AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI

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1 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE n 154 del 17/02/2017 OGGETTO:Presa d`atto del contratto relativo allo Studio sperimentale dal titolo ``Studio di estensione di follow-up multicentrico di fase 3b per valutare la sicurezza a lungo termine in bambini e adolescenti con iponatriemia euvolemica o ipervolemica che hanno partecipato in precedenza a uno studio su SAMSCA (tolvaptan) orale titolato`` Protocollo n , Cod. EudraCT n (Promotore: Otsuka Ph. Develop. & Commercialization Inc., PI Dr. G. Limongelli) Il Direttore Generale Dott. Giuseppe Longo Documento informatico firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate, il quale sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa

2 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE OGGETTO:Presa d`atto del contratto relativo allo Studio sperimentale dal titolo ``Studio di estensione di follow-up multicentrico di fase 3b per valutare la sicurezza a lungo termine in bambini e adolescenti con iponatriemia euvolemica o ipervolemica che hanno partecipato in precedenza a uno studio su SAMSCA (tolvaptan) orale titolato`` Protocollo n , Cod. EudraCT n (Promotore: Otsuka Ph. Develop. & Commercialization Inc., PI Dr. G. Limongelli) REGISTRAZIONE CONTABILE Il presente provvedimento non comporta oneri diretti a carico dell Azienda Il presente provvedimento comporta oneri diretti a carico dell Azienda come da allegata scheda computerizzata

3 Alla stregua dell istruttoria compiuta dal Servizio proponente e delle risultanze e degli atti tutti richiamati nelle premesse che seguono, costituenti istruttoria a tutti gli effetti di legge, nonché dell espressa dichiarazione di regolarità della stessa resa dal Direttore del Servizio a mezzo di sottoscrizione della presente premesso che la società INC Research Italia srl, in nome e per conto di Otsuka Ph. Develop. & Commercialization Inc., in qualità di Promotore, con nota acquisita al Protocollo Generale con il n in data , ha chiesto autorizzazione allo svolgimento dello studio sperimentale dal titolo Studio di estensione di follow-up multicentrico di fase 3b per valutare la sicurezza a lungo termine in bambini e adolescenti con iponatriemia euvolemica o ipervolemica che hanno partecipato in precedenza a uno studio su SAMSCA (tolvaptan) orale titolato Protocollo , Cod. EudraCT n da effettuarsi presso la U.O.C. Cardiologia SUN dell Azienda Ospedaliera dei Colli, sotto la responsabilità del Dr. G. Limongelli; rilevato che il Comitato Etico Seconda Università degli Studi di Napoli - Azienda Ospedaliera Universitaria S.U.N. - A.O.R.N. "Ospedali dei Colli", nella seduta del , ha approvato lo studio sperimentale in parola - sperimentatore responsabile scientifico per tale attività Dr. G. Limongelli - giusta relativa scheda qui allegata per formarne parte integrante e sostanziale (Allegato A); visto che con la nota acquisita al Protocollo Generale con il n del , è stata trasmessa la convenzione firmata dalla società INC Research Italia srl, in nome e per conto di Otsuka Ph. Develop. & Commercialization Inc., per lo studio in argomento; preso atto che in data la convenzione di cui sopra è stata firmata dal Direttore Generale dell Azienda (Allegato B); ritenuto di dover proporre al Direttore Generale il presente atto deliberativo, comprensivo degli allegati A e B che ne formano parte integrante e sostanziale, relativo all autorizzazione allo svolgimento dello studio sperimentale dal titolo Studio di estensione di follow-up multicentrico di fase 3b per valutare la sicurezza a lungo termine in bambini e adolescenti con iponatriemia euvolemica o ipervolemica che hanno partecipato in precedenza a uno studio su SAMSCA (tolvaptan) orale titolato Protocollo , Cod. EudraCT n , da effettuarsi presso la U.O.C. Cardiologia SUN dell Azienda Ospedaliera dei Colli, sotto la responsabilità del Dr. G. Limongelli; Il Responsabile Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico - Dott.ssa Valeria Crivaro - IL DIRETTORE GENERALE - letta la proposta di cui innanzi; - ritenuto di provvedere in conformità; - acquisiti, in merito, i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario DELIBERA - di prendere atto di quanto esposto in narrativa; segue deliberazione n. [] pag 2

4 - di ratificare l opera propedeutica Etico-Scientifica prodotta dal Comitato Etico, in sunto, sopra esplicitata; - di autorizzare, per l effetto lo svolgimento dello studio sperimentale di cui in premessa; - di dare atto che il Dr. G. Limongelli è individuato quale sperimentatore responsabile scientifico dell opera da svolgere; - di aver approvato e sottoscritto, per quanto di competenza, la relativa convenzione disciplinante il rapporto con la società INC Research Italia srl, che opera in nome e per conto del promotore Otsuka Ph. Develop. & Commercialization Inc., per lo studio sperimentale in argomento; - di trasmettere copia della presente, che si rende immediatamente eseguibile, ai sotto segnati, per l esercizio di quanto di rispettiva competenza in merito: Direttore Sanitario; Direttore Direzione Medica Ospedale Monaldi; Direttore U.O.C. Farmacia; Direttore U.O.C. Gestione Economico-Finanziaria; Direttore U.O.C. Programmazione, Controllo e Valutazione; Collegio sindacale; Comitato Etico Seconda Università degli Studi di Napoli - Azienda Ospedaliera Universitaria S.U.N. - A.O.R.N. "Ospedali dei Colli"; Prof. G. Russo, Direttore ff. UOC Cardiologia SUN dell Azienda Ospedaliera dei Colli; Dr. G. Limongelli, sperimentatore responsabile dello studio; INC Research Italia srl, Vicolo del Caldo 36, Saronno. Il Direttore Sanitario Dott. Giuseppe Matarazzo Il Direttore Generale Dott. Giuseppe Longo Il Direttore Amministrativo Dott. Germano Perito segue deliberazione n. [] pag 3

5 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE n 154 del 17/02/2017 OGGETTO:Presa d`atto del contratto relativo allo Studio sperimentale dal titolo ``Studio di estensione di follow-up multicentrico di fase 3b per valutare la sicurezza a lungo termine in bambini e adolescenti con iponatriemia euvolemica o ipervolemica che hanno partecipato in precedenza a uno studio su SAMSCA (tolvaptan) orale titolato`` Protocollo n , Cod. EudraCT n (Promotore: Otsuka Ph. Develop. & Commercialization Inc., PI Dr. G. Limongelli) CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE Il presente provvedimento è formato da n. pagine e n. allegati, è stato pubblicato all Albo pretorio on-line di questa Azienda, ai sensi della Legge n. 69 del 18/06/2009, per 10 gg. consecutivi a decorrere dal 20/02/2017 ed è divenuto esecutivo il 02/03/ il presente provvedimento è immediatamente esecutivo - è pervenuto ex L.R. 52//94 al Collegio Sindacale il Prot. - è stato notificato in data alle seguenti UU.OO.CC. Il Responsabile del procedimento

6 Documento informatico firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate, il quale sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa segue deliberazione n. [] pag 2

7 Elenco firmatari Questo documento è stato firmato da: Crivaro Valeria - Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico Perito Germano - Direzione Amministrativa Matarazzo Giuseppe - Direzione Sanitaria Longo Giuseppe - Direzione Generale Palma Franco - Ufficio Determine segue deliberazione n. [] pag 3

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