Il Licensing nel mondo farmaceutico: istruzioni per l uso

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1 FOCUSED COURSE Il Licensing nel mondo farmaceutico: istruzioni per l uso FOCUS SU: Sugli aspetti cruciali della gestione dei contratti di acquisizione/cessione dei prodotti farmaceutici 29 Giugno 2010 Milano - AtaHotel Executive

2 PERCHE' PARTECIPARE La complessità legislativa che caratterizza il settore farmaceutico impatta significativamente sulla stesura dei contratti di acquisizione/cessione di prodotti farmaceutici da parte degli operatori di Licensing e Business Development e si riflette direttamente sugli Affari Regolatori e sul Marketing che sono le funzioni responsabili di eseguire quanto previsto dal contratto. Il corso si propone, in un linguaggio semplice, di dare indicazioni pratiche per la stesura, la comprensione e l attuazione di un contratto licensing a tutti gli operatori del settore farmaceutico legale e non, dando ampio spazio al confronto tra tecnici ed al dialogo tra i partecipanti. A CHI E' RIVOLTO IL CORSO Il seminario è rivolto a quanti nel settore farmaceutico operano nel campo del Licensing, Affari Legali, Business Development, Marketing ed Affari Regolatori. ORGANIZZAZIONE DEL CORSO PHARMA EDUCATION CENTER è una società che ha come missione l'organizzazione di Corsi in house e pubblici di elevato livello culturale nel settore Life Sciences, con lo scopo di incoraggiare lo scambio culturale tra industria, università, enti regolatori ed operatori sanitari. Si avvale di docenti provenienti dall'accademia, da aziende farmaceutiche nazionali ed internazionali, da strutture sanitarie. Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi compilando il modulo di registrazione sul sito L'iscrizione è gratuita. PHARMA EDUCATION CENTER opera in collaborazione con le consociate Pharma D&S e C&P. Pharma D&S è una società specializzata nella fornitura di servizi del settore farmaceutico e lifesciences: QUALITY SERVICES - REGULATORY AFFAIRS - RESEARCH & DEVELOPMENT - FARMACOVIGILANZA - GRAFICA FARMACEUTICA - DISPOSITIVI MEDICI - ADVANCED TERAPIES - RADIOFARMACI E MEDICINA NUCLEARE - PROGRAMMA DEL CORSO ore 8:45 ore 9:15 Registrazione dei partecipanti Presentazione e finalità dell'incontro Chairman, PEC

3 ore 9:30 Il contratto come forma di regolamentazione della Proprietà Intellettuale R. Francalanci, KStudio Associato - Il contratto come forma di tutela della proprietà intellettuale: gli elementi essenziali della regolamentazione pattizia nazionale ed internazionale. - Gli accordi preliminari per la valutazione del possibile acquisto di un diritto di proprietà intellettuale: secrecy & confidentiality agreement, obblighi di esclusiva nella negoziazione, la due diligence. - Gli accordi di trasferimento di marchi, brevetti e know how: la prassi del settore. ore 10:30 Coffee Break ore 11:00 Il licensing nel settore farmaceutico: varie tipologie di accordi aziendali F. Rosso, Boehringer Ingelheim Italia - Caratteristiche dei tipi di contratti più usati, funzioni aziendali coinvolte, impatto per il Regulatory Affairs - Panoramica sui contratti di licenza, acquisizione AIC o dossier e sviluppo prodotti - Predisposizione dei contratti, le funzioni da coinvolgere, la cura degli adempimenti e il follow-up. - Case Study ore 12:00 Domande e Discussione ore 12:30 Lunch ore 14:00 Co-Marketing, Co-promotion e contratti con Contract Sales Organisations: peculiarità, aspetti normativi e ruolo del Regulatory Affairs F. Rosso, Boehringer Ingelheim Italia - Panoramica sui contratti di co-marketing, co-promotion, contratti con CSO. - Predisposizione dei contratti, funzioni da coinvolgere, cura degli adempimenti, vincoli negli scambi di informazioni. - Case study ore 14:45 ore 15:30 Contract Manufacturing e Distribution Contract R. Francalanci, KStudio Associato - Le clausole caratteristiche del contratto di distribuzione: esclusiva, semi esclusiva e non esclusiva, la negoziazione e regolamentazione dei minimi di acquisto, i termini di consegna, le garanzie contrattuali, la durata del contratto ed i suoi eventuali rinnovi, la disciplina degli inadempimenti, i termini per le contestazioni ed il Foro di competenza individuato dalle parti per i possibili contenziosi. - Il contratto di Tool Manufacturing e la sua applicazione nella prassi del settore farmaceutico: le manufacturing instructions, il quality control, le ispezioni sul manufacturer e le limitazioni alla responsabilità del produttore. Coffee Break ore 16:00 ore 16:45 Applicazione e gestione di un contratto con il partner Avv. R.Francalanci, KStudio Associato - Le funzioni coinvolte nella negoziazione di un contratto con un partner strategico: ruolo, compiti e responsabilità delle varie funzioni coinvolte; - La gestione manageriale delle clausole risolutive, la determinazione del danno da inadempimento e le penali. - Le problematiche inerenti la fase di conflitto con il partner e la gestione della corrispondenza pre-contenzioso. Domande e discussione ore 17:00 Conclusione giornata

4 DOCENTI Riccardo Francalanci, KStudio Associato si è laureato in Giurisprudenza e dopo a pratica forense in materia di diritto civile e commerciale presso lo Studio Chiti, Viciconte e Associati è stato Responsabile degli Affari Legali e Societari del Gruppo Farmaceutico Menarini ( ) ove ha maturato una significativa esperienza nel settore farmaceutico ed in campo internazionale. Ha iniziato la propria attività professionale nel network KPMG (KStudio Associato) nel 2006 dove le principali aree di attività riguardano il diritto farmaceutico, civile, societario e amministrativo. Fulvia Rosso, Boehringer Ingelheim Italia è laureata in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche (anno acc, 1989/1990) e in Scienze Giuridiche (anno acc. 2008/2009) presso l Università degli Studi di Milano. Ha iniziato la sua attività nel 1991 come ricercatrice presso Glaxo, è stata dal 1993 al 1999 Drug Regulatory Affairs Officer presso Boehringer Ingelheim, Italia dove ricopre attualmente la posizione di Licensing Manager, con parallela attività di Legal Counsel, in particolare nell area contrattualistica e sulla normativa della concorrenza. Gestione efficace degli Audits - basic course 19 maggio - Milano Il Decreto Legislativo 231/01 e la certificazione Farmindustria per le attività di Marketing ed Informazione Scientifica 26 maggio - Milano Pubblicità dei Medicinali: aspetti normativi e regolatori 23 Giugno Milano Le Impurezze nella produzione di API e Drug Product. Implicazioni tecniche e regolatorie 8 Luglio Milano

5 ISCRIZIONE AL CORSO DATA MILANO: 29 Giugno 2010 SEDE DEL CORSO AtaHotel Executive**** Viale Luigi Sturzo Milano Tel Fax COME RAGGIUNGERE L'HOTEL MILANO: - 50 m dalla fermata Garibaldi (Linea verde-metro) - 2 Km dalla stazione F.S. di Milano Centrale - 9 Km dall'aeroporto di Linate - 50 Km dall'aeroporto di Malpensa QUOTA D'ISCRIZIONE EURO 900, % IVA LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Documentazione del corso ed attestato - Lunch - Coffee Break MODALITA' DI PAGAMENTO Il pagamento è richiesto a ricevimento di fattura. La quota deve essere versata a: Pharma Education Center s.r.l. - Via dei Pratoni, Scandicci (FI) - Partita IVA secondo le modalità di seguito indicate: - Assegno bancario - Assegno circolare - Bonifico bancario Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J MODALITA' DI DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o un giorno prima della data del corso.

6 SCHEDA D'ISCRIZIONE SCHEDA D'ISCRIZIONE Il Licensing nel mondo farmaceutico: istruzioni per l uso Cod PDS MILANO: 29 Giugno 2010 AZIENDA VIA CAP CITTA' PROV. PARTITA IVA COGNOME CODICE FISCALE NOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. FAX Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a : Fax: info@pec-courses.org Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite , la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni CONTATTARE: Pharma D&S ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr Andrea Pieri Cel PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr.ssa Valentina Palumbo Cel TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. Qualora non si desideri la diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco. COURSES AND CONFERENCES FOR PHARMA PEOPLE