Hotel Melià. Quality Risk Management. Lunedì 28 maggio Lunedì 28 maggio Milano 09:00-18:00

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1 Definizione del processo di gestione del rischio in ricerca clinica Sconto Early Bird di 117 euro per iscrizioni entro il 07 maggio 2018 Hotel Melià Via Masaccio Milano Lunedì 28 maggio :00-18:00 Per info contattare:

2 Introduzione Nel mondo Farmaceutico l approccio alla gestione del Rischio è un requisito regolatorio. Il Risk Management deve essere l approccio di scelta per l intero ciclo di vita di un medicinal product. La gestione del rischio richiede la partecipazione attenta di funzioni diverse a formare un team interdisciplinare che garantisca il successo dell approccio. Nel team, presenza essenziale è quella del Quality Assurance e del Process Owner(s), con ruoli e responsabilità diversi ma ugualmente fondamentali. Il personale QA ed i Responsabili delle aree GCP sono attori chiave coinvolti nelle diverse fasi di pianificazione e conduzione di studi clinici dove il Risk Management trova piena applicazione. A chi è Rivolto? Il corso è rivolto a tutto il personale coinvolto in attività di pianificazione, conduzione, monitoraggio ed Audit di studi clinici (Project Manager, Study Manager, Monitor, QA, Auditor). In particolare, è indirizzato al personale coinvolto nella gestione del rischio studio-specifico. Agenda 9:00-9:30 9:30 11:00-11:15 13:00-14:00 16:15-16:30 18:00 Registrazione Inizio Lavori Coffee Break Lunch Coffee Break Compilazione Questionari e Chiusura Lavori

3 Contenuti del corso Il corso si prefigge di fornire in primo luogo i concetti e gli elementi di base per la gestione del rischio in area GxP ed in particolare in Ricerca Clinica. Dai concetti base si prosegue con l illustrazione in dettaglio delle diverse fasi del ciclo di gestione del rischio, ivi incluso il processo di Risk Mitigation, identificando i ruoli coinvolti e le relative responsabilità. La sezione teorica sarà seguita da esempi di applicazioni pratiche con riferimenti a casi reali tratti dall esperienza delle docenti. I tools ed i documenti relativi (es. Risk Register), saranno illustrati e commentati. Tecniche didattiche Presentazione con slide, Role playing, Esercitazioni Esperienza del partecipante Consigliata esperienza: in Quality Assurance di almeno 6 mesi/1 anno nella gestione di studi clinici in GCP di almeno 6 mesi/1 anno Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di: Alla fine del corso il partecipante avrà acquisito principi e processi chiave del Risk Management che risulteranno consolidati grazie alla discussione interattiva di esempi concreti, al commento condiviso di modelli documentali e soprattutto alla partecipazione ad esercitazioni create ad hoc. Il partecipante sarà quindi in grado di comprendere la gestione del Rischio per l intero ciclo di vita di un prodotto sperimentale con la consapevolezza del proprio ruolo e relative responsabilità, in particolare potrà: contribuire pro-attivamente alla gestione del rischio per uno studio clinico garantire il controllo del rischio per tutta la fase dello studio diffondere nella propria realtà l approccio metodologico del Risk Management conoscere appropriati strumenti per condurre analisi di rischio approfondire i ruoli e le responsabilità delle varie figure coinvolte

4 Le Docenti Antonella Ursini, Director Quality Assurance & Compliance Consultancy - sequre Life Sciences srl Laureata in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, inizia la sua carriera professionale come ricercatore chimico presso Glaxo SpA nel 1986 e continua dal 1994 come Responsabile di Unità di Chimica Medicinale in GlaxoWellcome. Dal 2001 assume il ruolo di Head of Project Strategy and Support in ambito di Sviluppo Chimico e GMP Manufacturing di GlaxoWellcome. Dal 2002 si occupa di Sviluppo Preclinico in GlaxoSmithKline ed assume il ruolo di Head of Business Operations e successivamente Head of Projects Operations. Dal 2010 ricopre varie funzioni fino ad assumere il ruolo di Quality & Compliance Senior Director, per i siti di Verona e Oxford.Nel 2017 entra in sequre Life Sciences srl (ex PM Clinical Ltd) in qualità di Director of Quality Assurance & Compliance Consultancy. Con più di venti anni di esperienza manageriale nel settore farmaceutico ha comprovata esperienza nell'applicare le conoscenze scientifiche e le abilità di sviluppo ed ottimizzazione dei processi in ambito Drug Discovery con una conoscenza approfondita in area GxP e tecniche di Operational Excellence e Planning conseguite con la certificazione di LSS Black Belt. È membro attivo di RQA (Research Quality Association) e socio AFI (Associazione Farmaceutici Italiani). Autrice e co-autrice di 7 brevetti e numerose pubblicazioni. Ha partecipato come speaker a numerosi Congressi sia a livello nazionale che internazionale. Antonella Troysi, Senior GXP QA Consultant - sequre Life Sciences srl Laureata in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, inizia la sua carriera professionale nel 1999 come farmacista presso la UF Farmaceutica Territoriale Zona Val di Cornia, Piombino (Livorno). Nel 2003 passa in MolMed SpA come Clinical Research Associate per poi assumere nel 2006 il ruolo di Drug Safety & Clinical Quality Assurance Officer. Nel 2016 entra in Accelovance Europe srl (ex THERAMetrics SpA) come Head of Global Quality Services & Business Excellence. Nel 2017 entra in sequre Life Sciences srl (ex PM Clinical Ltd) come Senior GxP QA Consultant. Esperta nell ambito dei sistemi di assicurazione della qualità e compliance regolatoria GCP, ha condotto numerosi audit GCP. Nel corso degli anni, ha avuto diverse esperienze di Ispezioni Regolatorie condotte e/o coordinate da Autorità Regolatorie quali: EMA, FDA, AIFA. È membro attivo del Gruppo Italiano di Qualità Assurance nella Ricerca (GIQAR).

5 Martedì Lunedì 1628 ottobre maggio Milano PER ISCRIVERSI AL CORSO COMPILARE IL PRESENTE MODULO OPPURE EFFETTUARE LA REGISTRAZIONE ON-LINE QUOTE DI ISCRIZIONE : Early bird: 860,00 + IVA entro il 07/05/2018* Ordinaria: 977,00 + IVA Freelance Accademia Pubbliche Amministrazioni: 515,00 + IVA La quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. * Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance, Accademia, P. A. Sede del Corso: Hotel Meliã, Via Masaccio Milano Metodi Di Pagamento L importo dovrà essere versato ad EasyB s.r.l. all atto dell iscrizione tramite carta di credito o bonifico. In caso di bonifico è necessario allegare al modulo copia dell avvenuto pagamento che dovrà essere effettuato a favore di: EasyB S.r.l. Via Roma, Alzano Lombardo (BG) P. IVA Banco BPM - Filiale di Carobbio Degli Angeli IBAN: IT81 F SWIFT CODE: BAPPIT21AY5 Per info contattare: Segreteria Organizzativa Barbara Rossi (+39) barbara.rossi@lsacademy.it Segreteria Scientifica Valeria Quintily (+39) valeria.quintily@lsacademy.it Modulo di iscrizione al corso da compilare e rispedire: Cognome Azienda Indirizzo Città Tel. Indicare eventuali diete Dati Fatturazione Ragione Sociale Indirizzo Indirizzo di spedizione Città P. IVA Termini e condizioni (+39) Nome Qualifica Cap Fax. Cap C.F. segreteria@lsacademy.it Termini di pagamento Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L ammissione al corso è confermata unicamente al ricevimento del pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti. Cancellazione L eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta ad EasyB entro una settimana dal corso. Rimborso pari al 70% della quota. Cambiamenti nei nominativi partecipanti: da comunicare ad Easy-b entro 7 giorni dalla data dell evento. EasyB si riserva il diritto di posticipare o cancellare un evento, di cambiare la location di un evento o di modificare il panel dei relatori di un evento. EasyB non è responsabile per qualsiasi perdita o danno risultante da sostituzione, cambiamento, rinvio o cancellazione di un evento per cause al di fuori del proprio controllo, incluso a titolo esemplificativo e non esaustivo, cause di forza maggiore, disastri naturali, sabotaggi, infortuni, vertenze sindacali, atti di terrorismo, guerre. Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso. Informativa privacy (ex art. 13 D. Lgs. 196/2003) - EasyB S.r.l. ai sensi ed in conformità con l art. 13 del D. LGS 196/2003, informa che: i dati raccolti sono finalizzati al trattamento necessario perottemperare ad obblighi di legge, per l organizzazione e la gestione dell evento e per la divulgazione delle proprie iniziative, anche future. I dati potranno essere oggetto di trattamento da parte di EasyB S.r.l. e, fatti salvi i diritti di cui all art. 7 della legge citata, potranno essere comunicati all esterno per i servizi necessari per l organizzazione del convegno e nel rispetto di finalità di legge. Responsabile del trattamento: Sig. Enrico Pedroni. Il/La Sottoscritto/a informato/a di quanto previsto dall'articolo 13 del D. Lgs. 196/2003, esprime il proprio consenso al trattamento dei dati personali che li riguarda ed acconsente specificatamente a quanto indicato nel presente documento. LSACADEMY.it Data Firma