AUDITING COME VERIFICARE LA GCP COMPLIANCE

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1 Clinical Education Program AUDITING COME VERIFICARE LA GCP COMPLIANCE 17 Novembre 2015 Firenze - Sede Pharma Education Center La qualità nella ricerca clinica Tipologie di Audit Ispezione regolatoria: come prepararsi ad accogliere un ispezione regolatoria Docente Dr. ssa Serena Mariotti

2 OBIETTIVO DEL CORSO La verifica dell aderenza agli standard regolatori è un momento importante nella gestione di uno studio clinico. L aderenza a tali standard, infatti, garantisce pubblicamente non solo la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano allo studio, in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki, ma anche l attendibilità dei dati relativi allo studio clinico. Durante il corso si parlerà dell audit come parte di un sistema di qualità aziendale, come mezzo di verifica dell aderenza al protocollo e alle normative vigenti delle attività rilevanti per uno studio clinico ma soprattutto si parlerà dell audit come un mezzo essenziale per il continuo miglioramento. Obiettivo del corso è quello di fornire una conoscenza dell argomento tale da poter gestire un audit in ogni sua singola fase indipendentemente dal tipo di audit. A CHI È RIVOLTO - Responsabile della Ricerca Clinica - Resposabile della Privacy - Responsabile degli Audit - Clinical Monitor - Membri del Comitato Etico Docente Dr. ssa Serena Mariotti La Dottoressa Mariotti si laurea Cum Laude in Biologia Molecolare nel 2007, consegue poi un PhD in Environmental Science & Public Health. Grazie al conseguimento del Master in Clinical and Epidemiological Research Coordinator (Cum Laude) si affaccia al mondo della sperimentazione clinica, prima come QA interno, poi come Auditor in GCP. In qualità di Auditor ha maturato esperienze come consulente compliance presso importanti aziende farmaceutiche, offrendo supporto durante ispezioni regolatorie e nel disegno di Sistemi di Gestione Qualità interni. Ha partecipato in prima persona ad Ispezioni Regolatorie. Oggi la Dottoressa Mariotti svolge la sua attività in Pharma D&S come Team Leader del Dipartimento Quality Assurance & GCP Audit.

3 PROGRAMMA DEL CORSO Registrazione partecipanti la qualità nella ricerca clinica Coffee Break Audit in pratica: how to do it? Audit e ispezioni Lunch Ispezione regolatoria: gestione delle attività dalla notifica alle controdeduzioni Imparare dagli errori: come usare i findings per il miglioramento QA Test di apprendimento Conclusione Corso Save the date... Clinical Research Forum Firenze, Novembre

4 Contenuti Offerta di formazione su differenti tematiche di interesse della Ricerca Clinica Corsi customizzati sulle diverse figure professionali ed allineamento ai requisiti formativi previsti dal Decreto sulla CRO 15/11/2011 (pacchetto di 30 ore e 40 ore) Calendario completo dei Corsi in visione anticipata, aggiornato on-line su: Docenti Panel di Docenti di riconosciuta esperienza nel settore, provenienti da Università, Consulenza e aziende farmaceutiche. Moduli I moduli sono corsi della durata di 6 ore ciascuno, focalizzati sull approfondimento di specifiche tematiche. PEC offre la possibilità di affrontare più tematiche nell arco di 6 mesi/1 anno, selezionando moduli diversi con la massima flessibilità, adattandoli alle proprie esigenze e finalizzati al mantenimento della propria qualifica. Le Tariffe sono agevolate sulla fruizione di più moduli pianificati nell arco temporale di un anno. Corsi front line che permettono la massima interazione col cliente - Durata 6 ore Orari 10:15-17:15 Sede Via dei Pratoni int. 5, Scandicci (FI) Come raggiungere la sede: Dalla stazione di Santa Maria Novella potete raggiungerci con la tramvia e l autobus n.26 oppure con il taxi in 15 min. Materiale Materiale con esempi applicativi specifici Al partecipante viene consegnata la cartella contenente gli atti stampati del corso, comprensiva di esercitazioni pratiche. Attestato Alla fine di ogni modulo verrà rilasciato un attestato da Pharma Education Center che certifica la partecipazione. Crediti ECM I crediti ECM possono essere rilasciati esclusivamente su richiesta del partecipante previo contatto con la segreteria PEC.

5 AZIENDA VIA CAP PROV CITTÀ PARTITA IVA CODICE FISCALE COGNOME NOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. FAX per invio fattura Titolo Modulo Data Codice ECP Modulo TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. firma Offerta Formativa 1 Modulo singolo Moduli (oppure 2 persone) Moduli (oppure 3 persone) 1200 Sconto del 50% per i dipendenti di ospedali, enti di ricerca e istituti pubblici I prezzi sono da intendere IVA esclusa