MEDICAL SCIENCE LIAISON

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1 MEDICAL SCIENCE LIAISON Prepararsi alle sfide future di una professione complessa Percorso formativo di 6 weekend Sconto Early Bird di 510 per iscrizioni entro il 06/09/2017 CORSO DI ALTA SPECIALIZZAZIONE PER LO SVILUPPO DELLE COMPETENZE TECNICO - SCIENTIFICHE SPECIFICHE DEL MEDICAL SCIENCE LIAISON Hotel Melià Via Masaccio Milano 06 ottobre - 25 novembre Milano Per info contattare: [email protected]

2 Introduzione e obiettivi del corso Il ruolo del Medical Science Liaison (MSL) si è diffuso rapidamente nel mondo farmaceutico, biotecnologico e dei medical device. Si tratta di un professionista che svolge compiti essenziali in un contesto ove si sovrappongono aspetti e logiche di Medical Affairs, di Clinical Operations, di Market Access, collaborando e coordinandosi con tutti gli attori del mercato farmaceutico. Occupandosi di tutto il ciclo di vita di un prodotto, contribuisce a garantirne accesso ed utilizzo appropriato e perciò occupa un ruolo di riferimento scientifico all interno della comunità medica e per i colleghi interni all azienda. Recentemente alcuni articoli hanno contribuito a definire competenze e compiti della mansione. [1-3] Ne risulta una professionalità che si misura con sfide delicate e complesse, come l attivazione di progetti sostenuti da investimenti sempre crescenti e che coinvolgono Opinion Leaders, Payers, Enti di cura, ed altri operatori del settore sanitario, fondamentali per le aziende di health care. Il MSL deve necessariamente acquisire competenze tecniche, come la conoscenza delle normative e dei principi della ricerca clinica, ma allo stesso tempo sviluppare capacità di consulenza, negoziazione e gestione dei progetti. È una figura quindi che necessita di una approfondita formazione specifica. Il corso di alta specializzazione per MSL fornirà le competenze tecnico/scientifiche e relazionali attraverso un percorso integrato che, grazie all apporto di docenti con notevoli esperienze specifiche, sarà un percorso formativo unico nel suo genere. Tutti gli argomenti sono affrontati attraverso una metodologia didattica interattiva, che affianca all analisi dei singoli argomenti testimonianze, case history ed esercitazioni. Destinatari Il corso di alta specializzazione si rivolge a: Giovani MSL che vogliono ampliare competenze specifiche del ruolo. Laureati in materie scientifiche a indirizzo medico-biologico e farmaceutico che abbiano interesse ad intraprendere l attività di MSL. Il corso di alta specializzazione è rivolto anche a MSL che, pur ricoprendo da tempo la posizione, vogliono confrontarsi su alcuni aspetti partecipando a specifici moduli. 1. Chin J. Biotechnology s special forces: Field-based medical science liaisons, Journal of commercial biotechnolgy 2004, 10(4): Gupta S.K. and Nayak R. P. An insight into the emerging role of regional medical advisor in the pharmaceutical industry, Perspect Clin Res Jul-Sep; 4(3): Moss R. J. et al. A Survey of Key Opinion Leaders to Support Curriculum Development in Advanced Medical Science Liaison Training, Therapeutic Innovation & Regulatory Science 2015; 49(1):

3 Struttura del corso Percorso formativo L intero percorso consiste di 11 moduli formativi e si sviluppa nell arco di 6 week end tra ottobre e novembre Gli incontri si tengono il pomeriggio del venerdì ed il sabato, tutta la giornata, per un totale di 68 ore di formazione, come da Riassunto informazioni percorso formativo (Pag. 7). Alla fine, verrà rilasciato un certificato di partecipazione al corso di alta specializzazione, con una presenza alle lezioni di almeno l 80% della durata totale. Singoli Moduli È possibile anche partecipare a singoli moduli. Al fine di garantire l elevato livello del corso, la partecipazione ai singoli moduli è subordinata a uno screening della candidatura da parte del comitato scientifico. Per accedervi è necessario compilare la Domanda di ammissioni ai singoli moduli Alla fine del modulo sarà rilasciato un certificato di partecipazione. Programma Week end 1 MODULO 1 Metodologia di ricerca clinica A cura di Gabriella Pasciullo, Direttore Medico Italia - BlueBird Bio Inc. Fasi della sperimentazione clinica Conduzione di uno studio in Good Clinical Practices (GCP) e cenni sul quadro normativo italiano Le figure coinvolte: Comitati Etici, Promotore, CRO, Monitor, Centro sperimentale, Auditor Pianificazione di uno studio clinico Expanded Access Program e uso compassionevole (cenni) Il potenziale ruolo del MSL nella attività di ricerca clinica Gabriella Pasciullo MODULO 2 Ricerca Clinica Osservazionale A cura di Lucia Simoni, Clinical Data Management and Biostatistics Unit Manager-MediNeos Observational Research Produzione di RWD Studi osservazionali Registri di patologia Studi fase IV: PAES e PASS Lucia Simoni

4 MODULO 3 Pianificare e comprendere uno studio: quali strumenti statistici? A cura di Marco Pannacci, Senior Biostatistician, CROS NT Disegni sperimentali Randomizzazione e Blinding Endpoints Statistica descrittiva Statistica inferenziale Dimensione del campione Popolazioni di analisi Studi di superiorità, bioequivalenza, non inferiorità. Molteplicità, analisi ad interim, analisi di sensitività (cenni) Marco Pannacci Week end 2 MODULO 4 La promozione dei medicinali e l'attività medica sul territorio in ambito farmaceutico A cura di Fausto Massimino, Director Legal, Compliance and Governance - Roche Decreto legislativo 219 Il ruolo degli ISF Il ruolo dei MSL Fausto Massimino MODULO 5 Market Access A cura di Michele Guerra - Edge Consulting & Management Contesto e scenario di riferimento in Sanità Procedure autorizzative per l inserimento in commercio di un farmaco (UE AIFA) Il Market Access e le sue regole / Attori chiave Dinamiche d accesso Regionale: alcuni esempi (Top down vs Bottom up) Strumenti di Clinical Governance: l Health Tecnology Assessment (cenni) Il contributo collaborativo e cross-funzionale del MSL all attività di Market Access Michele Guerra

5 Week end 3 MODULO 6 Come gestire la richiesta di supporto per studi spontanei da parte di Opinion Leaders/Ricercatori A cura di Andrea Rossi - European Medical Writers Association Gli studi pre-clinici La legislazione degli studi clinici Il protocollo di studio Il reperimento della letteratura L identificazione dei referenti aziendali e non Valutazione delle risorse, dei tempi e del ROI (Ritorno di Investimento) Workshop: simulazione di gestione di una richiesta di supporto Andrea Rossi MODULO 7 Letteratura scientifica e divulgazione dei risultati di uno studio A cura di Andrea Rossi - European Medical Writers Association L uso delle pubblicazioni come evidenza Dal disegno della ricerca alla divulgazione dei risultati L ambiente della comunicazione scientifica: pubblicazioni, registri e banche dati L interpretazione e comunicazione dei dati scientifici Workshop: preparazione di un abstract e presentazione Week end 4 MODULO 8 La Relazione professionale: le basi della comunicazione, consulenza e negoziazione A cura di Luigi Rigolio, Consulente Soft Skills Lo stile professionale Approccio formale alla comunicazione Credibilità e fiducia Pianificazione e orientamento pro-attivo Pianificare e condurre colloqui efficaci L approccio consulenziale Chiarire interessi e aspettative Individuare le priorità ed offrire valore Elementi di negoziazione Quando negoziare Come comporre gli interessi tra posizioni divergenti Luigi Rigolio

6 Week end 5 MODULO 9 La presentazione dei dati scientifici A cura di Andrea Rossi - European Medical Writers Association Recap e allineamento sulle basi della ricerca scientifica Recap e allineamento sulle basi della comunicazione La comunicazione medico-scientifica in pubblico Workshop: l ascolto attivo Powerpoint: cos è e come utilizzarlo per preparare una presentazione efficace Workshop: preparazione di una presentazione Andrea Rossi Week end 6 MODULO 10 Come si misura il successo di un MSL o di un team di MSL A cura di Fabio Gambini Senior Vice President, Clinical Development & Regulatory Affairs - CROS NT con l intervento di Maria Cristina Simonini Line manager ML breast Italy - Roche Attività tipiche di un MSL Quali sono le soft skills indispensabili per un MSL; Clienti interni e clienti esterni del MSL; Quali sono i KPI Fabio Gambini Maria Cristina Simonini Giovanna Hofmann MODULO 11 Medical e MSL Plan A cura di Fabio Gambini Senior Vice President, Clinical Development & Regulatory Affairs - CROS NT con l intervento di Giovanna Hofmann Medical Science Liaison - Astra Zeneca Creazione di un Medical Plan annuale; La specificità di MSL Plan; Preparazione di un KOLs Plan Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di Diventare il riferimento scientifico privilegiato nell ambito assegnato Comunicare i dati scientifici appropriatamente Gestire la relazione con i professionisti del settore sanitario in modo professionale Analizzare criticamente il valore aggiunto fornito da un MSL

7 Riassunto informazioni percorso formativo e quote di iscrizione Modulo Titolo Data Orario 1 Metodologia di ricerca clinica 06 ottobre Ricerca Clinica Osservazionale 07 ottobre Pianificare e comprendere uno studio: quali strumenti statistici? 07 ottobre La promozione dei medicinali e l'attività medica sul territorio 13 ottobre Market Access 14 ottobre Come gestire la richiesta di supporto per studi spontanei da parte di Opinion Leaders/Ricercatori 27 ottobre Letteratura scientifica e divulgazione dei risultati di uno studio 28 ottobre La Relazione professionale: le basi della comunicazione, consulenza e negoziazione 03 novembre 04 novembre La presentazione dei dati scientifici 10 novembre 11 novembre Come si misura il successo di un MSL o di un team di MSL 24 novembre Medical e MSL Plan 25 novembre Quote di iscrizione Early Bird: 3.540,00 + IVA (entro il 06/09/2017) Ordinaria: 4.050,00 + IVA La quota comprende: ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Solo per i privati e su richiesta, LS Academy, in accordo con alcune aziende clienti potrà inviare il CV al Responsabile delle risorse umane che valuterà la possibilità di effettuare un colloquio finalizzato ad uno stage/collaborazione. Solo per i privati, su richiesta, è possibile entrare in contatto con le società di recruitment: Bonifico Bancario Allegare al modulo copia dell avvenuto pagamento che dovrà essere effettuato a favore di: EasyB S.r.l. via Roma, Alzano Lombardo (BG) P.IVA Banco BPM - Filiale di Carobbio degli Angeli IBAN: IT81 F SWIFT CODE: BAPPIT21AY5 Il pagamento può anche essere effettuato con anticipo del 30% al momento della registrazione e il saldo entro l inizio del corso.

8 Modulo di registrazione al percorso formativo COMPILARE IL PRESENTE MODULO OPPURE EFFETTUARE LA REGISTRAZIONE ED IL PAGAMENTO ON-LINE Modulo di iscrizione al corso da compilare e rispedire: (+39) [email protected] Cognome Azienda Indirizzo Città Tel. Indicare eventuali diete Nome Qualifica Cap Fax. DATI FATTURAZIONE Ragione Sociale Indirizzo Indirizzo di spedizione Città P. IVA Cap C.F. Per info contattare: Segreteria Organizzativa Mara Algarotti (+39) [email protected] Segreteria Scientifica Valeria Quintily (+39) [email protected] Termini e condizioni Termini di pagamento Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L ammissione al corso è confermata unicamente al ricevimento del pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti. Cancellazione L eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta ad EasyB entro una settimana dal corso. Rimborso pari al 70% della quota. Cambiamenti nei nominativi partecipanti: da comunicare ad Easy-b entro 7 giorni dalla data dell evento. EasyB si riserva il diritto di posticipare o cancellare un evento, di cambiare la location di un evento o di modificare il panel dei relatori di un evento. EasyB non è responsabile per qualsiasi perdita o danno risultante da sostituzione, cambiamento, rinvio o cancellazione di un evento per cause al di fuori del proprio controllo, incluso a titolo esemplificativo e non esaustivo, cause di forza maggiore, disastri naturali, sabotaggi, infortuni, vertenze sindacali, atti di terrorismo, guerre. Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno due settimane prima dalla data del corso. Informativa privacy (ex art. 13 D. Lgs. 196/2003) - EasyB S.r.l. ai sensi ed in conformità con l art. 13 del D. LGS 196/2003, informa che: i dati raccolti sono finalizzati al trattamento necessario perottemperare ad obblighi di legge, per l organizzazione e la gestione dell evento e per la divulgazione delle proprie iniziative, anche future. I dati potranno essere oggetto di trattamento da parte di EasyB S.r.l. e, fatti salvi i diritti di cui all art. 7 della legge citata, potranno essere comunicati all esterno per i servizi necessari per l organizzazione del convegno e nel rispetto di finalità di legge. Responsabile del trattamento: Sig. Enrico Pedroni. Il/La Sottoscritto/a informato/a di quanto previsto dall'articolo 13 del D. Lgs. 196/2003, esprime il proprio consenso al trattamento dei dati personali che li riguarda ed acconsente specificatamente a quanto indicato nel presente documento. Data Firma

9 Domanda di ammissione ai singoli moduli Per garantire l omogeneità del livello del corso, la partecipazione ai singoli moduli è subordinata a uno screening della candidatura da parte del comitato scientico. Per accedere ai moduli è necessario compilare la presente domanda prima di procedere con l iscrizione. (modulo pagina seguente) INFORMAZIONI GENERALI Nome: Cognome: Sesso: Data di nascita: Nato a: Residente a: Professione: Azienda: FORMAZIONE Diploma di laurea: Facoltà: Laurea: Università: Anno: CONTATTI Cellulare: MOTIVAZIONI E ASPETTATIVE Quali sono le motivazioni che ti portano a chiedere la partecipazione al modulo? Quali sono le aspettative che hai della partecipazione al modulo? ALLEGARE UN CURRICULUM VITAE O UNA BIOGRAFIA

10 Modulo di registrazione ai singoli moduli formativi Da compilare solo alla conferma scritta da parte di LS Academy alla Domanda di ammissione ai moduli. Bonifico Bancario Allegare al modulo copia dell avvenuto pagamento che dovrà essere effettuato a favore di: EasyB S.r.l. via Roma, Alzano Lombardo (BG) P.IVA Banco Popolare Società Cooperativa - Filiale di Carobbio degli Angeli IBAN: IT81 F SWIFT CODE: BAPPIT21AY5 MODULO COSTO (+IVA) DATA ORARIO , ottobre ,00 13 ottobre ,00 14 ottobre * 27 ottobre * 28 ottobre , novembre * novembre , novembre * Se interessato ai moduli dedicati al Medical Writing, Medical Reading, e Presentazione dei dati scientifici (Moduli 6,7,9), consulti il calendario formazione sul sito LSacademy.it o si rivolga alla segreteria. Modulo di iscrizione al corso da compilare e rispedire: [email protected] (+39) Cognome Azienda Indirizzo Città Tel. Indicare eventuali diete Nome Qualifica Cap Fax. DATI FATTURAZIONE Ragione Sociale Indirizzo Indirizzo di spedizione Città P. IVA Cap C.F. Data Firma Termini di pagamento Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L ammissione al corso è confermata unicamente al ricevimento del pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti. Cancellazione L eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta ad EasyB entro una settimana dal corso. Rimborso pari al 70% della quota. Cambiamenti nei nominativi partecipanti: da comunicare ad Easy-b entro 7 giorni dalla data dell evento. EasyB si riserva il diritto di posticipare o cancellare un evento, di cambiare la location di un evento o di modificare il panel dei relatori di un evento. EasyB non è responsabile per qualsiasi perdita o danno risultante da sostituzione, cambiamento, rinvio o cancellazione di un evento per cause al di fuori del proprio controllo, incluso a titolo esemplificativo e non esaustivo, cause di forza maggiore, disastri naturali, sabotaggi, infortuni, vertenze sindacali, atti di terrorismo, guerre. Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso. Informativa privacy (ex art. 13 D. Lgs. 196/2003) - EasyB S.r.l. ai sensi ed in conformità con l art. 13 del D. LGS 196/2003, informa che: i dati raccolti sono finalizzati al trattamento necessario perottemperare ad obblighi di legge, per l organizzazione e la gestione dell evento e per la divulgazione delle proprie iniziative, anche future. I dati potranno essere oggetto di trattamento da parte di EasyB S.r.l. e, fatti salvi i diritti di cui all art. 7 della legge citata, potranno essere comunicati all esterno per i servizi necessari per l organizzazione del convegno e nel rispetto di finalità di legge. Responsabile del trattamento: Sig. Enrico Pedroni. Il/La Sottoscritto/a informato/a di quanto previsto dall'articolo 13 del D. Lgs. 196/2003, esprime il proprio consenso al trattamento dei dati personali che li riguarda ed acconsente specificatamente a quanto indicato nel presente documento.