CASO CLINICO. Arianna Deidda

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1 CENTRO REGIONALE FARMACOVIGILANZA - Regione Sardegna Unità Complessa di Farmacologia Clinica Azienda Ospedaliero Universitaria Cagliari CASO CLINICO Arianna Deidda Vaccini & Vaccinovigilanza Cagliari, 11 Novembre 2016

2 Il paziente Lorenzo Cocco nato il 7/05/2014 (2 anni e 6 mesi) origine etnica: caucasica

3 08/11/2016 h.9.00 presso l ambulatorio di Igiene Pubblica della ASL Cagliari vaccinazione contro meningococco B BEXSERO 0,5 ml (lotto ) 1 dose intramuscolo Regione anterolaterale coscia SX

4 08/11/2016 h manifesta rialzo della temperatura (T) con T ascellare = 40 C consulenza pediatrica e somministrazione di tachipirina supp 125 mg/4 h

5 10/11/2016 la temperatura si normalizza e il paziente è in completo benessere

6 Oggi (11/11/2016) compilate la scheda di segnalazione ADR e la inviate al vostro Responsabile di Farmacovigilanza. Dati segnalatore: inserire il proprio nome e cognome (IN STAMPATELLO), e la firma NB La scheda ADR è valida ai fini ECM (ovvero sostituisce il classico questionario ECM)

7 Caso clinico Il paziente Lorenzo Cocco nato il 7/05/2014 (2 anni e 6 mesi), origine etnica: europea In data 08/11/2016 h.9.00 presso l ambulatorio di Igiene Pubblica della ASL Cagliari riceve la 1 dose di vaccinazione contro meningococco B: BEXSERO 0,5 ml (lotto ) per via intramuscolare (i.m.) nella regione anterolaterale della coscia SX In data 08/11/2016 h manifesta rialzo della temperatura (T) con T ascellare = 40 C Pratica consulenza pediatrica con successiva somministrazione di tachipirina supposte 125 mg ogni 4 h Il 10/11/2016 la temperatura si normalizza e il paziente è in completo benessere Oggi (11/11/2016) compilate la scheda di segnalazione ADR e la inviate al vostro Responsabile di Farmacovigilanza. Dati segnalatore: inserire il proprio nome e cognome (IN STAMPATELLO) e la firma NB La scheda ADR è valida ai fini ECM (ovvero sostituisce il classico questionario ECM)

8 1.Iniziali del paziente: LC 2.Data di nascita 07/05/ Sesso M 4.Data insorgenza reazione: 08/11/ Origine etnica: Europea 6.DESCRIZIONE DELLA REAZIONE: temperatura ascellare 40 C (h 16,00) Diagnosi: Iperpiressia 7.Gravità della reazione: NON GRAVE 8. EVENTUALI ESAMI DI LABORATORIO RILEVANTI PER ADR: nessuno 10. Azioni intraprese: consulenza pediatrica, terapia con tachipirina supp. 125 mg/4 h 9.Esito: risoluzione completa 10/11/2016

9 INFORMAZIONI SUL FARMACO 11. Farmaco sospetto: BEXSERO* 12. Lotto: Dosaggio/die: 0,5 ml; 1 DOSE h Via di som.ne: intramuscolo 15. Durata dell uso: Dal 08/11/2016 AL 08/11/ Il farmaco è stato sospeso? NON VALUTABILE (NV) 17. La reazione è migliorata dopo la sospensione? NV 18. Il farmaco è stato ripreso? NV 19. Sono ricomparsi i sintomi dopo la risomministrazione? NV 20. INDICAZIONI PER CUI IL FARMACO È STATO USATO: Vaccinazione contro Meningococco B (*presso l ambulatorio di Igiene Pubblica della ASL Cagliari) 21. FARMACI CONCOMITANTI, dosaggio, via di somministrazione e durata del trattamento: no

10 22. USO CONCOMITANTE DI ALTRI PRODOTTI A BASE DI PIANTE OFFICINALI, OMEOPATICI, INTEGRATORI ALIMENTARI, ECC. (specificare): No 23. CONDIZIONI CONCOMITANTI E/O PREDISPONENTI: Nessun vaccino nelle ultime 4 settimane INFORMAZIONI SULLA SEGNALAZIONE 24. QUALIFICA DEL SEGNALATORE: specialista 26. DATA DI COMPILAZIONE: 11/11/ DATI DEL SEGNALATORE NOME COGNOME: Arianna Deidda INDIRIZZO: U.C. Farmacologia Clinica P.O. San Giovanni di Dio - AOU Cagliari TEL. E FAX [email protected] 27. FIRMA DEL SEGNALATORE Arianna Deidda 28. CODICE ASL: AOU CAGLIARI

11 Struttura del feedback

12 Codifica MedDRA Reazione codificata in Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) come iperpiressia La Guida alla valutazioni delle reazioni avverse dopo vaccinazione redatta da AIFA, con riferimento al DM 12/12/2003, definisce: iperpiressia una temperatura corporea 39,5 C distinguendola dall evento febbre (temperatura 38 C) per la sua maggiore rilevanza clinica

13 Gravità ADR ADR codificata come: GRAVE-altra condizione clinicamente rilevante Dal CRFV-Sardegna Motivo: ADR inserita nella lista IME

14 Notorietà ADR Tabella delle reazioni avverse SOC: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune ( 10%): febbre ( 38 C), Non comune ( 0,1% e <1%): febbre ( 40 C) Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) BEXSERO

15 Notorietà ADR Avvertenze : Può verificarsi un aumento della temperatura dopo la vaccinazione di lattanti e bambini. La somministrazione profilattica di antipiretici al momento della vaccinazione e poco dopo la vaccinazione può ridurre l'incidenza e l'intensità della febbre post vaccinazione, senza influenzare l'immunogenicità di BEXSERO o dei vaccini di routine. Il rischio di febbre è aumentato quando BEXSERO viene co-somministrato insieme ad altri vaccini. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) BEXSERO

16 Notorietà ADR Da una ricerca effettuata nel database RNF: a partire da gennaio 2001 le segnalazioni di sospetta reazione avversa alla specialità medicinale BEXSERO sono in totale 1595, (di cui 196 gravi, 1361 non gravi, 37 di gravità non definita, 1 esitata in decesso). Di queste, in 237 casi la reazione è stata codificata come iperpiressia. Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF)

17 Conclusioni La reazione avversa risulta correlabile al vaccino sospetto BEXSERO (Algoritmo dell AIFA basato sul documento a cura del WHO marzo 2013)

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