BOVILIS BVD sospensione iniettabile per bovini

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1 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO BOVILIS BVD sospensione iniettabile per bovini 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Intervet International BV Wim de Körverstraat AN Boxmeer (Olanda) Rappresentante in Italia: MSD Animal Health S.r.l. Via Fratelli Cervi snc Centro Direzionale Milano 2 - Palazzo Canova Segrate (MI) 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Bovilis BVD Sospensione iniettabile per bovini 3. INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Sospensione torbida di colore da rosso a rosa. Per dose da 2 ml: Principio attivo: Antigene inattivato del ceppo citopatogeno C-86 di virus BVD contenente 50 Unità ELISA (UE) e che induce almeno 4,6 log 2 unità VN* * Titolo medio virus neutralizzante ottenuto nel potency test Adiuvante: Alluminio 3+(come fosfato e idrossido): 6-9 mg Eccipienti: Metil paraidrossibenzoato: 3 mg (conservante) 4. INDICAZIONI Immunizzazione attiva delle vacche e delle manze a partire dagli otto mesi di età al fine di proteggere il feto dall infezione transplacentare causata dal virus della Diarrea Virale Bovina. Foglietto Ill. Bovilis BVD_ /3

2 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna. 6. REAZIONI AVVERSE In casi molto rari si può osservare un leggero gonfiore nel punto di inoculo per circa 14 giorni, inoltre si può presentare un leggero e transitorio aumento della temperatura. In casi isolati, si possono verificare reazioni allergiche, compreso lo shock anafilattico. In caso di reazioni anafilattiche si raccomanda un trattamento appropriato, ad esempio con antistaminici, corticosteroidi o adrenalina. Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il veterinario. 7. SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini (vacche, manze). 8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODALITA DI SOMMINISTRAZIONE Iniezione intramuscolare con una dose da 2 ml per animale. Tutti gli animali possono essere vaccinati a partire dall età di otto mesi. E possibile ottenere la protezione del feto se l immunizzazione primaria viene portata a termine 4 settimane prima dell inizio della gestazione. Gli animali che vengono vaccinati più tardi delle 4 settimane prima dell inizio della gestazione o durante la prima fase di gestazione non saranno protetti contro l infezione fetale. Vaccinazione individuale Immunizzazione di base Due vaccinazioni con un intervallo di 4 settimane. La seconda vaccinazione deve essere effettuata non più tardi di 4 settimane prima dell inizio della gestazione. Rivaccinazione Una vaccinazione 4 settimane prima dell inizio della gestazione successiva. Vaccinazione di massa Immunizzazione di base Due vaccinazioni con un intervallo di 4 settimane. Per l uso nei bovini di età superiore agli otto mesi, effettuare la vaccinazione di tutti gli animali. Rivaccinazione Una singola vaccinazione ogni 6 mesi. Per il richiamo a 6 mesi, il vaccino può essere utilizzato per la ricostituzione di Bovilis IBR marker live per l utilizzo in bovini a partire dai 15 mesi di età (cioè quelli precedentemente vaccinati separatamente con Bovilis BVD e Bovilis IBR marker live) e devono essere seguite le seguenti istruzioni: Foglietto Ill. Bovilis BVD_ /3

3 Bovilis IBR marker live Bovilis BVD 5 dosi + 10 ml 10 dosi + 20 ml 25 dosi + 50 ml 50 dosi ml Una dose singola (2 ml) di Bovilis BVD miscelata con Bovilis IBR marker live viene somministrata per via intramuscolare. Si consiglia di leggere attentamente il foglietto illustrativo di Bovilis IBR marker live prima di somministrare i prodotti miscelati. 9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Prima dell uso lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente (15-25 C). Agitare bene prima dell uso. Usare aghi e siringhe sterili. Aspetto visivo dopo ricostituzione di Bovilis IBR marker live in Bovilis BVD: come specificato per Bovilis BVD da solo. 10. TEMPI DI ATTESA Zero giorni. 11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare in frigorifero (2 C-8 C). Non congelare. Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull etichetta. Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 10 ore. Periodo di validità dopo miscelazione con Bovilis IBR marker live: 3 ore (a temperatura ambiente). 12. AVVERTENZE SPECIALI Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Vaccinare solo animali sani. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l etichetta. Gravidanza Il vaccino può essere usato in gravidanza. Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme di interazione Foglietto Ill. Bovilis BVD_ /3

4 I dati di sicurezza ed efficacia disponibili dimostrano che questo vaccino può essere miscelato e somministrato con Bovilis IBR marker live (negli Stati Membri in cui il medicinale veterinario è autorizzato) durante la rivaccinazione a 6 mesi in bovini a partire dai 15 mesi di età (cioè quelli precedentemente vaccinati separatamente con Bovilis BVD e Bovilis IBR marker live). Si consiglia di leggere attentamente il foglietto illustrativo di Bovilis IBR marker live prima di somministrare i prodotti miscelati. Gli effetti collaterali osservati dopo somministrazione di una dose o un sovradosaggio dei vaccini miscelati non sono diversi da quelli descritti per i vaccini somministrati separatamente. Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari, ad eccezione del vaccino sopracitato. La decisione di utilizzare questo vaccino prima o successivamente ad altri medicinali veterinari è quindi da valutare caso per caso. Sovradosaggio (sintomi, procedure d emergenza, antidoti) A seguito di sovradosaggio, le reazioni non differiscono da quelle che compaiono dopo una singola dose. Incompatibilità Non miscelare con altri medicinali veterinari, ad eccezione di Bovilis IBR marker live (solamente per la rivaccinazione a 6 mesi). 13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali. 14. DATA DELL ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Ottobre ALTRE INFORMAZIONI Bovilis BVD è un vaccino inattivato contenente 50 Unità Elisa per dose del ceppo citopatogeno C86 di virus BVD, che induce almeno 4,6 log 2 unità VN. Il virus è coltivato su colture cellulari e viene inattivato con beta propriolattone. L'antigene è adsorbito su un adiuvante di sali di alluminio. Il vaccino contiene metil paraidrossibenzoato come conservante e tracce di antibiotici e siero di vitello come residui della produzione dell'antigene. Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Codice ATCvet: QI 02 AA 01. Confezioni: Scatole di cartone contenenti flaconi da 2 ml (1 dose), 10 ml (5 dosi), 20 ml (10 dosi), 50 ml (25 dosi), 100 ml (50 dosi), o 250 ml (125 dosi) dosi di vaccino. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Foglietto Ill. Bovilis BVD_ /3

5 Solo per uso veterinario. Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Foglietto Ill. Bovilis BVD_ /3