ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

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1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1

2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Porcilis PCV emulsione iniettabile per suini 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose da 2 ml contiene: Principio attivo: Subunità antigenica ORF2 di circovirus suino tipo 2: almeno 4,5 log 2 unità ELISA* * Titolo anticorpale ottenuto dal potency test in vivo nei polli Adiuvanti: Dl-α-tocoferil acetato Paraffina liquida leggera 25 mg 346 mg Eccipienti. Per l elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo FORMA FARMACEUTICA Emulsione iniettabile. Bianca opalescente, con sedimento marrone risospendibile. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Specie di destinazione Suini 4.2 Indicazioni per l utilizzazione, specificando le specie di destinazione Per l immunizzazione attiva dei suini per ridurre la carica virale nel sangue e nel tessuto linfoide e per ridurre la mortalità e la perdita di peso associate all infezione da PCV2 che si presentano durante il periodo dell ingrasso. Insorgenza dell immunità: Durata dell immunità: 2 settimane 22 settimane. 4.3 Controindicazioni Nessuna 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione In base ai dati disponibili, si può concludere che nei suinetti un regime di vaccinazione a somministrazione singola è in grado di oltrepassare livelli medi di anticorpi materni e un regime di vaccinazione a somministrazione doppia è in grado di oltrepassare livelli di anticorpi materni da medi ad elevati. Non sono disponibili dati sull uso del vaccino nei verri da riproduzione. 4.5 Precauzioni speciali per l impiego 2

3 Precauzioni speciali per l impiego negli animali Vaccinare solo animali sani. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali Per l operatore: Questo medicinale veterinario contiene olio minerale. L inoculazione/auto-inoculazione accidentale può determinare intenso dolore e tumefazione, soprattutto se inoculato in un articolazione o in un dito e, in rari casi può provocare la perdita del dito colpito se non si ricorre immediatamente alle cure mediche. In caso di auto-inoculazione accidentale, anche di piccole quantità di questo prodotto, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo del prodotto. Se il dolore persiste per più di 12 ore dopo l esame medico, rivolgersi nuovamente al medico. Per il medico: Questo medicinale veterinario contiene olio minerale. L inoculazione accidentale di questo prodotto, anche se in piccole quantità, può determinare evidente tumefazione che potrebbe, per esempio, evolvere in necrosi ischemica e perfino perdita di un dito. Si richiede una IMMEDIATA ed esperta valutazione di tipo chirurgico e potrebbe essere necessaria una tempestiva incisione e irrigazione del sito di inoculo, soprattutto se c è interessamento dei tessuti molli del dito o dei tendini. 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità) In studi di laboratorio e prove di campo: Dopo la vaccinazione sono state osservate molto comunemente reazioni locali transitorie al sito d inoculo, che consistono prevalentemente in un rigonfiamento duro, caldo e talvolta dolente (diametro fino a 10 cm). Queste reazioni si risolvono spontaneamente nel giro di circa giorni senza conseguenze importanti sullo stato di salute generale degli animali. Dopo la vaccinazione sono state osservate comunemente reazioni sistemiche anafilattoidi immediate, risultanti in sintomi neurologici minori come tremori e/o eccitazione, che normalmente si risolvono in qualche minuto senza richiedere alcun trattamento. E stato osservato molto comunemente un aumento transitorio della temperatura corporea, solitamente non superiore a 1 C, fino a 2 giorni dopo la vaccinazione. In singoli animali è stato osservato non comunemente un aumento della temperatura rettale di 2,5 C, che persiste per meno di 24 ore. Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione, in alcuni suinetti sono state osservate non comunemente depressione del sensorio e riduzione del consumo di alimento. La vaccinazione può provocare un transitorio rallentamento dell indice di crescita nel periodo immediatamente successivo alla somministrazione del vaccino. Utilizzo post-marketing: In casi molto rari, possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico, potenzialmente mortali. Nel caso si manifestassero tali reazioni, potrebbe essere necessario un trattamento. La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su animali) - molto rare (meno di 1 animale su animali, incluse le segnalazioni isolate). 4.7 Impiego durante la gravidanza, l allattamento o l ovodeposizione Non utilizzare durante la gravidanza e l allattamento. 3

4 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d interazione Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso. 4.9 Posologia e via di somministrazione Prima dell uso lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente ed agitare bene. Evitare di perforare più volte il flacone. Usare aghi e siringhe sterili. Evitare di introdurre contaminazioni. Evitare l uso di attrezzature per la vaccinazione con parti in gomma. Vaccinazione Somministrare una dose da 2 ml per via intramuscolare nel collo, nell area sottostante l orecchio, secondo il seguente schema: In caso di livelli di anticorpi materni verso PCV2 da bassi a medi, è consigliata una vaccinazione singola (2 ml) nei suini a partire dalle 3 settimane di vita. Se è probabile la presenza di livelli più alti di anticorpi materni verso PCV2, è consigliato il seguente schema a due vaccinazioni: la prima inoculazione (2 ml) può essere somministrata a partire da un età di 3-5 giorni, la seconda inoculazione (2 ml) 2-3 settimane dopo. Si possono prevedere alti livelli di anticorpi materni quando le scrofe/scrofette sono vaccinate contro il virus PCV2 o quando le scrofe/scrofette siano state recentemente esposte ad alti livelli di virus PCV2. In questi casi è consigliabile effettuare esami sierologici nei confronti di PCV2, utilizzando metodologie diagnostiche adeguate, al fine di selezionare lo schema vaccinale più appropriato. In caso di dubbio, applicare lo schema vaccinale a doppio intervento Sovradosaggio (sintomi, procedure d emergenza, antidoti) se necessario A seguito della somministrazione di una dosa doppia di vaccino non sono stati osservati effetti collaterali oltre a quelli descritti al paragrafo Tempo(i) di attesa Zero giorni. 5. PROPRIETÀ IMMUNOLOGICHE Gruppo farmacoterapeutico: Vaccino del circovirus suino inattivato. Codice ATCvet: QI09AA07. Vaccino per stimolare l immunità attiva nei confronti di circovirus suino tipo INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Dl-α-tocoferil acetato Paraffina liquida leggera Polisorbato 80 Simeticone Acqua per preparazioni iniettabili 4

5 6.2 Incompatibilità Non miscelare con altri medicinali veterinari. 6.3 Periodo di validità Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni. Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 8 ore. 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare in frigorifero (2 C 8 C). Non congelare. Proteggere dalla luce. 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario Scatole di cartone contenenti 1 o 10 flaconi in PET da 20, 50, 100, 200 o 500 ml. I flaconi sono chiusi con un tappo di gomma nitrilica e sigillati con una ghiera di alluminio di colore prestabilito. E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo. Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali. 7. TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Intervet International BV Wim de Körverstraat AN Boxmeer Olanda 8. NUMERO(I) DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/08/091/ DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 12/01/2009. Data dell ultimo rinnovo: 13/12/ DATA DI REVISIONE DEL TESTO Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell Agenzia Europea per i Medicinali 5

6 DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO Non pertinente. 6

7 ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEGLI LMR 7

8 A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo dei produttori dei principi attivi biologici Intervet International BV Wim de Körverstraat AN Boxmeer The NETHERLANDS Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felde Burgwedel GERMANY Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Intervet International BV Wim de Körverstraat AN Boxmeer The NETHERLANDS B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO Medicinale veterinario soggetto a prescrizione. C. INDICAZIONE DEGLI LMR Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009. Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario. 8

9 ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 9

10 A. ETICHETTATURA 10

11 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO Scatole di cartone {20, 50, 100, 200 e 500 ml} 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Porcilis PCV emulsione iniettabile per suini 2. INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Una dose da 2 ml contiene: Subunità antigenica ORF2 di circovirus suino tipo 2: 4,5 log 2 unità ELISA. 3. FORMA FARMACEUTICA Emulsione iniettabile 4. CONFEZIONI 20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 500 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 10 x 100 ml 10 x 200 ml 10 x 500 ml 5. SPECIE DI DESTINAZIONE Suini 6. INDICAZIONE(I) 7. MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso intramuscolare. Prima dell uso leggere il foglio illustrativo. 8. TEMPO DI ATTESA Tempo di attesa: zero giorni. 11

12 9. SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) L iniezione accidentale è pericolosa. Prima dell uso leggere il foglietto illustrativo. Agitare bene prima dell uso. 10. DATA DI SCADENZA SCAD {mese/anno} Dopo l apertura, usare entro 8 ore. 11. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2 C - 8 C). Non congelare. Proteggere dalla luce. 12. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI Prima dell uso leggere il foglietto illustrativo. 13. LA SCRITTA SOLO PER USO VETERINARIO E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente Solo per uso veterinario. Da vendere solo su prescrizione medico veterinaria. 14. LA SCRITTA TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. 15. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Intervet International BV Wim de Körverstraat AN Boxmeer Olanda 16. NUMERO(I) DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/08/091/001 EU/2/08/091/002 EU/2/08/091/003 EU/2/08/091/004 EU/2/08/091/005 EU/2/08/091/006 EU/2/08/091/ ml 50 ml 100 ml 200 ml 500 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 12

13 EU/2/08/091/008 EU/2/08/091/009 EU/2/08/091/ x 100 ml 10 x 200 ml 10 x 500 ml 17. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto {numero} 13

14 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flaconi {100, 200 e 500 ml} 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Porcilis PCV emulsione iniettabile per suini 2. INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Una dose da 2 ml contiene: Subunità antigenica ORF2 di PCV2: 4,5 log 2 unità ELISA. 3. FORMA FARMACEUTICA Emulsione iniettabile 4. CONFEZIONI 100 ml 200 ml 500 ml 5. SPECIE DI DESTINAZIONE Suini 6. INDICAZIONE(I) 7. MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso intramuscolare. Prima dell uso leggere il foglietto illustrativo. 8. TEMPO DI ATTESA Tempo di attesa: zero giorni. 9. SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) L iniezione accidentale è pericolosa. Prima dell uso leggere il foglietto illustrativo. Agitare bene prima dell uso. 14

15 10. DATA DI SCADENZA SCAD {mese/anno} Dopo l apertura, usare entro 8 ore. 11. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2 C - 8 C). Non congelare. Proteggere dalla luce. 12. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo. 13. LA SCRITTA SOLO PER USO VETERINARIO E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente Solo per uso veterinario. Da vendere solo su prescrizione medico veterinaria. 14. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Intervet International BV 5831 AN Boxmeer Olanda 15. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto {numero} 15

16 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI Flaconi {20 e 50 ml} 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Porcilis PCV emulsione iniettabile QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Per dose da 2 ml: Subunità antigenica ORF2 di PCV2: 4,5 log 2 unità ELISA. 3. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 20 ml 50 ml 4. VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE i.m. Agitare bene prima dell uso. 5. TEMPO DI ATTESA Tempo di attesa: zero giorni. 6. NUMERO DI LOTTO Lotto 7. DATA DI SCADENZA SCAD: 8. LA SCRITTA SOLO PER USO VETERINARIO Solo per uso veterinario. 16

17 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 17

18 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: Porcilis PCV emulsione iniettabile per suini 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Intervet International BV Wim de Körverstraat AN Boxmeer Olanda 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Porcilis PCV emulsione iniettabile per suini 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni dose da 2 ml contiene: Subunità antigenica ORF2 di circovirus suino tipo 2: almeno 4,5 log 2 unità ELISA (come determinato dal potency test in vivo nei polli) Adiuvanti: 25 mg dl-α-tocoferil acetato 346 mg paraffina liquida leggera. Emulsione iniettabile. Bianca opalescente, con sedimento marrone risospendibile. 4. INDICAZIONE(I) Per l immunizzazione attiva dei suini per ridurre la carica virale nel sangue e nel tessuto linfoide e per ridurre la mortalità e la perdita di peso associate all infezione da PCV2 che si presentano durante il periodo dell ingrasso. Insorgenza dell immunità: Durata dell immunità: 2 settimane 22 settimane. 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna 6. REAZIONI AVVERSE In studi di laboratorio e prove di campo: Dopo la vaccinazione sono state osservate molto comunemente reazioni locali transitorie al sito d inoculo, che consistono prevalentemente in un rigonfiamento duro, caldo e talvolta dolente (diametro fino a 10 cm). Queste reazioni si risolvono spontaneamente nel giro di circa giorni senza conseguenze importanti sullo stato di salute generale degli animali. Dopo la vaccinazione sono 18

19 state osservate comunemente reazioni sistemiche anafilattoidi immediate, risultanti in sintomi neurologici minori come tremori e/o eccitazione. Questi normalmente si risolvono in qualche minuto senza richiedere alcun trattamento. E stato osservato molto comunemente un aumento transitorio della temperatura corporea, solitamente non superiore a 1 C, fino a 2 giorni dopo la vaccinazione. In singoli animali è stato osservato non comunemente un aumento della temperatura rettale di 2,5 C, che persiste per meno di 24 ore. Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione, in alcuni suinetti sono state osservate non comunemente depressione del sensorio e riduzione del consumo di alimento. La vaccinazione può provocare un transitorio rallentamento dell indice di crescita nel periodo immediatamente successivo alla somministrazione del vaccino. Utilizzo post-marketing: In casi molto rari, possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico, potenzialmente mortali. Nel caso si manifestassero tali reazioni, potrebbe essere necessario un trattamento. La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su animali) - molto rare (meno di 1 animale su animali, incluse le segnalazioni isolate). Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario. 7. SPECIE DI DESTINAZIONE Suini 8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE Somministrare una dose (2 ml) per via intramuscolare nel collo nell area sottostante l orecchio, secondo il seguente schema: In caso di livelli di anticorpi materni verso PCV2 da bassi a medi, è consigliata una vaccinazione singola (2 ml) nei suini a partire dalle 3 settimane di vita. Se è probabile la presenza di livelli più alti di anticorpi materni verso PCV2, è consigliato il seguente schema a due vaccinazioni: la prima inoculazione (2 ml) può essere somministrata a partire da un età di 3-5 giorni, la seconda inoculazione (2 ml) 2-3 settimane dopo. Si possono prevedere alti livelli di anticorpi materni quando le scrofe/scrofette sono vaccinate contro il virus PCV2 o quando le scrofe/scrofette siano state recentemente esposte ad alti livelli di virus PCV2. In questi casi è consigliabile effettuare esami sierologici nei confronti di PCV2, utilizzando metodologie diagnostiche adeguate, al fine di selezionare lo schema vaccinale più appropriato. In caso di dubbio, applicare lo schema vaccinale a doppio intervento. 9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Prima dell uso lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente (15-25 C) ed agitare bene durante l uso. Evitare di perforare più volte il flacone. 19

20 Usare aghi e siringhe sterili. Evitare di introdurre contaminazioni. Evitare l uso di attrezzature per la vaccinazione con parti in gomma. 10. TEMPO DI ATTESA Zero giorni. 11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare in frigorifero (2 C - 8 C). Non congelare. Proteggere dalla luce. Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 8 ore. Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza (SCAD) riportata sulla scatola e sul flacone. 12. AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Precauzioni speciali per l impiego negli animali: Vaccinare solo animali sani. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: Per l operatore: Questo medicinale veterinario contiene olio minerale. L inoculazione/auto-inoculazione accidentale può determinare intenso dolore e tumefazione, soprattutto se inoculato in un articolazione o in un dito e, in rari casi può provocare la perdita del dito colpito se non si ricorre immediatamente alle cure mediche. In caso di auto-inoculazione accidentale, anche di piccole quantità di questo prodotto, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglio illustrativo del prodotto. Se il dolore persiste per più di 12 ore dopo l esame medico, rivolgersi nuovamente al medico. Per il medico: Questo medicinale veterinario contiene olio minerale. L inoculazione accidentale di questo prodotto, anche se in piccole quantità, può determinare evidente tumefazione che potrebbe, per esempio, evolvere in necrosi ischemica e perfino perdita di un dito. Si richiede una IMMEDIATA ed esperta valutazione di tipo chirurgico e potrebbe essere necessaria una tempestiva incisione e irrigazione del sito di inoculo, soprattutto se c è interessamento dei tessuti molli del dito o dei tendini. Gravidanza e allattamento: Non utilizzare durante la gravidanza e l allattamento. Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d interazione: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso. Sovradosaggio (sintomi, procedure d emergenza, antidoti): A seguito della somministrazione di una dosa doppia di vaccino non sono stati osservati effetti collaterali oltre a quelli descritti sotto reazioni avverse. Incompatibilità: Non miscelare con altri medicinali veterinari. 20

21 13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI Chiedere al tuo medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l ambiente. 14. DATA DELL ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell Agenzia Europea per i Medicinali ( 15. ALTRE INFORMAZIONI Confezioni: scatole di cartone contenenti 1 o 10 flaconi da 20, 50, 100, 200 o 500 ml (10, 25, 50, 100 o 250 dosi). E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 21