Farmacovigilanza e Safety: Signal Detection e Risk Management

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1 FOCUSED COURSE Farmacovigilanza e Safety: Signal Detection e Risk Management 18 MARZO 2009 MILANO - AtaHotel Executive ASSOCIATE SPONSOR:

2 DESCRIZIONE DEL CORSO L'attuale legislazione europea richiede ai Marketing Authorisation Holder di sviluppare per ciascun prodotto un Sistema di Gestione del Rischio tale da poter assicurare una costante valutazione positiva del rapporto rischio/beneficio ed una efficace gestione di eventuali cambiamenti di tale rapporto conseguentemente all'utilizzo del prodotto stesso. Un efficiente Sistema di Gestione del Rischio si deve comporre di tutte quelle attività e degli interventi necessari per identificare, caratterizzare, prevenire o minimizzare i rischi associati all'utilizzo dei prodotti medicinali, ivi inclusa la valutazione dell'efficacia degli interventi individuati. Tale Sistema deve essere implementato sin dalle fasi di sviluppo di un prodotto. A CHI E' RIVOLTO IL CORSO Il corso è indirizzato a Direttori, Manager e Collaboratori che si occupano di Farmacovigilanza, Affari Regolatori, Biostatistica, Ricerca Clinica, Epidemiologia, Data Management e Quality Assurance. ORGANIZZAZIONE DEL CORSO PHARMA EDUCATION CENTER è una società che ha come missione l'esecuzione di corsi in house e pubblici nel settore farmaceutico. Si avvale di docenti provenienti dall'accademia e da aziende farmaceutiche nazionali ed internazionali. PHARMA EDUCATION CENTER opera in collaborazione con Pharma D&S, società specializzata nella fornitura di servizi ad aziende produttrici di API e specialità medicinali nei settori: QUALITY SERVICE - REGOLATORIO - FARMACOVIGILANZA - SVILUPPO FARMACEUTICO GRAFICA FARMACEUTICA - MEDICAL DEVICES Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi riempiendo il modulo di registrazione sul sito: L'iscrizione è gratuita. PROGRAMMA DEL CORSO ore 8:30 ore 8:45 ore 9:00 Registrazione dei partecipanti Presentazione e finalità dell'incontro Valentina Palumbo, PEC Apertura Lavori a cura del Chairman Daniela Marcozzi, Sigma-Tau

3 ore 9:30 ore 10:30 ore 11:00 ore 11:30 ore 12:30 ore 13:00 ore 14:30 ore 15:30 ore 16:30 ore 17:00 ore 17:30 Qualità e Risk Management: metodologia ed applicazioni in Farmacovigilanza Annamaria Paparella, Takeda Italia Farmaceutici La Gestione dei Rischi è sempre più parte integrante delle strategie aziendali e trova applicazione in qualsiasi attività, indipendentemente dal settore di riferimento. La relazione ha lo scopo di chiarire il significato di rischio sulla base della terminologia corrente e di illustrare la metodologia del processo di valutazione, controllo, comunicazione e revisione dei rischi dal punto di vista della Qualità in accordo alla linea guida ICH Q9. In Farmacovigilanza il Sistema di Gestione dei Rischi è uno strumento necessario richiesto anche dalle Autorità Regolatorie per assicurare che i benefici di un particolare medicinale siano superiori ai rischi attesi. Prescindendo da questo macro obiettivo, l'approccio del Risk Management da un punto di vista della Qualità può essere utilizzato per altre singole e specifiche applicazioni nell'ambito della Farmacovigilanza. Nel corso della sessione ne verranno illustrati alcuni esempi. Signal Detection: requisiti e aspetti applicativi; dal dato singolo alla valutazione dei trends 1 parte Enrico Marchesi, Consulente Farmacovigilanza Lo scopo primario della farmacovigilanza consiste nel rilevare in tempi ristretti l'insorgenza di segnali indicanti una variazione del rapporto Rischio-Beneficio di un farmaco e possono consistere nell'identificazione di nuove reazioni avverse o nell'aumentata frequenza di reazioni avverse già note. Casi singoli o "cluster" di reazioni avverse possono rappresentare dei segnali di tale variazione. Per l'identificazione di questi segnali si possono utilizzare metodiche sia di tipo qualitativo sia di tipo quantitativo. Le prime si avvalgono della valutazione medica di ogni singolo caso raccolto, mentre le seconde, che sono applicabili solo a grandi database, si avvalgono principalmente di metodiche statistiche e si basano sulla valutazione della sproporzione tra reazioni osservate ad un determinato farmaco verso altri farmaci. Coffee break Signal Detection: requisiti e aspetti applicativi; dal dato singolo alla valutazione dei trends 2 parte Enrico Marchesi, Consulente Farmacovigilanza Domande e discussione Lunch Valutazione del Rapporto Rischio/Beneficio: le procedure, gli strumenti e le azioni Marco Piolini, Sanofi-Aventis Il rapporto Rischio/Beneficio è il determinante fondamentale che guida l'introduzione ed il mantenimento di un farmaco sul mercato: è un fattore dinamico che varia continuamente in rapporto allo sviluppo del prodotto. Nelle fasi pre-marketing è soprattutto l'aspetto Beneficio, che viene analizzato mediante studi clinici, codificati per valutare il profilo di attività, che determina le indicazioni terapeutiche per cui un prodotto viene proposto al medico. L'introduzione di un farmaco nella popolazione fornisce gli strumenti e le informazioni che integrano gli aspetti relativi al Rischio, solo in parte acquisiti, e propone il ricorso a ulteriori strumenti specifici per l'approfondimento del numeratore. Le nuove informazioni propongono ulteriori valutazioni e un utilizzo più consapevole del farmaco. Risk Management Plan: requisiti e aspetti applicativi 1 parte Gian Nicola Castiglione, Chiesi Farmaceutici In base a quanto riportato nell'articolo 8(3) della Direttiva 2001/83/EC, quando appropriato, l'azienda farmaceutica deve presentare una descrizione dettagliata del Sistema di Gestione del Rischio (Risk Management System) al momento della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un nuovo prodotto. Il Risk Management System è un serie di attività di farmacovigilanza e di azioni atte ad identificare, caratterizzare, prevenire o minimizzare i rischi relativi all'uso dei prodotti medicinali, includendo anche la valutazione dell'efficacia delle stesse azioni, con lo scopo di assicurare che i Benefici siano superiori ai Rischi. La descrizione del Risk Management System viene effettuata per mezzo della stesura del Risk Management Plan. La presentazione cercherà di fornire indicazioni circa la stesura del Risk Management Plan, evidenziando la necessità di un approccio multidisciplinare nella sua generazione e nel suo mantenimento. Coffee break Risk Management Plan: requisiti e aspetti applicativi 2 parte Gian Nicola Castiglione, Chiesi Farmaceutici Discussione e conclusione dei lavori

4 DOCENTI Daniela Marcozzi, Sigma-Tau laureata in Scienze Biologiche, è dal 1999 a capo del Dipartimento di Clinical Quality Assurance di Sigma- Tau i.f.r. S.p.A. E' responsabile dell'implementazione e gestione del Sistema Qualità dell'area clinica, ivi incluso il Sistema per la Farmacovigilanza, e dell'assicurazione della compliance regolatoria GCP e Computer System Validation (Area IT). Coordina le attività di formazione e addestramento del personale. Ha la qualifica di Responsabile/Valutatore di sistemi qualità ISO 9001 ed è membro attivo del Gruppo Italiano di Quality Assurance nella Ricerca nonché membro della British Association of Research Quality Assurance e socio AFI (Associazione Farmaceutici Italiani). E' coordinatrice dei gruppi GCP e GMP nell'r&d della Società di Scienze Farmacologiche Applicate nonché membro del Gruppo di Lavoro QA Farmacovigilanza, nato nel 2007 sempre in ambito SSFA, e co-autrice del volume La Sperimentazione clinica in Italia Edizioni Micom Ha partecipato come speaker o come chairman a numerosi Congressi, Convegni e Workshop sia a livello nazionale che internazionale. Prima di essere a capo del Dipartimento di Quality Assurance ha lavorato in Sigma-Tau come Clinical Auditor e come Responsabile dell'archivio Centrale della Documentazione Clinica. Ha lavorato inoltre nel Dipartimento di Farmacovigilanza di Janssen e nella Direzione Affari Regolatori di SIAPA (Società Italo Americana Prodotti Antiparassitari). Annamaria Paparella, Takeda Italia Farmaceutici laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche nel 1991, ha svolto attività di ricerca nel settore dei biopolimeri presso centri universitari sia in Italia che negli Stati Uniti; dal 1994 al 1997 ha lavorato in Fidia Advanced Biopolymers nell'ambito dello sviluppo e ricerca clinica di medical devices. Dopo aver maturato una significativa esperienza sulle GMP come QA presso un'officina di produzione, dal 1998 lavora in Takeda Italia Farmaceutici S.p.A ricoprendo sino al 2005 il ruolo di QA Manager per le attività di Ricerca Clinica e Drug Safety Manager e, successivamente, come QA Manager per tutte le attività di pertinenza della Direzione Medica (GCP, FV, Medical information etc). Recentemente in azienda è impegnata nell'implementazione di Sistemi di Gestione di Qualità integrati GxP. Enrico Marchesi, Consulente Farmacovigilanza laureato in Biologia presso l'università di Pavia e specializzato in Fisiologia Generale. Ha ricoperto diverse posizioni nell'industria farmaceutica nei ruoli di responsabile delle registrazioni italiane ed estere e poi nella ricerca clinica in qualità di Project Leader per varie aree terapeutiche. Dal 1993 si è interessato di Farmacovigilanza prima come responsabile della filiale italiana di un'azienda multinazionale americana, poi come European Qualified Person for Pharmacovigilance. Per ricoprire quest'ultima posizione ha dovuto trasferirsi in Inghilterra dove si è stabilito fino al raggiungimento dell'età pensionabile. Continua a prestare la sua collaborazione come consulente di Farmacovigilanza per numerose società farmaceutiche italiane e straniere. Da alcuni anni tiene anche lezioni al Master di Farmacovigilanza organizzato dall'università di Milano come professore a contratto. Ha partecipato a numerosi convegni e congressi internazionali sia come speaker sia come chairman. Vanta inoltre oltre 70 pubblicazioni su riviste scientifiche nazionali ed internazionali. Marco Piolini, Sanofi-Aventis laureato in Medicina e Chirurgia e specializzato in Farmacologia Medica all'università di Milano, dopo brevi esperienze universitarie e ospedaliere ha lavorato in alcune aziende farmaceutiche multinazionali pianificando e sviluppando studi clinici in differenti aree terapeutiche. Dal 1991 si è anche occupato di Farmacovigilanza ricoprendo il ruolo di responsabile della filiale italiana. Con questo incarico attualmente lavora in Sanofi-Aventis. Gian Nicola Castiglione, Chiesi Farmaceutici ha conseguito la laurea in Medicina e Chirurgia nel 1988 presso l'universitá degli Studi di Bologna. Dopo un'esperienza in qualitá di Informatore Scientifico Farmaceutico per la Eli Lilly di Sesto Fiorentino, a partire da maggio 1991 ha lavorato presso la Direzione Medica di Chiesi Farmaceutici S.p.A. con il ruolo di Clinical Research Assistant, quindi Clinical Project Manager. A partire da settembre 1997 si occupa di farmacovigilanza e attualmente ricopre il ruolo di Direttore Corporate Drug Safety e EEA Qualified Person for Pharmacovigilance per il gruppo Chiesi. Inoltre é Professore a contratto per l'insegnamento di Farmacovigilanza e Farmacoepidemiologia (dal 2001) e docente al Master in Tecnologie e Attivitá Regolatorie (dal 2007) presso l'universitá degli Studi di Parma, membro del Gruppo di lavoro sulla Farmacovigilanza di Farmindustria (dal 1999) e del Pharmacovigilance ad Hoc Group Working Party dell'efpia (luglio 2008).

5 ISCRIZIONE AL CORSO DATA MILANO: 18 MARZO 2009 SEDE DEL CORSO AtaHotel Executive**** Viale Luigi Sturzo Milano Tel Fax COME RAGGIUNGERE L'HOTEL - 50 m dalla fermata Garibaldi (Linea verde-metro) - 2 Km dalla stazione F.S di Milano Centrale - 9 Km dall'aeroporto di Linate - 50 Km dall'aeroporto di Malpensa QUOTA D'ISCRIZIONE EURO 900, % I.V.A. per partecipante 10% SCONTO Dal 3 iscritto pervenuto dalla medesima azienda verrà applicato uno sconto del 10% LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Documentazione del corso ed attestato - Lunch - Coffee Break MODALITA' DI PAGAMENTO Il pagamento è richiesto a ricevimento di fattura. La quota deve essere versata a: Pharma Education Center s.r.l. - Via dei Pratoni, Scandicci (FI) - Partita IVA secondo le modalità di seguito indicate: - Assegno bancario - Assegno circolare - Bonifico bancario Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J MODALITA' DI DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o un giorno prima della data del corso.

6 SCHEDA D'ISCRIZIONE SCHEDA D'ISCRIZIONE Farmacovigilanza e Safety: Signal Detection e Risk Management Cod PDS MILANO 18 MARZO 2009 AZIENDA VIA CAP CITTA' PROV. PARTITA IVA COGNOME CODICE FISCALE NOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. FAX Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a : Fax: [email protected] Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite , la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni CONTATTARE: Pharma D&S ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr Andrea Pieri Cel PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr.ssa Valentina Palumbo Cel TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini di dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. Qualora non si desideri la diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco. COURSES AND CONFERENCES FOR PHARMA PEOPLE