SVILUPPO CLINICO: STUDI DI FASE E STUDI NON INTERVENTISTICI

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1 Clinical Education Program SVILUPPO CLINICO: STUDI DI FASE E STUDI NON INTERVENTISTICI 24 Novembre 2015 Firenze - Sede Pharma Education Center Fasi di sviluppo clinico e preclinico Docente Regolamentazione inerente le fasi di sviluppo Processi alla base della creazione di un nuovo farmaco Dr. ssa Paola Tiradritti

2 OBIETTIVO DEL CORSO Il processo di ricerca e sviluppo di un nuovo farmaco è un percorso lungo e complesso, che coinvolge diverse professionalità, e che negli ultimi anni è stato oggetto di una profonda revisione normativa, sia a livello nazionale sia internazionale. Un farmaco è una sostanza o un'associazione di sostanze che presenta proprietà profilattiche, curative o diagnostiche per una specifica malattia. Lo sviluppo di un farmaco consta di due momenti distinti: la ricerca e lo sviluppo. La Ricerca rappresenta l invenzione, l esplorazione di nuove molecole che si abbozzano in una prima fase e di cui poi gradualmente se ne approfondisce il profilo. Identificata una molecola di interesse, avente il potenziale di diventare un farmaco innovativo, si procede con lo Sviluppo, la parte sicuramente più lunga e costosa del processo che porta eventualmente alla commercializzazione di nuovi medicinali. Lo studio Clinico è un tipo di ricerca, condotta per raccogliere dati sulla sicurezza e sull'efficacia di farmaci, di dispositivi medici, integratori e cosmetici con lo scopo di identificare risposte specifiche a nuove terapie/procedure, oppure nuove modalità di utilizzo di terapie già note. Molti dei trattamenti terapeutici odierni più efficaci sono il risultato di lunghi studi di sperimentazione clinica che spesso suggeriscono nuove direzioni per la ricerca futura. In questo corso vengono ripercorse le fasi di sviluppo preclinico e clinico e la regolamentazione inerente a tali processi permettendo l'acquisizione di una visione generale dei processi alla base della creazione di un nuovo farmaco. A CHI È RIVOLTO - Responsabile della Ricerca Clinica - Resposabile della Privacy - Responsabile degli Audit - Clinical Monitor - Membri del Comitato Etico Docente Dr. ssa Paola Tiradritti Laureatasi nel 1991 in Scienze Biologiche presso L università La Sapienza di Roma, la dottoressa Tiradritti dal 1995 al 1996 ha svolto con l Istituto Superiore di Sanità, attività di collaborazione all interno del laboratorio di Biochimica e Metabolismo con studi sulla caratterizzazione delle proteine coinvolte nelle fasi precoci della malattia di Alzheimer. Nel 1996 la dottoressa Tiradritti collabora con un team di ricerca clinica sulla malattia Alzheimer all interno dello studio INSERM UNITE 334- SHFJ- CEA, Orsay (Francia). Nel 1996 entra in Pfizer Italiana S.p.A. come consulente, all interno della Euroclin Division, per la gestione della documentazione dei clinical projects; dal ricopre il ruolo di Assistant Team UGR (Uro- Gynecological Group), dal 1999 al 2004 è Clinical Trial Coordinator. Dal 2004 al 2010 diviene Clinical Project Manager (Neuroscience, P&I, Ophthalmology) con responsabilità della pianificazione, organizzazione e controllo della qualità degli studi nazionali ed internazionali (Fase I Fase IV); coordinamento della CRO e responsabile della organizzazione degli Investigators meeting. Nel 2010 entra in Dimensione Ricerca S.r.l., in qualità di National and International Clinical Project Manager, dove si occupa della gestione delle persone coinvolte nei progetti (CRAs, CTA, etc), della selezione degli Investigators, delle relazioni con i principali Investigators e Sponsor per assicurare il successo dello studio, della gestione delle criticità in corso di studio, del training degli investigator e CRAs; nel 2011 diviene Clinical Operations Director con la piena responsabilità e coordinamento di studi nazionali ed internazionali dalla fase di start-up sino alla loro conclusione e dal Dicembre 2012 sino ad oggi, la dottoressa Tiradritti ricopre il ruolo di Unit Manager Clinical Operations all interno di TSF (Trial Form Support), Italia. Tale funzione prevede la supervisione ed il supporto al Clinical Operations team per quanto attiene la pianificazione, la conduzione e la chiusura dei clinical trials assicurandone la consistenza tra le regioni, la compliance con GCP/ICH e gli obiettivi dello studio. L UMCO è responsabile inoltre della strategia, dello sviluppo del progetto e del rispetto del budget. La dottoressa Tiradritti ha una approfondita esperienza nella gestione di Studi clinici in qualità di Clinical Project Manager (21 studi nazionali ed internazionali di fase I, II, III, IV della durata da 2 a 8 anni). La dottoressa Tiradritti è autore di numerosi articoli su pubblicazioni scientifiche relativi a studi clinici in ambito neurologico.

3 PROGRAMMA DEL CORSO Ore 10:15 Ore 10:30 ore 11:30 ore 11:45 ore 12:45 ore 13:45 ore 14:30 ore 15:30 ore 16:30 ore 17:00 ore 17:15 Registrazione Partecipanti Sperimentazione preclinica e Sperimentazione clinica Coffee Break Richiesta di Autorizzazione all Immissione in Commercio (AIC) Lunch La registrazione delle sperimentazioni cliniche: Registri delle sperimentazioni cliniche Studi sperimentali che comprendono gli studi clinici controllati randomizzati utilizzati nella valutazione dell efficacia di farmaci ed altri interventi medici; Studi osservazionali che possono essere descrittivi o analitici (studi caso controllo, studi di coorte, studi cross-sectional utilizzati per la definizione e prognosi delle malattie). Incentivazione della ricerca clinica in Italia Q&A Conclusione del corso Save the date... Clinical Research Forum Firenze, Novembre

4 Contenuti Offerta di formazione su differenti tematiche di interesse della Ricerca Clinica Corsi customizzati sulle diverse figure professionali ed allineamento ai requisiti formativi previsti dal Decreto sulla CRO 15/11/2011 (pacchetto di 30 ore e 40 ore) Calendario completo dei Corsi in visione anticipata, aggiornato on-line su: Docenti Panel di Docenti di riconosciuta esperienza nel settore, provenienti da Università, Consulenza e aziende farmaceutiche. Moduli I moduli sono corsi della durata di 6 ore ciascuno, focalizzati sull approfondimento di specifiche tematiche. PEC offre la possibilità di affrontare più tematiche nell arco di 6 mesi/1 anno, selezionando moduli diversi con la massima flessibilità, adattandoli alle proprie esigenze e finalizzati al mantenimento della propria qualifica. Le Tariffe sono agevolate sulla fruizione di più moduli pianificati nell arco temporale di un anno. Corsi front line che permettono la massima interazione col cliente - Durata 6 ore Orari 10:15-17:15 Sede Via dei Pratoni int. 5, Scandicci (FI) Come raggiungere la sede: Dalla stazione di Santa Maria Novella potete raggiungerci con la tramvia e l autobus n.26 oppure con il taxi in 15 min. Materiale Materiale con esempi applicativi specifici Al partecipante viene consegnata la cartella contenente gli atti stampati del corso, comprensiva di esercitazioni pratiche. Attestato Alla fine di ogni modulo verrà rilasciato un attestato da Pharma Education Center che certifica la partecipazione. Crediti ECM I crediti ECM possono essere rilasciati esclusivamente su richiesta del partecipante previo contatto con la segreteria PEC.

5 AZIENDA VIA CAP CITTÀ PROV. PARTITA IVA CODICE FISCALE COGNOME NOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. FAX per invio fattura Titolo Modulo Data Codice ECP Modulo TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. Offerta Formativa 1 Modulo singolo 600 firma 2 Moduli (oppure 2 persone) Moduli (oppure 3 persone) 1200 Sconto del 50% per i dipendenti di ospedali, enti di ricerca e istituti pubblici I prezzi sono da intendere al netto di IVA