Data Integrity Essentials

Transcript

1 Dalla normativa alla pratica Sconto Early Bird di 220 euro per iscrizioni entro il 23 agosto 2018 Hotel Melià Via Masaccio Milano Mercoledì 12 e giovedì 13 settembre :00-18:00 Con la tua partecipazione sostieni Michela Rimondini e Monia Dardi Il Vaso di Fiori il Progetto Il Vaso di Fiori Per info contattare: segreteria@lsacademy.it

2 Introduzione L'integrità dei dati (Data Integrity) è un requisito fondamentale per il settore farmaceutico, poiché le decisioni e presupposti sulle sperimentazioni cliniche e sulla qualità dei prodotti e il rispetto delle disposizioni normative applicabili sono realizzati proprio attraverso la corretta gestione della registrazione delle informazioni e dei dati associati alle attività svolte. Gli enti regolatori richiedono alle compagnie farmaceutiche di mantenere tali registrazioni in modo completo e accurato e di assicurare che siano disponibili agli ispettori durante le ispezioni. Il corso è un introduzione alla data integrity e si prefigge di dare una panoramica su tutti gli aspetti utili alla corretta gestione dei dati nel rispetto delle principali normative e linee guida sulla data integrity. Gli aspetti normativi saranno presentati attraverso degli esempi pratici e sarà dedicata una sessione del corso alla preparazione di alcuni strumenti per la conduzione di un assessment di data integrity che verrà applicato ad alcuni casi di studio. A chi è Rivolto? Il corso è rivolto a tutti i professionisti che operano nell ambito del mondo farmaceutico e che sono coinvolti nella gestione delle informazioni e dei dati. Agenda Giorno 1 Giorno 2 9:00-9:30 Registrazione 9:00 Inizio Lavori 9:30 Inizio Lavori 11:00-11:15 11:00-11:15 13:00-14:00 Lunch 13:00-14:00 Lunch 16:15-16:30 16:15-16:30 17:00 Compilazione Questionari 18:00 Chiusura Lavori 17:30 Chiusura Lavori

3 Contenuti del corso Giorno 1 INTRODUZIONE E OVERVIEW Cos è la data Integrity e perché è importante NORMATIVE e APPROCCIO CULTURALE Requisiti regolatori per i record cartacei Requisiti Regolatori per i record elettronici Ruolo del fattore umano negli errori di data integrity Giorno 2 (sessione interattiva e con esercitazioni pratiche) DATA GOVERNANCE Come organizzare un processo di gestione dei dati strutturato e integrato nel sistema di qualità aziendale (Overview) DATA INTEGRITY ASSESSMENT Costruire una checklist per identificare i gap di data integrity di un sistema/processo Come valutare i gap e definire i rischi associati Conduzione di un data integrity assessment da parte dei partecipanti usando gli strumenti definiti Revisione dei risultati e discussione con i partecipanti Tecniche didattiche Didattica interattiva ed applicazioni pratiche

4 Il Docente Stefano Piccoli Ingegnere Biomedico, è il fondatore di QStep srl azienda di servizi specializzata in IT compliance e Data Integrity.Ha maturato una esperienza di più di 15 anni nel settore farmaceutico (GxP) nelle seguenti aree: Computer System Validation, IT/ QA Risk Management, e Quality Assurance. Negli ultimi anni ha approfondito le sue competenze sugli aspetti di data integrity e di sicurezza delle informazioni. Ha ottenuto nel 2015 il diploma di Executive Master in IT Governance & Management alla LUISS Business School. È certificato PMP, ITIL V.3 Transition, CobIT 5, CISM. Qstep Srl è il punto di riferimento in termini di data integrity per alcune delle più importanti Aziende farmaceutiche italiane. Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di: identificare i principali requisiti di data integrity per i record cartacei ed elettronici, sapere orientarsi tra le principali normative e linee guida internazionali, avere degli strumenti pratici da utilizzare nel proprio contesto aziendale. Formazione in azienda e Tailor-Made LS Academy è in grado di erogare i corsi a Calendario direttamente in azienda e/o progettare percorsi formativi personalizzati che soddisfino specifiche esigenze. Tel: Fax: segreteria@lsacademy.it

5 PER ISCRIVERSI AL CORSO COMPILARE IL PRESENTE MODULO OPPURE EFFETTUARE LA REGISTRAZIONE ON-LINE QUOTE DI ISCRIZIONE : Early bird: 1250,00 + IVA entro il 23/08/2018* Ordinaria: 1470,00 + IVA Freelance Accademia Pubbliche Amministrazioni: 680,00 + IVA Metodi Di Pagamento L importo dovrà essere versato ad EasyB s.r.l. all atto dell iscrizione tramite carta di credito o bonifico. In caso di bonifico è necessario allegare al modulo copia dell avvenuto pagamento che dovrà essere effettuato a favore di: La quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. * Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance, Accademia, P. A. EasyB S.r.l. Via Roma, Alzano Lombardo (BG) P. IVA Banco BPM - Filiale di Carobbio Degli Angeli IBAN: IT81 F Sede del Corso: Hotel Meliã, Via Masaccio Milano SWIFT CODE: BAPPIT21AY5 Per info contattare: Segreteria Organizzativa Barbara Rossi (+39) barbara.rossi@lsacademy.it Segreteria Scientifica Valeria Quintily (+39) valeria.quintily@lsacademy.it Modulo di iscrizione al corso da compilare e rispedire: Cognome Azienda Indirizzo Città Tel. Indicare eventuali diete Dati Fatturazione Ragione Sociale Indirizzo Indirizzo di spedizione Città P. IVA Termini e condizioni (+39) Nome Qualifica Cap Fax. Cap C.F. segreteria@lsacademy.it Termini di pagamento Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L ammissione al corso è confermata unicamente al ricevimento del pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti. Cancellazione L eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta ad EasyB entro una settimana dal corso. Rimborso pari al 70% della quota. Cambiamenti nei nominativi partecipanti: da comunicare ad Easy-b entro 7 giorni dalla data dell evento. EasyB si riserva il diritto di posticipare o cancellare un evento, di cambiare la location di un evento o di modificare il panel dei relatori di un evento. EasyB non è responsabile per qualsiasi perdita o danno risultante da sostituzione, cambiamento, rinvio o cancellazione di un evento per cause al di fuori del proprio controllo, incluso a titolo esemplificativo e non esaustivo, cause di forza maggiore, disastri naturali, sabotaggi, infortuni, vertenze sindacali, atti di terrorismo, guerre. Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso. Informativa privacy - Ai sensi dell art. 13 Reg. UE 27 Aprile 2016 n. 679, La informiamo che EasyB S.r.l., corrente in Alzano Lombardo (BG), via Roma 20 C.F e P.Iva , in qualità di titolare del trattamento, tratterà i dati personali da lei volontariamente forniti solo previo consenso e nel rispetto dei principi dettati dal Regolamento Europeo in materia di protezione dei dati personali per l invio di newsletter, per finalità di marketing (invio materiale pubblicitario, ricerche di mercato e comunicazione commerciale) e comunicazione dei medesimi dati a terzi (docenti) anche per finalità di marketing. Potrà leggere l informativa completa, compresi i diritti a lei spettanti e le modalità per l esercizio degli stessi, cliccando su questo link. LSACADEMY.it Data Firma