Corso teorico-pratico per Auditor 1 LUGLIO 2009

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1 FOCUSED COURSE Corso teorico-pratico per Monitor Auditor 1 LUGLIO 2009 MILANO - AtaHotel Executive 2 LUGLIO 2009 Il corso intende dare una overview su tutti i punti chiave necessari per una corretta e completa gestione delle attività di monitoring e auditing. A tale scopo il seminario include delle sessioni specifiche di esercitazioni volte ad offrire occasione di approfondimento degli aspetti pratici oltre che teorici. MONITOR sessioni di teoria: cenni sulla legislazione vigente in materia di sperimentazioni cliniche e le responsabilità del Monitor secondo le GCP; sessioni di esercitazioni pratiche per la pianificazione e conduzione delle visite di Monitoraggio: dalla Visita di Avvio studio a quella di Chiusura; sessioni di approfondimento per: gestione delle sperimentazioni cliniche e degli arruolamenti; gestione delle problematiche nel Monitoraggio degli studi. AUDITOR sessioni di teoria: le responsabilità dell'auditor secondo la GCP ed i fondamenti dei Sistemi Qualità; sessioni di esercitazioni pratiche per la pianificazione e conduzione degli Audit ai centri di sperimentazione clinica; sessioni di approfondimento per: Audit a studi clinici in diverse indicazioni; Audit a studi nei quali è richiesto l'utilizzo di ecrf; Certificazioni ISO

2 PERCHE' PARTECIPARE Il corso è stato progettato per tutti coloro i quali intendano iniziare l'attività autonoma di Auditor e/o Monitor e in generale per chi intende mantenere aggiornato il proprio profilo formativo, pertanto viene data l'opportunità di aggiungere al proprio Curriculum Vitae una giornata di formazione teorico-pratica in affiancamento ad un Monitor ed un Auditor esperto. Il corso è anche funzionale ai requisiti formativi di tipo teorico-pratico richiesti dal Decreto Ministeriale del 31 Marzo 2008 per le Organizzazioni di Ricerca a Contratto (CRO). A CHI E' RIVOLTO IL CORSO Il corso è rivolto alle figure di Auditor e Monitor, junior o esperti e a Responsabili di Assicurazione della Qualità che operano sia presso le CRO, che presso le Aziende Farmaceutiche. ORGANIZZAZIONE DEL CORSO PHARMA EDUCATION CENTER è una società che ha come missione l'esecuzione di corsi in house e pubblici nel settore farmaceutico. Si avvale di docenti provenienti dall'accademia e da aziende farmaceutiche nazionali ed internazionali. PHARMA EDUCATION CENTER opera in collaborazione con Pharma D&S, società specializzata nella fornitura di servizi ad aziende produttrici di API e specialità medicinali nei settori: QUALITY SERVICE - REGOLATORIO - FARMACOVIGILANZA - SVILUPPO FARMACEUTICO GRAFICA FARMACEUTICA - MEDICAL DEVICES Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi riempiendo il modulo di registrazione sul sito: L'iscrizione è gratuita. DOCENTI Marisa Giro è nel campo della ricerca clinica da circa 30 anni. Ha lavorato per molto tempo in Novartis, occupandosi di tutte le attività legate alla conduzione di trial clinici, dal budget al monitoraggio, dai contatti con le CROs al training degli investigatori con funzioni operative e di coordinamento. Da qualche anno collabora con CROs nazionali ed internazionali come Project Manager. Partecipa a corsi e seminari sull'organizzazione del lavoro, la comunicazione, la riqualificazione del personale e su argomenti legati alla ricerca clinica. Daniela Marcozzi, Sigma Tau Laureata in Scienze Biologiche, è a capo del Dipartimento di Quality Assurance Ricerca e Sviluppo di Sigma Tau ed è responsabile dell'implementazione e gestione del Sistema Qualità dell'area clinica, ivi incluso il Sistema per la Farmacovigilanza, e pre-clinica (GLP). Coordina le attività di formazione ed addestramento del personale. Ha, inoltre, la qualifica di Responsabile/Valutatore di sistemi qualità ISO Vanta l'esperienza di un centinaio di audit di diversa tipologia: audit ai centri di sperimentazione, audit ai fornitori, audit di sistema, audit ai sistemi computerizzati, audit alle facility.

3 Programma Monitor 1 Luglio - Docente: Marisa Giro ore 8:30 ore 8:45 ore 9:00 ore 9:30 ore 10:00 ore 10:30 ore 11:00 ore 11:45 ore 12:45 ore 13:15 ore 14:30 Registrazione Partecipanti Presentazione e finalità dell'incontro Valentina Palumbo, PEC Le responsabilità del Monitor GCP; SOPs; Legislazione; Osservatorio del Farmaco. Fase Pre-studio Documentazione; Contatti preliminari con i ricercatori; Investigators meeting. Visita di Avvio studio Presentazione della documentazione; Presentazione di se stessi e del proprio ruolo; Definizione degli attori (investigatore principale, co-investigatore, data manager, farmacista, radiologo, laboratorio, ecc.); Verifica del farmaco. Esercitazione: come pianificare e condurre una Visita di Avvio studio Visita di Monitoraggio Responsabilità dell'investigatore e del Monitor (chi fa che cosa); Variabili principali e punti cruciali del protocollo; Preparazione della Visita; Consenso informato; Source Data Verification; CRF; Queries; Safety (SUSARs and SAE); TMF; Follow-up della Visita. Esercitazione: come pianificare e condurre una Visita di Monitoraggio Lunch Esercitazione: come gestire i Serious Adverse Event ore 15:15 ore 15:45 ore 16:15 Visita di Chiusura Documentazione; Follow up della close out visit. Arruolamento dei pazienti Curva di arruolamento; Misure da adottare in caso di arruolamento insufficiente; Arruolamento competitivo. ore 16:45 Gestione dello studio clinico Pianificazione delle attività; Contatti con i centri; Come aiutare il centro ad organizzarsi; Il lavoro di squadra. ore 17:30 Conclusione Giornata

4 Programma Auditor 2 Luglio - Docente: Daniela Marcozzi ore 8:30 Registrazione Partecipanti ore 8:45 ore 9:00 ore 9:30 ore 10:00 ore 11:00 Presentazione e finalità dell'incontro Valentina Palumbo, PEC Le Responsabilità dell'auditor La GCP; Le responsabilità definite dal DM 15 Luglio 1997 e le implicazioni; Ruolo e compiti dell'auditor nella pianificazione e conduzione delle sperimentazioni cliniche; Requisiti dell'auditor: pregi e difetti; il comportamento durante gli Audit. Il Concetto di Sistema Qualità, di Controllo e Assicurazione della Qualità I Principi ed i fondamenti della Qualità; Differenza fra Controllo e Assicurazione della Qualità; La Buona Pratica (GxP) e la gestione della documentazione del Sistema di Qualità. Gli Audit negli studi clinici (I parte) Tipologia di Audit; Pianificazione, Organizzazione e Conduzione degli Audit ai centri di sperimentazione; Le verifiche: gli Audit per tipologia di studio/indicazione. ore 11:30 ore 12:15 ore 13:00 Gli Audit negli studi clinici (II parte) Il rapporto di Audit; Il follow-up e la gestione delle azioni correttive e preventive; La classificazione delle osservazioni. Esercitazione: come pianificare e preparare un Audit Lunch ore 14:15 Esercitazione: come preparare e condurre il meeting di apertura e chiusura dell'audit ore 15:00 I Sistemi di Gestione per la Qualità ISO 9000 Fondamenti, Requisiti e Terminologia; La Certificazione ISO e suo significato; Il ciclo Plan-Do-Check-Act; implicazioni e impatto sulle GCP e sugli Audit agli studi clinici. ore 15:30 ore 16:00 Esercitazione: come scrivere il rapporto di Audit e classificare le osservazioni ore 17:00 Gli Audit a studi con ecrf Concetti di Computer System Validation; I documenti da trovare negli Audit: i requisiti ed i contenuti; La gestione del sistema e-crf: sicurezza logica e fisica; La pianificazione degli studi con e-crf. ore 17:30 Conclusione Giornata

5 ISCRIZIONE AL CORSO CORSO MONITOR 1 LUGLIO 2009 DATA MILANO: SEDE DEL CORSO CORSO AUDITOR 2 LUGLIO 2009 AtaHotel Executive**** Viale Luigi Sturzo Milano Tel Fax prenotazioni@hotel-executive.com COME RAGGIUNGERE L'HOTEL MILANO: - 50 m dalla fermata Garibaldi (Linea verde-metro) - 2 Km dalla stazione F.S. di Milano Centrale - 9 Km dall'aeroporto di Linate - 50 Km dall'aeroporto di Malpensa QUOTA D'ISCRIZIONE 1 Luglio: 850 euro + 20% I.V.A. per partecipante 2 Luglio: 850 euro + 20% I.V.A. per partecipante 1 e 2 Luglio: 1450 euro + 20% I.V.A. per partecipante ISCRIZIONI ENTRO IL 1 GIUGNO - sconto di 100 euro per una giornata - sconto di 150 euro per due giornate LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Documentazione del corso ed attestato - Lunch - MODALITA' DI PAGAMENTO Il pagamento è richiesto a ricevimento di fattura. La quota deve essere versata a: Pharma Education Center s.r.l. - Via dei Pratoni, Scandicci (FI) - Partita IVA secondo le modalità di seguito indicate: - Assegno bancario - Assegno circolare - Bonifico bancario Banca popolare di Milano Agenzia n.323 Firenze I.B.A.N IT85J MODALITA' DI DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o un giorno prima della data del corso.

6 SCHEDA D'ISCRIZIONE MONITOR Cod PDS AZIENDA VIA MILANO 1 LUGLIO 2009 SCHEDA D'ISCRIZIONE CORSO TEORICO-PRATICO AUDITOR MILANO 2 LUGLIO 2009 CAP CITTA' PROV. PARTITA IVA COGNOME CODICE FISCALE NOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. FAX Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a : Fax: info@pec-courses.org Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite , la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni CONTATTARE: Pharma D&S ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr Andrea Pieri Cel PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr.ssa Valentina Palumbo Cel TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. Qualora non si desideri la diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco. COURSES AND CONFERENCES FOR PHARMA PEOPLE