Aspetti Regolatori del Lifecycle di un farmaco

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1 Aspetti Regolatori del Lifecycle di un farmaco Corso per Regulatory Affairs Specialist Focused Courses Focus su: Registrazione, variazioni, prezzo e rimborso ed informazione medico scientifica MILANO - AC Hotel 26 Settembre 2013 Per iscrizioni entro il 2 Settembre sconto di 100

2 Descrizione del corso Gli Affari Regolatori rappresentano un settore chiave nell azienda farmaceutica con un ruolo d interazione trasversale con molte funzioni aziendali. Il Corso è dedicato agli specialisti del settore che desiderano farsi un quadro di insieme dell area regolatoria e comprenderne le interazioni con altre funzioni aziendali come la farmacovigilanza e l informazione medico-scientifica. Scopo del corso è fornire i fondamenti delle principali tematiche regolatorie con particolare attenzione agli aspetti procedurali che regolamentano l introduzione e il mantenimento in commercio del farmaco. A chi è rivolto? Affari Regolatori, Ricerca e Sviluppo, Direzione Medica e Farmacovigilanza PEC PHARMA EDUCATION CENTER è una Società che ha come missione l'organizzazione di Corsi in house e pubblici di elevato livello culturale nel settore Life Sciences, con lo scopo di incoraggiare lo scambio culturale tra Industria, Università, Enti regolatori ed Operatori sanitari. Si avvale di docenti provenienti dall'accademia, da Istituzioni, da aziende farmaceu- tiche nazionali ed internazionali, da strutture sanitarie. Nell organizzazione di PEC, un ruolo chiave per la realizzazione della missione è affidato ai Working Groups; essi costituiscono una comunità scientifica in divenire, che offre agli iscritti opportunità di nuovi contatti, aggiornamento, scambio e condivisione di informazioni e conoscenze tecnico - scientifiche. Ogni W.G. ha il suo settore di competenza (Affari Regolatori, Quality & Process, Dispositivi Medici, Farmacovigilanza, Microbiologia), l iscrizione è gratuita e facile da attuare; per maggiori informazioni contattare il sito PEC alla voce Working Groups. Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi compilando il modulo di registrazione sul sito L'iscrizione è gratuita.

3 09:00 Registrazione Partecipanti 09:15 Presentazione e finalità dell incontro 09:30 Introduzione agli Affari Regolatori (parte I) Dallo sviluppo di una nuova molecola alla sua registrazione, principali implicazioni regolatorie (come nasce un farmaco) Principali interazioni con altre funzioni aziendali (Manufacturing, Licen sing, Medico-Marketing, Farmacovigilanza) 10:30 Coffee Break Programma del corso Introduzione agli Affari Regolatori (parte II) Autorità di riferimento in Italia ed in Europa (AIFA ed EMA) Regolamento CTS/CPR Procedure di registrazione (Centralizzata, Mutuo Riconocimento, Decentrata, Nazionale) Variazioni tipo I e II e line extension Rinnovi Sunset clause Ritiro di una specialità dal mercato Lunch Prezzi e Rimborsabilità in Italia Classificazione e modalità dispensazione dei farmaci Contrattazione dei prezzi in Italia La documentazione per la richiesta di P&R Struttura dossier prezzi e innovazione Rimborsabilità condizionata Farmaci generici e lista trasparenza Il Nuovo Algoritmo dell innovazione Coffee Break La Farmacovigilanza e l Informazione medico-scientifica Il monitoraggio della sicurezza dei farmaci Company Core Data Sheet, SmPC e PSUR Informazione medico/scientifica di un farmaco presso il pubblico e operatori sanitari Il Servizio Scientifico Discussione finale 17:15 Conclusione Giornata Sede del corso LUOGO E DATA Milano, 26 Settembre 2013 SEDE DEL CORSO Ac Hotel **** Via Tazzoli, , Milano (Milano) Tel Fax [email protected] COME RAGGIUNGERE LA SEDE DEL CORSO - 50 m dalla fermata GARIBALDI (Linea verde - Metro) - 2 Km dalla Stazione F.S. di Milano Centrale - 9 Km dall'aeroporto di Linate - 50 Km dall'aeroporto di Malpensa

4 Docenti Tiziana Freddi,Takeda Italia Farmaceutici SpA Laureata in Lingue e Letterature Straniere. In Takeda Italia Farmaceutici SpA dal 1989 dove si è sempre occupata di Affari Regolatori e Prezzi & Rimborso. In qualità di Health Authorities Affairs Senior Manager responsabile degli obblighi che derivano dalla normativa nazionale, internazionale e regionale per quanto riguarda nuove AIC, prezzo e rimborso, variazioni tipo I e II e informazione scientifica. Responsabile anche dei contatti con le Istituzioni Centrali (CTS/CPR e Società Scientifiche). Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: / [email protected] Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite , la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni CONTATTARE: Segreteria organizzativa PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel Seguici su

5 Cod PEC Aspetti Regolatori del Lifecycle di un farmaco Milano 26 Settembre 2013 Quota d iscrizione Scheda d iscrizione AZIENDA VIA CAP CITTA' PROV. PARTITA IVA CODICE FISCALE COGNOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. per invio fattura 1 persona persona (Iscrizione entro il giorno 2 Settembre 2013 sconto di 100 ) persone (sconto 300 ) persone (sconto 600 ) persone (sconto 1000 ) Ogni ulteriore persona NOME TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. i prezzi sono da intendersi IVA esclusa Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Documentazione del corso ed attestato - Lunch - Coffee Break MODALITA' DI PAGAMENTO Il pagamento è richiesto prima della data dell evento tramite bonifico bancario presso Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J SWIFT: BPMIITM1323 intestato Pharma Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, Scandicci (FI) - Partita IVA indicando il titolo del corso e il nome del partecipante. L accesso all evento verrà consentito solo a pagamento avvenuto FAX firma MODALITA' DI DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o almeno un giorno prima della data del corso. ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO Pharma Education Center si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri, o su richiesta dell iscritto concedere un bonus usufruibile entro l anno corrente per accedere ad un altro evento.