Introduzione alla Computer System Validation Dalla teoria alla pratica

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1 Dalla teoria alla pratica 27 e 28 maggio 2013 Sconto Early Bird di 150 euro per iscrizioni entro il 13/05/2013 Hotel Meliã Sala Quarzo - Via Masaccio Milano Lunedì 27 e martedì 28 maggio :00-17:45 Per info contattare: (+39) maraclaudia.algarotti@lsacademy.it

2 Introduzione L aumento di strumenti e applicazioni informatiche per la gestione e il controllo dei processi GxP critici rende sempre più di attualità il tema della, che è sempre più di frequente un argomento al centro di numerose domande da parte degli enti regolatori durante le ispezioni. Il corso si propone di introdurre il tema della partendo da una panoramica sui requisiti normativi e sugli aspetti teorici del processo fino ad arrivare ad affrontare alcune esercitazioni pratiche in aula. Saranno inoltre illustrate e discusse le principali richieste da parte degli auditor dei principali entri regolatori sui sistemi computerizzati con un focus sui finding più frequenti. A chi è rivolto il corso? Il corso è stato progettato per il personale coinvolto nel processo di sviluppo, validazione e gestione dei sistemi computerizzati ad impatto GxP in ambito farmaceutico, biotech e CRO. Il corso è rivolto a personale che opera in diverse aree quali: Quality Assurance Engineering Unit Clinical Operations IT Department Pharmacovigilance Department Production Unit Data Management & Statistical unit Inoltre possono essere coinvolti anche: PM, Software Development, IT-QA, Analist, Programmatori appartenenti ad Aziende Software. Esperienza del partecipante È consigliata la conoscenza generale dei processi GxP. Tecniche didattiche Lezioni frontali Esercitazioni pratiche, con particolare riferimento alla scrittura di documenti di convalida Test di apprendimento finale

3 Agenda :00-11:15 12:00-13:00 13:00-14:00 15:30-15:45 16:30-17:30 17:30-17:45 Registrazione partecipanti (solo 1 giorno) e inizio lavori Coffee Break Sessione pratica Lunch Coffee Break Sessione pratica Questionario e chiusura lavori (solo 2 giorno) Contenuti del corso 27 maggio La (CSV): - Definizione e principi generali - Overview delle normative e delle linee guida in ambito internazionale (e.g. 21 CFR part 11, New Annex 11 computerized system, GAMP 5) IT Quality e : - La qualità nello sviluppo di una applicazione software ed il processo di convalida. Quali legami e quali differenze? - Quali software richiedono convalida 28 maggio La CSV come processo ongoing: - Le fasi del processo - I ruoli e responsabilità del team di convalida - Le attività e i deliverables richiesti: finalità e loro contenuto La documentazione di convalida: - Descrizione dei principali documenti richiesti e dei loro contenuti - Best practice per la redazione dei test, la loro esecuzione e la gestione degli incidenti Il mantenimento dello stato di convalida: - Descrizione delle SOP e dei loro contenuti principali richieste nella fase di utilizzo e manutenzione di un computer system - Approfondimenti sui processi di Access management, Change control, Periodic review

4 I docenti Stefano Piccoli, Chief Operating Officer Arithmos Srl Stefano Piccoli, Ingegnere Biomedico, è Chief Operating Officer di Arithmos, società di Information Technology che fornisce servizi e soluzioni IT innovativi in ambito farmaceutico. Ha maturato una decennale esperienza nella validazione dei sistemi computerizzati, sia in ambito GMP, presso GlaxoSmithKline Manufacturing, che in ambito GCP. Ha ricoperto diverse posizioni di rilievo in GSK - tra cui responsabile del gruppo di Computer System Validation, IT QA Manager e QA Risk Manager - e ha partecipato a numerosi progetti locali e internazionali in ambito informatico, tra i quali l implementazione del sistema ERP (SAP) negli stabilimenti di Verona e Parma e la realizzazione di un IT Continuity Plan sui sistemi critici aziendali. E stato invitato nel 2007 a revisionare le GAMP 5 come reviewer per GSK. Ha preparato e gestito numerose ispezioni da parte dei principali enti regolatori (tra cui FDA, JAPAN, AIFA). Negli ultimi anni ha approfondito le sue competenze tecniche nella gestione e convalida di applicazioni cliniche (ag. ecrf, Sistemi di farmacovigilanza). Arianna Paola Faggionato, IT QA - Aptuit Laureata in Ingegneria Chimica, nel Dal 2001 al 2007 ha lavorato come IT Business Analyst in GSK occupandosi di convalida di numerose soluzioni informatiche. Nel 2008 ha continuato in GSK come IT QA. Da Luglio del 2010 è in Aptuit come IT QA occupandosi di convalida di sistemi computerizzati in accordo con le normative esistenti (CFR21part11, EU Annex11, OECD); supporto ad ispezioni con enti regolatori e clienti, audit ai fornitori per data management e computer system validation; gestione metriche di qualita` per aree GMP; training sul framework di qualita` basato su ITIL, GAMP5, SWEBOK. E Green Belt secondo la metodologia LeanSixSigma. Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di Comprendere i ruoli e le responsabilità all interno di un processo di convalida di una applicazione. Spiegare le diverse fasi e le attività previste nella convalida di una applicazione. Capire quali sono gli aspetti critici del processo di convalida portando come esempio alcuni tra i finding più frequenti sulla CSV individuati negli audit degli enti regolatori. Coming next : Corso avanzato ottobre 2013

5 Introduzione alla : dalla teoria alla pratica Quote di iscrizione: Early Bird: 1270,00 + IVA (entro il 13/05/2013) Ordinaria: 1420,00 + IVA Freelance, Accademia e Pubblica Amministrazione*: 700,00 + IVA La quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa,attestato di partecipazione. * Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance, Accademia e P.A. Come raggiungere l'hotel Meliã: Via Masaccio Milano L hotel Meliá Milano ha una posizione strategica, trovandosi a pochi passi da Fiera Milano City e a poco più d 10 minuti dal nuovo polo fieristico di Rho e dal centro città. Situato a 5 minuti dagli svincoli autostradali per gli aeroporti di Malpensa e Linate, dai quali dista rispettivamente 45 km e 25 km. La metropolitana (fermata Lotto, linea MM1) è a 200 metri dall hotel. Per maggiori informazioni: Modalità di pagamento L importo dovrà essere versato ad EasyB s.r.l. all atto dell iscrizione tramite assegno bancario o bonifico. In caso di bonifico è necessario allegare al modulo copia dell'avvenuto pagamento che dovrà essere effettuato a favore di: EasyB S.r.l. Via Roma, Alzano Lombardo (BG) P. IVA Banca Popolare di Vicenza - Filiale di Nese IBAN: IT27H (seguirà fattura quietanzata). Per info contattare: Mara Algarotti Valeria Quintily (+39) (+39) maraclaudia.algarotti@lsacademy.it valeria.quintily@lsacademy.it Modulo di iscrizione al corso da compilare e rispedire: Cognome Azienda Indirizzo Città Tel. Indicare eventuali diete (+39) segreteria@lsacademy.it Nome Qualifica Cap Fax. Dati di fatturazione Ragione sociale Indirizzo Indirizzo di spedizione Cap Città P. IVA C.F. Termini e condizioni Termini di pagamento Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L ammissione al corso è confermata unicamente al ricevimento del pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti. Cancellazione L eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta ad EasyB entro una settimana dal corso. Rimborso pari al 70% della quota.cambiamenti nei nominativi partecipanti: da comunicare ad Easy-b entro 7 giorni dalla data dell evento. EasyB si riserva il diritto di posticipare o cancellare un evento, di cambiare la location di un evento o di modificare il panel dei relatori di un evento. EasyB non è responsabile per qualsiasi perdita o danno risultante da sostituzione, cambiamento, rinvio o cancellazione di un evento per cause al di fuori del proprio controllo, incluso a titolo esemplificativo e non esaustivo, cause di forza maggiore, disastri naturali, sabotaggi, infortuni, vertenze sindacali, atti di terrorismo, guerre. Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso. Informativa privacy (ex art. 13 D. Lgs. 196/2003) - EasyB S.r.l. ai sensi ed in conformità con l'art. 13 del D. LGS 196/2003, informa che: i dati raccolti sono finalizzati al trattamento necessario per ottemperare ad obblighi di legge, per l'organizzazione e la gestione dell'evento e per la divulgazione delle proprie iniziative, anche future. I dati potranno essere oggetto di trattamento da parte di EasyB S.r.l. e, fatti salvi i diritti di cui all'art. 7 della legge citata, potranno essere comunicati all'esterno per i servizi necessari per l'organizzazione del convegno e nel rispetto di finalità di legge. Responsabile del trattamento : Sig. Enrico Pedroni. Il/La sottoscritto/a, informato/a di quanto previsto dall'art. 13 del D. Lgs. 196/2003, esprime il proprio consenso al trattamento dei dati personali che li riguarda ed acconsente specificatamente a quanto indicato nel presente documento. Data Firma