenza dei costi di trasporto. La società acquisita è presente sul mercato con le soluzione liquide per motivi di sinergia industriale con la produzione di prodotti infusionali. La FRESENIUS commercializza in Italia soluzioni per emodialisi. In particolare è proprietaria delle autorizzazioni all immissione in commercio (A.I.C.) delle soluzioni prodotte dalla DIACO in Italia sulla base di un accordo pluriennale di fornitura. All interno del mercato sono presenti il gruppo Gambro-Hospal che commercializza sia soluzioni liquide che cartucce, e altri produttori (Bieffe e Bellco) che producono in prevalenza liquidi. Tabella 2 - Struttura dell offerta del mercato delle sostanze per emodialisi (valori 1996) Società Quota di mercato SIFRA >20% FRESENIUS >2% GAMBRO-HOSPAL <37% BIEFFE >15% BELLCO <15% 4

5 ALTRI >10% Fonte: Dati forniti dalle parti. Gli effetti della prospettata operazione di concentrazione saranno, quindi, riscontrabili nel mercato dell emodialisi dove, in seguito all acquisizione, la Fresenius incrementerà la sua presenza raggiungendo una quota inferiore al 25% del mercato. In considerazione della presenza di più concorrenti con una posizione significativa, l operazione in esame non comporta una modifica sostanziale della struttura concorrenziale del mercato considerato. 2 - sostanze per dialisi peritoneale Il valore del mercato delle sostanze per dialisi peritoneale è di circa 72 miliardi nel 1996 con circa pazienti trattati. La quota di mercato dell acquirente - che ha assistito, nel 1996, 520 pazienti (94 in automatizzata e 414 in manuale) - è stata superiore al 10%. La SIFRA è presente sul mercato della dialisi peritoneale con una quota inferiore al 10%. Tabella 3 - Struttura dell offerta del mercato delle sostanze per dialisi peritoneale (valori 1996) Società Quota di mercato SIFRA <10% FRESENIUS >10% BAXTER >50% BIEFFE <20% GAMBRO <10% ALTRI <2% Fonte: Dati forniti dalle parti. A seguito dell operazione la Fresenius incrementerà la sua quota raggiungendo più del 20% del mercato. Data la presenza di numerosi e qualificati concorrenti l operazione in esame non comporta una modifica rilevante della struttura del mercato considerato. Per le considerazioni sopra svolte non si ritiene che la concentrazione in esame dia luogo alla costituzione o al rafforzamento di una posizione dominante sui mercati interessati. RITENUTO, pertanto, che l'operazione non determina, ai sensi dell'articolo 6, comma 1, della legge n. 287/90, la costituzione o il rafforzamento di una posizione dominante sui mercati interessati tale da eliminare o ridurre in modo sostanziale e durevole la concorrenza; DELIBERA di non avviare l'istruttoria di cui all'articolo 16, comma 4, della legge n. 287/90. Le conclusioni di cui sopra saranno comunicate, ai sensi dell'articolo 16, comma 4, della legge n. 287/90, alle imprese interessate e al Ministro dell'industria, del Commercio e dell'artigianato. Il presente provvedimento verrà pubblicato ai sensi di legge. IL SEGRETARIO GENERALE Alberto Pera IL PRESIDENTE Giuliano Amato * * * 5

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