L approccio Regolatorio nel Marketing del Farmaco

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1 FOCUSED COURSE L approccio Regolatorio nel Marketing del Farmaco Uscire dalla logica del sistema regolatorio che impone limiti al marketing Entrare nella logica del sistema regolatorio che indirizza lo sviluppo ed il marketing MILANO - AC Hotel

2 OBIETTIVO DELLA GIORNATE Il seminario è stato progettato per trasmettere ai partecipanti un quadro completo sulle conoscenze necessarie per affrontare ed approcciare nel modo piu appropriato il processo di sviluppo di un nuovo prodotto o di restyling di un farmaco già autorizzato; i fattori che entrano in gioco sono molti ed influenzano in modo significativo le strategie ed il conseguente successo della scelta fatta. Diventa dunque importante per tutti coloro che entrano a fare parte del quadro decisionale all interno del Lifecycle del prodotto, prenderne visione e consapevolezza. La giornata è focalizzata a discutere con il docente tali tematiche a fronte di esperienze reali portate in aula. A CHI E' RIVOLTO IL CORSO Il seminario è rivolto a tutte quelle figure aziendali che sono coinvolte nello Sviluppo Prodotti nei vari settori di interesse che coinvolgono Ricerca e Sviluppo, Marketing e Regolatorio; la giornata infatti, è volta a dare una overview di quegli aspetti regolatori e non solo, che è importante conoscere per indirizzare lo sviluppo ed il marketing di un prodotto. In particolare dunque, il corso è rivolto a figure quali : Responsabile Marketing Regulatory Affairs Manager, Business Development Manager, Product/Patent portfolio Manager, Intellectual property Manager, Responsabile area legale. ORGANIZZAZIONE DEL CORSO PHARMA EDUCATION CENTER è una Società che ha come missione l'organizzazione di Corsi in house e pubblici di elevato livello culturale nel settore Life Sciences, con lo scopo di incoraggiare lo scambio culturale tra Industria, Università, Enti regolatori ed Operatori sanitari. Si avvale di docenti provenienti dall'accademia,da Istituzioni, da aziende farmaceutiche nazionali ed internazionali, da strutture sanitarie. Nell organizzazione di PEC, un ruolo chiave per la realizzazione della missione è affidato ai Working Groups; essi costituiscono una comunità scientifica in divenire, che offre agli iscritti opportunità di nuovi contatti, aggiornamento, scambio e condivisione di informazioni e conoscenze tecnico/scientifiche. Ogni W.G. ha il suo settore di competenza (Affari Regolatori, Quality & Process, Dispositivi Medici, Farmacovigilanza, Microbiologia), l iscrizione è gratuita e facile da attuare; per maggiori informazioni contattare il sito PEC alla voce working groups. Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi compilando il modulo di registrazione sul sito L'iscrizione è gratuita. PROGRAMMA DEL CORSO ore 8:30 ore 8:45 ore 9:00 Registrazione dei partecipanti Presentazione e finalità dell'incontro Chairman, PEC Introduzione I Fattori chiave L intervento, a scopo introduttivo, si propone di illustrare in breve il quadro dei differenti fattori che entrano in gioco nella valutazione degli aspetti di marketing di un prodotto. La complessità del processo valutativo coinvolge sia fattori aziendali interni (Prodotti, il know how e le competenze, la proprietà intellettuale, la posizione di mercato, che fattori aziendali esterni (Prodotti concorrenti, soluzioni terapeutiche alternative,situazione del mercato,vincoli brevettuali) ed in ultimo anche gli aspetti normativi e regolatori (Processi autorizzativi nazionali e internazionali, criteri di valutazione del rapporto rischio beneficio, ruolo ed atteggiamento delle diverse autorità regolatorie, Health technology assessment, prospettive di cambiamenti regolatori). ore 9:30 Sessione A- Sviluppare un prodotto nuovo- parte 1 Nella prima sessione vengono presentate e discusse le tematiche che si devono

3 ore 10:30 affrontare quando un azienda è nella fase di sviluppo di un prodotto nuovo: Tipologia del prodotto e peculiarità Prodotti di riferimento nei diversi Paesi Possibilità autorizzative nei diversi Paesi: procedure esistenti e requisiti regolatori Coffee Break ore 11:00 Sessione A- Sviluppare un prodotto nuovo- parte 2: Possibilità di ottenere registrazioni contemporanee e simili in territori diversi Ipotizzare una valutazione del rischio-beneficio ore 11:30 ore 11:45 ore 13:00 Pannel Discussion Sessione B- Rinnovare e valorizzare un prodotto già autorizzato Nella seconda sessione vengono illustrati gli aspetti critici da valutare quando si vuole valorizzare e rinnovare un prodotto già autorizzato: situazione autorizzativa e documentale possibilità/necessità di armonizzazioni aspetti emersi sulla farmacovigilanza forme farmaceutiche innovative, nuove indicazioni: opportunità offerte dalla normativa revisione del regime di fornitura registrazione in nuovi Paesi UE ed extra UE valutazione dei prodotti borderline Lunch ore 14:30 Sessione C- Elaborare un piano di sviluppo del prodotto-parte 1 Nell ultima sessione si affrontano gli step che devono essere considerati quando l azienda si accinge a definire un piano di sviluppo dei suoi prodotti: Definizione di ruoli e responsabilità delle figure coinvolte: Titolare di AIC, Produttore, Licenziante e licenziatario, API supplier, Concessionario di vendita, Distributore, Rappresentante locale, Co-promoter, Applicant. Definizione del piano di sviluppo sperimentale: Riferimenti normativi e linee guida ore 15:30 Coffee Break ore 16:00 Sessione C- Elaborare un piano di sviluppo del prodotto-parte 2: Comunicazione con le Autorità: Regulatory e Scientific Advice e Protocol assistance Focus sugli studi utili e necessari dal punto di vista regolatorio Definizione della procedura registrativa e dei paesi da coinvolgere ore 16:45 Discussione Finale ore 17:10 Conclusione Giornata DOCENTE Ida Caramazza - PHARMA D&S Laureata in Chimica e Tecnologia farmaceutiche nel 1982 presso l'università di Milano e successivamente specializzata in Tossicologia, la Dr.ssa Caramazza ha lavorato dal 1982 al 1994, in qualità di ricercatrice e project leader nel reparto di ricerca preclinica di alcune importanti Aziende Farmaceutiche. Dal 1994 svolge attività di consulenza regolatoria per le aziende del settore farmaceutico e dei prodotti dell area salute. Ha collaborato con Temas dal 1996 al 2011 dove ha ricoperto, dal 2005 il ruolo di Direttore Scientifico e dal 2009 il ruolo di Direttore R&D and Operations. Nel mese di ottobre 2011 è entrata a far parte dello staff di Pharmades, continuando l attività di consulenza strategica e regolatoria rivolta alle aziende del settore salute.

4 ISCRIZIONE AL CORSO DATA MILANO: SEDE DEL CORSO Ac Hotel **** Via Tazzoli, , Milano (Milano) Tel Fax acmilano@ac-hotels.com COME RAGGIUNGERE L'HOTEL MILANO: - 50 m dalla fermata Garibaldi (Linea verde-metro) - 2 Km dalla stazione F.S. di Milano Centrale - 9 Km dall'aeroporto di Linate - 50 Km dall'aeroporto di Malpensa QUOTA D'ISCRIZIONE 1 persona persona (Iscrizione entro il giorno 23 Maggio 2012 sconto di 100 ) persone (sconto 300 ) persone (sconto 600 ) persone (sconto 1000 ) Ogni ulteriore persona i prezzi sono da intendersi IVA esclusa Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Documentazione del corso ed attestato - Lunch - Coffee Break MODALITA' DI PAGAMENTO Il pagamento è richiesto prima della data dell evento tramite bonifico bancario presso Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J SWIFT: BPMIITM1323 intestato Pharma Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, Scandicci (FI) - Partita IVA indicando il titolo del corso e il nome del partecipante. L accesso all evento verrà consentito solo a pagamento avvenuto MODALITA' DI DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o almeno un giorno prima della data del corso. E comunque sempre possibile delegare un sostituto. ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO Pharma Education Center si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri, o su richiesta dell iscritto, concedere un bonus usufruibile entro l anno corrente per accedere ad un altro evento.

5 SCHEDA D'ISCRIZIONE SCHEDA D'ISCRIZIONE L approccio regolatorio nel marketing del farmaco Cod PDS Milano AZIENDA VIA CAP CITTA' PROV. PARTITA IVA COGNOME CODICE FISCALE NOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. FAX per invio fattura Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: info@pec-courses.org Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite , la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni CONTATTARE: Pharma D&S ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr Andrea Pieri Cel PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr.ssa Valentina Palumbo Cel TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. Qualora non si desideri la diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco. COURSES AND CONFERENCES FOR PHARMA PEOPLE