IL DOSSIER REGISTRATIVO

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1 IL DOSSIER REGISTRATIVO Come ottimizzare i tempi registrativi: approccio teorico pratico per allestire e aggiornare il Modulo 3 Quality Sconto Early Bird di 210 euro per iscrizioni entro l'08 febbraio 2017 Hotel Melià Via Masaccio Milano Mercoledì 01 e giovedì 02 marzo :00-18:00 09: Per info contattare: [email protected]

2 Introduzione La preparazione, la revisione e l aggiornamento della parte di Quality del Dossier Registrativo (Modulo 3) è una delle principali attività richieste ai componenti del Regulatory Affairs Department di ogni azienda farmaceutica. Alla base di queste attività ci sono la profonda conoscenza del Modulo 3 del CTD e la capacità di valutare la documentazione necessaria alla sua preparazione ed al suo aggiornamento, come ad esempio Master Batch Record, Convalide di Processo, Capitolati di Analisi/Testing Monographs, Convalide dei Metodi Analitici, Studi di Stabilità. Per ottimizzare i tempi registrativi e minimizzare i costi, in termini di documentazione da ottenere, di fees da pagare, ma anche nella preparazione della documentazione e/o delle variazioni da apportare in fase di valutazione ed approvazione, è indispensabile dedicare grande attenzione a due fasi estremamente delicate: la gap-analysis, che ha la funzione di individuare eventuali lacune della documentazione disponibile o discrepanze tra la documentazione autorizzata e quella utilizzata in fase di produzione ed analisi, ma anche di valutare la criticità di ogni problematica riscontrata; la definizione della strategia regolatoria, che consente di individuare le attività (e.g. variazioni regolatorie) necessarie a risolvere le problematiche eventualmente riscontrate con la gap-analysis Per ottenere la massima efficacia ed i massimi benefici da queste due attività è necessario applicarvi esperienza e sensibilità alle criticità. A chi è Rivolto? Regulatory Affairs Specialist/Officer Regulatory Affairs Manager Regulatory Compliance Specialist/Officer Technical Writers

3 Contenuti del corso Granularità del Common Technical Document (CTD): una breve introduzione Contenuti e caratteristiche del Modulo 2.3 e del Modulo 3: focus sulla parte Quality Le specifiche della sostanza attiva e del prodotto finito: i test e i relativi limiti le specifiche a rilascio e le specifiche a shelf-life Documentazione di base per la preparazione della parte di Quality del CTD, il supporto del Quality Assurance Aggiornamento del dossier registrativo e variazioni regolatorie: Primo step: la gap-analysis (l importanza di distinguere le criticità) Secondo step: la definizione della strategia regolatoria (verifica e valutazione delle possibili alternative) Adeguamento della strategia regolatoria alla documentazione disponibile ed adeguamento della documentazione disponibile alla strategia regolatoria Esempi pratici di preparazione della documentazione tecnica e della scelta della strategia regolatoria Agenda 01 Marzo 02 Marzo 14:00-14:15 Registrazione 09:00 Inizio Lavori 14:15 Inizio Lavori 11:00-11:15 16:15-16:30 13:00-14:00 Pranzo 18:00 Chiusura Lavori 16:15-16:30 17:00 Compilazione Questionari 17:30 Chiusura Lavori Tecniche didattiche Il docente presenterà esempi pratici e best practice in accordo a quanto definito nelle linee guida europee. L applicazione pratica delle nozioni teoriche illustrate durante il corso sarà approfondita e messa alla prova tramite idonei case-studies discussi tra i partecipanti e con il docente.

4 Il Docente Maurizio Ginanneschi, Quality Assurance - Regulatory Affairs Manager, KEYPHARMA S.r.l. Laureato in Chimica nel Dal 2004 al 2005 ha lavorato come Quality Assurance Specialist in A. Menarini Manufacturing Logistic & Services (AMMLS) occupandosi, tra le altre cose, di progettazione e direzione delle convalide di processo e redazione Procedure Operative Standard ed Istruzioni di Lavoro. Dal 2005 al 2006 ha lavorato come Regulatory Compliance Specialist ancora in AMMLS in veste di responsabile delle procedure di validazione dei fornitori di sostanze attive e del mantenimento dei fornitori autorizzati. Dal 2006 al 2008 ha lavorato come Regulatory Compliance Product Manager sempre in AMMLS in veste di responsabile della compliance regolatoria di numerosi prodotti (preparazione e aggiornamento di dossier registrativi e documentazione di supporto, partecipazione alla pianificazione della strategia regolatoria). Nel 2008 ha lavorato come Regulatory Affairs Specialist in Zambon S.p.A. con responsabilità di ogni attività regolatoria (nuove autorizzazioni, line-extension, variazioni, aggiornamenti, procedure di rinnovo, controllo dei packaging texts, etc.) inerente EU (core market Spagna), Centro e Sud America, Medio Oriente. Da Ottobre 2008 lavora in Keypharma s.r.l. (società di consulenza alle aziende farmaceutiche) dove ricopre il ruolo di Quality Assurance & Regulatory Affairs Manager occupandosi di - Tecnical writing (preparazione ed aggiornamento di dossier registrativi, preparazione ed aggiornamento di DMF, etc.) - Regulatory Affairs (verifica della compliance regolatoria dei prodotti, pianificazione delle strategie regolatorie, valutazione di documenti per fini regolatori, allestimento e deposito delle pratiche necessarie per nuove autorizzazioni, rinnovi e variazioni, esecuzione di Due Diligence su dossier registrativi e DMF, etc.) - Quality Assurance (training al personale, creazione integrale di sistemi procedurali per Sistema di Gestione della Qualità Aziendale, redazione e revisione di Manufacturing Process Validation Protocols e Reports, redazione di Stability Protocols and Reports, gestione di deviazioni, changes, OOS, reclami e resi, esecuzione di autoispezioni, partecipazione agli audit ed alle ispezioni di Autorità EU ed extra EU, etc.). Esperienza del partecipante Il corso è indirizzato al personale che abbia già conoscenza di base del Dossier Registrativo, della granularità CTD e delle attività Regolatorie, ma che desideri approfondire gli aspetti più critici della preparazione e dell aggiornamento della parte di qualità dello stesso. Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di: riconoscere il potenziale livello di criticità dei findings identificati da una gap-analysis individuare le possibili strategie regolatorie per intervenire sulle discrepanze identificate da una gap-analysis scegliere la strategia regolatoria più idonea a minimizzare i costi ed i tempi adeguare la strategia regolatoria alla documentazione disponibile e, ove possibile intervenire direttamente sull allestimento del CTD, preparare la documentazione tecnica in funzione della strategia regolatoria scelta.

5 PER ISCRIVERSI AL CORSO COMPILARE IL PRESENTE MODULO OPPURE EFFETTUARE LA REGISTRAZIONE ON-LINE QUOTE DI ISCRIZIONE : Early bird: 1180,00 + IVA entro l'08/02/2017 Ordinaria: 1390,00 + IVA Freelance Accademia Pubbliche Amministrazioni: 700,00 + IVA La quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. * Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance, Accademia, Pubblica Amministrazione Come raggiungere l Hotel Meliã: Via Masaccio Milano L hotel Meliá Milano ha una posizione strategica, trovandosi a pochi passi da Fiera Milano City e a poco più di minuti dal nuovo polo fieristico di Rho e dal centro città. Situtato a 5 minuti dagli svincoli autostradali per gli aeroporti di Malpensa e Linate, dai quali distarispettivamente 45 km e 25 km. La metropolitana (fermata Lotto, linea MM1) è a 200 metridall hotel. Per maggiori informazioni: Metodi Di Pagamento L importo dovrà essere versato ad EasyB s.r.l. all atto dell iscrizione tramite carta di credito o bonifico. In caso di bonifico è necessario allegare al modulo copia dell avvenuto pagamento che dovrà essere effettuato a favore di: EasyB S.r.l. Via Roma, Alzano Lombardo (BG) P. IVA Banco Popolare Società Cooperativa - Filiale di Carobbio Degli Angeli IBAN: IT81 F SWIFT CODE: BAPPIT21AY5 Per info contattare: Segreteria Organizzativa Barbara Rossi (+39) [email protected] Segreteria Scientifica Valeria Quintily (+39) [email protected] Modulo di iscrizione al corso da compilare e rispedire: (+39) [email protected] Cognome Azienda Indirizzo Città Tel. Indicare eventuali diete Nome Qualifica Cap Fax. DATI FATTURAZIONE Ragione Sociale Indirizzo Indirizzo di spedizione Città P. IVA Cap C.F. Termini e condizioni Termini di pagamento Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L ammissione al corso è confermata unicamente al ricevimento del pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti. Cancellazione L eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta ad EasyB entro una settimana dal corso. Rimborso pari al 70% della quota. Cambiamenti nei nominativi partecipanti: da comunicare ad Easy-b entro 7 giorni dalla data dell evento. EasyB si riserva il diritto di posticipare o cancellare un evento, di cambiare la location di un evento o di modificare il panel dei relatori di un evento. EasyB non è responsabile per qualsiasi perdita o danno risultante da sostituzione, cambiamento, rinvio o cancellazione di un evento per cause al di fuori del proprio controllo, incluso a titolo esemplificativo e non esaustivo, cause di forza maggiore, disastri naturali, sabotaggi, infortuni, vertenze sindacali, atti di terrorismo, guerre. Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso. Informativa privacy (ex art. 13 D. Lgs. 196/2003) - EasyB S.r.l. ai sensi ed in conformità con l art. 13 del D. LGS 196/2003, informa che: i dati raccolti sono finalizzati al trattamento necessario perottemperare ad obblighi di legge, per l organizzazione e la gestione dell evento e per la divulgazione delle proprie iniziative, anche future. I dati potranno essere oggetto di trattamento da parte di EasyB S.r.l. e, fatti salvi i diritti di cui all art. 7 della legge citata, potranno essere comunicati all esterno per i servizi necessari per l organizzazione del convegno e nel rispetto di finalità di legge. Responsabile del trattamento: Sig. Enrico Pedroni. Il/La Sottoscritto/a informato/a di quanto previsto dall'articolo 13 del D. Lgs. 196/2003, esprime il proprio consenso al trattamento dei dati personali che li riguarda ed acconsente specificatamente a quanto indicato nel presente documento. Data Firma