GOOD CLINICAL PRACTICES ADEMPIMENTI, RUOLI E RESPONSABILITÁ

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1 Clinical Education Program GOOD CLINICAL PRACTICES ADEMPIMENTI, RUOLI E RESPONSABILITÁ 13 Ottobre 2015 Firenze - Sede Pharma Education Center Le tappe Docente Dr. ssa Serena Mariotti Gli attori: ruoli e responsabilità Le GCP in 12 Golden Rules

2 OBIETTIVO DEL CORSO La normativa che regola la ricerca clinica negli ultimi anni è stata oggetto di una profonda revisione sia nazionale che internazionale, volta ad ottenere una maggiore standardizzazione delle attività implicate nell ottenimento dei dati clinici, ma soprattutto volta ad assicurare una maggiore protezione e salvaguardia dei diritti e della salute del paziente. Nonostante il moltiplicarsi di regolamenti, linee guida e norme, le Good Clinical Practices (GCP) rimangono comunque il punto di riferimento sia in Europa, sia nei paesi extraeuropei. Nel corso della sessione vengono ripercorse le motivazioni che hanno portato allo sviluppo delle GCP e gli adempimenti che ancora adesso sono alla base del corretto approccio ad uno studio clinico: la salvaguardia del paziente. Saranno, inoltre, considerate tutte le figure che principalmente partecipano alla conduzione di sperimentazioni cliniche e verrà fatta una panoramica delle loro responsabilità in relazione a quanto richiesto dalle GCP. A CHI È RIVOLTO - Responsabile della Ricerca Clinica - Resposabile della Privacy - Responsabile degli Audit - Clinical Monitor - Membri del Comitato Etico Docente Dr. ssa Serena Mariotti La Dottoressa Mariotti si laurea Cum Laude in Biologia Molecolare nel 2007, consegue poi un PhD in Environmental Science & Public Health. Grazie al conseguimento del Master in Clinical and Epidemiological Research Coordinator (Cum Laude) si affaccia al mondo della sperimentazione clinica, prima come QA interno, poi come Auditor in GCP. In qualità di Auditor ha maturato esperienze come consulente compliance presso importanti aziende farmaceutiche, offrendo supporto durante ispezioni regolatorie e nel disegno di Sistemi di Gestione Qualità interni. Ha partecipato in prima persona ad Ispezioni Regolatorie. Oggi la Dottoressa Mariotti svolge la sua attività in Pharma D&S come Team Leader del Dipartimento Quality Assurance & GCP Audit. ALTRI CORSI Analisi Statistica dei Dati Clinici 03 Novembre Firenze, Sede PEC Studi Clinici: Monitoraggio, Preparazione, conduzione e Follow Up 15 Novembre Firenze, Sede PEC Auditing: come verificare la GCP Compliance 17 Novembre Firenze, Sede PEC Analisi Statistica dei Dati Clinici 03 Novembre Firenze, Sede PEC

3 PROGRAMMA DEL CORSO Ore 10:15 Registrazione Partecipanti Ore 10:30 ore 11:15 ore 11:30 ore 12:30 ore 13:15 ore 14:15 ore 15:15 ore 15:45 Le origini delle GCP Coffee Break Lo sponsor Lo sperimentatore Lunch Il Comitato Etico I documenti della sperimentazione clinica Recording & Reporting ore 16:15 ore 16:45 Riassumendo: le GCP in 12 principi Domande e risposte ore 17:15 Conclusione del corso Save the date... Clinical Research Forum Firenze, Novembre

4 Contenuti Offerta di formazione su differenti tematiche di interesse della Ricerca Clinica Corsi customizzati sulle diverse figure professionali ed allineamento ai requisiti formativi previsti dal Decreto sulla CRO 15/11/2011 (pacchetto di 30 ore e 40 ore) Calendario completo dei Corsi in visione anticipata, aggiornato on-line su: Docenti Panel di Docenti di riconosciuta esperienza nel settore, provenienti da Università, Consulenza e aziende farmaceutiche. Moduli I moduli sono corsi della durata di 6 ore ciascuno, focalizzati sull approfondimento di specifiche tematiche. PEC offre la possibilità di affrontare più tematiche nell arco di 6 mesi/1 anno, selezionando moduli diversi con la massima flessibilità, adattandoli alle proprie esigenze e finalizzati al mantenimento della propria qualifica. Le Tariffe sono agevolate sulla fruizione di più moduli pianificati nell arco temporale di un anno. Corsi front line che permettono la massima interazione col cliente - Durata 6 ore Orari 10:15-17:15 Sede Via dei Pratoni int. 5, Scandicci (FI) Come raggiungere la sede: Dalla stazione di Santa Maria Novella potete raggiungerci con la tramvia e l autobus n.26 oppure con il taxi in 15 min. Materiale Materiale con esempi applicativi specifici Al partecipante viene consegnata la cartella contenente gli atti stampati del corso, comprensiva di esercitazioni pratiche. Attestato Alla fine di ogni modulo verrà rilasciato un attestato da Pharma Education Center che certifica la partecipazione. Crediti ECM I crediti ECM possono essere rilasciati esclusivamente su richiesta del partecipante previo contatto con la segreteria PEC.

5 AZIENDA VIA CAP CITTÀ PROV. PARTITA IVA CODICE FISCALE COGNOME NOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. FAX per invio fattura Titolo Modulo Data Codice ECP Modulo TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. Offerta Formativa 1 Modulo singolo 600 firma 2 Moduli (oppure 2 persone) Moduli (oppure 3 persone) 1200 Sconto del 50% per i dipendenti di ospedali, enti di ricerca e istituti pubblici I prezzi sono da intendere IVA esclusa