AZIENDA OSPEDALIERA G. Rummo BENEVENTO

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1 AZIENDA OSPEDALIERA G. Rummo BENEVENTO OSPEDALE RILIEVO NAZIONALE (DPCM ) D.E.A. DI II LIVELLO (L.R n 2) Via dell Angelo, 1 Tel DELIBERAZIONE N. 980 DEL 09/09/2016 CODICE AREA PROPONENTE: 943 del 04/07/2016 STAFF DIREZIONE AMMINISTRATIVA Area Affari Generali e Legali OGGETTO: Autorizzazione allo STUDIO CLINICO APULEIO: " Studio di fase 1b/2, in aperto, multicentrico, teso a valutare la sicurezza, la tollerabilit?, la farmacocinetica e l'attivit? antitumorale preliminare di MEDI4736 in combinazione con AZD9150 o AZD5069 in pazienti con tumori maligni solidi in stadio avanzato e a confrontare successivamente AZD9150 e AZD5069 sia in monoterapia sia in combinazione con MEDI4736 come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo metastatico e/o ricorrente "; Il Direttore Generale Dott. Renato Pizzuti Firmato digitalmente

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3 IN VIRTU dei poteri conferiti con D.P.G.R.C. n.176 del , nonché di successiva delibera aziendale di presa d'atto n.937 del ; PREMESSO CHE: Con Del. A.O. Moscati n. 478 del 11/07/2014 e s.m.i. e con Del. di presa d'atto A.O. G. Rummo di BN n. 750 del 06/08/2014 si costituiva e regolamentava il Comitato Etico Campania Nord; con nota prot del 22 dicembre 2015, che allegata al presente atto ne forma parte integrante e sostanziale (ALLEGATO 1, di 4 pagine),la Medidata Srl in nome e per conto della Pfizer Srl, chiedeva al Comitato Etico Campania Nord il parere etico e alla Azienda Ospedaliera l' autorizzazione allo STUDIO CLINICO APULEIO: Studio di fase 1b/2, in aperto, multicentrico, teso a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l attività antitumorale preliminare di MEDI4736 in combinazione con AZD9150 o AZD5069 in pazienti con tumori maligni solidi in stadio avanzato e a confrontare successivamente AZD9150 e AZD5069 sia in monoterapia sia in combinazione con MEDI4736 come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo metastatico e/o ricorrente ; si tratta di uno studio avente come obiettivo primario della fase di incremento della dose quello di determinare le MTD o le dosi raccomandate per l'espansione della dose e i profili di sicurezza sia di AZD9150 sia di AZD5069 in combinazione con MEDI4736 in pazienti con tumori maligni solidi in stadio avanzato refrattari alla terapia standard o per i quali attualmente non esiste un regime di cura standard. lo studio in questione prevede la partecipazione dell U.O.C. di Cardiologia Interventistica e del Dott. Marino Scherillo, in qualità di Sperimentatore; VISTI: il verbale del 18/05/2016 del Comitato Etico Campania Nord, con sede presso l'a.o. Moscati di Avellino, di approvazione dello studio in oggetto, che allegato al presente atto, ne forma parte integrante e sostanziale (ALLEGATO 2, di 5 pagine); la nota prot. n.,,,,,del,,,,,,,, con la quale il Direttore della U.O. di Cardiologia Interventistica, dott. Marino Scherillo comunica l'assenza di costi aggiuntivi per l'a.o. G. Rummo di BN (ALLEGATO 3, di 1 pagina);

4 LETTO: lo schema di convenzione che, allegato alla presente delibera, ne costituisce parte integrante e sostanziale (ALLEGATO 4, di 13 pagine); RITENUTO: di dover approvare la stipula della convenzione su richiamata con Medidata Srl; di dare al presente atto immediata esecutività al fine di ottemperare a quanto previsto dal DM 8/02/2013 art. 2 co. 9; SU PROPOSTA del Dirigente dell Area Affari Generali e Legali, Dott.ssa Ida Ferraro; Responsabile del procedimento, Dott.ssa Marina Fattore; IL DIRETTORE GENERALE DELIBERA Per i motivi espressi in premessa che qui si intendono integralmente riportati: di autorizzare la partecipazione della U.O.C. di Cardiologia Interventistica allo STUDIO CLINICO APULEIO: Studio di fase 1b/2, in aperto, multicentrico, teso a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l attività antitumorale preliminare di MEDI4736 in combinazione con AZD9150 o AZD5069 in pazienti con tumori maligni solidi in stadio avanzato e a confrontare successivamente AZD9150 e AZD5069 sia in monoterapia sia in combinazione con MEDI4736 come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo metastatico e/o ricorrente ; di individuare il Dott. Marino Scherillo quale Responsabile Sperimentatore; di approvare lo schema di contratto con Medidata Srl, che allegato alla presente delibera, ne costituisce parte integrante e sostanziale; di trasmettere copia della presente al Collegio Sindacale;

5 di trasmettere, altresì, copia della presente delibera a cura dell Area AA.GG. e Legali, Dott. Marino Scherillo quale Responsabile Sperimentatore, alla Medidata Srl, all Area Risorse Economiche. di dare al presente atto immediata esecutività IL DIRETTORE GENERALE PIZZUTI) ( Dott. Renato DIGITALMENTE FIRMATO