Dosaggio Quantos. Riempimento di capsule per studi preclinici e clinici in fase iniziale

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1 Dosaggio Quantos Sviluppo farmacologico Preparazione accurata Processo sicuro Soluzione flessibile Riempimento di capsule per studi preclinici e clinici in fase iniziale

2 Riempimento di capsule Quantos Riempimento individuale delle capsule automatico e accurato Il riempimento di capsule è un'attività frequente e importante negli studi preclinici e clinici in fase iniziale. Viene spesso eseguito manualmente, solitamente perché le dimensioni dei lotti sono troppo piccole per le macchine riempitrici o perché sono richieste quantità diverse per capsula, un processo di non facile automazione. Quantos è in grado di affrontare tali sfide. Il dosaggio manuale in capsule può essere rischioso, lungo, difficoltoso e soggetto a errori. Quando sono necessari valori di riempimento individuali, aumenta il rischio di leggere, registrare o immettere i pesi effettivi in modo non corretto, con conseguenze potenzialmente disastrose. Tuttavia Good Laboratory Practice (GLP) esige riproducibilità, tracciabilità e documentazione completa in tutto il processo. Quantos è la soluzione ideale per il dosaggio di lotti di piccole dimensioni. Eccezionalmente flessibile, è un investimento compatto e conveniente che si inserisce alla perfezione tra i metodi di riempimento manuali e le costose macchine riempitrici a produttività elevata. Quantos ha la capacità esclusiva di dosare quantità diverse per capsula, nonché API puri senza eccipienti. La testa di dosaggio intelligente identifica le proprietà delle polveri e ottimizza automaticamente i parametri, garantendo il solo utilizzo della quantità minima. I pesi di riempimento vengono registrati automaticamente. Quantos protegge inoltre l operatore riducendo al minimo l'esposizione alle sostanze contenute nella testa di dosaggio. Oltre il 95% delle aziende farmaceutiche leader è già passata a Quantos. Sicurezza migliorata Protegge gli operatori Evita la contaminazione incrociata Sistema basato su testa di dosaggio sigillata Risparmio di tempo Riempite 60 capsule in meno di 30 minuti Almeno tre volte più veloce Valori di riempimento acquisiti automaticamente Riduzione degli errori Tutte le informazioni memorizzate su chip RFID Le capsule etichettate tracciabili evitano confusione Eliminazione degli errori di trascrizione manuale 2

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4 Soluzioni Evoluzione in laboratorio Le bilance migliorano il dosaggio Che si tratti di riempire singole capsule o intere serie, le bilance XPE offrono un concetto modulare con una soluzione efficace per ogni applicazione. È possibile scegliere di espandere la propria bilancia XPE con un sistema di dosaggio interamente automatico oppure un sistema 1-1 per il riempimento individuale. Che si tratti di un sistema 1-1, 1-12 o 1-30, con Quantos potrete lavorare in modo più rapido, sicuro ed economico. La pesata di polveri potenzialmente tossiche in capsule è una delle operazioni più comuni negli studi preclinici e clinici. Si tratta di un'attività di routine potenzialmente pericolosa, che richiede un'enorme quantità di tempo e risorse. Il concetto modulare XPE offre una soluzione adatta a ogni laboratorio. A seconda del vostro progetto, Quantos può essere convertito da sistema manuale a uno completamente automatico. Ciascuna configurazione si basa sulla testa di dosaggio automatica. La testa di dosaggio viene fornita in un contenitore per il trasporto sigillato resistente agli urti per proteggere il campione dall'umidità. La testa è posizionata direttamente sopra la capsula durante il dosaggio della polvere e si chiude automaticamente una volta completato il dosaggio. Ciò riduce al minimo qualsiasi rischio di contaminazione. 1-1 Ideale per l'uso con farmaci citostatici 1-12 Scambiatore di campioni manuale Ideale per lotti di piccole dimensioni 1-30 Scambiatore di campioni automatico Ideale per l'uso in studi preclinici 4

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6 Esempio applicativo Riempimento di lotti automatico ed efficiente L'aliquotazione di piccole quantità di sostanze potenzialmente tossiche in contenitori di piccole dimensioni è un lavoro ripetitivo e monotono. Il sistema di dosaggio Quantos è adattabile e flessibile e riempie quantità diverse per capsula senza segregazione di miscele. Può riempire un'ampia gamma di capsule, nonché flaconi e contenitori di qualsiasi tipo, rapidamente e automaticamente. Il sistema di dosaggio Quantos protegge i dipendenti dalle sostanze tossiche e si fa carico dei lavori ripetitivi che preferireste non svolgere manualmente. Quantos è flessibile e adattabile. Contenitori target diversi non costituiscono un problema. Riempie capsule di dimensioni da 7 fino a 9, nonché flaconi e contenitori con diametro fino a 28 mm. L'applicazione software Quantos Connect consente di definire una quantità di riempimento individuale per ciascuna capsula e di verificare tali dati a fronte del protocollo di studio. Quantos dosa in modo affidabile quantità di polveri fino a 1 mg. Con quantità di riempimento così piccole è inoltre possibile utilizzare il materiale senza un eccipiente o una sostanza vettore. 78 mm 8,4 mm Caso di successo CoreRx CoreRx, Inc. è un'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) per lo sviluppo e la produzione clinica con sede a Clearwater, Florida, USA. È specializzata nello sviluppo di formulazioni, sviluppo analitico, servizi di test e stoccaggio in condizioni di stabilità nonché nella produzione clinica di varie forme di dosaggio per clienti del settore farmaceutico. CoreRx si serve di strumenti automatici e analitici all'avanguardia e dal 2009 utilizza con successo la tecnologia di dosaggio Quantos per il riempimento di capsule e flaconi. "Siamo molto soddisfatti delle funzionalità di Quantos. Ha superato le nostre aspettative in materia di tolleranza, per non parlare della capacità di dosare miscele", ha affermato Rob Trivedi, Responsabile tecnico. Secondo Mark Licarde, Vicepresidente e cofondatore, "Nel primo progetto per cui abbiamo utilizzato Quantos abbiamo riempito oltre 60 capsule all'ora, per un totale di 480 capsule per turno, ovvero 5 volte la produttività di un processo manuale." Matthew Greene, esperto di formulazione, conclude affermando che "Il sistema di dosaggio Quantos è accurato, sicuro, rapido ed economico". Per maggiori informazioni, consultate il libro bianco 6

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8 Tecnologia Quantos e ToxData garantire l'affidabilità dei processi Massima affidabilità del processo Il trasferimento dati uniforme, l'automazione e i controlli di plausibilità impediscono errori nelle analisi. Acquisizione del peso Registrazione di tutti i dati di processo ID codice a barre Report completo Elenco di lavoro Generazione dell elenco dei dosaggi Riempimento delle capsule con Quantos TM La collaborazione tra METTLER TOLEDO e Life Sciences (PDS) è caratterizzata dall'affidabilità del processo e dalla facilità d'uso. Il sistema di dosaggio Quantos e il software Ascentos ToxData per gli studi preclinici sono perfettamente compatibili. ToxData visualizza l'intero processo preclinico e offre quindi la massima affidabilità di processo. Il software è facile da usare. Gestisce i pesi registrati e li utilizza per generare elenchi di lavoro con singoli pesi target per il riempimento di capsule, che vengono trasferite automaticamente al sistema di dosaggio Quantos. Quantos riempie le capsule in modo accurato con la quantità target specificata negli elenchi di lavoro, ciascuno dei quali contiene un codice per evitare confusione. Una volta completato il dosaggio, Quantos invia nuovamente i pesi delle singole dosi al software ToxData, che controlla il codice a barre e registra i dati. L'intera procedura viene garantita e registrata attraverso validazioni incrociate automatiche. ToxData è conforme alla normativa 21 CFR parte 11 e stila automaticamente un report completo. Offriamo assistenza e supporto per l'intera soluzione. Il sistema Quantos ToxData è plug-&-play: basta posizionarlo, collegarlo e iniziare. Validazione La soluzione Quantos ToxData è completamente conforme alla normativa 21 CFR parte 11 è fornita con Installation Qualification (IQ) dispone di manuali di validazione 8

9 Dosaggio senza studio: la testa di dosaggio è in grado di gestire tutte le polveri non agglomeranti. Si adatta alle caratteristiche delle polveri e registra deviazioni nelle dimensioni delle particelle. Chip RFID intelligente Salva tutti i dati relativi alle sostanze garantendo la tracciabilità. Perno di dosaggio intelligente Dosa in modo accurato qualsiasi volume target. Sigilla completamente la sostanza per la massima sicurezza. Agitatore intelligente Alimenta la polvere in modo continuo e omogeneo. 9

10 Quantos Sistema di dosaggio Dati tecnici Quantos XPE206DR XPE205 Portata massima (range fine/completo) 220 g/81 g 220 g Risoluzione (range fine/completo) 0,01 mg/0,005 mg 0,01 mg Ripetibilità* (5% del carico) 0,005 mg 0,007 mg Tempo di stabilizzazione* (range fine/completo) 2,5 s/3,5 s 2,5 s Pesata minima* (U=1,0%, k=2, 5% del carico) 1,0 mg 1,4 mg Pesata minima USP* (0,10%, k = 2, 5% del carico) 10 mg 14 mg Pesata minima automatica* (U=1,0%, k=2, 5% del carico) 0,7 mg 1,0 mg Pesata minima USP automatica* (0,10%, k = 2, 5% del carico) 7 mg 10 mg *= valore tipico 1-1 Bilancia XPE con modulo per polveri Numero di contenitori target 1 Cambio campione n/a Ingombro 489 x 241 cm 1-12 Bilancia XPE con modulo per polveri ed ErgoDisc Numero di contenitori target 12 Cambio campione manuale Ingombro 489 x 241 cm 1-30 Bilancia XPE con modulo per polveri e campionatore automatico Numero di contenitori target 30 Cambio campione automatico Ingombro 610 x 431 cm Contenitori target Diametro (max) 28 mm Apertura (min) 8 mm Altezza (max) 115 mm 10

11 Vantaggi Lo ionizzatore integrato elimina gli effetti avversi di eventuali cariche elettrostatiche. Possibilità di dosare quantità diverse per capsula, senza segregazione di miscele. Si inserisce all'interno di alloggiamenti o armadi di sicurezza standard. Teste di dosaggio Le teste di dosaggio Quantos consentono di dosare le polveri in un batter d'occhio. Ciascuna testa di dosaggio viene riempita con una sostanza. Ciò rende i lunghi processi di pulizia un ricordo del passato ed elimina inoltre il rischio di potenziale contaminazione incrociata. Le sostanze preziose o sensibili sono protette in modo permanente e sicuro nei contenitori di stoccaggio. Le teste di dosaggio Quantos sono dotate di un agitatore ad alta precisione che fornisce un flusso di polvere omogeneo e di un perno di dosaggio che sigilla completamente la testa prima e dopo ciascun dosaggio. 200 mm Dosaggio Sostanze che possono essere dosate Polveri non agglomeranti Ripetibilità di dosaggio di dimensioni tipiche di campioni (50 mg) < 2% Velocità di dosaggio (50 mg) sec Volumi contenitore 120 ml Volume basso (CaCO 3 ) 0,5 mg Portata testa di dosaggio 1 mg - 5 g 94 mm Robusto, affidabile e accurato Un meccanismo di dosaggio ad alta precisione garantisce un flusso omogeneo delle polveri. La testa di dosaggio ottimizza l'accuratezza e la velocità di conseguenza. Target di dosaggio accurati vengono ottenuti senza alcuna configurazione aggiuntiva da parte dell'utente. Sicurezza migliorata L'esposizione a sostanze potenzialmente tossiche è ridotta in quanto le polveri restano sigillate nella testa di dosaggio. Una testa di dosaggio individuale elimina il rischio di contaminazione incrociata e i contenitori di trasporto resistenti agli urti proteggono la sostanza. Dati tracciabili Tutte le informazioni relative alle polveri vengono salvate sul chip RFID integrato di ciascuna testa di dosaggio. I dettagli possono essere stampati o richiamati premendo un solo tasto. 11

12 Quantos Automazione L'automazione con Quantos rivoluziona il riempimento di capsule negli studi preclinici e clinici in fase iniziale. Quantos è veloce, sicuro ed economico. Quantos nasce dall esperienza METTLER TOLEDO nella pesata e nella tecnologia di dosaggio intelligente. Ciò ha consentito di creare un prodotto che presenta le caratteristiche tipiche di METTLER TOLEDO, ovvero: Facilità e praticità d'uso Innovazione Qualità Per ulteriori informazioni Mettler-Toledo AG Laboratory & Weighing Technologies CH-8606 Greifensee, Svizzera Tel. +41 (0) Fax +41 (0) Soggetto a modifiche tecniche 07/2015 Mettler-Toledo AG Stampato in Svizzera A Global MarCom Switzerland/MC