Validazione di Fogli Excel in ambiente GxP

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Franca Fiore
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1 Workshop Validazione di Fogli Excel in ambiente GxP Approccio pragmatico alla validazione dei Fogli Excel in conformità alle normative correnti in ambiente GxP Giovedì 30 Aprile Milano Sconto Early Bird di 110 euro per iscrizioni entro il 09/04/2015 Hotel Meliã Via Masaccio Milano Giovedì 30 aprile :00-18:00 Per info contattare: (+39) maraclaudia.algarotti@lsacademy.it

Early Bird di 110 euro per iscrizioni entro il 09/04/2015 Hotel Meliã Via Masaccio 19 20149 Milano

2 Introduzione I Fogli di calcolo Excel sono strumenti largamente utilizzati per la gestione, l elaborazione e la reportistica dei dati in ambito farmaceutico. Se utilizzati per attività strettamente GxP sarà necessario gestirne la validazione in conformità alle normative vigenti per assicurare l integrità del dato generato. A chi è rivolto il corso? GxP QA, IT Manager/Specialist, SW developer, IT supplier, Laboratory specialist, Data manager Esperienza del partecipante Il corso è indirizzato al personale che ha necessità di avere un'introduzione approfondita ed esaustiva dell argomento ma anche a persone con una precedente esperienza che necessitano di rimanere aggiornate sugli standard e sulle best practice correntemente utilizzate nel mondo farmaceutico. Tecniche didattiche I docenti presenteranno esempi e best practice in accordo a quanto definito nelle linee guida internazionali, e saranno a disposizione per discutere di casi specifici. I partecipanti infatti potranno condividere il loro business case, inviando il foglio di calcolo che vogliono validare.

GxP QA, IT Manager/Specialist, SW developer, IT supplier, Laboratory specialist, Data manager Esperienza del partecipante Il corso è indirizzato al personale che ha necessità di avere un'introduzione

3 Agenda :00-11:15 13:00-14:00 16:00-16:15 17:30-18:00 Registrazione partecipanti Inizio lavori Coffee Break Lunch Coffee Break Chiusura lavori Contenuti del corso Areas of Usage: - Laboratory Records Calibration curves, Trending, Sequence reports - Manufacturing Records Calculation of mixtures - Quality Administration of changes, deviations, CAPA Regulations and Guidance: - GAMP5 Categories - FDA 21 CFR part11 Spreadsheet Validation Lifecycle - Spreadsheet Specification - Spreadsheet Qualification - Release for Routine Use - Changes, Decommissioning Case Studies - Using an Excel Template as Calculator - Using Excel for Data Evaluation and e-signing

of Usage: - Laboratory Records Calibration curves, Trending, Sequence reports - Manufacturing Records Calculation of mixtures - Quality Administration of changes,

4 I docenti Arianna Paola Faggionato, IT QA Aptuit Laureata in Ingegneria Chimica, nel Dal 2001 al 2007 ha lavorato come IT Business Analyst in GSK occupandosi di convalida di numerose soluzioni informatiche. Nel 2008 ha continuato in GSK come IT QA. Da Luglio del 2010 è in Aptuit come IT QA occupandosi di convalida di sistemi computerizzati in accordo con le normative esistenti (CFR21part11, EU Annex11, OECD); supporto ad ispezioni con enti regolatori e clienti, audit ai fornitori per data management e computer system validation; gestione metriche di qualità per aree GMP; training sul framework di qualità basato su ITIL, GAMP5, SWEBOK. E' Green Belt secondo la metodologia LeanSixSigma. Fabio Armani, IT Architect Aptuit Classe 1971, veronese, ha conseguito la laurea in Informatica presso l'università Statale di Milano. Dopo le prime esperienze professionali, inizia a lavorare per GlaxoSmithKline R&D nel 2001, dove arriva a ricoprire il ruolo di IT Chief Architect per GSK R&D Italy. Dal 2010 lavora presso Aptuit, dove attualmente ricopre il ruolo di IT Architecture Leader. Ha maturato una significativa esperienza di progettazione e sviluppo di soluzioni informatiche per ambiti non-gxp e GxP. Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di Il partecipante riuscirà ad avere una chiara comprensione dei principi e dei metodi per la validazione di un Foglio di calcolo Excel secondo le GAMP. Inoltre sarà in grado di gestire in autonomia un progetto di validazione grazie agli esempi documentali visti durate il corso. Formazione In Azienda Tailored Training LS Academy è in grado di offrire soluzioni personalizzate di formazione in azienda o presso altra sede, dei corsi a calendario o altra tipologia, per soddisfare i diversi bisogni formativi. Per informazioni relative contatta la nostra segreteria: segreteria@lsacademy.it

Da Luglio del 2010 è in Aptuit come IT QA occupandosi di convalida di sistemi computerizzati in accordo con le normative esistenti (CFR21part11, EU Annex11, OECD); supporto ad ispezioni con enti

5 PER ISCRIVERSI AL CORSO COMPILARE IL PRESENTE MODULO OPPURE EFFETTUARE LA REGISTRAZIONE ED IL PAGAMENTO ON-LINE Quote di iscrizione Early Bird: 820,00 + IVA (entro il 09/04/2015) Ordinaria: 930,00 + IVA Freelance, Accademia e Pubblica Amministrazione*: 490,00 + IVA La quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa,attestato di partecipazione. * Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance, Accademia e P.A. Come raggiungere l Hotel Meliã: Via Masaccio Milano L hotel Meliá Milano ha una posizione strategica, trovandosi a pochi passi da Fiera Milano City e a poco più d 10 minuti dal nuovo polo fieristico di Rho e dal centro città. Situato a 5 minuti dagli svincoli autostradali per gli aeroporti di Malpensa e Linate, dai quali dista rispettivamente 45 km e 25 km. La metropolitana (fermata Lotto, linea MM1) è a 200 metri dall hotel. Per maggiori informazioni: Modalità di pagamento L importo dovrà essere versato ad EasyB s.r.l. all atto dell iscrizione tramite carta di credito o bonifico. In caso di bonifico è necessario allegare al modulo copia dell avvenuto pagamento che dovrà essere effettuato a favore di: EasyB S.r.l. Via Roma, Alzano Lombardo (BG) P. IVA Banca Popolare di Vicenza - Filiale di Nese IBAN: IT36B (seguirà fattura quietanzata). Per info contattare Segreteria Organizzativa Segreteria Scientifica Mara Algarotti (+39) (+39) maraclaudia.algarotti@lsacademy.it Modulo di iscrizione al corso da compilare e rispedire: Cognome Azienda Indirizzo Città Tel. Indicare eventuali diete (+39) segreteria@lsacademy.it Nome Qualifica Cap Fax. Dati fatturazione: Indirizzo Indirizzo di spedizione Città P.IVA Ragione Sociale Cap C.F. Termini e condizioni Termini di pagamento Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L ammissione al corso è confermata unicamente al ricevimento del pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti. Cancellazione L eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta ad EasyB entro una settimana dal corso. Rimborso pari al 70% della quota.cambiamenti nei nominativi partecipanti: da comunicare ad Easy-b entro 7 giorni dalla data dell evento. EasyB si riserva il diritto di posticipare o cancellare un evento, di cambiare la location di un evento o di modificare il panel dei relatori di un evento. EasyB non è responsabile per qualsiasi perdita o danno risultante da sostituzione, cambiamento, rinvio o cancellazione di un evento per cause al di fuori del proprio controllo, incluso a titolo esemplificativo e non esaustivo, cause di forza maggiore, disastri naturali, sabotaggi, infortuni, vertenze sindacali, atti di terrorismo, guerre. Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso. Informativa privacy (ex art. 13 D. Lgs. 196/2003) - EasyB S.r.l. ai sensi ed in conformità con l art. 13 del D. LGS 196/2003, informa che: i dati raccolti sono finalizzati al trattamento necessario per ottemperare ad obblighi di legge, per l organizzazione e la gestione dell evento e per la divulgazione delle proprie iniziative, anche future. I dati potranno essere oggetto di trattamento da parte di EasyB S.r.l. e, fatti salvi i diritti di cui all art. 7 della legge citata, potranno essere comunicati all esterno per i servizi necessari per l organizzazione del convegno e nel rispetto di finalità di legge. Responsabile del trattamento : Sig. Enrico Pedroni. Il/La sottoscritto/a, informato/a di quanto previsto dall art. 13 del D. Lgs. 196/2003, esprime il proprio consenso al trattamento dei dati personali che li riguarda ed acconsente specificatamente a quanto indicato nel presente documento. Data Firma

corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa,attestato di partecipazione. * Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance, Accademia e P.

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