La nuova Linea guida sulla Distribuzione

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1 FOCUSED COURSE Seconda edizione La nuova Linea guida sulla Distribuzione Punti di novità ed impatti 21 Giugno 2012 Roma - Hotel Melià Roma Aurelia Antica

2 PERCHE' PARTECIPARE La distribuzione dei farmaci e dei prodotti per la salute, in Italia ed all estero, costituisce da sempre uno degli aspetti critici della filiera. Per garantire la qualità ed integrità dei medicinali trasportati è richiesto un adeguato livello di controllo lungo le differenti attività coinvolte nel processo distributivo, come dichiarato nella premessa delle Linee Guida Europee - Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use :.. This level of quality should be maintained throughout the distribution network without any alteration, pubblicate in draft il 15/07/2011. Le normative nazionali ed europee relative alla Distribuzione sono sempre piu focalizzate nel garantire questi aspetti di Sicurezza e Qualità del farmaco. La nuova Linea Guida europea (GDP EMA), è stata revisionata allo scopo di adeguare le precedenti disposizioni non più in linea con le attuali esigenze di un corretto immagazzinamento e distribuzione. Oltre a ciò, l adeguamento risponde alla necessità di recepire le importanti novità introdotte dalla Nuova Direttiva 2011/62/EU sull anticontraffazione dei Farmaci e segna una svolta epocale per le novità introdotte in quanto richiederà significativi cambiamenti nelle attività di stoccaggio, controllo e distribuzione dei farmaci. Tutti gli attori della filiera distributiva (depositari, concessionari, grossisti, trasportatori e transit point) sono coinvolti e dovranno contribuire al cambiamento. A CHI E' RIVOLTO IL CORSO La giornata è di interesse per coloro che, nel settore farmaceutico, operano nel campo della distribuzione dei farmaci sia all interno delle aziende che nel settore dei trasporti: Direttore Logistica, Direttore Produzione, Direttore Operations, Quality Assurance Manager, Qualified Person,Supply Chain Manager, Direttore Deposito. OBIETTIVO DELLA GIORNATA Obiettivo del corso è fornire, a tutti coloro che sono parte di questo processo, un quadro esaustivo sul panorama normativo, sulle peculiarità della rete di trasporto dei farmaci, sui sistemi di stoccaggio e distribuzione, per arrivare a presentare e condividere con i partecipanti gli impatti della nuova GDP e commentarne insieme opportunità e criticità. Nel corso della giornata verrà inoltre affrontato l importante tema della catena del freddo anche alla luce dei nuovi requisiti normativi. Gli interventi saranno mirati a condividere consigli di esperti, in grado di dare indicazioni utili sugli scenari presenti e futuri da cui trarre spunto per soluzioni sostenibili. ORGANIZZAZIONE DEL CORSO PHARMA EDUCATION CENTER è una Società che ha come missione l'organizzazione di Corsi in house e pubblici di elevato livello culturale nel settore Life Sciences, con lo scopo di incoraggiare lo scambio culturale tra Industria, Università, Enti regolatori ed Operatori sanitari. Si avvale di docenti provenienti dall'accademia,da Istituzioni, da aziende farmaceutiche nazionali ed internazionali, da strutture sanitarie. Nell organizzazione di PEC, un ruolo chiave per la realizzazione della missione è affidato ai Working Groups; essi costituiscono una comunità scientifica in divenire, che offre agli iscritti opportunità di nuovi contatti, aggiornamento, scambio e condivisione di informazioni e conoscenze tecnico/scientifiche. Ogni W.G. ha il suo settore di competenza (Affari Regolatori, Quality & Process, Dispositivi Medici, Farmacovigilanza, Microbiologia), l iscrizione è gratuita e facile da attuare; per maggiori informazioni contattare il sito PEC alla voce Working Groups. Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi compilando il modulo di registrazione sul sito L'iscrizione è gratuita.

3 PROGRAMMA DEL CORSO ore 8:30 Registrazione dei partecipanti ore 9:00 Presentazione e finalità dell'incontro Chairman PEC ore 9:15 ore 10:15 La distribuzione del farmaco e dei prodotti per la salute e le autorità regolatorie Mila De Iure, ASSORAM - Quadro di riferimento - Attori coinvolti - Responsabilità e profilo di ciascun operatore della filiera - Il ruolo di ASSORAM Coffee Break ore 10:40 ore 12:40 La nuova Linea Guida Europea Monica Mutti, DIFARCO - Maurizio Caschera, Sanofi-Pasteur MSD - Il contesto Normativo - Iter di emissione ed approvazione delle linee guida europee - Il ruolo delle associazioni di categoria nella sottoscrizione dei commenti inviati in Europa (presentazione di commenti inviati da ASSORAM) - Proposta EMA per una nuova linea guida europea sulla GDP: analisi dei feedback delle Aziende/Enti Regolatori a livello EU - Confronto fra la linea guida precedente e la bozza pubblicata nel 2011: Novità introdotte - Analisi del documento ed impatti sulla filiera - Criticità ed opportunità Lunch ore 14:00 Il controllo della temperatura Gianfranco Verzella, Consulente settore Farmaceutico - La temperatura cinetica media - La mappatura delle celle e locali ore 15:30 Coffee Break ore 16:00 La rete di trasporto Monica Mutti, DIFARCO - Caratteristiche del trasporto del farmaco - Mappatura dei principali transit point: esempio di efficace collaborazione fra attori della filiera. - Stato dell arte e confronto fra la situazione attuale e le novità introdotte dalla Linea Guida Europea ore 16:45 Domande e discussione ore 17:15 Conclusione giornata

4 DOCENTI Mutti Monica Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso l Università Statale di Milano, lavora da sempre nella Logistica distributiva dei farmaci e più in generale, dei prodotti per la salute. Ha ricoperto in azienda il ruolo di Direttore Tecnico e responsabile Qualità, ed è ora a capo della Divisione Farmaceutica del gruppo DIFARCO, una delle principali realtà nel panorama distributivo nazionale di prodotti cosmetici e farmaceutici. Eletta nel 2009 nel Consiglio Nazionale di ASSORAM, associazione di categoria della distribuzione primaria, è anche membro del Comitato Direttivo dell Associazione e coordinatrice della Commissione Trasporti. Ha preso parte a numerosi convegni sulla distribuzione ed ha un esperienza diretta nelle problematiche legate all applicazione delle disposizioni cogenti nella gestione della custodia e distribuzione del farmaco, con particolare riferimento all outsourcing logistico, tipico del settore di riferimento. Mila De Iure Laureata in giurisprudenza, con una tesi in diritto penale, l avvocato De Iure ha iniziato la propria carriera presso diversi studi legali, dove ha svolto attività giudiziale ed extragiudiziale nel settore civilistico, diritto del lavoro ed amministrativo. Dal 2004 al 2011 ha lavorato presso Federfarma Servizi, offrendo consulenza legale nel settore della legislazione farmaceutica. Dal Gennaio 2012 è Segretario Generale di Asso Ram, dove si occupa del coordinamento e dell organizzazione di tutta l attività gestionale, esecutiva ed economica dell associazione e dei rapporti con la stampa, con gli organi di informazione ed i terzi in genere. Gianfranco Verzella Laureatosi in Chimica nel 1982, presso la Facoltà di Chimica, dell Università di Milano è abilitato dal 1991 come Persona Qualificata dal Ministero della Salute. Direttore Tecnico di Officine Cosmetiche, ha svolto per circa 20 anni la funzione di Direttore di Stabilimento e Persona Qualificata in varie Aziende Farmaceutiche Multinazionali. Precedentemente Responsabile del Laboratorio Chimico di Ricerca e Responsabile del Controllo Qualità in diverse aziende nazionali ed internazionali. Dal Marzo 2005 svolge attività di consulente ed attività di formazione nell ambito delle GMP in particolare per l Associazione Farmaceutici dell Industria (AFI) di cui è socio da molti anni e per varie Società di Formazione specializzate nel settore chimico-farmaceutico. Maurizio Caschera Laureatosi in Chimica con indirizzo organico nel 2002, presso l Università La Sapienza di Roma, ha iniziato la sua attività lavorativa presso Janssen-Cilag Stabilimento di Produzione di Latina, prima come Addetto Quality Control (QC) e Analisi delle materie prime e poi, come Addetto Quality Assurance (QA) e Quality Control (QC) sempre per produzioni relative ai Dispositivi medici. Dal 2004 lavora presso Sanofi Pasteur MSD SpA, prima come Junior Regulatory Affairs Executive & Alternate Responsabile Norme di Buona Distribuzione e poi come Regulatory Affairs Executive & Responsabile Norme di Buona Distribuzione. Ad oggi ricopre la posizione di Quality Assurance Coordinator ed è Responsabile del Sistema di Gestione per la Qualità in accordo con Linee Guida ISO 9001:2008, della Qualità farmaceutica per il Sito Italiano e della parte relativa agli Audit GDP e dei servizi in outsourcing; Ha inoltre partecipato a gruppi di lavoro interaziendali sulla distribuzione farmaci a temperatura controllata sul territorio nazionale in collaborazione con ASSORAM ed ha preso parte ad audit InterCompany presso Transit Point; si è occupato inoltre di progettazione, implementazione del sistema di stoccaggio e distribuzione campioni gratuiti tramite Informatori Scientifici in catena del freddo in accordo con Dlgs 219/06. Dal 2009 partecipa come relatore a convegni internazionali a Londra inerenti la distribuzione dei farmaci in catena del freddo.

5 ISCRIZIONE AL CORSO DATA Roma: 21 Giugno 2012 SEDE DEL CORSO Meliá Roma Aurelia Antica Vía Aldobrandeschi, Roma. ITALY. Tel: (39) Fax: (39) COME RAGGIUNGERE L'HOTEL ROMA: Il Meliá Roma Aurelia Antica è situato in Via degli Aldobrandeschi 223, a pochi minuti dalla Via Aurelia e dal raccordo anulare - uscita Aurelia-Città del Vaticano. L'hotel è un'elegante e moderna struttura circondata da 10 ettari di parco mediterraneo in una zona molto tranquilla e vicina all'aeroporto di Fiumicino, a pochi chilometri dalla Città del Vaticano. QUOTA D'ISCRIZIONE 1 persona persona (Iscrizione entro il giorno Maggio 2012 sconto di 100 ) 2 persone (sconto 300 ) persone (sconto 600 ) persone (sconto 1000 ) 2600 Ogni ulteriore persona 650 i prezzi sono da intendersi IVA esclusa Sconto del 50% per gli associati ASSORAM Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Documentazione del corso ed attestato - Lunch - Coffee Break MODALITA' DI PAGAMENTO Il pagamento è richiesto prima della data dell evento tramite bonifico bancario presso Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J SWIFT: BPMIITM1323 intestato Pharma Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, Scandicci (FI) - Partita IVA indicando il titolo del corso e il nome del partecipante. L accesso all evento verrà consentito solo a pagamento avvenuto MODALITA' DI DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o almeno un giorno prima della data del corso. ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO Pharma Education Center si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri, o su richiesta dell iscritto, concedere un bonus usufruibile entro l anno corrente per accedere ad un altro evento.

6 SCHEDA D'ISCRIZIONE SCHEDA D'ISCRIZIONE La nuova Linea guida sulla Distribuzione Roma 21 Giugno 2012 Cod PDS AZIENDA VIA CAP CITTA' PROV. PARTITA IVA COGNOME CODICE FISCALE NOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. FAX per invio fattura Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: info@pec-courses.org Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite , la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni CONTATTARE: PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr.ssa Valentina Palumbo Cel TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. Qualora non si desideri la diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco. COURSES AND CONFERENCES FOR PHARMA PEOPLE