U.O.PROVVEDITORATO ECONOMATO E VENDITE UFFICIO GARE E CONTRATTI PER ACQUISTO DI BENI E SERVIZI DETERMINAZIONE DIRIGENZIALE N.

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1 U.O.PROVVEDITORATO ECONOMATO E VENDITE UFFICIO GARE E CONTRATTI PER ACQUISTO DI BENI E SERVIZI DETERMINAZIONE DIRIGENZIALE N. 239/ I.P. 496/2017 Tit./Fasc./Anno /100/2016 Oggetto: ACQUISIZIONE SERVIZI DI RIQUALIFICA DI ATTREZZATURE IN DOTAZIONE AL LABORATORIO PER IL CONTROLLO DI FARMACI E PRODOTTI DA TERAPIE AVANZATE SECONDO IL SISTEMA GOOD MANUFACTURING PRACTICE - GMP AUTORIZZAZIONE ORDINE/CONTRATTO PONTE PER LA RIQUALIFICA DELLA COSIDDETTA STRUMENTAZIONE "CRITICA" NELLE MORE DELLA NUOVA PROCEDURA DI SCELTA DEL CONTRAENTE. Il DIRIGENTE DEL UFFICIO GARE E CONTRATTI PER ACQUISTO DI BENI E SERVIZI - premesso che il Laboratorio Controllo Qualità Farmaci (CQF) dell Istituto ha la necessità di provvedere alla riqualifica/taratura delle attrezzature e degli strumenti analitici in dotazione alla Struttura, in accordo alla normativa Good Manufacturing Practice GMP, a garanzia della continuità dei protocolli delle procedure operative; 1

2 - preso atto che è stata prevista nel Piano Programmatico approvato dal Direttore Generale con Decreto n. 429 del la voce di spesa relativa al servizio di riqualifica/taratura delle attrezzature e degli strumenti analitici del Laboratorio CQF da appaltare per un periodo triennale per un importo presunto di spesa pari ad euro ,00; - dato atto che è in corso di studio e di preparazione il Capitolato tecnico e gli atti di gara per la scelta di un contraente a cui affidare il servizio per una durata triennale e che, nelle more dell espletamento della gara, sussiste l estrema urgenza di garantire l esternalizzazione del servizio con riferimento alla situazione della strumentazione la cui riqualifica è scaduta, come da scadenze già registrate nel cronoprogramma, ovvero con le prossime scadenze del mese di giugno 2017, ed in particolare: - N. 3 CAPPE A FLUSSO LAMINARE - N.1 SISTEMA HVAC - N. 2 PASS BOX - N. 1 FRIGORIFERO - N. 1 CONGELATORE N. 5 FRIGOCONGELATORI - N.1 AUTOCLAVE - N. 1 TERMOSALDATRICE - N. 1 CENTRIFUGA DA BANCO; - preso atto che, per carenza di dotazione idonea alla esecuzione dei test previsti, la riqualifica può essere soddisfatta nell immediato da CTP System srl, fornitore uscente che ha supportato ed avviato il percorso del laboratorio per addivenire allo startup di un laboratorio di controllo qualità in ambito GMP per differenti campioni biologici; - rilevato che l esigenza è da correlare alla necessità di proseguire nell'iter di parziale riqualifica secondo GMP, in quanto l'impossibilità di utilizzare alcune strumentazioni per cui è scaduta o è in scadenza l attività di riqualifica, può comportare la mancata convalida di alcuni metodi analitici e risponderne all AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), organo preposto al rilascio della certificazione di autorizzazione delle Officine farmaceutiche operanti in GMP, e lo stesso Ufficio 05 del Ministero della Salute, quest ultimo competente per il rilascio della certificazione per i farmaci e i dispositivi veterinari; 2

3 - preso atto che la prestazione risulta indispensabile per non compromettere in sede di prossima ispezione la stessa procedura avviata per la richiesta di accreditamento secondo il sistema GMP del Laboratorio per il controllo farmaci e prodotti da terapie avanzate; - evidenziata la rilevanza del Laboratorio che deve fornire un supporto dedicato a strutture produttive relativamente alle analisi per prodotti di interesse in Medicina veterinaria; - effettuata la verifica sul portale ai sensi dell art. 11 del D.L. 98/2011 convertito in L. 111/2011 e constatato che il servizio richiesto non è presente tra le Convenzioni attive di Consip Spa, o sulla centrale di committenza regionale; - considerato che l art. 36 del d.lgs 50/2016 consente, per servizi inferiori a ,00 l affidamento diretto e che si impone la stipula di un contratto-ponte con il fornitore uscente; - precisato che la Ditta interpellata ha manifestato tramite offerta PEC Prot del 11/04/2017 disponibilità a fornire il servizio di taratura e riqualifica, in accordo alla normativa Good Manufacturing Practice GMP, nei ristrettissimi tempi a disposizione, applicando condizioni estremamente favorevoli, esponendo un prezzo di Euro ,00 al netto dell iva; - preso atto del parere favorevole espresso sull offerta tecnica/economica dal Dr. Guerino Lombardi, Dirigente Responsabile e referente del Laboratorio Controllo Qualità Farmaci (CQF) dell Istituto; - ritenuta la necessità di assicurare le prestazioni di riqualifica e taratura della strumentazione cosiddetta critica ; - richiamato il Decreto del Direttore Generale n. 278 del avente ad oggetto Conferma dell'attribuzione ai dirigenti della potestà di emanare gli atti delegati dal Direttore Generale, come da delega di funzioni disposta con Deliberazione del Direttore Generale n. 384/2011 a favore dei dirigenti 3

4 responsabili delle Strutture interessate; - richiamato altresì il Decreto del Direttore Generale n. 195 del con il quale è stato approvato il Regolamento per l acquisizione di beni e servizi di importo inferiore alla soglia di rilevanza comunitaria da parte della U.O. Provveditorato, Economato e Vendite; - richiamata la Deliberazione del Direttore Generale n.516 del 17 dicembre 2013 avente per oggetto Approvazione del Regolamento concernente i provvedimenti amministrativi adottati dall Istituto ; DETERMINA 1. di procedere, per le motivazioni tutte specificate in narrativa a cui si rinvia integralmente, all acquisizione urgente del servizio di riqualifica/taratura delle attrezzature e degli strumenti analitici in dotazione al Laboratorio Controllo Qualità Farmaci (CQF) in accordo alla normativa Good Manufacturing Practice GMP, con affidamento diretto, ai sensi dell art. 36 del d.lgs 50/2016 alla società CTP System srl, quale fornitore uscente, tramite ordine/contratto ponte; 2. di precisare che il servizio è da effettuare con riferimento alla situazione della strumentazione cosiddetta critica, dettagliata in narrativa, la cui riqualifica è da rinnovare o per intervenute scadenze, ovvero per le prossime scadenze registrate per il mese di giugno 2017, con costi quantificati in Euro ,00 oltre Iva, secondo l offerta tecnica/economica acquisita agli atti del fascicolo di gara; 3. di dare atto che il presente provvedimento viene assunto, stante l urgenza di procedere, quale autorizzazione a contrarre e di affidamento, nelle more di attivazione della procedura di gara per la scelta di un nuovo contraente a cui appaltare il servizio di riqualifica della dotazione strumentale del CQF per un triennio in accordo alla normativa Good Manufacturing Practice GMP; 4. di dare atto che gli oneri di spesa derivanti dall odierno provvedimento, verranno imputati sui relativi conti di costo sull Esercizio di competenza. 4

5 Brescia, 14/04/2017 Il Dirigente responsabile MARINO MARIA Documento prodotto in originale informatico e firmato digitalmente ai sensi del 'Codice dell'amministrazione Digitale' (Decreto legislativo n.82/2005 e s.m.i) 5