ANNEX 1: COSA CAMBIA?

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1 FOCUSED COURSE ANNEX 1: COSA CAMBIA? Overview dell'annex 1 e confronto con le norme della Guidance FDA Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice con speciale focus su Media Fill, Monitoraggio e Classificazione delle Clean Room, Bioburden. Overview sulle normative correnti (EMEA-FDA) Aspetti critici nella progettazione della Clean Room Approccio Quality by Design nel Monitoraggio Ambientale Punti chiave del process simulation e topics ricorrenti da ispezione GMP-FDA Il valore del Bioburden nel rilascio di un prodotto sterile 20 MAGGIO 2009 MILANO - AtaHotel Executive 28 MAGGIO 2009 POMEZIA - Hotel Antonella

2 PERCHE' PARTECIPARE Il corso è stato pensato per chi opera nel settore della progettazione, convalida, produzione e controllo dei farmaci sterili e si deve confrontare con i nuovi requisiti delle norme EU GMP dell'annex 1, cap. 4 Manufacture of Sterile Medicinal Products ed/o anche con la normativa americana (Guidance for Industry Sterile drug products Produced by Aseptic Processing ). Gli interventi sono volti ad offrire occasioni di discussione e confronto orientati a case study pratici. A CHI E' RIVOLTO IL CORSO Responsabili Assicurazione Qualità Responsabili Reparti di Produzione Clean Room Responsabili Convalida/Ingegneria Responsabili Microbiologia ORGANIZZAZIONE DEL CORSO PHARMA EDUCATION CENTER è una società che ha come missione l'esecuzione di corsi in house e pubblici nel settore farmaceutico. Si avvale di docenti provenienti dall'accademia e da aziende farmaceutiche nazionali ed internazionali. PHARMA EDUCATION CENTER opera in collaborazione con Pharma D&S, società specializzata nella fornitura di servizi ad aziende produttrici di API e specialità medicinali nei settori: QUALITY SERVICE - REGOLATORIO - FARMACOVIGILANZA - SVILUPPO FARMACEUTICO GRAFICA FARMACEUTICA - MEDICAL DEVICES Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi riempiendo il modulo di registrazione sul sito: L'iscrizione è gratuita. PROGRAMMA DEL CORSO ore 8:30 ore 8:45 ore 9:00 Registrazione dei partecipanti Presentazione e finalità dell'incontro Valentina Palumbo, PEC Overview dei punti dell'annex 1 interessati dalla revisione Silvano Lonardi, PEC La produzione di farmaci sterili è soggetta a speciali richieste allo scopo di minimizzare il rischio di contaminazione microbiologica, particellare e pirogena, per questa ragione le

3 PROGRAMMA DEL CORSO ore 9:45 ore 10:30 ore 11:00 ore 11:30 ore 12:30 ore 14:00 ore 15:15 ore 15:45 ore 17:00 ore 17:30 due più importanti agenzie regolatorie mondiali, EMEA e FDA hanno emesso delle linee guida specifiche. La precedente versione dell'annex 1, emessa da EMEA, è datata maggio 2003, la revisione per allineare la tabella delle Clean Rooms, per includere le simulazioni di media fill, il monitoraggio ambientale e la chiusura dei prodotti liofilizzati è stata pubblicata nel febbraio 2008 e diventerà operativa nel marzo 2009 con esclusione del capitolo sui prodotti liofilizzati che entrerà in vigore nel marzo La guida Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice è stata pubblicata da FDA nel settembre La presentazione si propone di dare uno sguardo alle due linee guida. Clean Room: punti chiave nella progettazione per ottemperare ai requisiti delle norme. Prima Parte Marco Conti, C&P Engineering Le aree di produzione per prodotti sterili sono classificate secondo le caratteristiche richieste per l'ambiente e sono articolate in base al processo e alla necessità di confinamento crescente secondo la classe fissata. Ogni operazione richiede quindi un ambiente con un grado di pulizia appropriato per minimizzare il rischio di contaminazione del prodotto. La classificazione è essenziale e determina scelte impiantistiche la cui definizione è stata in parte modificata dal nuovo Annex 1 e legata alle norme ISO La verifica del raggiungimento delle prestazioni fissate da queste norme può mettere a rischio i reparti concepiti secondo i vecchi standard. Una disamina della norma sulla base delle ricadute sulle scelte tecniche consente di fornire strumenti tecnici per una valutazione del progetto. Coffee Break Clean Room: punti chiave nella progettazione per ottemperare ai requisiti delle norme. Seconda Parte Marco Conti, C&P Engineering Monitoraggi ambientali delle clean room: approccio alla Q.b.D. tramite le nuove tecnologie Lucia Costanzo, PEC e Gilberto Dalmaso, A.&L.CO. Industries I controlli ambientali rivestono un ruolo essenziale nella Sterility Assurance delle produzioni in asepsi. Scopo della presentazione è illustrare i requisiti della normativa europea ed americana evidenziando come l'approccio tramite la Quality by Design aiuta nella definizione dei punti critici in fase di qualifica e monitoraggio delle clean room. Le nuove tecnologie a disposizione sul mercato consentono di ottenere risultati in modo rapido e con una sensibilità maggiore ponendo le condizioni per un rilascio parametrico. Lunch Media Fill: confronto Annex 1 vs Linea Guida FDA ed esperienze da ispezioni GMP Lucia Costanzo, PEC Scopo della presentazione è duplice: nella prima parte viene fornita una overview dei requisiti dell'annex1 e della guidance FDA relative ai punti chiave per la progettazione e conduzione del process simulation ; nella seconda parte verranno evidenziati i topics più ricorrenti nelle ispezioni GMP-FDA. Coffee Break Il valore del Bioburden nel rilascio di un prodotto sterile Filippo Trionfera, BSP Pharmaceuticals e Gilberto Dalmaso, A.&L.CO. Industries Scopo della presentazione è quello di illustrare l'importanza del controllo del bioburden del prodotto allo scopo di contenere la contaminazione microbica ad un livello qualitativo tale da non compromettere la qualità del prodotto. Tale controllo aiuta a comprendere la eventuale contaminazione da endotossine. Domande e Discussioni Conclusione Giornata

4 DOCENTI Silvano Lonardi, PEC Ha iniziato la sua attività lavorativa nel 1968 presso il centro ricerche e sviluppo di Glaxo occupandosi della caratterizzazione chimico fisica di nuove molecole. Circa 10 anni più tardi si trasferì al controllo qualità della produzione commerciale. Nell'ultimo decennio della sua attività lavorativa ha contribuito alla stesura dei capitoli generali sulla spettroscopia nel vicino infrarosso della Farmacopea Europea e della USP. All'inizio del 2001 fu selezionato da FDA per far parte del gruppo di lavoro Process and Analytical Validation nell'ambito del sottocomitato per l'iniziativa PAT dell'advisory Committee for Pharmaceutical Sciences. Dal 2003 al 2006 in GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. ha ricoperto il ruolo di PAT Champion per gli stabilimenti di Parma e Verona. Lasciata GlaxoSmithKline dal 2007 svolge attività di formazione e supporto all'innovazione per l'industria farmaceutica. Marco Conti, C&P Engineering Laureato in Ingegneria a Firenze nel 1981 ha iniziato la propria attività professionale come Project Engineer in una Società di Ingegneria particolarmente specializzata in Impiantistica per il settore farmaceutico. Dopo alcuni anni entra in Menarini, ricoprendo infine la posizione di Direttore dell'ingegneria del Gruppo. In tale posizione, oltre alla gestione centrale della manutenzione e dell'ingegneria, organizza e gestisce il team interaziendale di qualifica apparecchiature, macchinari e impianti, operante su tutti gli stabilimenti. Lascia l'incarico nel 2005 per fondare la C&P Engineering, Società di Ingegneria operante principalmente nel settore Farmaceutico e in settori ad esso assimilabili. Con una rapida crescita la C&P Engineering, consociata con PharmaD&S, offre oggi Servizi di Consulenza tecnica direzionale, Progettazione, Qualifica e Ottimizzazione della gestione dei servizi di stabilimento (manutenzione, energie etc). Lucia Costanzo, PEC È laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, presso l'università di Siena. Ha maturato un'esperienza all'interno della multinazionale GlaxoSmithKline di oltre 16 anni avendo l'opportunità di ricoprire nel tempo diversi ruoli quali: Responsabile del Batch release in Quality Assurance; Responsabile di laboratorio analisi chimiche/stabilità; Responsabile Reparto di produzione iniettabili; Responsabile attività di auditing interno. Attualmente si occupa di attività formative all'interno di Pharma Education Center. Gilberto Dalmaso, A.&L.CO. Industries E' manager del Marketing e Sterility Assurance in A.&L.CO. Industries. Ha maturato un'esperienza di oltre 25 anni nel settore della microbiologia farmaceutica occupandosi essenzialmente di innovazione tecnologica. Nel 2003 ottiene, per il laboratorio di Gsk di Parma, la prima approvazione FDA nel mondo per la PAT microbiologica. Nel 2005 la prima approvazione in Italia per la release parametrica per un prodotto sterilizzato terminalmente. Nel 2008 ha ottenuto la prima approvazione FDA in USA per il rilascio in tempo reale di un prodotto non sterile (clean liquido). Gilberto è: membro del team PDA per lo sviluppo delle tecnologie rapide di microbiologia e del monitoraggio ambientale ha partecipato a numerose conferenze e simposi di microbiologia in Europa e negli Stati Uniti è ispettore del Sistema di qualità ISO 9000 e ispettore HACCP è coordinatore del gruppo di microbiologia all'interno di AFI. Filippo Trionfera, BSP Pharmaceuticals Ha maturato un'esperienza lavorativa nell'industria farmaceutica di circa 20 anni. Attualmente ricopre la funzione di Manager del QA Validation e del Sterility Assurance Team nella Direzione Qualità Control/Quality Assurance della BSP Pharmaceuticals. Nella precedente esperienza in Bristol-Myers Squibb ha ricoperto la posizione di supervisore del reparto sterile di produzione (3 anni) e Manager del Microbiological Quality Group (17 anni). Attualmente si sta occupando dell'introduzione dei metodi microbiologici rapidi e PAT nei processi di produzione in asepsi della BSP Pharmaceuticals.

5 ISCRIZIONE AL CORSO DATA MILANO: 20 MAGGIO 2009 POMEZIA: 28 MAGGIO 2009 SEDE DEL CORSO AtaHotel Executive**** Viale Luigi Sturzo Milano Tel Fax Hotel Antonella Pomezia**** Via Pontina Km28 - Roma Tel Fax info@hotelantonella.com COME RAGGIUNGERE L'HOTEL MILANO: - 50 m dalla fermata Garibaldi (Linea verde-metro) - 2 Km dalla stazione F.S. di Milano Centrale - 9 Km dall'aeroporto di Linate - 50 Km dall'aeroporto di Malpensa POMEZIA: - 11 Km dalla stazione Ferroviaria Pomezia - 50 Km Fiumicino - 32 Km Ciampino - GRA, uscita 26 (Pontina) direzione Latina, uscita Pomezia Via Naro QUOTA D'ISCRIZIONE EURO 900, % I.V.A. per partecipante 10% SCONTO Dal 3 iscritto pervenuto dalla medesima azienda verrà applicato uno sconto del 10% LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Documentazione del corso ed attestato - Lunch - Coffee Break MODALITA' DI PAGAMENTO Il pagamento è richiesto a ricevimento di fattura. La quota deve essere versata a: Pharma Education Center s.r.l. - Via dei Pratoni, Scandicci (FI) - Partita IVA secondo le modalità di seguito indicate: - Assegno bancario - Assegno circolare - Bonifico bancario Banca popolare di Milano Agenzia n.323 Firenze I.B.A.N IT85J MODALITA' DI DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o un giorno prima della data del corso.

6 SCHEDA D'ISCRIZIONE MILANO 20 MAGGIO 2009 SCHEDA D'ISCRIZIONE ANNEX 1: COSA CAMBIA? POMEZIA 28 MAGGIO 2009 Cod PDS AZIENDA VIA CAP CITTA' PROV. PARTITA IVA COGNOME CODICE FISCALE NOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. FAX Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a : Fax: info@pec-courses.org Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite , la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni CONTATTARE: Pharma D&S ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr Andrea Pieri Cel PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr.ssa Valentina Palumbo Cel TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. Qualora non si desideri la diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco. COURSES AND CONFERENCES FOR PHARMA PEOPLE