Le basi per la progettazione di uno Studio Osservazionale

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1 Le basi per la progettazione di uno Studio Osservazionale Focused Courses POMEZIA - Hotel Antonella 2 Ottobre 2012 MILANO - AC Hotel 23 Ottobre 2012

2 Perchè partecipare In Italia gli Studi Osservazionali, in particolare quelli epidemiologici, stanno raggiungendo una posizione sempre più importante, grazie all incrementata frequenza con cui vengono condotti ed alla creazione di una specifica normativa. Il seminario si propone di approfondire gli aspetti tecnici e normativi inerenti gli Studi Osservazionali ed in particolare: Classificare e conoscere le caratteristiche delle diverse tipologie di Studi Osservazionali Selezionare quali Studi Osservazionali utilizzare per la ricerca descrittiva ed eziologica e prognostica Identificare le principali fonti di bias negli Studi Osservazionali in modo da poterpredisporre adeguati strumenti per la loro prevenzione Apprendere metodologie e strumenti per la corretta pianificazione, conduzione e analisi Conoscere quanto previsto dalla vigente normativa A chi è rivolto? Il seminario è rivolto a tutte le funzioni aziendali coinvolte nella progettazione e conduzione di uno studio osservazionale ed in particolare a quelle figure dell area Medica, Ricerca clinica e dell area Marketing che si trovano in prima linea nella gestione di tali progetti. Organizzazione del corso PHARMA EDUCATION CENTER è una Società che ha come missione l'organizzazione di Corsi in house e pubblici di elevato livello culturale nel settore Life Sciences, con lo scopo di incoraggiare lo scambio culturale tra Industria, Università, Enti regolatori ed Operatori sanitari. Si avvale di docenti provenienti dall'accademia,da Istituzioni, da aziende farmaceutiche nazionali ed internazionali, da strutture sanitarie. Nell organizzazione di PEC, un ruolo chiave per la realizzazione della missione è affidato ai Working Groups; essi costituiscono una comunità scientifica in divenire, che offre agli iscritti opportunità di nuovi contatti, aggiornamento, scambio e condivisione di informazioni e conoscenze tecnico/scientifiche. Ogni W.G. ha il suo settore di competenza (Affari Regolatori, Quality & Process, Dispositivi Medici, Farmacovigilanza, Microbiologia), l iscrizione è gratuita e facile da attuare; per maggiori informazioni contattare il sito PEC alla voce Working Groups. Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi compilando il modulo di registrazione sul sito L'iscrizione è gratuita.

3 08:30 Registrazione Partecipanti 09:00 Presentazione e finalità dell incontro Chairman PEC 09:15 Introduzione Confronto tra Studi Osservazionali e Studi Interventistici Studi Osservazionali: punti critici della conduzione 9:45 Regolamentazione degli Studi Osservazionali: normative e linee guida La vigente normativa relativa agli Studi Osservazionali sui farmaci e l uso dell Osservatorio Lorenzo Zanoni, Scientific and Medical Affairs Advisor Pharma D&S 10:45 Coffee Break Programma del corso 11:15 Studi epidemiologici Studi descrittivi, studi eziologici e trasversali Punti di forza e limiti di ciascuna tipologia di studio Misure di frequenza Le diverse tipologie di errori e confondenti Il reporting degli studi epidemiologici 12:45 Le Good clinical practices e gli Studi Osservazionali Importanza e ruolo delle GCP negli studi osservazionali Gli aspetti etici: il Comitato Etico, la dichiarazione di Helsinki, il consenso informato e l autorizzazione all utilizzo dei dati (privacy) 13:15 Lunch 14:30 Le Good clinical practices e gli Studi Osservazionali - segue Le figure fondamentali dello studio: promotore/cro, monitor, sperimentatore, paziente I principali documenti dello studio: protocollo, Case Research Form diario del paziente, procedure operative standard, documenti originali 15:45 Coffee Break 16:00 Le Good clinical practices e gli Studi Osservazionali - segue L archivio: il trial master file, il file dell investigatore L assicurazione dei pazienti partecipanti ad uno studio osservazionale 16:40 La farmacovigilanza Gli eventi avversi negli Studi Osservazionali: registrazione, valutazione e segnalazione 17:15 Conclusioni Discussione generale sugli argomenti affrontati e indicazioni pratiche per il ricercatore 17:30 Conclusione giornata

4 Docenti Giulio Serra Laureato in Scienze Biologiche all Università degli Studi di Genova, Specializzato in Farmacologia all Istituto Mario Negri ed in Statistica Medica all Università di Pavia. Ha lavorato per più di 30 anni nei Dipartimenti di Ricerca pre-clinica, clinica e sviluppo di aziende farmaceutiche nazionali e multinazionali, nelle quali si è occupato prevalentemente di biochimica, sperimentazioni cliniche (dalla fase I alla IV), statistica, epidemiologia ed health technology assessment. È stato docente universitario di Economia Sanitaria, consulente dell Area Economico Sanitaria di Farmindustria e co-editore della collana Management, Economia e Politica Sanitaria, edita dalla Fondazione Smith Kline in collaborazione con la casa editrice Il Mulino. Attualmente è consulente aziendale nel settore farmaceutico e biomedicale. Si occupa della gestione di studi clinici, di health technology assessment, di epidemiologia, di valutazioni della qualità della vita, di studi sul comportamento diagnostico e prescrittivo del medico e di studi sul processo di disease management. È stato Professore a contratto di Metodologia della ricerca clinica presso l Università degli Studi dell Insubria (Varese) e di Fondamenti di Politica ed Economia Sanitaria, presso la Libera Università Carlo Cattaneo - LIUC (Castellanza). E docente e uno dei coordinatori del Master in Ricerca e sviluppo pre-clinico e clinico dei farmaci, presso l Università di Milano Bicocca. Fa parte dell Editorial Board della rivista peer-reviewed Clinico Economics - Pharmacoeconomics and Outcomes Research edita da DOVE Medical Press (Macclesfield, UK), ed è tra i revisori del Journal of Pediatric Infectious Diseases. È autore di innumerevoli pubblicazioni a carattere scientifico ed economico sanitario, di un volume sull economia sanitaria ed è relatore a congressi, simposi nazionali, seminari, corsi ECM. Lorenzo Zanoni, Pharma D&S Si laurea in Medicina e Chirurgia nel 1988 presso l Università di Pavia; ottiene il dottorato di ricerca nel 1992 in Microbiologia, presso l università di Brescia, e la specializzazione in Biochimica clinica nel 1998, presso l Università di Siena. Si occupa di medicina farmaceutica dal 1998, prima come dipendente di aziende farmaceutiche e, dal 2002, come medical affairs advisor libero professionista presso CROs e aziende farmaceutiche. Ha partecipato come relatore a numerosi seminari scientifici e dal 2010 collabora con Pharma D&S. Sede del corso LUOGO E DATA Pomezia, 2 Ottobre 2012 SEDE DEL CORSO Hotel Antonella Pomezia**** Via Pontina Km28 - Roma Tel Fax info@hotelantonella.com COME RAGGIUNGERE LA SEDE DEL CORSO - 11 Km dalla stazione Ferroviaria Pomezia - 50 Km Fiumicino - 32 Km Ciampino - GRA, uscita 26 (Pontina) direzione Latina, uscita Pomezia Via Naro LUOGO E DATA Milano, 23 Ottobre 2012 SEDE DEL CORSO Ac Hotel **** Via Tazzoli, , Milano (Milano) Tel Fax acmilano@ac-hotels.com COME RAGGIUNGERE LA SEDE DEL CORSO - 50 m dalla fermata GARIBALDI (Linea verde - Metro) - 2 Km dalla Stazione F.S. di Milano Centrale - 9 Km dall'aeroporto di Linate - 50 Km dall'aeroporto di Malpensa Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: / info@pec-courses.org Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite , la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni CONTATTARE: Segreteria organizzativa PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. Qualora non si desideri la diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco.

5 Le basi per la progettazione di uno Studio Osservazionale Quota d iscrizione Scheda d iscrizione Cod PDS AZIENDA VIA QUOTA D'ISCRIZIONE 1 persona persona (Iscrizione entro il giorno 3 Settembre 2012 sconto di 100 ) persone (sconto 300 ) persone (sconto 600 ) persone (sconto 1000 ) Ogni ulteriore persona i prezzi sono da intendersi IVA esclusa Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Documentazione del corso ed attestato - Lunch - Coffee Break Pomezia 2 Ottobre 2012 CAP CITTA' PROV. PARTITA IVA CODICE FISCALE COGNOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. per invio fattura NOME MODALITA' DI PAGAMENTO Il pagamento è richiesto prima della data dell evento tramite bonifico bancario presso Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J SWIFT: BPMIITM1323 intestato Pharma Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, Scandicci (FI) - Partita IVA indicando il titolo del corso e il nome del partecipante. L accesso all evento verrà consentito solo a pagamento avvenuto FAX Milano 23 Ottobre 2012 MODALITA' DI DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o almeno un giorno prima della data del corso. E comunque sempre possibile delegare un sostituto. ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO Pharma Education Center si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri, o su richiesta dell iscritto concedere un bonus usufruibile entro l anno corrente per accedere ad un altro evento.