Foglio illustrativo: informazioni per il paziente. Pueriflu 120 mg/5 ml sciroppo. paracetamolo

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1 Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Pueriflu 120 mg/5 ml sciroppo paracetamolo Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni. Contenuto di questo foglio: 1. Cos è Pueriflu e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Pueriflu 3. Come prendere Pueriflu 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Pueriflu 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos è Pueriflu e a cosa serve Pueriflu è uno sciroppo per uso orale contenente il principio attivo paracetamolo, una sostanza che agisce abbassando la febbre (antipiretico) e riducendo il dolore (analgesico). Pueriflu è utilizzato negli adulti, adolescenti e bambini di peso pari o superiore a 7 kg per: - Il trattamento sintomatico delle affezioni febbrili quali influenza, malattie esantematiche (malattie della pelle accompagnate da eruzione cutanea) o malattie acute del tratto respiratorio; - Il trattamento di stati dolorosi di varia origine e natura come mal di testa, dolori muscolari e altre manifestazioni dolorose. Si rivolga al medico se lei/il suo bambino se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Pueriflu Non prenda Pueriflu - se lei / il suo bambino è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se lei / il suo bambino soffre di grave anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi del sangue) - se lei / il suo bambino soffre di una grave malattie del fegato (grave insufficienza epatocellulare). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere o dare al suo bambino Pueriflu. NON assuma/dia al suo bambino Pueriflu per più di 3 giorni consecutivi, salvo diversa indicazione del medico. 1

2 L assunzione di dosi elevate o per lunghi periodi di tempo di paracetamolo può infatti causare l insorgenza di gravi reazioni avverse come: alterazioni della funzionalità del fegato (epatopatie) o alterazioni, anche gravi, a livello dei reni e del sangue. In questi casi, il medico controllerà nel tempo, attraverso opportuni esami, la funzionalità del fegato, dei reni e la composizione del sangue. NON assuma/ dia al suo bambino altri medicinali contenenti paracetamolo durante il trattamento con questo medicinale, poiché potrebbe aumentare il rischio di insorgenza di reazioni avverse. Faccia particolare attenzione e chieda consiglio al medico prima di prendere/ dare al suo bambino Pueriflu nei seguenti casi : - uso di alcol in modo cronico o un uso eccessivo (3 o più bevande alcoliche al giorno); - anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o riduzione dell appetito); - bulimia (disturbo del comportamento alimentare per cui una persona ingurgita una quantità di cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi per eliminarlo); - cachessia (stato caratterizzato da estrema magrezza, riduzione delle masse muscolari e assottigliamento della pelle a causa di malattie croniche); - alimentazione non corretta (malnutrizione cronica); - disidratazione (grave perdita di acqua/liquidi dall organismo); - ipovolemia (ridotto volume di sangue in circolo); - malattie del fegato (insufficienza epatocellulare da lieve o moderata, compresa la sindrome di Gilbert, epatite acuta, insufficienza epatica grave ); - uso di farmaci che alterano la funzionalità del suo fegato (il medico le segnalerà se ce ne fossero tra i medicinali che lei / il suo bambino assume regolarmente); - carenza di glutatione (una sostanza con proprietà antiossidante) o dell enzima glucosio-6- fosfato deidrogenasi (sostanza normalmente presente nel corpo umano, la cui carenza può causare una malattia del sangue); - particolare forma di anemia chiamata anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi del sangue) di grado da lieve a moderato; - alterata funzionalità dei reni è (insufficienza renale); - se durante il trattamento con questo medicinale deve assumere qualsiasi altro farmaco. Inoltre, deve interrompere il trattamento e avvertire subito il medico se lei /il suo bambino dovesse manifestare eruzioni cutanee, prurito, difficoltà a respirare (broncospasmo) o a deglutire, gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra, della laringe e/o della lingua (angioedema). Questi possono essere i segni di reazioni allergiche, anche gravi (shock anafilattico). Vedere anche paragrafo Possibili effetti indesiderati. Bambini di peso inferiore a 7 Kg Pueriflu non deve essere dato ai bambini con peso corporeo inferiore ai 7 kg. Altri medicinali e Pueriflu Informi il medico o il farmacista se lei o il suo bambino state assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Inoltre, faccia particolare attenzione e informi il medico se lei / il suo bambino sta assumendo uno dei seguenti medicinali: - farmaci che contengono paracetamolo. Durante il trattamento con paracetamolo prima di prendere o dare al bambino qualsiasi altro medicinale controlli che non contenga paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati; - farmaci che rallentano o aumentano la velocità di svuotamento gastrico (come i farmaci anticolinergici, oppioidi e procinetici) poiché possono alterare la quantità di paracetamolo nel sangue e quindi il suo effetto terapeutico; - colestiramina (farmaco utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo quando troppo alti) poiché può ridurre l assorbimento del paracetamolo e quindi il suo effetto terapeutico; 2

3 - cloramfenicolo (un antibiotico) poiché la contemporanea assunzione con paracetamolo può aumentare la tossicità dell antibiotico; - farmaci anticoagulanti (utilizzati per rendere il sangue più fluido)., poiché il paracetamolo, in particolare se assunto regolarmente e per periodi prolungati di tempo, può potenziare l azione di questa categoria di farmaci.; - farmaci in grado di stimolare alcuni enzimi epatici chiamati monossigenasi (per esempio antibiotici come rifampicina, farmaci per il trattamento dell ulcera gastrica come cimetidina, antiepilettici come fenobarbital e carbamazepina o sedativi come glutetimide); - alcool ad uso cronico - zidovudina (utilizzata per il trattamento dell AIDS). Interferenze con esami di laboratorio Il paracetamolo, contenuto in questo medicinale, può interferire con la determinazione dei livelli di acido urico o glucosio nel sangue (uricemia e glicemia). Pueriflu con alcol Prenda Pueriflu con cautela se fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande alcoliche al giorno), in quanto esiste il rischio di intossicazione (vedere paragrafi Avvertenze e precauzioni e Se usa più Pueriflu di quanto deve ). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Pueriflu può essere utilizzato durante la gravidanza. Lei deve usare la dose più bassa possibile efficace per ridurre il dolore o la febbre e utilizzare questo medicinale per il più breve tempo possibile. Si rivolga al medico se il dolore o la febbre non dovessero migliorare, o se avesse bisogno di prendere il farmaco più spesso, rispetto alle dosi raccomandate. Allattamento Utilizzi il paracetamolo durante l allattamento solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Pueriflu non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Pueriflu contiene - saccarosio: se il medico ha diagnosticato a lei o al suo bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere/dare al suo bambino questo medicinale; - sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio fino ad una dose pari a 15 ml, cioè praticamente senza sodio. Per dosaggi superiori, tenere conto che questo medicinale contiene più di 1 mmol di sodio: una dose pari a 20 ml contiene 1,2 mmol (27,6 mg) di sodio. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio; - metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). 3. Come prendere Pueriflu Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. 3

4 Adulti La dose raccomandata è di 20 ml (corrispondenti a 480 mg), da assumere se necessario ogni 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. La dose massima giornaliera è di 3000 mg di paracetamolo. Uso nei bambini (dai 7 kg di peso) e adolescenti È indispensabile rispettare la dose consigliata in base al peso del bambino- (Le età approssimate in funzione del peso corporeo sono riportate solo a titolo indicativo. Se il suo bambino ha meno di 3 mesi e soffre di ittero (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi) è necessario ridurre la dose da somministrare; chieda consiglio al pediatra per valutare la dose più adatta al suo caso. Pueriflu 120 mg/5 ml sciroppo - flacone multidose Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 18 mesi) La dose raccomandata è di 5 ml (corrispondenti a 120 mg di paracetamolo), da assumere se necessario ogni 6 ore, NON superare le 4 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi) La dose raccomandata è di 5 ml (corrispondenti a 120 mg di paracetamolo), da assumere se necessario ogni 4 ore, NON superare le 6 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 2 ed i 7 anni) La dose raccomandata è di 7,5-10 ml (corrispondenti rispettivamente a 180 e 240 mg di paracetamolo), da assumere se necessario ogni 6 ore, NON superare le 4 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni) La dose raccomandata è di 10 ml (corrispondenti a 240 mg di paracetamolo), da assumere se necessario ogni 4 ore, NON superare le 6 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni) La dose raccomandata è di ml (corrispondenti rispettivamente a 360 e 480 mg di paracetamolo), da assumere se necessario ogni 6 ore, NON superare le 4 somministrazioni al giorno. Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni) La dose raccomandata è di 20 ml (corrispondenti a 480 mg di paracetamolo), da assumere se necessario ogni 4 ore, NON superare le 6 somministrazioni al giorno. Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni) La dose raccomandata è di 20 ml (corrispondenti a 480 mg di paracetamolo), da assumere se necessario ogni 4 ore, NON superare le 6 somministrazioni al giorno. Istruzioni per l uso del flacone multidose Per aprire: prema e contemporaneamente giri Per chiudere: avvitare a fondo premendo 4

5 Utilizzi il bicchiere dosatore, presente nella confezione, con indicate le tacche di livello corrispondenti a 5 ml, 7,5 ml e 10 ml, per somministrare la dose corretta del medicinale. Istruzioni per l uso del contenitore monodose Pueriflu 120 mg/5 ml sciroppo - 10 contenitori monodose 5 ml Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 18 mesi) La dose raccomandata è di 1 contenitore da 5 ml (corrispondenti a 120 mg di paracetamolo), da assumere se necessario ogni 6 ore, NON superare le 4 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi) La dose raccomandata è di 1 contenitore da 5 ml (corrispondenti a 120 mg di paracetamolo), da assumere se necessario ogni 4 ore, NON superare le 6 somministrazioni al giorno. Pueriflu 120 mg/5 ml sciroppo - 10 contenitori monodose 10 ml Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni) La dose raccomandata è di 1 contenitore da 10 ml (corrispondenti a 240 mg di paracetamolo), da assumere se necessario ogni 4 ore, NON superare le 6 somministrazioni al giorno. 5

6 Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni) La dose raccomandata è 2 contenitori da 10 ml (pari a 20ml corrispondenti a 480 mg di paracetamolo), da assumere se necessario ogni 4 ore, NON superare le 6 somministrazioni al giorno. Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni) La dose raccomandata è di 2 contenitori da 10 ml (pari a 20 ml corrispondenti a 480 mg di paracetamolo), da assumere se necessario ogni 4 ore, NON superare le 6 somministrazioni al giorno. Se lei/il suo bambino soffre di grave insufficienza renale (grave riduzione della funzionalità dei reni) Se il medico ha diagnosticato a lei o al suo bambino una grave insufficienza renale, l intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Durata del trattamento NON assuma/ non dia al suo bambino Pueriflu per più di 3 giorni consecutivi, salvo diversa indicazione del medico. Il medico deve valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. Se prende più Pueriflu di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. I sintomi da sovradosaggio che si possono manifestare nelle prime 24 ore dopo l assunzione di Pueriflu sono: nausea, vomito, riduzione o mancanza di appetito (anoressia) seguiti da un peggioramento delle condizioni generali. L assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo può portare ad alterazioni gravi a livello renale (necrosi dei tubuli renali), alla morte delle cellule del fegato (citolisi epatica) ed evolvere nella perdita irreversibile della funzionalità epatica (necrosi del fegato), con conseguente comparsa di insufficienza epatica, diminuzione del ph del sangue (acidosi metabolica) ed alterazioni cerebrali (encefalopatia) che possono portare al coma e alla morte del paziente. Contemporaneamente si possono manifestare sintomi come l aumento dei livelli di alcuni enzimi epatici (transaminasi e lattato deidrogenasi) o di altri enzimi come la bilirubina e la riduzione dei livelli di protrombina. Tali sintomi possono manifestarsi da 12 a 48 ore dopo l assunzione della dose elevata. Trattamento Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi effettuerà la terapia idonea di supporto. Se dimentica di prendere Pueriflu Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se lei / il suo bambino manifesta i seguenti effetti indesiderati Interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico: eruzioni cutanee, prurito, orticaria, difficoltà a respirare (broncospasmo) o a deglutire, gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra, della laringe e/o della lingua (angioedema). Questi possono essere i segni di reazioni allergiche, anche gravi (shock anafilattico). 6

7 Altri effetti indesiderati possono essere: Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su ) - gravi reazioni cutanee che si manifestano con cambiamenti della pelle, come orticaria, formazione di papule rosse o vesciche diffuse e desquamazione in particolare su gambe, braccia, mani e piedi, che possono estendersi al volto e alle labbra, accompagnati occasionalmente da febbre. Questi possono essere i sintomi di gravi malattie della pelle come la Sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) ed eritema multiforme. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - riduzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia); - riduzione, anche grave, del numero dei globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi, leucopenia); - riduzione dell emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l ossigeno nel sangue (anemia) - alterazioni della funzionalità del fegato, lesione epatica, infiammazione del fegato (epatite); - eruzione cutanea (esantema); - riduzione della funzionalità renale (insufficienza renale acuta), infiammazione dei reni ( nefrite interstiziale); - emissione di sangue con le urine (ematuria) e riduzione nella emissione di urine (anuria); - disturbi allo stomaco o all intestino (reazioni gastrointestinali); - vertigini. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione nazionale all indirizzo: Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Pueriflu Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Utilizzi Pueriflu entro 12 mesi dalla prima apertura del flacone, il prodotto eccedente deve essere eliminato. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scadenza. La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Pueriflu - Il principio attivo è il paracetamolo. 100 ml di sciroppo contengono 2,4 g di paracetamolo. - Gli altri componenti sono: saccarosio, macrogoli, sodio citrato, acido citrico anidro, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma fragola/mandarino, acqua depurata. Descrizione dell aspetto di Pueriflu e contenuto della confezione 7

8 Pueriflu si presenta in una scatola contenente o un flacone da 120, 200 o 240 ml con tappo a prova di bambino e un bicchiere dosatore o in contenitori monodose da 5 o 10 ml. Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio e produttore Titolare dell Autorizzazione all Immissione in Commercio Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, Milano Produttore ABC Farmaceutici S.p.A - Via Canton Moretti, 29 - Località San Bernardo Ivrea (TO) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Marzo